Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нукала 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

меполізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви помітите побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нукала і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нукала
Як застосовувати Нукала
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нукала
Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції щодо застосування крок за кроком

1. Що таке Нукала і для чого її застосовують

Нукала містить діючу речовину меполізумаб, моноклональне антитіло, тобто тип білка, який спеціально розроблено для розпізнавання певної цільової речовини в організмі. Засіб застосовують для лікування тяжкого астматичного стану та ГЕПА (еозинофільної гранулематозної поліангіїти) у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років. Також його використовують для лікування ХРСНП (хронічного риносинуситу з носовими поліпами), ХОЗЛ (хронічної обструктивної хвороби легень) та СГЕ (синдрому гіпереозинофілії) у дорослих.

Меполізумаб — діюча речовина Нукали — блокує білок, який називається інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, він обмежує утворення еозинофілів у кістковому мозку та зменшує їхню кількість у крові та легенях.

Тяжкий еозинофільний астматичний стан

У деяких людей із тяжким астматичним станом надто багато еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові та легенях. Цей стан називається еозинофільна астма — саме цей тип астми може лікувати Нукала.

Якщо ви або ваша дитина вже приймаєте ліки, такі як інгалятори у високих дозах, але астма недостатньо контролюється цими засобами, Нукала може зменшити кількість нападів астми. Якщо ви приймаєте ліки, які називаються пероральні кортикостероїди, Нукала також може допомогти знизити добову дозу, необхідну для контролю астми.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами (ХРСНП)

ХРСНП — це захворювання, при якому у людей надто багато еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові, а також у тканинах, що вистилають ніс і навколишні пазухи. Це може призводити до таких симптомів, як закладеність носа, втрата нюху, а також утворення м’яких желе подібних утворень (так званих носових поліпів) у носі.

Нукала зменшує кількість еозинофілів у крові і може зменшити розмір поліпів, полегшуючи закладеність носа та допомагаючи запобігти хірургічному видаленню носових поліпів.

Нукала також може допомогти зменшити потребу в пероральних кортикостероїдах для контролю симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

У деяких людей із ХОЗЛ надто багато еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові та легенях, що призводить до запалення та ущільнення дихальних шляхів. Це хронічне захворювання, яке повільно прогресує. Симптоми включають задишку, кашель, дискомфорт у грудях та виділення слизу. Нукала зменшує кількість еозинофілів у крові і може зменшити загострення (рецидиви) симптомів ХОЗЛ.

Еозинофільна гранулематозна поліангіїт (ГЕПА)

ГЕПА — це захворювання, при якому у людей надто багато еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові та тканинах, а також наявна васкуліт — тобто запалення судин. Це захворювання найчастіше уражає легені та навколишні пазухи, але часто поширюється на інші органи, зокрема шкіру, серце та нирки.

Нукала може контролювати або затримати рецидив симптомів ГЕПА. Цей препарат також може допомогти знизити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю симптомів.

Синдром гіпереозинофілії (СГЕ)

Синдром гіпереозинофілії (СГЕ) — це захворювання, при якому у крові спостерігається підвищена кількість еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець). Ці клітини можуть пошкоджувати органи організму, зокрема серце, легені, нерви та шкіру.

Нукала допомагає зменшити симптоми та запобігти рецидивам. Якщо ви приймаєте ліки, які зазвичай називають пероральні кортикостероїди, Нукала також може допомогти знизити добову дозу, необхідну для контролю симптомів і рецидивів СГЕ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нукала

Не застосовуйте Нукала:

якщо Ви алергічні до малеполізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Погіршення астми або ХОПЛ

У деяких людей можуть виникати побічні реакції, пов’язані з астмою або ХОПЛ, або може погіршитися стан при астмі чи ХОПЛ під час лікування Нукалою.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо астма або ХОПЛ залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування Нукалою.

Алергічні реакції та реакції у місці ін’єкції

Лікарські засоби такого типу (моноклональні антитіла) можуть викликати серйозні алергічні реакції після введення в організм (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви коли-небудь мали подібну реакцію на ін’єкцію чи лікарський засіб:

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть Нукалу.

Паразитарні інфекції

Нукала може послабити Ваш імунітет проти інфекцій, спричинених паразитами. Якщо у Вас вже є паразитарна інфекція, її слід вилікувати перед початком лікування Нукалою. Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або плануєте поїхати до одного з таких регіонів:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ці обставини можуть стосуватися Вас.

Діти та підлітки

Тяжка еозинофільна астма

Попередньо заповнений шприц не призначений для застосування у дітей віком до 12 років для лікування тяжкої еозинофільної астми.

Для дітей віком 6–11 років проконсультуйтеся з лікарем, який призначить рекомендовану дозу Нукали, яку введе медсестра або лікар.

ХЕГЕ, ХОПЛ та СГЕ

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування ХЕГЕ, ХОПЛ або СГЕ.

ГЕПА

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 6 років для лікування ГЕПА.

Інші лікарські засоби та Нукала

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Інші ліки для лікування астми, ХЕГЕ, ХОПЛ, ГЕПА або СГЕ

Після початку лікування Нукалою не припиняйте раптово прийом ліків, які Ви приймали для профілактики астми, ХЕГЕ, ХОПЛ, ГЕПА або СГЕ. Ці ліки (особливо так звані пероральні кортикостероїди) слід припиняти поступово, під безпосереднім наглядом лікаря та залежно від Вашої реакції на Нукалу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи можуть компоненти Нукали проникати до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Нукали.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб можливі побічні ефекти Нукали вплинули на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нукала містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату в кожній дозі 100 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

Нукала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 100 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нукала

Нукала вводиться у вигляді ін'єкції безпосередньо під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ваш лікар або медсестра вирішать, чи можете ви або ваш опікун вводити Нукала. Якщо вони вважатимуть це доцільним, вам або вашому опікуну нададуть інструктаж щодо правильного застосування Нукала.

У дітей віком від 6 до 11 років Нукала повинна вводитися лікарем, медсестрою або опікуном, який пройшов навчання.

Тяжкий еозинофільний астма

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років становить 100 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

ХСЛПЗ

Рекомендована доза для дорослих становить 100 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

ХОЗЛ

Рекомендована доза для дорослих становить 100 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

ЕГПА

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років становить 300 мг. Вводиться 3 ін'єкції кожні чотири тижні.

Діти віком від 6 до 11 років

Діти з масою тіла 40 кг або більше:

Рекомендована доза становить 200 мг. Вводиться 2 ін'єкції кожні чотири тижні.

Діти з масою тіла менше 40 кг:

Рекомендована доза становить 100 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

Місця ін'єкцій повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.

СГЕ

Рекомендована доза для дорослих становить 300 мг. Вводиться 3 ін'єкції кожні чотири тижні.

Місця ін'єкцій повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.

Інструкції щодо застосування попередньо заповненого шприца наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Нукала, ніж потрібно

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що могли ввести надто багато Нукала.

Якщо ви пропустили дозу Нукала

Ви або ваш опікун можете ввести наступну дозу Нукала, як тільки згадаєте. Якщо ви не звернули уваги на пропущену дозу до моменту настання часу наступної дози, введіть лише наступну дозу за графіком. Якщо ви не впевнені, що робити, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування Нукала

Не припиняйте отримувати ін'єкції Нукала, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Припинення або переривання лікування Нукала може призвести до повторного виникнення симптомів та нападів.

Якщо ваші симптоми погіршуються під час введення ін'єкцій Нукала:

Повідомте свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, спричинені Нукала 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, зазвичай є легкими або помірними, хоча іноді можуть бути серйозними.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні або подібні до алергічних реакції. Ці реакції можуть бути частими (можуть впливати до 1 із 10 людей). Зазвичай вони виникають протягом декількох хвилин або годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть починатися навіть через декілька днів.

Симптоми можуть включати:

відчуття тиску в грудях, кашель, утруднене дихання
запаморочення, непритомність, почуття запаморочення (через зниження артеріального тиску)
набряк повік, обличчя, губ, язика або рота
кропив’янку
висип
Якщо ви вважаєте, що ви (або ваша дитина) можете мати алергічну реакцію, негайно зверніться по медичну допомогу.

Якщо у вас коли-небудь вже була подібна реакція на будь-яку ін'єкцію чи ліки:

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вам (або вашій дитині) буде введено Нукала 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:

можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

головний біль

Часті:

можуть впливати до 1 із 10 людей

інфекція легень, симптоми якої можуть включати кашель і гарячку (підвищення температури)
інфекція сечовивідних шляхів (кров у сечі, біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, гарячка, біль у нижній частині спини)
герпес зостер (опоясуючий лишай)
біль у верхній частині живота (біль у шлунку або дискомфорт у верхній частині живота)
гарячка (підвищення температури)
екзема (червоні сверблячі плями на шкірі)
реакція в місці ін'єкції (біль, почервоніння, набряк, свербіж і почуття печіння шкіри поблизу місця введення ін'єкції)
біль у спині
артралгія (біль у суглобах)
фарингіт (біль у горлі)
нежить (закладеність носа)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

серйозні алергічні реакції (анафілаксія)
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нукала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці або упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при 2 ºC – 8 ºC).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо заповнений шприц з Нукала можна вийняти з холодильника та зберігати в зовнішній упаковці без відкриття до 7 днів при кімнатній температурі (нижче 30 ºC) з захистом від світла. Якщо шприц перебував поза холодильником більше 7 днів, його слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нукали

Діючою речовиною є меполізумаб.

Кожен 1 мл попередньо заповненого шприца містить 100 мг меполізумабу.

Інші складові: сахароза, динатрію фосфат гептагідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), едетат динатрію, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нукала 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці представлена у вигляді одноразового попередньо заповненого шприца з 1 мл розчину від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовто-бурого.

Нукала 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступна в упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприц, або в багаторазовій упаковці, що містить 3 × 1 попередньо заповнений шприц або 9 × 1 попередньо заповнений шприц.

Тримач Повної ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника Тримача Повної ліцензії на реалізацію:

Бельгія

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Тел.: + 370 52 691 947