Numeta G13% e emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NUMETA G13%E emulsja do wlewania

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką swojego dziecka.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Numeta G13%E i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Numeta G13%E
3. Jak stosuje się Numeta G13%E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Numeta G13%E
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Numeta G13%E i do czego jest stosowany

Numeta G13%E to emulsja do specjalistycznego odżywiania przeznaczona dla noworodków przedwcześnie urodzonych. Podaje się ją za pośrednictwem rurki wprowadzonej do żyły dziecka, gdy nie jest ono w stanie przyjmować pokarmu w całości drogą doustną.

Numeta jest dostarczany w postaci worka trzykomorowego z trzema oddzielnymi komorami zawierającymi:

roztwór glukozy 50 %

pediatryczny roztwór aminokwasów 5,9 % z elektrolitami

emulsję lipidów (tłuszczów) 12,5 %

W zależności od potrzeb dziecka dwie lub trzy z tych substancji są mieszane w worku przed podaniem dziecku.

Numeta G13%E należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Numeta G13%E dziecku

Leku Numeta G13%E nie należy podawać dziecku w następujących przypadkach:

W przypadku roztworów glukozy oraz aminokwasów/elektrolitów zmieszanych w worku („2 w 1”):

• Jeśli dziecko jest uczulone na jajko, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek ze składników tego leku lub składników opakowania (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli organizm dziecka ma trudności z wykorzystywaniem składników białek.
• Jeśli dziecko ma podwyższony poziom któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku Numeta G13%E we krwi.
• Leku Numeta G13%E (ani innych roztworów zawierających wapń) nie należy podawać jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet jeśli stosuje się różne drogi dożylne. Istnieje ryzyko powstawania cząsteczek w krwiobiegu noworodka, które mogą być śmiertelne.
• Jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie wysoki poziom cukru we krwi).

W przypadku roztworów glukozy, aminokwasów/elektrolitów oraz lipidów zmieszanych w worku („3 w 1”):

Wszystkie sytuacje wymienione dla mieszanki „2 w 1”, oraz dodatkowo:

• Jeśli dziecko ma szczególnie wysoki poziom tłuszczów we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek dziecku, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny dziecka. Weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Numeta G13%E skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką opiekującym się Twoim dzieckiem.

W przypadku noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia emulsję (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podawania. Narażenie emulsji Numeta G13%E na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Reakcje alergiczne:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, potliwość, dreszcze, ból głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu) wlew należy natychmiast przerwać. Niniejszy lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób uczulonych na białka orzeszków ziemnych obserwowano również uczulenie na białka nasion soi.

Numeta G13%E zawiera glukozę pochodzącą z mączki kukurydzianej, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów znanym uczuleniem na kukurydzę lub jej pochodne.

Ryzyko powstawania cząstek przy stosowaniu ceftryaksonu (antybiotyk):

Nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie antybiotyku o nazwie ceftryakson z roztworem zawierającym wapń (w tym Numeta G13%E) do wlewu dożylnego.

Lekarz jest poinformowany o tym zagrożeniu i nie będzie podawał tych leków jednocześnie, nawet za pomocą oddzielnych linii wlewu lub w różnych miejscach podania.

Powstawanie drobnych cząstek w naczyniach krwionych płuc:

Trudności w oddychaniu mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząstek, które zatykają naczynia krwionośne płuc (osady w naczyniach płucnych). W przypadku wystąpienia u dziecka trudności w oddychaniu należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Oni podejmą odpowiednie decyzje co do dalszego postępowania.

Zakażenie i sepsa:

Lekarz będzie dokładnie obserwować dziecko pod kątem oznak zakażenia. Stosowanie „techniki bezgermowej” (techniki aseptycznej) podczas zakładania i pielęgnacji cewnika oraz przygotowywania mieszanki do żywienia może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Czasem dzieci mogą doświadczać zakażeń i sepsy (obecności bakterii we krwi), gdy mają założony cewnik dożylny. Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia lub sepsy. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (żywienia podawanego za pomocą rurki dożylniej) są bardziej narażeni na zakażenie ze względu na swój stan kliniczny.

Zespół przedawkowania tłuszczów:

Opisywano przypadki zespołu przedawkowania tłuszczów przy stosowaniu podobnych produktów. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w Numeta G13%E lub przedawkowanie mogą prowadzić do „zespołu przedawkowania tłuszczów” (patrz punkty 3 i 4).

Zmiany poziomu substancji chemicznych we krwi:

Lekarz będzie kontrolował i monitorował poziom płynów, substancji chemicznych we krwi oraz inne parametry krwi dziecka podczas leczenia lekiem Numeta G13%E. Czasem ponowne włączenie żywienia u osoby ciężko niedożywionej może prowadzić do zmian poziomu substancji chemicznych we krwi, które mogą wymagać korekty. Może również dojść do nadmiaru płynu w tkankach i obrzęków. Zaleca się rozpoczęcie żywienia pozajelitowego powoli i pod nadzorem lekarskim.

Monitorowanie i dostosowanie dawki

Lekarz będzie dokładnie monitorował i dostosowywał dawkę leku Numeta G13%E do indywidualnych potrzeb dziecka, szczególnie jeśli dziecko cierpi na następujące schorzenia:

• Ciężkie stany pourazowe.
• Ciężką cukrzycę.
• Ostrą niewydolność serca.
• Zawał serca.
• Ciężkie zakażenie.
• Niektóre typy śpiączki.

Stosowanie z ostrożnością:

Numeta G13%E należy stosować z ostrożnością, jeśli dziecko ma:

• Obturacyjne zapalenie płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Problemy z wchłanianiem składników odżywczych.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Problemy nerkowe.
• Ciężkie zaburzenia metaboliczne (gdy organizm nie może normalnie rozkładać substancji).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

Poziom płynów w organizmie dziecka oraz wyniki badań wątroby i/lub parametry krwi będą dokładnie monitorowane.

Dane dotyczące podawania tego leku u wcześniaków z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni są ograniczone.

Stosowanie Numeta G13%E z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli Twój dziecko przyjmuło lub używa, przyjmowało lub używało ostatnio, albo mogłoby mieć przyjmować lub używać jakichkolwiek innych leków.

Numeta G13%E nie powinno być podawane jednocześnie z:

• ceftryaksoną (antybiotykiem), nawet w oddzielnych wlewkach, ze względu na ryzyko powstawania cząstek.
• krwią w tej samej wlewkówce z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki ustawiają się w „monety”).
• ampicyliną, fosfenytoiną i furosemidem w tej samej wlewkówce, ponieważ istnieje ryzyko powstawania cząstek.

Kumaryna i warfaryna (leki przeciwzakrzepowe)

Lekarz będzie szczególnie uważnie obserwował Twoje dziecko, jeśli przyjmuje ono kumarynę lub warfarynę. Są to leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Olej z oliwek i olej sojowy naturalnie zawierają witaminę K1. Witamina K1 może wpływać na działanie leków takich jak kumaryna i warfaryna.

Badania laboratoryjne

Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne można wykonywać po upływie 5–6 godzin od podania lipidów lub w przypadku, gdy lipidy nie są już podawane.

Oddziaływanie Numeta na leki mogące wpływać na poziom/metabolizm potasu:

Numeta G13%E zawiera potas. Wysoki poziom potasu we krwi może powodować nieregularne rytm serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących diuretyki (leki zmniejszające zatrzymanie płynów), inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), antagoniści receptora angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub leki immunosupresyjne (leki mogące obniżać naturalne mechanizmy obronne organizmu). Te rodzaje leków mogą zwiększać poziom potasu we krwi.

3. Jak będzie podawany lek Numeta G13%E

Dziecko należy zawsze podawać lek Numeta G13%E dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Grupa wiekowa

Numeta G13%E został opracowany tak, aby odpowiadać potrzebom odżywiania wcześniaków.

Numeta G13%E może nie być odpowiedni dla niektórych wcześniaków, ponieważ ich stan kliniczny może wymagać niestandardowych formuł spełniających ich specyficzne potrzeby odżywiania. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla dziecka.

Podawanie

Ten lek to emulsja do wlewu dożylnego. Podaje się go za pomocą plastikowego przewodu podłączonego do żyły w ramieniu lub dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.

Lekarz może zdecydować o niepodawaniu tłuszczów dziecku. Projekt worka Numeta G13%E pozwala w takim przypadku na rozerwanie jedynie nietrwałego uszczelnienia pomiędzy komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę. W tym przypadku uszczelnienie między komorami zawierającymi aminokwasy i tłuszcze pozostaje nietknięte. Zawartość worka może być wówczas podana bez tłuszczów.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia emulsję (zarówno w workach, jak i w zestawach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia wlewu (patrz punkt 2).

Dawkowanie i długość trwania leczenia

Lekarz ustali dawkę, jakiej potrzebuje dziecko, oraz czas trwania leczenia. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając potrzeby odżywiania dziecka, jego masę ciała, stan kliniczny oraz zdolność organizmu do trawienia i wchłaniania składników leku Numeta G13%E. Dodatkowo może być podawana białkowa lub inna suplementacja pokarmowa drogą doustną lub dojelitową.

W przypadku podania dziecku zbyt dużej dawki Numeta G13%E

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 915 620 420.

Objawy

Podanie zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkie jego podawanie może spowodować:

• nudności (uczucie mdłości),
• wymioty,
• dreszcze,
• zaburzenia elektrolitowe (nieodpowiednia ilość elektrolitów we krwi),
• objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krążącej, zbyt duża ilość płynu w naczyniach krwionośnych),
• acidozę (zwiększenie kwasowości krwi).

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania.

Przedawkowanie tłuszczów zawartych w leku Numeta G13%E może spowodować tzw. „zespół przeciążenia tłuszczami”, który zwykle ustępuje po przerwaniu wlewu. U noworodków (niemowląt) i małych dzieci zespół przeciążenia tłuszczami wiązano z zaburzeniami oddechowymi prowadzącymi do obniżenia poziomu tlenu w organizmie (trudności oddechowe) oraz stanami, które powodują zwiększenie kwasowości krwi (acidозa).

Aby zapobiec wystąpieniu tych reakcji, lekarz będzie regularnie kontrolować stan dziecka i wykonywać badania krwi podczas leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich dzieci one występują.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu swojego dziecka podczas leczenia lub po jego zakończeniu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz będzie przeprowadzać u dziecka w trakcie stosowania tego leku, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać przetaczanie i skontaktować się z lekarzem. Może to być poważne zjawisko, a objawy mogą obejmować:

• Potliwość.
• Dreszcze.
• Ból głowy.
• Obrzęki skórne.
• Trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Wysoki poziom trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia).
• Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia).
• Stan, w którym żółć nie może przepływać z wątroby do dwunastnicy (colestaza). Dwunastnica to część jelita.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych ( te działania niepożądane zgłaszano w przypadku Numeta G13%E i G16%E, gdy były podawane dożylnie obwodowo przy niewystarczającym rozcieńczeniu).

• Martwica skóry
• Uszkodzenie miękkich tkanek
• Wyciek (ekstrawasacja)

Zgłoszono następujące działania niepożądane związanymi z innymi produktami do żywienia dożylnego:

• Ograniczona lub zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w Numeta może prowadzić do tzw. „zespółu przedawkowania tłuszczu”. Poniższe objawy i dolegliwości tego zespołu są zwykle odwracalne po przerwaniu przetaczania emulsji lipidowej:
  • • Nagłe i gwałtowne pogorszenie się stanu zdrowia pacjenta.
    • Wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
    • Gorączka.
    • Nasycenie wątroby tłuszczem (hepatomegalia).
    • Pogorszenie funkcji wątroby.
    • Spadek liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia).
    • Niska liczba białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji (leukopenia).
    • Niska liczba płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi, wpływające na zdolność organizmu do krzepnięcia
    • Zaburzenia oddechowe prowadzące do obniżenia poziomu tlenu w organizmie (niewydolność oddechowa)
    • Stan zwiększającego się zakwaszenia organizmu (kwasica)
    • Stan śpiączki wymagający hospitalizacji.
  • Tworzenie się drobnych cząstek, które mogą powodować zatorowość naczyń płucnych (zespół mikrozatorów płucnych) lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Numeta G13%E

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku, gdy nie jest stosowany.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia emulsję (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na worku i opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Przechowuj w worku zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Wygląd Numeta G13%E i zawartość opakowania

Numeta G13%E jest dostarczany w worku trzykomorowym. Każdy worek zawiera sterylne połączenie roztworu glukozy, roztworu pediatrycznego aminokwasów z elektrolitami oraz emulsji lipidowej, zgodnie z poniższym opisem:

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Komora zawierająca emulsję lipidową zawiera jednolity płyn o barwie białej, mlecznej.

Wygląd po rekonstytucji:

• Roztwór do wlewu „2 w 1” (aminokwasy/elektrolity i glukoza) jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
• Emulsja do wlewu „3 w 1” ma jednolity wygląd o barwie białej, mlecznej.

Pojemnik trójkomorowy to wielowarstwowa foliowa torebka plastikowa.

W celu uniknięcia kontaktu z powietrzem, produkt Numeta G13%E jest pakowany wewnątrz torebki ochronnej z barierą przeciwutleniającą, zawierającej dodatkowo środek wiążący tlen oraz wskaźnik obecności tlenu.

Wielkości opakowań

Torebka o pojemności 300 ml: 10 sztuk w opakowaniu

1 torebka o pojemności 300 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Wytwarzający

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

• Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach produkt ten może być podawany w domu przez rodziców lub innych opiekunów. W takich przypadkach rodzice/opiekunowie powinni zapoznać się z poniższą informacją.

Nie należy dodawać żadnych leków do worka bez uprzedniego sprawdzenia ich wzajemnej zgodności. Mogłyby się pojawić cząstki lub emulsja lipidowa mogłaby się rozłożyć, co mogłoby prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych.

Numeta G13%E powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem.

Przed podaniem Numeta G13%E należy przygotować worek zgodnie z poniższym opisem.

Upewnij się, że worek nie jest uszkodzony i używaj go tylko wtedy, gdy nie ma na nim uszkodzeń. Nienaruszony worek powinien mieć następujący wygląd:

• Niepermanentne zamknięcia są nietknięte. Można to sprawdzić, upewniając się, że nie ma wymieszania żadnej z trzech komór.
• Roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, bez widocznych cząstek.
• Emulsja lipidowa jest jednolitym płynem o mlecznym białym kolorze.

Przed usunięciem worka zewnętrznego sprawdź kolor wskaźnika tlenu.

• Porównaj go z kolorystyką referencyjną wydrukowaną obok symbolu OK i pokazaną w wydrukowanym obszarze etykiety wskaźnika.
• Nie należy używać produktu, jeśli kolor wskaźnika tlenu nie odpowiada kolorowi referencyjnemu wydrukowanemu obok symbolu OK.

Rysunki 1 i 2 ilustrują sposób usuwania worka zewnętrznego. Wyrzuć go razem z wskaźnikiem tlenu i pochłaniaczem tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2

Przygotowanie mieszaniny

• Upewnij się, że produkt ma temperaturę pokojową przed złamaniem niepermanentnych zamknięć.
• Umieść worek na czystej i równej powierzchni.

Aktywacja worka trójkomorowego (złamanie dwóch niepermanentnych zamknięć)

Krok 1: Zwiń worek od strony wieszaka D

Krok 2: Naciśnij, aż otworzą się niepermanentne zamknięcia.

Krok 3: Zmień kierunek i zwiń worek w stronę wieszaka D, aż zamknięcie będzie całkowicie otwarte. Powtórz te same czynności, aby otworzyć drugie niepermanentne zamknięcie.

Krok 4: Odwróć worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Mieszanka powinna mieć postać jednolitej emulsji o mlecznym białym kolorze.

Krok 5: Usuń ochronny korek z miejsca podania i wstaw zestaw do wlewu dożylnego.

Aktywacja worka dwukomorowego (złamanie niepermanentnego zamknięcia pomiędzy komorami aminokwasów i glukozy)

Krok 1: Aby złamać tylko niepermanentne zamknięcie aminokwasów/glukozy, zacznij zwijać worek od narożnika wieszaka D, od zamknięcia oddzielającego komory aminokwasów i glukozy, i naciśnij, aby otworzyć zamknięcie oddzielające oba komory.

Krok 2: Ułóż worek tak, aby komora z emulsją lipidową była skierowana w stronę operatora, i zwiń worek, chroniąc komorę z emulsją lipidową w dłoniach.

Krok 3: Jedną ręką naciskaj, zwojając worek w stronę przewodów.

Krok 4: Następnie zmień kierunek i zwiń worek w stronę wieszaka D, naciskając drugą ręką, aż zamknięcie oddzielające roztwory aminokwasów i glukozy całkowicie się otworzy.

Krok 5: Odwróć worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Mieszanka powinna być przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa.

Krok 6: Usuń ochronny korek z miejsca podania i wstaw zestaw do wlewu dożylnego.

Szybkość podania należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i dostosować w zależności od następujących czynników:

Dawka do podania

Spożycie objętości dobowej

Czas trwania wlewu.

Sposób podania

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia emulsję (zarówno w worku, jak i w zestawie do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Zaleca się stosowanie filtra o wielkości 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G13%E.

Ze względu na wysoką osmolalność Numeta G13%E może być podawany nieskleńczony tylko przez żyłę centralną; jednak odpowiednie rozcieńczenie Numeta G13%E wodą do wstrzykiwań pozwala zmniejszyć osmolalność i umożliwia dożylne podawanie obwodowe. Poniższy wzór wskazuje wpływ rozcieńczenia na osmolalność worków.

Poniższa tabela przedstawia przykłady osmolalności dla dodatków do worków 2 i 3-komorowych po aktywacji przez dodanie wody do wstrzykiwania:

Dodawanie leków

Ekspozycja na światło roztworów do żywienia dożylnej, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może wywoływać niepożądane skutki kliniczne u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Numeta G13%E należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podawania.

Można dodawać leki zgodne z preparatem do ostatecznie zmieszanej zawartości (po otwarciu uszczelek nietrwałych i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór).

Można również dodawać witaminy do komory z glukozą przed ostatecznym zmieszaniem roztworu (przed otwarciem uszczelek nietrwałych i wymieszaniem roztworów i emulsji).

W Tabelach 1–4 przedstawiono możliwe dodatki dostępnych komercyjnie roztworów mikroelementów (oznaczonych jako TE1 i TE4), witamin (oznaczonych jako liofilizat V1 i emulsja V2) oraz elektrolitów w określonych ilościach.

1 Zgodność z TE4, V1 i V2

Tabela 1: Zgodność mieszaniny 3 w 1 (B3C aktywowane) z lub bez rozcieńczenia wodą

• Związek fosforanowy

Tabela 2: Zgodność 2 w 1 (B2C aktywowane) z dodatkiem wody lub bez niej

• Fosforan organiczny

2 Zgodność z TE1, V1 i V2

Tabela 3: Zgodność mieszanek 3 w 1 (B3C aktywowane) z dodatkiem wody lub bez niej

• Fosforan organiczny

Tabela 4: Zgodność 2 w 1 (aktywowane B2C) z dodatkiem wody lub bez niej

• Fosfata organiczny

Skład preparatów witaminowych i mikroelementów przedstawiono poniżej w tabelach 5 i 6:

Tabela 5: Skład preparatu mikroelementów stosowanego komercyjnie:

Tabela 6: Skład handlowych przygotowań witaminowych stosowanych:

W celu dodania składników:

• Należy wykonać w warunkach jałowych.
• Przygotować miejsce wlewania do worka.
• Przeciąć miejsce wlewania i wstrzyknąć składniki za pomocą igły wlewu lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszać zawartość worka ze składnikami dodatkowymi.

Przygotowanie do wlewu:

• Należy wykonać w warunkach jałowych.
• Zawiesić worek.
• Usunąć plastikową osłonę z otworu do podawania.
• Wprowadzić mocno końcówkę zestawu do wlewu do otworu do podawania.

Podawanie wlewu:

• Wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Podawać wyłącznie produkt po otwarciu uszczelek nietrwałych pomiędzy dwiema lub trzema komorami i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór.
• Upewnić się, że emulsja do wlewu z worka trójkomorowego po aktywacji nie wykazuje oznak rozwarstwienia fazy oraz że roztwór do wlewu z worka dwukomorowego nie wykazuje oznak obecności cząstek.
• Zaleca się stosowanie natychmiast po otwarciu uszczelek nietrwałych. Nie należy go przechowywać do późniejszego wlewu.
• Nie należy podłączać worka częściowo używanego.
• Zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G13%E.
• Nie należy podłączać worków szeregowo, aby uniknąć powstawania embolii gazowej spowodowanej resztkowym powietrzem znajdującym się w worku głównym.
• W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania. Narażenie Numeta G13%E na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.
• Produkt, który nie został użyty, materiały, które miały z nim kontakt, oraz wszystkie jednorazowe urządzenia należy odpowiednio usunąć.

Okres ważności po zmieszaniu roztworów

Należy użyć produktu natychmiast po otwarciu uszczelek nietrwałych pomiędzy dwiema lub trzema komorami. Przeprowadzono badania potwierdzające stabilność mieszanek przez 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Okres ważności po suplementacji (elektrolity, mikroelementy, witaminy, woda)

Dla określonych mieszanek formuły Numeta wykazano stabilność fizyczną przez 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze 30 °C. Informacje dotyczące tych dodatków podano w punkcie 6.6 Arkusza Informacyjnego.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja / rozcieńczenie / dodanie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Nie należy stosować Numeta G13%E, jeśli worek jest uszkodzony. Uszkodzony worek ma następujący wygląd:

• Uszczelki nietrwałe są przerwane.
• Jedna z komór zawiera mieszaninę dowolnych roztworów.
• Roztwór aminokwasów i glukozy nie jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy i/lub zawiera widoczne cząstki.
• Emulsja lipidowa nie ma mlecznego, białawego wyglądu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

Skład Numeta G13%E

Substancje czynne to:

B2C = worka 2-komorowa, B3C = worka 3-komorowa

Odtworzony roztwór/emulsja zawiera następujące składniki:

(a) Obejmuje kalorie z fosfolipidów jajecznych do perfuzji.

(b) Obejmuje fosforan dostarczany przez fosfolipidy jajeczne do perfuzji.

Pozostałe składniki to:

(a) do regulacji pH

Baxter i Numeta są zastrzeżonymi znakami handlowymi firmy Baxter International Inc.