Nucala 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przeddawkowanej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nucala 40 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej

mepolizumab

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany dziecku, o które się troszczysz, i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nucala i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nucala
3. Jak stosować Nucala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nucala
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje krok po kroku dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Nucala i do czego służy

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, czyli przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać konkretną substancję docelową w organizmie. Lek jest stosowany w leczeniu ciężkiego astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia.

U niektórych osób z ciężką astmą występuje nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach. Stan ten nazywa się astmą eozynofilową – to właśnie ten typ astmy może być leczony za pomocą Nucali.

Jeśli dziecko przyjmuje już leki takie jak inhalatory w wysokich dawkach, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki, Nucala może pomóc zmniejszyć liczbę napadów astmy. Jeśli dziecko przyjmuje leki zwane sterydami doustnymi, Nucala może również pomóc zmniejszyć dawkę dzienną niezbędną do kontrolowania astmy.

Mepolizumab, substancja czynna Nucali, blokuje białko zwane interleukiną-5. Blokując działanie tego białka, ogranicza się produkcję eozynofilów w szpiku kostnym oraz zmniejsza się liczbę eozynofilów we krwi i płucach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nucala

Nie stosować Nucala:

• jeśli dziecko, o które się panuje, jest uczulone na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa się, że któryś z tych warunków dotyczy dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Narastanie astmy

U niektórych osób mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub może dojść do nasilenia objawów astmy podczas leczenia Nucala.

• Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli astma u dziecka nadal nie jest kontrolowana lub nasila się po rozpoczęciu leczenia Nucala.

Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli dziecko kiedykolwiek miało podobną reakcję po jakimkolwiek zastrzyku lub leku:

• Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Nucala.

Zakażenia pasożytnicze

Nucala może osłabiać odporność dziecka na zakażenia wywołane przez pasożyty. Jeśli dziecko ma już zakażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszka się w regionie, gdzie zakażenia pasożytnicze są powszechne, lub planuje się podróż do takiego regionu:

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa się, że któreś z tych warunków dotyczy dziecka.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Nucala

Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Inne leki na astmę

• Po rozpoczęciu leczenia Nucala nie należy nagle przerywać podawania dziecku leków, które przyjmowało wcześniej w celu zapobiegania astmie. Te leki (szczególnie tzw. sterydy doustne) należy odstawiać stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na leczenie Nucala.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży, podejrzewające ciążę lub planujące zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki Nucala przenikają do mleka matki. Pacjentki karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Nucala.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nucala zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu w każdej dawce 40 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są jakiekolwiek alergie.

Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 40 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nucala

Nucala podaje się w postaci zastrzyku pod skórę (zastrzyk podskórny).

Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy osoba opiekująca się dzieckiem może sama wykonywać zastrzyki Nucala. Jeśli uznają to za odpowiednie, otrzyma Pan/Pani szkolenie dotyczące poprawnego stosowania Nucala.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat to 40 mg. Podaje się 1 zastrzyk co cztery tygodnie.

Na odwrocie ulotki znajduje się instrukcja obsługi strzykawki wstępnie załadowanej.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Nucala

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważa się, że podano zbyt dużą dawkę Nucala.

Jeśli zapomniano o dawce Nucala

Można podać następną dawkę Nucala tak szybko, jak tylko o niej pamięta się. Jeśli zapomnienie zostanie zauważone dopiero w momencie, gdy nadeszła pora następnej dawki, należy podać tylko następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli przerwie się leczenie Nucala

Nie należy przerywać zastrzyków Nucala bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia Nucala może spowodować powrót objawów i napadów astmy u dziecka.

Jeśli objawy astmy u dziecka nasilają się podczas stosowania zastrzyków Nucala:

• Powiadomić lekarza.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Działania niepożądane wywołane przez Nucala są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, choć czasem mogą być poważne.

Reakcje alergiczne

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych lub podobnych do alergii. Te reakcje mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem objawy mogą rozpocząć się nawet kilka dni później.

Objawy mogą obejmować:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności z oddychaniem

• omdlenie, zawroty głowy, uczucie zawrotów (spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej

• pokrzywkę

• wysypkę

• Jeśli podejrzewasz, że dziecko może doświadczać reakcji, bezwzględnie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli dziecko kiedykolwiek miało podobną reakcję na jakiekolwiek wstrzyknięcie lub lek:

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Nucala dziecku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:
mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Częste:
mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja klatki piersiowej, której objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• infekcja dróg moczowych (krew w moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ból w górnej części brzucha (ból żołądka lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• egzemę (czerwone, swędzące plamy na skórze)
• reakcję w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w pobliżu miejsca, gdzie podano wstrzyknięcie)
• ból pleców
• artralgię (ból stawów)
• zapalenie gardła (ból gardła)
• zatkany nos (kongescja nosa)

Nieczęste:
mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• opryszcz zoster (cukrzycy)

Rzadkie:
mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• poważne reakcje alergiczne (anafilaksja)

• Jeśli dziecko ma którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząganie Nucala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Gotową do zastrzyku strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać w zewnętrznym opakowaniu, nieotwieranym, przez maksymalnie 7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C), chroniąc przed światłem. Usuń lek, jeśli pozostawał przez więcej niż 7 dni poza lodówką.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nucaly

Substancją czynną jest mepolizumab.

Każde 0,4 ml strzykawki wstępnie napełnionej zawiera 40 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, fosforan sodu dwusodowy siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 (E 433), EDTA disodowa, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nucala jest dostępna w postaci jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej 0,4 ml roztworu przejrzystego do opalowego, bezbarwnego do jasnożółto-paleciastobrązowego.

Nucala dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 x 1 strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, nr 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

1. Instrukcja krok po kroku dotyczącego stosowania Nucala 40 mg w prewypełnionej strzykawce

Podawanie raz na cztery tygodnie.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi sposobu użycia prewypełnionej strzykawki. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wpłynąć na prawidłowe działanie prewypełnionej strzykawki. Należy również udać się na szkolenie dotyczące sposobu użycia prewypełnionej strzykawki. Prewypełniona strzykawka Nucala przeznaczona jest wyłącznie do stosowania pod skórę (podanie podskórne).

• Przechowywać w lodówce przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Utrzymywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• W razie potrzeby strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej poniżej 30 °C przez maksymalnie 7 dni, pod warunkiem że pozostaje w oryginalnym opakowaniu. Należy ostrożnie wyrzucić strzykawkę, jeśli została pozostawiona poza lodówką dłużej niż przez 7 dni.
• Przechowywać poniżej 30 °C.

Preładunkowa strzykawka powinna być używana tylko raz, a następnie wyrzucona.

• Nie dziel się swoją preładunkową strzykawką z inną osobą.
• Nie wstrząsaj strzykawką.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
• Nie używaj strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Nie zdejmuj pokrywki igły przed samym zastrzykiem.