Нумета Г13% Е эмульсия для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нумета Г13% Е эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре вашего ребёнка.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре вашего ребёнка, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нумета Г13% Е и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начнут вводить Нумета Г13% Е
3. Как будет вводиться Нумета Г13% Е
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нумета Г13% Е
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нумета Г13% Е и для чего она применяется

Нумета Г13% Е — это эмульсия для специализированного питания, предназначенная для недоношенных новорождённых. Она вводится через трубку, подключённую к вене ребёнка, когда он не в состоянии получать всю пищу через рот.

Нумета выпускается в виде трёхкамерной упаковки с тремя отдельными отсеками, содержащими:

— 50 % раствор глюкозы

— 5,9 % педиатрический раствор аминокислот с электролитами

— 12,5 % эмульсию липидов (жиров)

В зависимости от потребностей ребёнка две или три этих растворов смешиваются в упаковке перед введением.

Нумета Г13% Е должна применяться только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начнут вводить Нумета Г13% Е

Нумета Г13% Е не должен применяться у вашего ребёнка в следующих случаях:

При использовании растворов глюкозы и аминокислот/электролитов, смешанных в одном пакете («2 в 1»):

• Если у вашего ребёнка аллергия на яйца, сою, арахис или на любой из компонентов этого лекарственного средства либо упаковки (перечислены в разделе 6).
• Если у вашего ребёнка в организме имеются нарушения утилизации компонентов белков.
• Если у вашего ребёнка в крови повышенная концентрация любого из электролитов, входящих в состав Нумета Г13% Е.
• Нумета Г13% Е (и другие растворы, содержащие кальций) не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании разных путей инфузии. Существует риск образования частиц в кровотоке новорождённого, которые могут привести к летальному исходу.
• Если у вашего ребёнка гипергликемия (особенно высокий уровень сахара в крови).

При использовании растворов глюкозы, аминокислот/электролитов и липидов, смешанных в одном пакете («3 в 1»).

Все перечисленные выше случаи для «2 в 1», а также дополнительно:

• Если у вашего ребёнка особенно высокий уровень жиров в крови.

Во всех случаях врач примет решение о необходимости применения этого лекарственного средства для вашего ребёнка с учётом таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние. Также будут учитываться результаты всех проведённых исследований.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребёнка до введения препарата Нумета Г13% Е.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет эмульсия (в пакетах и системах для введения) должна быть защищена от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Нумета Г13% Е, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно предотвратить, если защитить препарат от воздействия света.

Аллергические реакции:

Вливание должно быть немедленно прекращено при появлении любых признаков или симптомов аллергической реакции (например, лихорадка, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание). Данный препарат содержит соевое масло, которое редко может вызывать реакции гиперчувствительности. В редких случаях у людей, имеющих аллергию на белки арахиса, может наблюдаться также аллергия на белки семян сои.

Нумета Г13% Е содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с известной аллергией на кукурузу или её продукты.

Риск образования частиц при совместном применении с цефтриаксоном (антибиотиком):

Не следует смешивать и вводить одновременно определённый антибиотик — цефтриаксон — с раствором, содержащим кальций (включая Нумета Г13% Е), через одну и ту же вену.

Ваш врач знает об этом и не будет применять эти препараты одновременно, даже если введение осуществляется через разные линии или в разные места инфузии.

Образование мелких частиц в кровеносных сосудах лёгких:

Затруднённое дыхание также может быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют кровеносные сосуды лёгких (лёгочные васкулярные преципитаты). Если у вашего ребёнка возникло затруднённое дыхание, сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых мерах.

Инфекция и сепсис:

Врач будет внимательно наблюдать за вашим ребёнком на предмет возможных признаков инфекции. Применение «асептической техники» (метода без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси, может снизить риск инфекции.

Иногда у детей может развиваться инфекция и сепсис (бактерии в крови), когда катетер (внутривенная трубка) остаётся в вене. Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание, вводимое через трубку, подсоединённую к вене ребёнка), имеют повышенный риск развития инфекции из-за своего клинического состояния.

Синдром перегрузки жирами:

Случаи синдрома перегрузки жирами описаны при применении аналогичных препаратов. Снижение или ограничение способности организма выводить жиры, содержащиеся в Нумета Г13% Е, или передозировка могут привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. разделы 3 и 4).

Изменение уровней химических веществ в крови:

Врач будет проверять и контролировать уровень жидкости, химических веществ в крови и другие показатели крови вашего ребёнка во время лечения Нумета Г13% Е. Иногда при восстановлении питания у тяжело истощённого пациента могут возникать изменения уровней химических веществ в крови, которые могут потребовать коррекции. Также может наблюдаться избыток жидкости в тканях и отёк. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и под наблюдением.

Контроль и коррекция дозы

Врач будет тщательно контролировать и корректировать дозу Нумета Г13% Е в соответствии с индивидуальными потребностями вашего ребёнка, особенно если у него имеются следующие состояния:

• Тяжёлые посттравматические состояния.
• Тяжёлый сахарный диабет.
• Шок.
• Инфаркт миокарда.
• Тяжёлая инфекция.
• Некоторые виды комы.

Применение с осторожностью:

Нумета Г13% Е следует применять с осторожностью, если у вашего ребёнка имеются:

• Лёгочный отёк (жидкость в лёгких) или сердечная недостаточность.
• Тяжёлые заболевания печени.
• Проблемы с усвоением питательных веществ.
• Повышенный уровень сахара.
• Проблемы с почками.
• Тяжёлые нарушения обмена веществ (когда организм не может нормально расщеплять вещества).
• Нарушения свёртываемости крови.

Уровень жидкости в организме вашего ребёнка, показатели печеночных проб и/или показатели крови будут тщательно контролироваться.

Имеется ограниченное количество данных о применении этого препарата у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 28 недель.

Применение Нумета Г13% Е с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает или использует, недавно принимал или использовал, либо, возможно, будет принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Нумета Г13% Е не следует вводить одновременно с:

• цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных магистралей, из-за риска образования частиц;
• кровью через одну и ту же инфузионную магистраль из-за риска псевдоагглютинации (склеивания эритроцитов);
• ампициллином, фосфенитоином и фуросемидом через одну и ту же инфузионную магистраль, поскольку существует риск образования частиц.

Кумарины и варфарин (антикоагулянты)

Если ваш ребенок принимает кумарины или варфарин, врач будет внимательно наблюдать за его состоянием. Эти препараты являются антикоагулянтами, применяемыми для предотвращения свёртывания крови. В состав масла оливкового и соевого входит естественный витамин К1. Витамин К1 может оказывать влияние на действие таких препаратов, как кумарины и варфарин.

Лабораторные анализы

Липиды, входящие в состав данной эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Лабораторные анализы рекомендуется проводить спустя 5–6 часов после введения липидов или при отсутствии последующего введения липидов.

Взаимодействие Нумета с лекарственными средствами, которые могут влиять на уровень/метаболизм калия:

Нумета Г13% Е содержит калий. Повышенный уровень калия в крови может вызвать нарушение сердечного ритма. Особое внимание следует уделять пациентам, принимающим диуретики (препараты, уменьшающие задержку жидкости), ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления), антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления) или иммунодепрессанты (препараты, которые могут снижать естественные защитные функции организма). Эти препараты могут способствовать повышению уровня калия.

3. Как будет вводиться Нумета Г13% Е

Вашему ребёнку препарат Нумета Г13% Е должен вводиться строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Возрастная группа

Препарат Нумета Г13% Е разработан с учётом потребностей в питании недоношенных новорождённых.

Препарат Нумета Г13% Е может быть не подходящим для некоторых недоношенных детей, поскольку их клиническое состояние может требовать индивидуально подобранных смесей, соответствующих их специфическим потребностям в питательных веществах. Окончательное решение о целесообразности применения данного препарата для вашего ребёнка принимает врач.

Способ введения

Данный препарат представляет собой эмульсию для инфузий. Он вводится через пластиковую трубку, подсоединённую к вене на руке или к крупной вене в грудной клетке вашего ребёнка.

Врач может принять решение не вводить ребёнку липиды. Конструкция пакета Нумета Г13% Е позволяет при необходимости разорвать только непостоянное уплотнение между отсеками с аминокислотами/электролитами и глюкозой. В этом случае уплотнение между отсеками с аминокислотами и липидами остаётся неповреждённым. Содержимое пакета может вводиться без липидов.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет эмульсию (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Дозировка и продолжительность лечения

Дозу и длительность введения препарата определяет врач. Доза зависит от потребностей ребёнка в питательных веществах и устанавливается с учётом массы тела, медицинского состояния и способности организма ребёнка усваивать компоненты препарата Нумета Г13% Е. Кроме того, ребёнку могут дополнительно назначаться белки или питательные вещества перорально или через кишечник.

Если ребёнку введено больше Нумета Г13% Е, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Симптомы

Введение слишком большой дозы препарата или слишком быстрое его введение может вызвать:

• Тошноту (ощущение недомогания).
• Рвоту.
• Озноб.
• Нарушения электролитного баланса (ненормальное содержание электролитов в крови).
• Признаки гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови, избыток жидкости в кровеносных сосудах).
• Ацидоз (повышение кислотности крови).

В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить. Дальнейшие действия определит врач.

Передозировка жиров, содержащихся в препарате Нумета Г13% Е, может вызвать «синдром перегрузки жирами», который, как правило, обратим после прекращения инфузии. У новорождённых (неонатов) и маленьких детей (младенцев) синдром перегрузки жирами может быть связан с нарушениями дыхания, приводящими к снижению уровня кислорода в организме (затруднение дыхания), а также с состояниями, вызывающими повышение кислотности крови (ацидоз).

Чтобы предотвратить развитие этих реакций, врач будет регулярно контролировать состояние вашего ребёнка и проводить анализ его крови во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех детей.

Если вы заметили какие-либо изменения в самочувствии вашего ребёнка во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Анализы, которые врач будет проводить вашему ребёнку во время лечения этим препаратом, должны минимизировать риск возникновения побочных эффектов.

При появлении симптомов аллергической реакции инфузию необходимо прекратить и немедленно связаться с врачом. Это может быть серьёзным состоянием, и симптомы могут включать:

• Потливость.
• Озноб.
• Головную боль.
• Кожные высыпания.
• Затруднённое дыхание.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
• Повышенный уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия).
• Нарушения электролитного баланса (гипонатриемия).

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия).
• Заболевание, при котором нарушается отток желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (холестаз). Двенадцатиперстная кишка — часть кишечника.

Неизвестные: частота не может быть определена на основании имеющихся данных ( эти побочные эффекты сообщались при применении Numeta G13%E и G16%E при недостаточном разведении при внутривенном введении через периферические вены).

• Некроз кожи
• Повреждение мягких тканей
• Экстравазация

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов для парентерального питания:

• Сниженная или ограниченная способность организма выводить липиды, содержащиеся в Numeta, может привести к «синдрому перегрузки жирами». Ниже перечислены признаки и симптомы этого синдрома, которые обычно обратимы после прекращения инфузии эмульсии липидов:
  • • Резкое и внезапное ухудшение общего состояния пациента.
    • Повышенный уровень жира в крови (гиперлипидемия).
    • Повышение температуры тела (лихорадка).
    • Накопление жира в печени (гепатомегалия).
    • Ухудшение функции печени.
    • Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость и затруднённое дыхание (анемия).
    • Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения).
    • Снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения).
    • Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к коагуляции.
    • Респираторные нарушения, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (одышка).
    • Состояния, вызывающие повышение кислотности крови (ацидоз).
    • Состояние комы, требующее госпитализации.
  • Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов лёгких (васкулярные пульмональные преципитаты) или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Нумета Г13% Е

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей, когда он не применяется.

При использовании у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет эмульсию (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в наружном пакете.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Внешний вид Нумета Г13% Е и содержимое упаковки

Нумета Г13% Е выпускается в виде трёхкамерного пакета. Каждый пакет содержит стерильную комбинацию раствора глюкозы, детского раствора аминокислот с электролитами и липидной эмульсии, как указано ниже:

Размер упаковки	Раствор глюкозы 50%	Раствор аминокислот 5,9% с электролитами	Эмульсия липидов 12,5%
300 мл	80 мл	160 мл	60 мл

Внешний вид до восстановления:

• Растворы в камерах аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Камера с эмульсией липидов содержит однородную жидкость белого молочного цвета.

Внешний вид после восстановления:

• Раствор для инфузий «2 в 1» (аминокислоты/электролиты и глюкоза) прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
• Эмульсия для инфузий «3 в 1» имеет однородный внешний вид белого молочного цвета.

Пакет с тремя отсеками представляет собой многослойный пластиковый пакет.

Для предотвращения контакта с воздухом эмульсия Нумета Г13% Е упакована во внешний пакет с кислородным барьером, в который также добавлен поглотитель кислорода и индикатор кислорода.

Размеры упаковки

Пакет 300 мл: 10 штук в коробке

1 пакет 300 мл

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Ответственный за производство

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нумета Г13% Е эмульсия для инфузий

Страна	Название
Австрия Германия	Numeta G 13 % E Эмульсия для инфузий
Бельгия Люксембург	NUMETZAH G13%E, эмульсия для инфузий
Франция	NUMETAH G13 %E ПРЕТЕРМИН, эмульсия для инфузий
Дания Норвегия Швеция	Numeta G13E
Чехия	NUMETA G 13 % E
Греция	NUMETA Preterm G 13 E
Нидерланды	NUMETA G13%E эмульсия для инфузий
Ирландия Мальта Великобритания	Numeta G13%E Preterm, Эмульсия для инфузий
Италия	NUMETA G13E эмульсия для инфузий
Финляндия	Numeta G13E infuusioneste, эмульсия
Польша	NUMETA G 13 % E Preterm
Португалия	Numeta G13%E
Испания	NUMETA G13%E, эмульсия для перфузии

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:*

• Имейте в виду, что в некоторых случаях этот препарат может применяться дома родителями или другими лицами, осуществляющими уход. В таких случаях родителям/уходящим лицам следует ознакомиться со следующей информацией.

Никакие лекарственные средства не должны добавляться в пакет без предварительной проверки совместимости. Это может привести к образованию частиц или разрушению эмульсии липидов, что может вызвать закупорку кровеносных сосудов.

Перед применением препарат Нумета Г13% Е должен быть доведён до комнатной температуры.

Перед введением Нумета Г13% Е необходимо подготовить пакет следующим образом.

Убедитесь, что пакет не повреждён, и используйте его только при отсутствии повреждений. Неповреждённый пакет выглядит следующим образом:

• Временные перегородки между отсеками целы. Это означает, что содержимое трёх отсеков не смешано.
• Раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, без видимых частиц.
• Эмульсия липидов представляет собой однородную жидкость белого молочного цвета.

Перед снятием внешней упаковки проверьте цвет индикатора кислорода.

• Сравните его с контрольным цветом, указанным рядом с символом OK и показанным в печатной области этикетки индикатора.
• Не используйте препарат, если цвет индикатора кислорода не соответствует контрольному цвету, указанному рядом с символом OK.

На рисунках 1 и 2 показано, как снять внешнюю упаковку. Утилизируйте её вместе с индикатором кислорода и поглотителем кислорода.

Рисунок 1 Рисунок 2

Подготовка смеси

• Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре перед тем, как разрушать временные перегородки.
• Поместите пакет на чистую ровную поверхность.

Активация пакета с тремя отсеками (разрушение двух временных перегородок)

Шаг 1: Сверните пакет со стороны крепления D-образного подвеса

Шаг 2: Нажмите, пока не откроются временные перегородки.

Шаг 3: Измените направление и продолжайте сворачивать пакет в сторону крепления D-образного подвеса, пока перегородка полностью не откроется. Повторите те же действия для открытия второй временной перегородки.

Шаг 4: Переверните пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать содержимое. Готовый раствор должен представлять собой однородную эмульсию белого молочного цвета.

Шаг 5: Снимите защитный колпачок с места введения и вставьте внутривенное введение.

Активация пакета с двумя отсеками (разрушение временной перегородки между отсеками аминокислот и глюкозы)

Шаг 1: Чтобы разрушить только временную перегородку между аминокислотами и глюкозой, начните сворачивать пакет с угла крепления D-образного подвеса, где находится перегородка, разделяющая отсеки аминокислот и глюкозы, и нажмите, чтобы открыть перегородку между отсеками.

Шаг 2: Поверните пакет так, чтобы отсек с эмульсией липидов был обращён к оператору, и сворачивайте пакет, защищая отсек с эмульсией липидов ладонями рук.

Шаг 3: Одной рукой приложите давление, сворачивая пакет в сторону трубок.

Шаг 4: Затем измените направление и сверните пакет в сторону крепления D-образного подвеса, нажимая другой рукой, пока перегородка между растворами аминокислот и глюкозы полностью не откроется.

Шаг 5: Переверните пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать содержимое. Готовый раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.

Шаг 6: Снимите защитный колпачок с места введения и вставьте внутривенное введение.

Скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа и корректироваться в зависимости от следующих факторов:

— вводимой дозы,
— суточного объёма введения,
— продолжительности инфузии.

Способ введения

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет эмульсию (в пакете и в системе введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения.

Рекомендуется использовать фильтр с размером пор 1,2 мкм при введении Нумета Г13% Е.

Из-за высокой осмолярности Нумета Г13% Е можно вводить без разведения только через центральный венозный катетер. Однако при соответствующем разведении Нумета Г13% Е водой для инъекций осмолярность снижается, и становится возможным периферическое введение. Ниже приведена формула, показывающая влияние разведения на осмолярность пакетов.

Окончательная осмолярность	=	Объём пакета × исходная осмолярность
Добавленная вода + Объём пакета

В следующей таблице приведены примеры осмолярности при добавлении в мешки с 2 и 3 камерами после добавления воды для приготовления инъекционных растворов:

	Аминокислоты и глюкоза (B2C активированная)	Аминокислоты, глюкоза и липиды (B3C активированная)
Начальный объем в мешке (мл)	240	300
Начальная осмолярность (мОсм/л приблизительно)	1400	1150
Объем добавленной воды (мл)	240	300
Окончательный объем после добавления (мл)	480	600
Осмолярность после добавления (мОсм/л приблизительно)	700	575

Добавление лекарственных препаратов

Экспозиция растворов для парентерального питания, вводимых внутривенно, особенно после их смешивания с микроэлементами или витаминами, под действием света может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей младше 2 лет эмульсию для инфузий Нумета Г13% Е необходимо защищать от воздействия окружающего света до окончания введения.

Восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого двух или трёх камер) можно дополнять совместимыми лекарственными препаратами.

Кроме того, в камеру с глюкозой можно добавить витамины до восстановления смеси (до вскрытия непостоянных перемычек и смешивания растворов и эмульсии).

В таблицах 1–4 приведены возможные добавления коммерчески доступных растворов микроэлементов (обозначены как TE1 и TE4), витаминов (обозначены как лиофилизат V1 и эмульсия V2) и электролитов в определённых количествах.

1 Совместимость с TE4, V1 и V2

Таблица 1: Совместимость «3-в-1» (B3C, активированные) с разведением или без разведения водой

На 300 мл (смесь 3 в 1 с липидами)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавки	Содержание в составе	Максимальное добавление	Максимальный общий уровень	Содержание в составе	Максимальное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	6,6	5,0	11,6	6,6	5,0	11,6
Калий (ммоль)	6,2	4,2	10,4	6,2	4,2	10,4
Магний (ммоль)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,83	1,3
Кальций (ммоль)	3,8	3,5	7,3	3,8	3,5	7,3
Фосфат* (ммоль)	3,8	2,5	6,3	3,8	2,5	6,3
Микроэлементы и витамины	-	15 мл TE4 + 1,5 флакона V1 + 25 мл V2	15 мл TE4 + 1,5 флакона V1 + 25 мл V2	-	15 мл TE4 + 1,5 флакона V1 + 25 мл V2	15 мл TE4 + 1,5 флакона V1 + 25 мл V2
Вода для приготовления лекарственных форм для инъекций	-	-	-	-	300 мл	300 мл

• Органический фосфат

Таблица 2: Совместимость 2-в-1 (B2C активированные) с разбавлением или без разбавления водой

На 240 мл (смесь 2 в 1 без липидов)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавка	Содержание в составе	Максимальное добавление	Общее максимальное содержание	Содержание в составе	Максимальное добавление	Общее максимальное содержание
Натрий (ммоль)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Калий (ммоль)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Магний (ммоль)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Кальций (ммоль)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Фосфат* (ммоль)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Микроэлементы и витамины	-	2,5 мл TE4+ ¼ флакона V1	2,5 мл TE4+ ¼ флакона V1	-	2,5 мл TE4+ ¼ флакона V1	2,5 мл (¼ флакона) TE4+ ¼ флакона V1
Вода для инъекций	-	-	-	-	240 мл	240 мл

• Органический фосфат

2 Совместимость с ТЕ1, V1 и V2

Таблица 3: Совместимость «3 в 1» (B3C активированные) с разбавлением или без разбавления водой

На 300 мл (смесь 3 в 1 с липидами)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавки	Содержащийся уровень	Максимальное добавление	Максимальный общий уровень	Содержащийся уровень	Максимальное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	6,6	5,0	11,6	6,6	0,0	6,6
Калий (ммоль)	6,2	4,2	10,4	6,2	0,0	6,2
Магний (ммоль)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,0	0,47
Кальций (ммоль)	3,8	1,9	5,7	3,8	0,0	3,8
Фосфат* (ммоль)	3,8	2,5	6,3	3,8	0,0	3,8
Микроэлементы и витамины	-	2,5 мл TE1 + ¼ флакона V1 + 2,5 мл V2	2,5 мл TE1 + ¼ флакона V1 + 2,5 мл V2	-	2,5 мл TE1 + ¼ флакона V1 + 2,5 мл V2	2,5 мл TE1 + ¼ флакона V1 + 2,5 мл V2
Вода для приготовления лекарственных форм для инъекций	-	-	-	-	300 мл	300 мл

• Органический фосфат

Таблица 4: Совместимость 2-в-1 (B2C активированные) с разбавлением или без разбавления водой

На 240 мл (смесь 2 в 1 без липидов)
	Неразбавленная смесь	Разбавленная смесь
Добавки	Содержание в составе	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень	Содержание в составе	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий (ммоль)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Калий (ммоль)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Магний (ммоль)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Кальций (ммоль)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Фосфат* (ммоль)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Микроэлементы и витамины	-	2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1	2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1	-	2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1	2,5 мл (¼ ампулы TE1 + ¼ ампулы V1)
Вода для инъекций	-	-	-	-	240 мл	240 мл

• Органический фосфат

Состав препаратов витаминов и микроэлементов приведён ниже в таблицах 5 и 6:

Таблица 5: Состав коммерческого препарата микроэлементов, применяемого:

Состав на флакон	TE1 (10 мл)	TE4 (10 мл)
Цинк	38,2 мкмоль или 2,5 мг	15,3 мкмоль или 1 мг
Селен	0,253 мкмоль или 0,02 мг	0,253 мкмоль или 0,02 мг
Медь	3,15 мкмоль или 0,2 мг	3,15 мкмоль или 0,2 мг
Йод	0,0788 мкмоль или 0,01 мг	0,079 мкмоль или 0,01 мг
Фтор	30 мкмоль или 0,57 мг	-
Марганец	0,182 мкмоль или 0,01 мг	0,091 мкмоль или 0,005 мг

Таблица 6: Состав применяемых коммерческих витаминных препаратов:

Состав на флакон	V1	V2
Витамин B1	2,5 мг	-
Витамин B2	3,6 мг	-
Никотинамид	40 мг	-
Витамин B6	4,0 мг	-
Пантотеновая кислота	15,0 мг	-
Биотин	60 мкг	-
Фолиевая кислота	400 мкг	-
Витамин B12	5,0 мкг	-
Витамин C	100 мг	-
Витамин A	-	2300 МЕ
Витамин D	-	400 МЕ
Витамин E	-	7 МЕ
Витамин K	-	200 мкг

Для добавления:

• Манипуляции следует проводить в асептических условиях.
• Подготовьте место инъекции на пакете.
• Проколите место инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
• Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавки.

Подготовка к инфузии:

• Манипуляции следует проводить в асептических условиях.
• Подвесьте пакет.
• Снимите пластиковый колпачок с выпускного отверстия.
• Плотно вставьте наконечник инфузионной системы в выпускное отверстие.

Применение инфузии:

• Только для однократного использования.
• Применяйте препарат только после вскрытия непостоянных перегородок между двумя или тремя камерами и перемешивания содержимого всех камер.
• Убедитесь, что эмульсия для инфузий в трёхкамерном пакете после активации не демонстрирует признаков расслоения фаз, а раствор для инфузий в двухкамерном пакете не содержит видимых частиц.
• Рекомендуется использовать немедленно после вскрытия непостоянных перегородок. Хранение для последующей инфузии не допускается.
• Не подключайте частично использованный пакет.
• Рекомендуется применять фильтр с размером пор 1,2 мкм при введении Нумета Г13%Е.
• Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать газовой эмболии, вызванной остаточным воздухом в основном пакете.
• При применении у новорождённых и детей младше 2 лет необходимо защищать препарат от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Нумета Г13%Е, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов деградации, что можно снизить, защищая препарат от света.
• Неиспользованный препарат, материалы, контактировавшие с ним, и все необходимые одноразовые устройства должны быть утилизированы надлежащим образом.

Срок годности после смешивания растворов

Используйте препарат немедленно после вскрытия непостоянных перегородок между двумя или тремя камерами. Проведённые исследования подтвердили стабильность смесей в течение 7 дней при температуре от 2 °С до 8 °С, а затем в течение 48 часов при температуре не выше 30 °С.

Срок годности после добавления (электролитов, микроэлементов, витаминов, воды)

Физическая стабильность специфических смесей состава Нумета подтверждена в течение 7 дней при температуре от 2 °С до 8 °С с последующими 48 часами при температуре до 30 °С. Информация об этих добавках указана в разделе 6.6 Инструкции по применению.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда реконституция / разведение / добавление были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте Нумета Г13%Е, если упаковка повреждена. Признаки повреждённого пакета:

• Непостоянные перегородки повреждены.
• Одна из камер содержит смесь любых растворов.
• Раствор аминокислот и глюкозы не является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым и/или содержит видимые частицы.
• Эмульсия липидов не имеет молочно-белого внешнего вида.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав Нумета Г13% Е

Действующие вещества:

Активное вещество	Активированная B2C (240 мл)	Активированная B3C (300 мл)
Компартмент аминокислот
Аланин	0,75 г	0,75 г
Аргинин	0,78 г	0,78 г
Аспарагиновая кислота	0,56 г	0,56 г
Цистеин	0,18 г	0,18 г
Глутаминовая кислота	0,93 г	0,93 г
Глицин	0,37 г	0,37 г
Гистидин	0,35 г	0,35 г
Изолейцин	0,62 г	0,62 г
Лейцин	0,93 г	0,93 г
Лизина моногидрат (эквивалентно лизину)	1,15 г (1,03 г)	1,15 г (1,03 г)
Метионин	0,22 г	0,22 г
Орнитина гидрохлорид (эквивалентно орнитину)	0,30 г (0,23 г)	0,30 г (0,23 г)
Фенилаланин	0,39 г	0,39 г
Пролин	0,28 г	0,28 г
Серин	0,37 г	0,37 г
Таурин	0,06 г	0,06 г
Треонин	0,35 г	0,35 г
Триптофан	0,19 г	0,19 г
Тирозин	0,07 г	0,07 г
Валин	0,71 г	0,71 г
Ацетат калия	0,61 г	0,61 г
Хлорид кальция двуводный	0,55 г	0,55 г
Ацетат магния четырёхводный	0,10 г	0,10 г
Натрия глицерофосфат гидрат	0,98 г	0,98 г
Компартмент глюкозы
Глюкоза моногидрат (эквивалентно безводной глюкозе)	44,00 г (40,00 г)	44,00 г (40,00 г)
Компартмент липидов
Рафинированное оливковое масло (около 80%) + рафинированное соевое масло (около 20%)	-	7,5 г

B2C = пакет с 2 камерами, B3C = пакет с 3 камерами

Реконституированный раствор/эмульсия содержит следующее:

Состав
	B2C активированная	B3C активированная
На единицу объёма (мл)	240	100	300	100
Азот (г)	1,4	0,59	1,4	0,47
Аминокислоты (г)	9,4	3,9	9,4	3,1
Глюкоза (г)	40,0	16,7	40,0	13,3
Липиды (г)	0	0	7,5	2,5
Энергия
Общая энергетическая ценность (ккал)	198	82	273	91
Калории небелкового происхождения (ккал)	160	67	235	78
Калории от глюкозы (ккал)	160	67	160	53
Калории от липидов (ккал)	0	0	75	25
Калории небелкового происхождения / азот (ккал/г N)	113	113	165	165
Калории от липидов (% небелковых калорий)	N/A	N/A	32	32
Калории от липидов (% общих калорий)	N/A	N/A	28	28
Электролиты
Натрий (ммоль)	6,4	2,7	6,6	2,2
Калий (ммоль)	6,2	2,6	6,2	2,1
Магний (ммоль)	0,47	0,20	0,47	0,16
Кальций (ммоль)	3,8	1,6	3,8	1,3
Фосфатb (ммоль)	3,2	1,3	3,8	1,3
Ацетат (ммоль)	7,2	3,0	7,2	2,4
Малат (ммоль)	3,2	1,3	3,2	1,1
Хлорид (ммоль)	9,3	3,9	9,3	3,1
рН (прибл.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Ориентировочная осмолярность (мОсм/л)	1400	1400	1150	1150

(a) Включает калории, поступающие из фосфолипидов яичного желтка для инфузий.

(b) Включает фосфат, поступающий из фосфолипидов яичного желтка для инфузий.

Остальные компоненты:

Яблочная кислота L-малат

Кислота хлористоводородная до

Фосфолипиды яичные для перфузии

Глицерол

Олеат натрия

Гидроксид натрия до

Вода для инъекций

(a) для корректировки pH

Baxter и Numeta являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.