Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mepolizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto al bambino di cui si prende cura e non deve somministrarlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del bambino, poiché potrebbe nuocere loro.
Se il bambino manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Nucala e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Nucala
Come usare Nucala
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nucala
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Istruzioni per l'uso passo dopo passo

1. Che cos'è Nucala e a cosa serve

Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere una sostanza specifica nell'organismo. Viene utilizzato per trattare l'asma grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Alcune persone affette da asma grave hanno un numero eccessivo di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni. Questa condizione è chiamata asma eosinofila – il tipo di asma che Nucala è in grado di trattare.

Se il bambino sta già utilizzando farmaci come inalatori ad alta dose, ma l'asma non è adeguatamente controllata da questi farmaci, Nucala può ridurre il numero di attacchi d'asma. Se il bambino sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera necessaria per controllare l'asma.

Il mepolizumab, il principio attivo di Nucala, blocca una proteina chiamata interleuchina-5. Bloccando l'azione di questa proteina, si limita la produzione di eosinofili nel midollo osseo e si riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nucala

Non usi Nucala:

se il bambino di cui si occupa è allergico al mepolizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Consulti il medico se pensa che questo possa riguardare il bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Peggioramento dell’asma

In alcune persone possono verificarsi effetti indesiderati legati all’asma o l’asma può peggiorare durante il trattamento con Nucala.

Consulti il medico o l’infermiere se l’asma del bambino rimane non controllata o peggiora dopo aver iniziato il trattamento con Nucala.

Reazioni allergiche e nel sito di iniezione

I farmaci di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando vengono iniettati nell’organismo (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Se il bambino ha mai avuto una reazione simile a seguito di un’iniezione o di un medicinale:

Consulti il medico prima di somministrargli Nucala.

Infezioni parassitarie

Nucala può ridurre la resistenza del bambino alle infezioni causate da parassiti. Se il bambino ha già un’infezione parassitaria, questa deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con Nucala. Se vive in una zona in cui queste infezioni sono comuni o se prevede di viaggiare in una di queste zone:

Consulti il medico se pensa che una di queste situazioni possa riguardare il bambino.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Nucala

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri medicinali per l’asma

Una volta iniziato il trattamento con Nucala, non interrompa bruscamente i medicinali che il bambino stava assumendo per prevenire l’asma. Questi medicinali (in particolare quelli chiamati corticosteroidi orali) devono essere sospesi gradualmente, sotto la diretta supervisione del medico e in base alla risposta al trattamento con Nucala.

Gravidanza e allattamento

Le pazienti in stato di gravidanza, che ritengono di poterlo essere o che desiderano una gravidanza, devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno. Le pazienti che allattano devono consultare il medico prima di usare Nucala.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che gli effetti indesiderati di Nucala influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nucala contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,08 mg di polisorbato per ogni dose da 40 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Nucala contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 40 mg; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Nucala

Nucala viene somministrato mediante un'iniezione appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Il medico o l'infermiere deciderà se lei può iniettare Nucala al bambino sotto la sua responsabilità. Se lo riterranno opportuno, le verrà fornita un'adeguata formazione sull'uso corretto di Nucala.

La dose raccomandata per i bambini dai 6 agli 11 anni è di 40 mg. Verrà somministrata un'iniezione ogni quattro settimane.

Sull'altro lato del foglietto illustrativo può trovare le Istruzioni per l'uso della siringa preriempita.

Se usa una quantità di Nucala superiore a quella indicata

Consulti il medico se pensa che possa essere stata somministrata una quantità eccessiva di Nucala.

Se dimentica di somministrare una dose di Nucala

Può iniettare la dose successiva di Nucala non appena se ne ricorda. Se non si accorge della dimenticanza fino al momento in cui deve somministrare la dose successiva, assuma soltanto la dose prevista secondo il programma stabilito. Se ha dubbi su come comportarsi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Nucala

Non interrompa le iniezioni di Nucala a meno che non glielo indichi espressamente il medico. L'interruzione o la sospensione del trattamento con Nucala potrebbe far ricomparire i sintomi e le crisi di asma nel bambino.

Se i sintomi di asma del bambino peggiorano durante il trattamento con iniezioni di Nucala:

Informi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono generalmente da lievi a moderati, anche se occasionalmente possono essere gravi.

Reazioni allergiche

Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche o di tipo allergico. Queste reazioni possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Di solito si verificano entro pochi minuti o ore dopo l'iniezione, ma talvolta i sintomi possono iniziare anche diversi giorni dopo.

I sintomi possono includere:

oppressione al petto, tosse, difficoltà respiratorie
svenimento, capogiri, sensazione di vertigine (causati da un calo della pressione sanguigna)
gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
orticaria
eruzione cutanea
Se pensa che il bambino possa avere una reazione, consulti immediatamente un medico.

Se il bambino ha mai avuto una reazione simile a seguito di un'iniezione o di un medicamento:

consulti il medico prima di somministrare Nucala al bambino.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni:

possono interessare più di 1 persona su 10

mal di testa

Comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 10

infezione toracica i cui sintomi possono includere tosse e febbre (temperatura elevata)
infezione delle vie urinarie (presenza di sangue nelle urine, minzione dolorosa e frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
dolore nella parte superiore dell'addome (dolore o fastidio nella parte superiore dello stomaco)
febbre (temperatura elevata)
eczema (macchie rosse pruriginose sulla pelle)
reazione nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, prurito e sensazione di bruciore sulla pelle vicino al sito di iniezione)
dolore alla schiena
artralgia (dolore articolare)
faringite (mal di gola)
congestione nasale (naso chiuso)

Non comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 100

herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio)

Rari:

possono interessare fino a 1 persona su 1 000

reazioni allergiche gravi (anafilassi)
Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nucala

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

La siringa preriempita di Nucala può essere tolta dal frigorifero e conservata nel contenitore esterno, senza aprirlo, fino a un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (al di sotto di 30 °C), al riparo dalla luce. Smaltire il prodotto se lasciato fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nucala

Il principio attivo è mepolizumab.

Ogni 0,4 ml della siringa preriempita contiene 40 mg di mepolizumab.

Gli altri componenti sono: saccarosio, fosfato disodico bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 (E 433), edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nucala si presenta in una siringa preriempita monouso come 0,4 ml di soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido-marroncino pallido.

Nucala è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita, oppure in una confezione multipla contenente 3 x 1 siringhe preriempite.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

D24 YK11

Irlanda

Produttore responsabile

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, n. 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lituania

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: + 370 52 691 947