Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нукала 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

меполізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено дитині, за якою ви доглядаєте, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й дитина, за якою ви доглядаєте, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нукала і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нукали
Як застосовувати Нукалу
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нукали
Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції щодо застосування крок за кроком

1. Що таке Нукала і для чого її застосовують

Нукала містить діючу речовину мелополізумаб, моноклональне антитіло, різновид білка, який спроектовано для розпізнавання певної цільової речовини в організмі. Засіб застосовують для лікування важкого астматичного стану у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

У деяких людей із важким астматичним станом надто багато еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець) у крові та легенях. Цей стан називається еозинофільна астма — саме цей тип астми може лікувати Нукала.

Якщо дитина вже приймає ліки, такі як інгалятори у високих дозах, але її астма недостатньо контролюється цими засобами, то Нукала може зменшити кількість нападів астми. Якщо дитина приймає ліки, відомі як пероральні кортикостероїди, то Нукала також може допомогти зменшити щоденну дозу, необхідну для контролю астми.

Мелополізумаб, діюча речовина Нукали, блокує білок, відомий як інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, зменшується утворення еозинофілів у кістковому мозку, а також знижується кількість еозинофілів у крові та легенях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нукала

Не застосовуйте Нукала:

якщо дитина, за яку Ви відповідаєте, є алергічною до меполізумабу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що це стосується дитини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Погіршення астми

У деяких людей можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з астмою, або астма може погіршитися під час лікування Нукала.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо астма дитини залишається неконтрольованою або погіршується після початку лікування Нукала.

Алергічні реакції та реакції у місці ін’єкції

Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати серйозні алергічні реакції при введенні в організм (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо дитина коли-небудь мала подібну реакцію на будь-яку ін’єкцію або лікарський засіб:

Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Нукала.

Паразитарні інфекції

Нукала може послабити опірність дитини до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо дитина вже має паразитарну інфекцію, її слід вилікувати перед початком лікування Нукала. Якщо Ви проживаєте в районі, де такі інфекції поширені, або плануєте поїхати до одного з таких районів:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що одна з цих обставин стосується дитини.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Нукала

Повідомте лікареві, якщо дитина зараз приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби для лікування астми

Після початку лікування Нукала не припиняйте раптово давати дитині ліки, які вона приймала для профілактики астми. Ці ліки (особливо так звані пероральні кортикостероїди) слід припиняти приймати поступово, під безпосереднім контролем лікаря та залежно від реакції на Нукала.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнткам, які вагітні, вважають, що можуть бути вагітними, або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи компоненти Нукала можуть проникати до грудного молока. Пацієнткам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Нукала.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб можливі побічні ефекти Нукала вплинули на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Нукала містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,08 мг полісорбату в кожній дозі 40 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відому алергію.

Нукала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 40 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нукала

Нукала застосовується у вигляді ін’єкції безпосередньо під шкіру (підшкірна ін’єкція).

Лікар або медсестра вирішить, чи можна вам вводити Нукала дитині, за якого ви доглядаєте. Якщо це вважатиметься доцільним, вам нададуть навчання щодо правильного застосування Нукала.

Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років становить 40 мг. Вводити треба 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.

На іншому боці листка-вкладиша містяться Інструкції щодо застосування попередньо заповненого шприца.

Якщо ви застосували більше Нукала, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що могло бути введено надто багато препарату Нукала.

Якщо ви забули ввести дозу Нукала

Ви можете ввести наступну дозу Нукала, як тільки згадаєте. Якщо ви не звернули уваги на пропущену дозу до моменту, коли вже настає час наступної, введіть лише наступну дозу, як і планувалося. Якщо ви не впевнені, що робити, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви припинили лікування Нукала

Не припиняйте введення ін’єкцій Нукала, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Переривання або припинення лікування препаратом Нукала може призвести до того, що симптоми та напади астми знову з’являться у дитини.

Якщо симптоми астми у дитини погіршуються під час введення ін’єкцій Нукала:

Повідомте свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, спричинені Нукала, зазвичай є легкими або помірними, хоча іноді можуть бути серйозними.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні або подібні до алергічних реакції. Ці реакції можуть бути частими (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб). Вони зазвичай виникають протягом декількох хвилин або годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть починатися навіть через кілька днів.

Симптоми можуть включати:

відчуття тиску в грудях, кашель, утруднене дихання
непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення (через зниження артеріального тиску)
набряк повік, обличчя, губ, язика або рота
кропив’янку
висип
Якщо ви вважаєте, що дитина може мати алергічну реакцію, негайно зверніться по медичну допомогу.

Якщо дитина раніше вже мала подібну реакцію на будь-яку ін'єкцію чи ліки:

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вводити дитині Нукала.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто:

можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

головний біль

Часто:

можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

інфекція грудної клітки, симптоми якої можуть включати кашель та гарячку (підвищену температуру)
інфекція сечовивідних шляхів (кров у сечі, біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, гарячка, біль у нижній частині спини)
біль у верхній частині живота (біль у шлунку або дискомфорт у верхній частині живота)
гарячку (підвищену температуру)
екзему (червоні плями, що сверблять, на шкірі)
реакцію в місці ін'єкції (біль, почервоніння, набряк, свербіж та відчуття печіння шкіри поблизу місця введення ін'єкції)
біль у спині
артралгію (біль у суглобах)
фарингіт (біль у горлі)
нежить (затамінення носа)

Рідко:

можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

герпес зостер (опоязувальний лишай)

Дуже рідко:

можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

серйозні алергічні реакції (анафілаксія)
Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нукали

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо заповнений шприц із Нукалою можна вийняти з холодильника та зберігати в зовнішній упаковці без відкривання до 7 днів при кімнатній температурі (нижче 30 °C), захищаючи від світла. Утилізувати, якщо шприц перебував поза холодильником більше 7 днів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нукали

Діючою речовиною є меполізумаб.

Кожні 0,4 мл попередньо заповненого шприца містять 40 мг меполізумабу.

Інші складові: сахароза, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, кислота лимонна моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), едетату натрію, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нукала випускається у вигляді одноразового попередньо заповненого шприца, що містить 0,4 мл розчину від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовто-блідо-коричневого.

Нукала доступна в упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприц, або в багаторазовій упаковці, що містить 3 × 1 попередньо заповнений шприц.

Власник Підтвердження якості на лікарський засіб

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

D24 YK11

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника Підтвердження якості на лікарський засіб:

Бельгія

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Тел.: + 370 52 691 947