Нукала 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нукала 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

меполизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено ребёнку, находящемуся под вашим уходом, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
Если у ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нукала и для чего применяется
Что нужно знать перед началом применения Нукала
Как применять Нукала
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нукала
Содержимое упаковки и дополнительная информация
Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Нукала и для чего она применяется

Нукала содержит действующее вещество меполизумаб, моноклональное антитело — разновидность белка, специально разработанного для распознавания определённого вещества в организме. Препарат применяется для лечения тяжёлой формы бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет.

У некоторых пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой наблюдается избыточное количество эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови и лёгких. Это состояние называется эозинофильная астма — именно такой тип астмы может лечить препарат Нукала.

Если у ребёнка уже применяются лекарственные средства, такие как ингаляторы в высоких дозах, но контроль над астмой при этом остаётся неудовлетворительным, то Нукала может снизить частоту приступов астмы. Если ребёнок принимает препараты, называемые пероральными кортикостероидами, Нукала также может помочь уменьшить ежедневную дозу этих препаратов, необходимую для контроля течения астмы.

Меполизумаб — действующее вещество препарата Нукала — блокирует белок, называемый интерлейкин-5. Благодаря блокировке действия этого белка, ограничивается образование эозинофилов в костном мозге, что приводит к снижению их количества в крови и лёгких.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нукaлы

Не применяйте Нукалу:

если ребёнок, за которого вы отвечаете, аллергик к малеполизумабу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения данного лекарственного средства.

Ухудшение астмы

У некоторых людей побочные эффекты, связанные с астмой, могут усугубляться, или астма может ухудшиться во время лечения Нукалой.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если астма у ребёнка остаётся неконтролируемой или ухудшается после начала лечения Нукалой.

Аллергические реакции и реакции в месте инъекции

Лекарственные средства такого типа (моноклональные антитела) могут вызывать тяжёлые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у ребёнка ранее уже была подобная реакция на любую инъекцию или лекарственное средство:

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Нукалы.

Паразитарные инфекции

Нукала может ослабить защитные силы организма ребёнка против инфекций, вызванных паразитами. Если у ребёнка уже имеется паразитарная инфекция, её следует вылечить до начала лечения Нукалой. Если вы живёте в районе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в один из таких районов:

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что к ребёнку может относиться одна из этих ситуаций.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Нукала

Сообщите врачу, если ребёнок принимает, принимал недавно или может потребоваться приём любых других лекарственных средств.

Другие лекарственные средства для лечения астмы

После начала лечения Нукалой не прекращайте резко давать ребёнку лекарства, которые он ранее принимал для профилактики астмы. Эти лекарства (особенно так называемые пероральные кортикостероиды) следует отменять постепенно, под непосредственным наблюдением врача и в зависимости от реакции на лечение Нукалой.

Беременность и лактация

Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, считающие, что могут быть беременны, или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, могут ли компоненты Нукалы выделяться с грудным молоком. Пациентки, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением Нукалы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что возможные побочные эффекты Нукалы повлияют на способность к вождению или управлению механизмами.

Нукала содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 0,08 мг полисорбата в каждой дозе 40 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Нукала содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 40 мг; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Нукала

Нукала вводится путем инъекции непосредственно под кожу (подкожная инъекция).

Ваш врач или медсестра определят, можете ли вы вводить Нукала ребенку, за которого вы отвечаете. Если это целесообразно, вам предоставят обучение правильному применению Нукала.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 40 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

На другой стороне листка-вкладыша вы можете найти Инструкцию по применению предварительно заполненного шприца.

Если вы применили больше Нукала, чем нужно

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что могло быть введено слишком много Нукала.

Если вы забыли ввести дозу Нукала

Вы можете ввести следующую дозу Нукала, как только вспомните. Если вы не заметили пропущенную дозу до момента следующей запланированной инъекции, введите только следующую дозу по намеченному графику. Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Нукала

Не прекращайте вводить инъекции Нукала без указания врача. Прекращение или прерывание лечения Нукала может привести к возвращению симптомов и приступов астмы у ребенка.

Если симптомы астмы у ребенка ухудшились во время введения инъекций Нукала:

Сообщите об этом врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Побочные эффекты, вызванные препаратом Нукала, как правило, слабые или умеренные, но иногда могут быть и тяжелыми.

Аллергические реакции

У некоторых людей могут возникать аллергические или схожие с аллергическими реакции. Эти реакции могут быть частыми (могут встречаться у 1 из 10 человек). Обычно они возникают в течение нескольких минут или часов после инъекции, но иногда симптомы могут появиться даже спустя несколько дней.

Симптомы могут включать:

ощущение сдавливания в груди, кашель, затруднённое дыхание
обморок, головокружение, ощущение слабости (из-за снижения артериального давления)
отёк век, лица, губ, языка или рта
крапивницу
сыпь
Если вы подозреваете, что у ребёнка развивается реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у ребёнка ранее уже была подобная реакция на любую инъекцию или лекарство:

Проконсультируйтесь с врачом перед введением препарата Нукала ребёнку.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:

могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

головная боль

Часто:

могут встречаться у 1 из 10 человек

инфекция дыхательных путей, симптомы которой могут включать кашель и повышенную температуру
инфекция мочевыводящих путей (кровь в моче, болезненное и частое мочеиспускание, повышение температуры, боль в нижней части спины)
боль в верхней части живота (боль или дискомфорт в верхней части живота)
повышение температуры
экзема (зудящие красные пятна на коже)
реакция в месте инъекции (боль, покраснение, отёк, зуд и жжение в коже в месте введения инъекции)
боль в спине
артралгия (боль в суставах)
фарингит (боль в горле)
заложенность носа (затруднённое носовое дыхание)

Нечасто:

могут встречаться у 1 из 100 человек

опоясывающий герпес (опоясывающий лишай)

Редко:

могут встречаться у 1 из 1 000 человек

тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия)
Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Нукала

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненный шприк препарата Нукала можно вынуть из холодильника и хранить в наружной упаковке без её вскрытия не более 7 дней при комнатной температуре (ниже 30 ºC), защищая от света. Утилизировать препарат, если он находился вне холодильника более 7 дней.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нукала

Действующее вещество: меполизумаб.

Каждые 0,4 мл в предварительно заполненном шприце содержат 40 мг меполизумаба.

Вспомогательные компоненты: сахароза, динатрия фосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нукала выпускается в виде одноразового предварительно заполненного шприца, содержащего 0,4 мл раствора от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слабо-желтоватого или бледно-коричневого.

Нукала поставляется в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 × 1 предварительно заполненных шприца.

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю Держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC»

Тел.: + 370 52 691 947