Нукала 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нукала 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

меполизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нукала и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Нукалы
3. Как применять Нукалу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нукалы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Нукала и для чего она применяется

Нукала содержит действующее вещество меполизумаб, моноклональное антитело — тип белка, который специально разработан для распознавания определённого вещества в организме. Препарат используется для лечения тяжёлой бронхиальной астмы и ГЭПА (гранулематоза с полиангиитом, эозинофильного) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. Также препарат применяется для лечения ХРСН с носовыми полипами (хронического риносинусита с носовыми полипами), ХОБЛ (хронической обструктивной болезни лёгких) и ГЭС (гиперэозинофильного синдрома) у взрослых.

Меполизумаб — действующее вещество препарата Нукала — блокирует белок, называемый интерлейкином-5. Блокируя действие этого белка, препарат снижает образование эозинофилов в костном мозге и уменьшает количество эозинофилов в крови и лёгких.

Тяжёлая эозинофильная астма

У некоторых людей с тяжёлой бронхиальной астмой в крови и лёгких наблюдается избыточное количество эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток). Это состояние называется эозинофильной астмой — именно такой тип астмы можно лечить препаратом Нукала.

Если вы или ваш ребёнок уже принимаете лекарства, такие как ингаляторы в высоких дозах, но при этом астма недостаточно контролируется этими препаратами, то Нукала может снизить частоту приступов астмы. Если вы принимаете препараты, называемые пероральными кортикостероидами, то Нукала также может помочь уменьшить ежедневную дозу, необходимую для контроля астмы.

Хронический риносинусит с носовыми полипами (ХРСН с носовыми полипами)

ХРСН с носовыми полипами — это заболевание, при котором у людей в крови и в тканях, выстилающих нос и околоносовые пазухи, наблюдается избыток эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток). Это может вызывать такие симптомы, как заложенность носа и потеря обоняния, а также образование мягких гелеобразных новообразований (так называемых носовых полипов) внутри носа.

Нукала снижает количество эозинофилов в крови и может уменьшить размер полипов, облегчая заложенность носа и помогая предотвратить хирургическое удаление носовых полипов.

Нукала также может помочь снизить необходимость в применении пероральных кортикостероидов для контроля симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

У некоторых людей с ХОБЛ в крови и лёгких наблюдается избыток эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), что вызывает воспаление и утолщение дыхательных путей. Это хроническое заболевание, постепенно прогрессирующее. Симптомы включают затруднённое дыхание, кашель, дискомфорт в груди и выделение мокроты. Нукала снижает количество эозинофилов в крови и может уменьшить обострения (рецидивы) симптомов ХОБЛ.

Гранулематоз с полиангиитом, эозинофильный (ГЭПА)

ГЭПА — это заболевание, при котором у людей в крови и тканях наблюдается избыток эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), а также присутствует форма васкулита, то есть воспаления кровеносных сосудов. Заболевание чаще всего поражает лёгкие и околоносовые пазухи, но нередко затрагивает и другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Нукала может контролировать или замедлить развитие обострений этих симптомов ГЭПА. Препарат также может помочь снизить ежедневную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля симптомов.

Гиперэозинофильный синдром (ГЭС)

Гиперэозинофильный синдром (ГЭС) — это заболевание, при котором в крови наблюдается повышенное количество эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток). Эти клетки могут повреждать органы организма, особенно сердце, лёгкие, нервы и кожу.

Нукала помогает уменьшить симптомы и предотвратить обострения. Если вы принимаете препараты, известные как пероральные кортикостероиды, то Нукала также может помочь снизить ежедневную дозу, необходимую для контроля симптомов и обострений ГЭС.

2. Что нужно знать перед началом применения Нукала

Не используйте Нукала:

• если у вас аллергия на малаклизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

Ухудшение бронхиальной астмы или ХОБЛ

У некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, связанные с бронхиальной астмой или ХОБЛ, либо может наблюдаться ухудшение течения этих заболеваний во время лечения Нукала.

• Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если бронхиальная астма или ХОБЛ остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения Нукала.

Аллергические реакции и реакции в месте инъекции

Лекарственные средства данного типа (моноклональные антитела) могут вызывать тяжелые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если ранее у вас уже были подобные реакции на любые инъекции или лекарственные средства:

• Проконсультируйтесь с врачом до введения Нукала.

Паразитарные инфекции

Нукала может ослаблять вашу защиту от инфекций, вызываемых паразитами. Если у вас уже имеется паразитарная инфекция, её необходимо вылечить до начала лечения Нукала. Если вы живете в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в один из таких регионов:

• Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Дети и подростки

Тяжелая эозинофильная астма

Предварительно заполненный шприц не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет для лечения тяжелой эозинофильной астмы.

Для детей в возрасте 6–11 лет проконсультируйтесь с врачом, который назначит рекомендованную дозу Нукала, введение которой будет осуществлять медсестра или врач.

ХГЭП, ХОБЛ и ЭГЭБ

Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет для лечения ХГЭП, ХОБЛ или ЭГЭБ.

ЭГЭБ

Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей в возрасте младше 6 лет для лечения ЭГЭБ.

Другие лекарственные средства и Нукала

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Другие лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы, ХГЭП, ХОБЛ, ЭГЭБ или ЭГЭБ

• После начала лечения Нукала не прекращайте резко прием лекарственных средств, которые вы ранее использовали для профилактики бронхиальной астмы, ХГЭП, ХОБЛ, ЭГЭБ или ЭГЭБ. Эти лекарственные средства (особенно так называемые пероральные кортикостероиды) следует отменять постепенно под непосредственным наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Нукала.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникают ли компоненты Нукала в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед применением Нукала.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что возможные побочные эффекты Нукала повлияют на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нукала содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 0,2 мг полисорбата в каждой дозе 100 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Нукала содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Нукала

Нукала вводится путем инъекции непосредственно под кожу (подкожная инъекция).

Ваш врач или медсестра решат, можете ли вы или ваш опекун вводить Нукала самостоятельно. Если они сочтут это возможным, вам или вашему опекуну предоставят соответствующую подготовку по правильному использованию Нукала.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет Нукала должна вводиться врачом, медсестрой или обученным опекуном.

Тяжелая эозинофильная астма

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков от 12 лет составляет 100 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

ХСНПЛ

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

ХОБЛ

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

ГЭПА

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков от 12 лет составляет 300 мг. Вводится 3 инъекции каждые четыре недели.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

Дети с массой тела 40 кг и более:

Рекомендуемая доза составляет 200 мг. Вводится 2 инъекции каждые четыре недели.

Дети с массой тела менее 40 кг:

Рекомендуемая доза составляет 100 мг. Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

СГЭ

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг. Вводится 3 инъекции каждые четыре недели.

Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца приведены в конце данной инструкции.

Если вы применили больше Нукала, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что могли ввести слишком много Нукала.

Если вы забыли ввести дозу Нукала

Вы или ваш опекун можете ввести следующую дозу Нукала, как только вспомните. Если вы не заметили пропуск дозы до момента введения следующей дозы, введите только следующую дозу по запланированному графику. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Нукала

Не прекращайте введение инъекций Нукала без указания врача. Прекращение или прерывание лечения Нукала может привести к возвращению симптомов и приступов.

Если ваши симптомы ухудшаются во время лечения инъекциями Нукала:

• Сообщите врачу.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Побочные эффекты, вызываемые препаратом Нукала, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести, хотя в отдельных случаях могут быть и тяжелыми.

Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникать аллергические или схожие с аллергией реакции. Эти реакции могут быть частыми (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов). Обычно они развиваются в течение нескольких минут или часов после инъекции, однако иногда симптомы могут появляться и спустя несколько дней.

Симптомы могут включать:

• ощущение сдавления в груди, кашель, затрудненное дыхание

• обморок, головокружение, ощущение слабости (вследствие снижения артериального давления)

• отек век, лица, губ, языка или рта

• крапивницу

• кожную сыпь

• Если вы (или ваш ребенок) испытываете признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у вас (или у вашего ребенка) ранее уже были подобные реакции на любые инъекции или лекарственные препараты:

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как применять препарат Нукала.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:

могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль

Часто:

могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• инфекция дыхательных путей, симптомы которой могут включать кашель и повышение температуры
• инфекция мочевыводящих путей (кровь в моче, болезненное и частое мочеиспускание, повышение температуры, боль в нижней части спины)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• боль в верхней части живота (боль в желудке или дискомфорт в верхней части живота)
• повышение температуры (лихорадка)
• экзема (красные зудящие пятна на коже)
• реакция в месте инъекции (боль, покраснение, отек, зуд и ощущение жжения в коже вблизи места введения инъекции)
• боль в спине
• артралгия (боль в суставах)
• фарингит (боль в горле)
• заложенность носа (затрудненное носовое дыхание)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия)

• При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Нукала

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Предварительно заполненный шприк препарата Нукала можно вынуть из холодильника и хранить в наружной упаковке без вскрытия до максимум 7 дней при комнатной температуре (ниже 30 °C), защищая от света. Утилизировать препарат, если он находился вне холодильника более 7 дней.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нукалы

Действующее вещество: меполизумаб.

Каждый 1 мл предварительно заполненного шприца содержит 100 мг меполизумаба.

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфат натрия двузамещённый 7-водный, лимонная кислота 1-водная, полисорбат 80 (Е 433), эдетат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нукала выпускается в виде одноразового предварительно заполненного шприца, содержащего 1 мл раствора от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого или бледно-коричневого.

Нукала доступна в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 × 1 предварительно заполненных шприца или 9 × 1 предварительно заполненных шприцов.

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

1. Пошаговая инструкция по применению предварительно заполненного шприца Нукала 100 мг

Применяется один раз в четыре недели.

Следуйте этим инструкциям по использованию предварительно заполненного шприца. Несоблюдение этих инструкций может повлиять на правильную работу шприца. Вы также должны пройти обучение по использованию предварительно заполненного шприца. Предварительно заполненный шприц Нукала предназначен только для подкожного введения.

Условия хранения Нукала

• Хранить в холодильнике до использования.

• Не замораживать.

• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

• Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

• При необходимости предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре ниже 30 °С не более 7 дней, при условии, что он находится в оригинальной упаковке. Внимательно утилизируйте шприц, если он был оставлен вне холодильника более чем на 7 дней.

• Хранить при температуре ниже 30 °С.

Перед применением Нукала

Предварительно заполненный шприц следует использовать только один раз, после чего утилизировать.

• Не передавайте свой предварительно заполненный шприц другому человеку.
• Не взбалтывайте шприц.
• Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность.
• Не используйте шприц, если он повреждён.
• Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента инъекции.