Numeta G13% e emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NUMETA G13%E emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del suo bambino.
• Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere del suo bambino, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Numeta G13%E e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Numeta G13%E a suo figlio
3. Come le verrà somministrato Numeta G13%E
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Numeta G13%E
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Numeta G13%E e a cosa serve

Numeta G13%E è un'emulsione per nutrizione specializzata destinata ai neonati prematuri. Viene somministrata tramite un tubo collegato alla vena del bambino quando non è in grado di assumere tutti gli alimenti per via orale.

Numeta è fornito sotto forma di una busta tricamerata con tre compartimenti indipendenti contenenti:

una soluzione di glucosio al 50 %

una soluzione pediatrica di amminoacidi allo 5,9 % con elettroliti

un'emulsione lipidica (grassi) al 12,5 %

A seconda delle esigenze del bambino, due o tre di queste soluzioni vengono mescolate nella busta prima della somministrazione.

Numeta G13%E deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che Numeta G13%E venga somministrato a suo figlio

Numeta G13%E non deve essere somministrato a suo figlio nei seguenti casi:

Con le soluzioni di glucosio e aminoacidi/elettroliti miscelate nella sacca (“2 in 1”):

• Se suo figlio è allergico all'uovo, alla soia, alle arachidi o a uno degli ingredienti di questo medicinale o a un componente del contenitore (elencati nella sezione 6).
• Se l'organismo di suo figlio ha problemi ad utilizzare i costituenti delle proteine.
• Se suo figlio ha nel sangue concentrazioni elevate di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi in Numeta G13%E.
• Numeta G13%E (o altre soluzioni contenenti calcio) non deve essere somministrato contemporaneamente a ceftriaxone (un antibiotico), anche se vengono utilizzate vie di somministrazione diverse. Esiste il rischio di formazione di particelle nel torrente sanguigno del neonato che possono essere letali.
• Se suo figlio ha iperglicemia (livelli particolarmente elevati di zucchero nel sangue).

Con le soluzioni di glucosio, aminoacidi/elettroliti e lipidi miscelate nella sacca (“3 in 1”).

Tutte le situazioni menzionate per il “2 in 1”, più la seguente:

• Se suo figlio ha un livello particolarmente elevato di grassi nel sangue.

In tutti i casi, il medico deciderà se questo medicinale deve essere somministrato a suo figlio in base a fattori come età, peso e condizione clinica. Prenderà inoltre in considerazione i risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere del suo bambino prima che venga somministrato Numeta G13%E.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, l'emulsione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione di Numeta G13%E alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può generare perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Reazioni allergiche:

La somministrazione deve essere interrotta immediatamente se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (come febbre, sudorazione, brividi, cefalea, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie). Questo medicinale contiene olio di soia, che raramente può causare reazioni di ipersensibilità. In rari casi si è osservato che alcune persone allergiche alle proteine dell'arachide possono essere allergiche anche alle proteine del seme di soia.

Numeta G13%E contiene glucosio derivato dall'amido di mais e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti con nota allergia al mais o ai suoi derivati.

Rischio di formazione di particelle con la ceftriaxone (antibiotico):

Non devono essere miscelati né somministrati contemporaneamente un antibiotico specifico chiamato ceftriaxone e una soluzione contenente calcio (incluso Numeta G13%E) tramite infusione endovenosa.

Il medico è a conoscenza di questo rischio e non somministrerà i due farmaci contemporaneamente, nemmeno attraverso linee diverse o siti di infusione differenti.

Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni:

La difficoltà respiratoria può essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni dei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Se il suo bambino manifesta difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico o l'infermiere, che decideranno le misure da adottare.

Infezione e sepsi:

Il medico osserverà attentamente il suo bambino per individuare eventuali sintomi di infezione. L'applicazione di una "tecnica asettica" (tecnica priva di germi) durante l'inserimento e la manutenzione del catetere, nonché nella preparazione della formula nutrizionale, può ridurre il rischio di infezione.

Talvolta, i bambini possono sviluppare infezioni e sepsi (batteri nel sangue) quando hanno un catetere endovenoso collegato a una vena. Alcuni farmaci e determinate malattie possono aumentare il rischio di infezione o sepsi. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (nutrizione somministrata tramite un tubo collegato alla vena del bambino) hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni a causa delle loro condizioni cliniche.

Sindrome da sovraccarico lipidico:

Sono stati riportati casi di sindrome da sovraccarico lipidico con prodotti simili. Una riduzione o limitazione della capacità dell'organismo di eliminare i grassi contenuti in Numeta G13%E, oppure un sovradosaggio, possono causare una "sindrome da sovraccarico lipidico" (vedere sezioni 3 e 4).

Variazioni dei livelli di sostanze chimiche nel sangue:

Il medico controllerà e monitorerà i liquidi, le sostanze chimiche nel sangue e altri parametri ematici del suo bambino durante il trattamento con Numeta G13%E. In alcuni casi, la ripresa alimentare in soggetti gravemente malnutriti può causare variazioni nei livelli di sostanze chimiche nel sangue che potrebbero richiedere correzioni. Può inoltre verificarsi un eccesso di liquidi nei tessuti e gonfiore. Si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e sotto stretta supervisione.

Sorveglianza e aggiustamento

Il medico monitorerà attentamente e aggiusterà la dose di Numeta G13%E in base alle esigenze individuali del suo bambino, specialmente se presenta le seguenti condizioni:

• Gravi stati post-traumatici.
• Grave diabete mellito.
• Shock.
• Infarto cardiaco.
• Grave infezione.
• Certi tipi di coma.

Uso con cautela:

Numeta G13%E deve essere utilizzato con cautela se il suo bambino presenta:

• Edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) o insufficienza cardiaca.
• Gravi problemi epatici.
• Difficoltà nell'assimilazione dei nutrienti.
• Elevati livelli di zucchero nel sangue.
• Problemi renali.
• Gravi alterazioni metaboliche (quando l'organismo non riesce a scomporre normalmente le sostanze).
• Alterazioni della coagulazione del sangue.

I livelli di liquidi nell'organismo del suo bambino, i parametri epatici e/o i valori ematici saranno attentamente monitorati.

Sono disponibili dati limitati sull'uso di questo medicinale in neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 28 settimane.

Uso di Numeta G13% con altri medicinali

Informi il medico se suo figlio sta assumendo o utilizzando, ha assunto o utilizzato recentemente oppure potrebbe dover assumere o utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Numeta G13% non deve essere somministrato contemporaneamente a:

• ceftriaxone (un antibiotico), neppure in fleboclisi separate, a causa del rischio di formazione di particelle.
• sangue attraverso la stessa via di somministrazione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione (gli eritrociti si accumulano).
• ampicillina, fosfenitoina e furosemide attraverso la stessa via di somministrazione, poiché esiste il rischio di formazione di particelle.

Cumarine e warfarina (anticoagulanti)

Il medico osserverà attentamente suo figlio se sta assumendo cumarine o warfarina. Questi medicinali sono anticoagulanti utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. L'olio di oliva e quello di soia contengono naturalmente vitamina K1. La vitamina K1 può interferire con l'azione di medicinali come le cumarine e la warfarina.

Esami di laboratorio

I lipidi inclusi in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio. Gli esami di laboratorio possono essere effettuati dopo 5-6 ore dalla somministrazione dei lipidi oppure se non vengono più somministrati lipidi.

Interazione di Numeta con medicinali che possono influenzare i livelli/metabolismo del potassio:

Numeta G13%E contiene potassio. Livelli elevati di potassio nel sangue possono causare un ritmo cardiaco anomalo. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che assumono diuretici (medicinali che riducono la ritenzione idrica), inibitori dell'ACE (medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa) o immunosoppressori (medicinali che possono ridurre le difese naturali dell'organismo). Questi tipi di medicinali possono aumentare i livelli di potassio.

3. Come verrà somministrato Numeta G13%E a suo figlio

A suo figlio verrà sempre somministrato Numeta G13%E esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Fascia d'età

Numeta G13%E è stato formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei neonati prematuri.

Numeta G13%E potrebbe non essere adatto ad alcuni bambini prematuri, poiché le loro condizioni cliniche potrebbero richiedere formulazioni personalizzate in grado di soddisfare specifiche esigenze nutrizionali. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto a suo figlio.

Somministrazione

Questo medicinale è un'emulsione per infusione. Viene somministrato attraverso un tubo di plastica collegato a una vena del braccio o a una vena grande del torace di suo figlio.

Il medico può decidere di non somministrare lipidi a suo figlio. La confezione di Numeta G13%E è stata progettata in modo da permettere la rottura soltanto della saldatura non permanente tra la camera degli aminoacidi/elettroliti e quella del glucosio, se necessario. In questo caso, la saldatura tra la camera degli aminoacidi e quella dei lipidi rimane intatta. Il contenuto della sacca può quindi essere infuso senza lipidi.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, l'emulsione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione (vedere sezione 2).

Dosaggio e durata del trattamento

Il medico deciderà la dose necessaria per il bambino e per quanto tempo dovrà essere somministrata. La dose dipende dalle esigenze nutrizionali del bambino e si baserà sul peso, sullo stato clinico e sulla capacità dell'organismo di digerire e assorbire i componenti di Numeta G13%E. Potrebbero inoltre essere somministrate proteine o nutrizione aggiuntiva per via orale o intestinale.

Se a suo figlio viene somministrata una quantità di Numeta G13%E superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Centro Antiveleni. Telefono 915.620.420

Sintomi

Un'eccessiva quantità di medicinale o una somministrazione troppo rapida potrebbero causare:

• Nausea (sensazione di malessere).
• Vomito.
• Brividi.
• Alterazioni elettrolitiche (livelli inadeguati di elettroliti nel sangue).
• Segni di ipervolemia (aumento del volume circolante, eccesso di liquido nei vasi sanguigni).
• Acidosi (aumento dell'acidità del sangue).

In questi casi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori azioni.

Un sovradosaggio dei grassi contenuti in Numeta G13%E può causare un "sindrome da sovraccarico lipidico", generalmente reversibile una volta interrotta l'infusione. Nei neonati e nei bambini piccoli, la sindrome da sovraccarico lipidico è stata associata a disturbi respiratori che provocano una riduzione dell'ossigeno nel corpo (difficoltà respiratoria) e condizioni che causano un aumento dell'acidità del sangue (acidosi).

Per prevenire tali reazioni, il medico monitorerà regolarmente le condizioni di suo figlio ed effettuerà analisi del sangue durante il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i bambini li manifestano.

Se nota un qualsiasi cambiamento nel modo in cui si sente suo figlio durante o dopo il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che il medico effettuerà a suo figlio durante la terapia devono ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

In caso di sintomi di reazione allergica, la perfusione dovrà essere interrotta e si dovrà contattare immediatamente il medico. Tale reazione può essere grave e i sintomi possono includere:

• Sudorazione.
• Brividi.
• Cefalea.
• Eruzioni cutanee.
• Difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati osservati sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Livello basso di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
• Livello alto di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Livello alto di calcio nel sangue (ipercalemia).
• Livello alto di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Alterazioni elettrolitiche (iponatriemia).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Livello alto di lipidi nel sangue (iperlipidemia).
• Una condizione in cui la bile non riesce a fluire dal fegato al duodeno (colestasi). Il duodeno è una parte dell’intestino.

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili ( questi effetti indesiderati sono stati riportati con Numeta G13%E e G16%E quando somministrati per via periferica con una diluizione insufficiente).

• Necrosi della pelle
• Danno al tessuto molle
• Extravasazione

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con altri prodotti per nutrizione parenterale:

• La capacità ridotta o limitata di eliminare i lipidi contenuti in Numeta può causare un “sindrome da sovraccarico lipidico”. I seguenti segni e sintomi di questa sindrome sono generalmente reversibili quando si interrompe la perfusione dell'emulsione lipidica:
  • • Peggioramento improvviso e rapido delle condizioni mediche del paziente.
    • Livello alto di grassi nel sangue (iperlipidemia).
    • Febbre.
    • Infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia).
    • Peggioramento della funzionalità epatica.
    • Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie (anemia).
    • Riduzione dei globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia).
    • Riduzione delle piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia).
    • Alterazioni della coagulazione, che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare.
    • Disturbo respiratorio che provoca una riduzione dell’ossigeno nel corpo (difficoltà respiratoria).
    • Condizioni che causano un aumento dell’acidità del sangue (acidosi).
    • Stato di coma che richiede ricovero ospedaliero.
  • Formazione di piccole particelle che possono causare l’ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Numeta G13%E

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini quando non viene somministrato.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, l'emulsione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sull'imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare nella busta esterna.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Aspetto di Numeta G13%E e contenuto della confezione

Numeta G13%E si presenta sotto forma di sacca con tre camere. Ogni sacca contiene una combinazione sterile di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un'emulsione lipidica, come descritto di seguito:

Dimensione della confezione	Soluzione di glucosio al 50%	Soluzione di aminoacidi al 5,9% con elettroliti	Emulsione lipidica al 12,5%
300 ml	80 ml	160 ml	60 ml

Aspetto prima della ricostituzione:

• Le soluzioni nelle camere degli aminoacidi e del glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre.
• La camera dell'emulsione lipidica contiene un liquido uniforme di colore bianco latteo.

Aspetto dopo la ricostituzione:

• La soluzione per infusione "2 in 1" (aminoacidi/elettroliti e glucosio) è trasparente, incolore o leggermente giallastra.
• L'emulsione per infusione "3 in 1" ha un aspetto uniforme di colore bianco latteo.

La busta con tre compartimenti è una busta in plastica multistrato.

Per evitare il contatto con l'aria, Numeta G13%E è confezionato all'interno di una busta esterna con barriera all'ossigeno, che contiene inoltre un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno.

Formati disponibili

Busta da 300 ml: 10 pezzi per confezione

1 busta da 300 ml

Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paese	Nome
Austria Germania	Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
Belgio Lussemburgo	NUMETZAH G13%E, émulsion pour perfusion
Francia	NUMETAH G13 %E PREMATURES , emulsion pour perfusion
Danimarca Norvegia Svezia	Numeta G13E
Repubblica Ceca	NUMETA G 13 % E
Grecia	NUMETA Preterm G 13 E
Olanda	NUMETA G13%E emulsie voor infusie
Irlanda Malta Regno Unito	Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion
Italia	NUMETA G13E emulsione per infusione
Finlandia	Numeta G13E infuusioneste, emulsio
Polonia	NUMETA G 13 % E Preterm
Portogallo	Numeta G13%E
Spagna	NUMETA G13%E, emulsión para perfusión

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:*

• Si tenga presente che in alcuni casi questo prodotto può essere somministrato a casa da genitori o altri caregiver. In tali casi, i genitori/caregiver devono leggere le seguenti informazioni.

Non deve essere aggiunto alcun medicinale alla sacca senza aver prima verificato la compatibilità. Potrebbero formarsi particelle o l'emulsione lipidica potrebbe decomporsi, con possibile ostruzione dei vasi sanguigni.

Numeta G13%E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

Prima di somministrare Numeta G13%E, è necessario preparare la sacca come indicato di seguito.

Accertarsi che la sacca non sia danneggiata e utilizzarla solo se non presenta lesioni. Una sacca non danneggiata ha l'aspetto seguente:

• I sigilli non permanenti sono intatti. Questo si verifica perché non c'è mescolanza tra le tre camere.
• La soluzione di aminoacidi e quella di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre, e prive di particelle visibili.
• L'emulsione lipidica è un liquido omogeneo di colore bianco latteo.

Prima di aprire la busta esterna, esaminare il colore dell'indicatore di ossigeno.

• Confrontarlo con il colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK e mostrato nell'area stampata dell'etichetta dell'indicatore.
• Non utilizzare il prodotto se il colore dell'indicatore di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK.

Le figure 1 e 2 illustrano come rimuovere la busta esterna. Smaltirla insieme all'indicatore di ossigeno e all'assorbente di ossigeno.

Figura 1 Figura 2

Preparazione della miscela

• Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente prima di rompere i sigilli non permanenti.
• Posizionare la sacca su una superficie pulita e piana.

Attivazione della sacca a 3 camere (rottura dei due sigilli non permanenti)

Passo 1: Arrotolare la sacca a partire dal lato dell'attacco D

Passo 2: Premere fino a quando i sigilli non permanenti si aprono.

Passo 3: Cambiare senso e arrotolare la sacca verso l'attacco D finché il sigillo non sia completamente aperto. Ripetere le stesse operazioni per aprire il secondo sigillo non permanente.

Passo 4: Capovolgere la sacca almeno tre volte per mescolare bene il contenuto. L'aspetto della soluzione miscelata deve essere un'emulsione di colore bianco latteo.

Passo 5: Rimuovere il tappo protettivo dal punto di somministrazione e inserire il dispositivo di somministrazione endovenosa.

Attivazione della sacca a 2 camere (rottura del sigillo non permanente tra le camere di aminoacidi e glucosio)

Passo 1: Per rompere solo il sigillo non permanente tra aminoacidi e glucosio, iniziare ad arrotolare la sacca a partire dall'angolo dell'attacco D del sigillo che separa le camere di aminoacidi e glucosio e premere per aprire il sigillo che separa i due compartimenti.

Passo 2: Posizionare la sacca in modo che il compartimento con l'emulsione lipidica sia rivolto verso l'operatore e arrotolare la sacca proteggendo il compartimento con l'emulsione lipidica tra i palmi delle mani.

Passo 3: Con una mano, applicare pressione arrotolando la sacca verso i tubi.

Passo 4: Successivamente, cambiare senso e arrotolare la sacca verso l'attacco D, premendo con l'altra mano finché il sigillo che separa le soluzioni di aminoacidi e glucosio si apra completamente.

Passo 5: Capovolgere la sacca almeno tre volte per mescolare bene il contenuto. L'aspetto della soluzione miscelata deve essere trasparente, incolore o leggermente giallastro.

Passo 6: Rimuovere il tappo protettivo dal punto di somministrazione e inserire il dispositivo di somministrazione endovenosa.

La velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e adattata in base ai seguenti fattori:

La dose da somministrare

L'assunzione del volume giornaliero

La durata della perfusione.

Modalità di somministrazione

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, l'emulsione (nella sacca e nel dispositivo di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Si raccomanda l'uso di un filtro da 1,2 micron per la somministrazione di Numeta G13%E.

A causa della sua elevata osmolarità, Numeta G13%E può essere somministrato senza diluizione solo attraverso una vena centrale; tuttavia, un'opportuna diluizione di Numeta G13%E con acqua per preparazioni iniettabili riduce l'osmolarità e permette la perfusione periferica. La seguente formula indica l'effetto della diluizione sull'osmolarità delle sacche.

Osmolarità finale	=	Volume della borsa x osmolarità iniziale
Acqua aggiunta + Volume della borsa

La seguente tabella mostra esempi di osmolarità per le aggiunte alle sacche a 2 e 3 camere attivate dopo l'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili:

	Aminoacidi e glucosio (B2C attivata)	Aminoacidi, glucosio e lipidi (B3C attivata)
Volume iniziale nel sacchetto (ml)	240	300
Osmolarità iniziale (mOsm/l circa)	1400	1150
Volume di acqua aggiunto (ml)	240	300
Volume finale dopo l'aggiunta (ml)	480	600
Osmolarità dopo l'aggiunta (mOsm/l circa)	700	575

Aggiunta di farmaci

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Numeta G13%E deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

Farmaci compatibili possono essere aggiunti alla miscela ricostituita (dopo aver aperto i sigilli non permanenti e aver mescolato il contenuto delle due o tre camere).

È inoltre possibile aggiungere vitamine nella camera del glucosio prima della ricostituzione della miscela (prima di aprire i sigilli non permanenti e mescolare le soluzioni e l'emulsione).

Nelle tabelle da 1 a 4 sono riportate le possibili aggiunte di soluzioni di oligoelementi disponibili in commercio (identificate come TE1 e TE4), vitamine (identificate come liofilizzato V1 ed emulsione V2) ed elettroliti in quantità definite.

1 Compatibilità con TE4, V1 e V2

Tabella 1: Compatibilità di 3-in-1 (B3C attivate) con o senza diluizione in acqua

Per 300 ml (miscela 3 in 1 con lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	6,6	5,0	11,6	6,6	5,0	11,6
Potassio (mmol)	6,2	4,2	10,4	6,2	4,2	10,4
Magnesio (mmol)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,83	1,3
Calcio (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	3,5	7,3
Fosfato* (mmol)	3,8	2,5	6,3	3,8	2,5	6,3
Oligoelementi e vitamine	-	15 ml TE4 + 1,5 fiala V1 + 25 ml V2	15 ml TE4 + 1,5 fiala V1 + 25 ml V2	-	15 ml TE4 + 1,5 fiala V1 + 25 ml V2	15 ml TE4 + 1,5 fiala V1 + 25 ml V2
Acqua per preparazioni iniettabili	-	-	-	-	300 ml	300 ml

• Fosfato organico

Tabella 2: Compatibilità 2-in-1 (B2C attivate) con o senza diluizione in acqua

Per 240 ml (miscela 2 in 1 senza lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivo	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Potassio (mmol)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Magnesio (mmol)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Calcio (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Fosfato* (mmol)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Oligoelementi e vitamine	-	2,5 ml TE4+ ¼ fiala V1	2,5 ml TE4+ ¼ fiala V1	-	2,5 ml TE4+ ¼ fiala V1	2,5 ml (¼ fiala) TE4+ ¼ fiala V1
Acqua per preparazioni iniettabili	-	-	-	-	240 ml	240 ml

• Fosfato organico

2 Compatibilità con TE1, V1 e V2

Tabella 3: Compatibilità di 3-in-1 (B3C attivate) con o senza diluizione in acqua

Per 300 ml (miscela 3 in 1 con lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	6,6	5,0	11,6	6,6	0,0	6,6
Potassio (mmol)	6,2	4,2	10,4	6,2	0,0	6,2
Magnesio (mmol)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,0	0,47
Calcio (mmol)	3,8	1,9	5,7	3,8	0,0	3,8
Fosfato* (mmol)	3,8	2,5	6,3	3,8	0,0	3,8
Oligoelementi e vitamine	-	2,5 ml TE1+ ¼ flacone V1+ 2,5 ml V2	2,5 ml TE1+ ¼ flacone V1+ 2,5 ml V2	-	2,5 ml TE1+ ¼ flacone V1+ 2,5 ml V2	2,5 ml TE1+ ¼ flacone V1+ 2,5 ml V2
Acqua per preparazioni iniettabili	-	-	-	-	300 ml	300 ml

• Fosfato organico

Tabella 4: Compatibilità 2-in-1 (B2C attivata) con o senza diluizione in acqua

Per 240 ml (miscela 2 in 1 senza lipidi)
	Miscela non diluita	Miscela diluita
Additivi	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio (mmol)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Potassio (mmol)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Magnesio (mmol)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Calcio (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Fosfato* (mmol)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Oligoelementi e vitamine	-	2,5 mL TE1+ ¼ fiala V1	2,5 mL TE1+ ¼ fiala V1	-	2,5 mL TE1+ ¼ fiala V1	2,5 mL (¼ fiala TE1+ ¼ fiala V1)
Acqua per preparazioni iniettabili	-	-	-	-	240 ml	240 ml

• Fosfato organico

La composizione delle preparazioni di vitamine e oligoelementi è illustrata di seguito nelle tabelle 5 e 6:

Tabella 5: Composizione della preparazione commerciale di oligoelementi utilizzata:

Composizione per flaconcino	TE1 (10 ml)	TE4 (10 ml)
Zinco	38,2 µmol o 2,5 mg	15,3 µmol o 1 mg
Selenio	0,253 µmol o 0,02 mg	0,253 µmol o 0,02 mg
Rame	3,15 µmol o 0,2 mg	3,15 µmol o 0,2 mg
Iodio	0,0788 µmol o 0,01 mg	0,079 µmol o 0,01 mg
Fluoro	30 µmol o 0,57 mg	-
Manganese	0,182 µmol o 0,01 mg	0,091 µmol o 0,005 mg

Tabella 6: Composizione dei preparati vitaminici commerciali utilizzati:

Composizione per flacone	V1	V2
Vitamina B1	2,5 mg	-
Vitamina B2	3,6 mg	-
Nicotinamide	40 mg	-
Vitamina B6	4,0 mg	-
Acido pantotenico	15,0 mg	-
Biotina	60 µg	-
Acido folico	400 µg	-
Vitamina B12	5,0 µg	-
Vitamina C	100 mg	-
Vitamina A	-	2300 UI
Vitamina D	-	400 UI
Vitamina E	-	7 UI
Vitamina K	-	200 µg

Per effettuare un'aggiunta:

• Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
• Preparare il punto di iniezione della sacca.
• Perforare il punto di iniezione e iniettare gli additivi utilizzando un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Mescolare il contenuto della sacca e degli additivi.

Preparazione della perfusione:

• Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
• Appendere la sacca.
• Rimuovere il rivestimento di plastica protettivo dall'uscita di somministrazione.
• Inserire saldamente la punta del dispositivo di infusione nell'uscita di somministrazione.

Somministrazione della perfusione:

• Solo per uso singolo.
• Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto i sigilli non permanenti tra le due o tre camere e aver mescolato il contenuto delle due o tre camere.
• Assicurarsi che l'emulsione per perfusione della sacca finale a tre camere attivata non presenti segni di separazione di fase e che la soluzione per perfusione della sacca finale a due camere non presenti particelle visibili.
• Si raccomanda di utilizzare immediatamente dopo la rottura dei sigilli non permanenti. Non deve essere conservato per una successiva perfusione.
• Non collegare una sacca parzialmente utilizzata.
• Si raccomanda l'uso di un filtro da 1,2 micron per la somministrazione di Numeta G13%E.
• Non collegare le sacche in serie per evitare il rischio di embolia gassosa dovuta all'aria residua presente nella sacca principale.
• Quando utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, il prodotto deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Numeta G13%E alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.
• Il prodotto non utilizzato, i materiali entrati in contatto con esso e tutti i dispositivi monouso necessari devono essere smaltiti correttamente.

Periodo di validità dopo la miscelazione delle soluzioni

Utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'apertura dei sigilli non permanenti tra le due o tre camere. Studi hanno dimostrato la stabilità delle miscele per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguiti da 48 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.

Periodo di validità dopo la supplementazione (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua)

Per miscele specifiche della formulazione di Numeta è stata dimostrata la stabilità fisica per 7 giorni a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, seguiti da 48 ore a 30 °C. Le informazioni relative a queste aggiunte sono specificate nella sezione 6.6 del Foglio Illustrativo.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione/aggiunta non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare Numeta G13%E se la sacca è danneggiata. Una sacca danneggiata presenta le seguenti caratteristiche:

• I sigilli non permanenti sono rotti.
• Una delle camere contiene una miscela di una qualsiasi delle soluzioni.
• La soluzione di aminoacidi e glucosio non è trasparente, incolore o leggermente giallastra e/o contiene particelle visibili.
• L'emulsione lipidica non ha aspetto latteo e biancastro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Composizione di Numeta G13%E

I principi attivi sono:

Principio attivo	B2C attivata (240 ml)	B3C attivata (300 ml)
Compartimento degli aminoacidi
Alanina	0,75 g	0,75 g
Arginina	0,78 g	0,78 g
Acido aspartico	0,56 g	0,56 g
Cisteina	0,18 g	0,18 g
Acido glutamico	0,93 g	0,93 g
Glicina	0,37 g	0,37 g
Ornitina	0,35 g	0,35 g
Isoleucina	0,62 g	0,62 g
Leucina	0,93 g	0,93 g
Lisina monoidrata (equivalente a Lisina)	1,15 g (1,03 g)	1,15 g (1,03 g)
Metionina	0,22 g	0,22 g
Ornitina cloridrato (equivalente a Ornitina)	0,30 g (0,23 g)	0,30 g (0,23 g)
Fenilalanina	0,39 g	0,39 g
Proline	0,28 g	0,28 g
Serina	0,37 g	0,37 g
Taurina	0,06 g	0,06 g
Treonina	0,35 g	0,35 g
Triptofano	0,19 g	0,19 g
Tirosina	0,07 g	0,07 g
Valina	0,71 g	0,71 g
Acetato di potassio	0,61 g	0,61 g
Cloruro di calcio diidrato	0,55 g	0,55 g
Acetato di magnesio tetraidrato	0,10 g	0,10 g
Glicerofosfato di sodio idrato	0,98 g	0,98 g
Compartimento del glucosio
Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio anidro)	44,00 g (40,00 g)	44,00 g (40,00 g)
Compartimento dei lipidi
Olio di oliva raffinato (circa 80%) + olio di soia raffinato (circa 20%)	-	7,5 g

B2C = sacca a 2 camere, B3C = sacca a 3 camere

La soluzione/emulsione ricostituita fornisce quanto segue:

Composizione
	B2C attivata	B3C attivata
Per unità di volume (ml)	240	100	300	100
Azoto (g)	1,4	0,59	1,4	0,47
Aminoacidi (g)	9,4	3,9	9,4	3,1
Glucosio (g)	40,0	16,7	40,0	13,3
Lipidi (g)	0	0	7,5	2,5
Energia
Calorie totali (kcal)	198	82	273	91
Calorie non proteiche (kcal)	160	67	235	78
Calorie da glucosio (kcal)	160	67	160	53
Calorie da lipidi a (kcal)	0	0	75	25
Calorie non proteiche / azoto (kcal/g N)	113	113	165	165
Calorie da lipidi (%calorie non proteiche)	N/A	N/A	32	32
Calorie da lipidi (%calorie totali)	N/A	N/A	28	28
Elettroliti
Sodio (mmol)	6,4	2,7	6,6	2,2
Potassio (mmol)	6,2	2,6	6,2	2,1
Magnesio (mmol)	0,47	0,20	0,47	0,16
Calcio (mmol)	3,8	1,6	3,8	1,3
Fosfatob (mmol)	3,2	1,3	3,8	1,3
Acetato (mmol)	7,2	3,0	7,2	2,4
Malato (mmol)	3,2	1,3	3,2	1,1
Cloruro (mmol)	9,3	3,9	9,3	3,1
pH (appr.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Osmolarità appr. (mOsm/L)	1400	1400	1150	1150

(a) Include le calorie fornite dai fosfolipidi di origine uovo per perfusione.

(b) Include il fosfato fornito dai fosfolipidi di origine uovo per perfusione.

Gli altri componenti sono:

Acido L-malico a

Acido cloridrico a

Fosfolipidi dell'uovo per infusione

Glicerolo

Oleato di sodio

Idrossido di sodio a

Acqua per preparazioni iniettabili

(a) per la regolazione del pH

Baxter e Numeta sono marchi registrati di Baxter International Inc.