Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce jednorazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwania w fiolce do wstrzykiwarek wstępnie napełnionych

mepolizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej poszukać informacji w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nucala i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nucala
3. Jak stosować Nucala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nucala
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania

1. Co to jest Nucala i do czego służy

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, czyli rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać konkretną substancję docelową w organizmie. Lek jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy oraz GEPA (granolomatozy eozynofilicznej z poliangiitą) u dorosłych, nastolatków i dzieci od 6. roku życia. Jest również stosowany w leczeniu CRSwNP (przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi), POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) oraz HES (zespół hipereozynofiliczny) u dorosłych.

Mepolizumab, substancja czynna Nucali, blokuje białko zwane interleukiną-5. Blokując działanie tego białka, ogranicza produkcję eozynofili przez szpik kostny i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi oraz w płucach.

Ciężka astma eozynofiliczna

Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach. Stan ten nazywa się astmą eozynofiliczną – to właśnie ten typ astmy może być leczony za pomocą Nucali.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie już leki, takie jak inhalatory w wysokich dawkach, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki, Nucala może zmniejszyć liczbę ataków astmy. Jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami doustnymi, Nucala może również pomóc zmniejszyć dzienne dawki potrzebne do kontrolowania astmy.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi (CRSwNP)

CRSwNP to choroba, w której osoby mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi, w tkankach wyściełających nos oraz w zatokach nosowych. Może to powodować objawy takie jak uczucie zatkania nosa i utrata węchu, a także miękkie, żelowe nowotwory (zwane polipami nosowymi), które powstają wewnątrz nosa.

Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może pomóc zmniejszyć wielkość polipów, złagodzić uczucie zatkania nosa oraz zapobiegać konieczności operacji polipów nosowych.

Nucala może również pomóc zmniejszyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów doustnych do kontrolowania objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Niektóre osoby z POChP mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach, co powoduje zapalenie i pogrubienie dróg oddechowych. Jest to przewlekła choroba, która powoli się nasila. Objawy obejmują trudności w oddychaniu, kaszel, dolegliwości w klatce piersiowej oraz wydzielanie śluzu. Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może pomóc zmniejszyć nasilenie objawów POChP (nasilenia objawów).

Granolomatoza eozynofiliczna z poliangiitą (GEPA)

GEPA to choroba, w której osoby mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w tkankach oraz pewną formę zapalenia naczyń (waskulitis). Oznacza to, że dochodzi do zapalenia naczyń krwionośnych. Choroba najczęściej dotyka płuc i zatok nosowych, ale często wpływa również na inne narządy, takie jak skóra, serce i nerki.

Nucala może kontrolować lub opóźniać nawrót objawów GEPA. Lek ten może również pomóc zmniejszyć dzienne dawki glikokortykosteroidów doustnych, które są potrzebne do kontrolowania objawów.

Zespół hipereozynofiliczny (HES)

Zespół hipereozynofiliczny (HES) to choroba, w której występuje podwyższona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi. Te komórki mogą uszkadzać narządy organizmu, w szczególności serce, płuca, nerwy i skórę.

Nucala pomaga zmniejszyć objawy i zapobiegać ich nawrotom. Jeśli przyjmujesz leki znane powszechnie jako glikokortykosteroidy doustne, Nucala może również pomóc zmniejszyć dzienne dawki potrzebne do kontrolowania objawów i nawrotów HES.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nucala

Nie stosuj Nucala:

• jeśli jesteś uczulony na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to na Ciebie się odnosi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pogorszenie astmy lub POChP

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych związanych z astmą lub POChP, a ich astma lub POChP może się nasilić podczas leczenia Nucala.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli objawy astmy lub POChP nadal nie są kontrolowane lub nasilają się po rozpoczęciu leczenia Nucala.

Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia

Leki tej grupy (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) podobną reakcję po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub leku:

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Nucala.

Zakażenia pasożytnicze

Nucala może osłabić odporność na zakażenia wywołane przez pasożyty. Jeśli aktualnie masz zakażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszkasz w regionie, gdzie zakażenia pasożytnicze są powszechne, lub planujesz podróż do takiego regionu:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji może na Ciebie dotyczyć.

Dzieci i młodzież

Ciężka astma eozynofilna

Injekcja wstępnie napełniona nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilnej.

Dla dzieci w wieku 6–11 lat skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednią dawkę Nucala, którą poda pielęgniarka lub lekarz.

EGPA, POChP i HES

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu EGPA, POChP lub HES.

EGE

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia w leczeniu EGE.

Inne leki i Nucala

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Inne leki stosowane w leczeniu astmy, EGPA, POChP, EGE lub HES

• Po rozpoczęciu leczenia Nucala nie przerywaj nagle stosowania leków stosowanych dotychczas w celu zapobiegania objawom astmy, EGPA, POChP, EGE lub HES. Te leki (szczególnie tzw. glikokortykosteroidy doustne) należy odstawiać stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na leczenie Nucala.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki Nucala przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Nucala.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej możliwe działania niepożądane Nucala nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nucala zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu w każdej dawce 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 100 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nucala

Nucala podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (iniekcja podskórna).

Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą możecie wstrzykiwać Nucala. Jeśli uznają to za odpowiednie, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą otrzymacie szkolenie w zakresie właściwego stosowania Nucala.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, Nucala powinno być podawane przez lekarza, pielęgniarkę lub wykwalifikowaną osobę opiekującą się pacjentem.

Ciężka astma eozynofilna

Zalecana dawka u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia wynosi 100 mg. Podaje się 1 zastrzyk co cztery tygodnie.

RSCcPN

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 100 mg. Podaje się 1 zastrzyk co cztery tygodnie.

POChP

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 100 mg. Podaje się 1 zastrzyk co cztery tygodnie.

GEPA

Zalecana dawka u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia wynosi 300 mg. Podaje się 3 zastrzyki co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej:

Zalecana dawka wynosi 200 mg. Podaje się 2 zastrzyki co cztery tygodnie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg:

Zalecana dawka wynosi 100 mg. Podaje się 1 zastrzyk co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzykiwań powinny być oddalone o co najmniej 5 cm.

SHE

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 300 mg. Podaje się 3 zastrzyki co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzykiwań powinny być oddalone o co najmniej 5 cm.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wstępnie napełnionej znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli podasz więcej Nucala niż należy

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że mogłeś podać zbyt dużą dawkę Nucala.

Jeśli zapomnisz o dawce Nucala

Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą możecie podać następną dawkę Nucala tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnicie. Jeśli nie zauważysz pominiętej dawki do momentu, w którym powinna być kolejna, podaj wyłącznie następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nucala

Nie przerywaj zastrzyków Nucala, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Nucala może spowodować powrót objawów i ataków.

Jeśli Twoje objawy nasilają się podczas stosowania zastrzyków Nucala:

• Powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Nucala są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, choć czasami mogą być poważne.

Reakcje alergiczne

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych lub podobnych do alergii. Te reakcje mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut do godzin po zastrzyku, ale czasem objawy mogą zacząć się nawet kilka dni później.

Objawy mogą obejmować:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności z oddychaniem

• omdlenie, zawroty głowy, uczucie zawrotów (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej

• pokrzywkę

• wysypkę

• Jeśli uważasz, że Ty (lub Twoje dziecko) możecie doświadczać reakcji alergicznej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) podobną reakcję po jakimkolwiek zastrzyku lub leku:

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Nucala Tobie (lub Twojemu dziecku).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:
mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Częste:
mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja klatki piersiowej, której objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• infekcja dróg moczowych (krew w moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ognistość (płaskączek)
• ból w górnej części brzucha (ból żołądka lub dolegliwości w górnej części brzucha)
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• egzemę (czerwone swędzące plamy na skórze)
• reakcję w miejscu zastrzyku (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w pobliżu miejsca zastrzyku)
• ból pleców
• artralgię (ból stawów)
• zapalenie gardła (ból gardła)
• zatkany nos (zatkany nos)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Nucala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szybką strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać w nieotwartym zewnętrznym opakowaniu maksymalnie przez 7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C), chroniąc przed światłem. Należy usunąć lek, jeśli pozostanie poza lodówką dłużej niż 7 dni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Nucala

Substancją czynną jest mepolizumab.

Każdy 1 ml strzykawki wstępnie napełnionej zawiera 100 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, fosforan sodu dwuwodorotlenowy siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 (E 433), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nucala jest dostępne w postaci 1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej jednorazowego użytku, o przejrzystej do opalizującej, bezbarwnej do jasnożółtej lub jasnobrunatnej barwie.

Nucala dostępne jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 x 1 strzykawek wstępnie napełnionych lub 9 x 1 strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, nr 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

1. Krok po kroku – instrukcje użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej Nucala 100 mg

Podawanie raz na cztery tygodnie.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi sposobu użycia strzykawki wstępnie napełnionej. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wpłynąć na prawidłowe działanie strzykawki wstępnie napełnionej. Należy również udać się na szkolenie dotyczące sposobu użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej. Strzykawka wstępnie napełniona Nucala przeznaczona jest wyłącznie do podania podskórnie (subcutaneously).

Jak przechowywać Nucala

• Przed użyciem przechowywać w lodówce.

• Nie zamrażać.

• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• W razie potrzeby strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej poniżej 30 °C przez maksymalnie 7 dni, pod warunkiem że pozostaje w oryginalnym opakowaniu. Strzykawkę należy ostrożnie wyrzucić, jeśli przebywała poza lodówką dłużej niż 7 dni.

• Przechowywać poniżej 30 °C.

Przed użyciem Nucala

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

• Nie należy dzielić się swoją strzykawką wstępnie napełnioną z inną osobą.
• Nie wstrząsać strzykawką.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Nie zdejmować nakładki igły przed iniekcją.