Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
mepolizumab
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Nucala e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Nucala
- Come usare Nucala
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nucala
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Istruzioni per l'uso passo dopo passo
1. Che cos'è Nucala e a cosa serve
Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere una sostanza specifica nel corpo. È utilizzato per trattare l’asma grave e la GEPA (Granulomatosi Eosinofila con Poliangite) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. È inoltre utilizzato per trattare la RSCcPN (Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali), la BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) e il SHE (Sindrome Iperesinofilica) negli adulti.
Mepolizumab, il principio attivo di Nucala, blocca una proteina chiamata interleuchina-5. Bloccando l’azione di questa proteina, si riduce la produzione di eosinofili da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Asma eosinofila grave
Alcune persone affette da asma grave presentano un numero eccessivo di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue e nei polmoni. Questa condizione è chiamata asma eosinofila – il tipo di asma che Nucala è in grado di trattare.
Se lei o suo figlio state già assumendo farmaci come inalatori ad alta dose, ma l’asma non è adeguatamente controllata da questi farmaci, Nucala può ridurre il numero di attacchi d’asma. Se sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera necessaria per controllare l’asma.
Rinosinusite cronica con polipi nasali (RSCcPN)
La RSCcPN è una malattia in cui le persone hanno un numero eccessivo di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue e nei tessuti che rivestono il naso e i seni paranasali. Ciò può causare sintomi come congestione nasale e perdita dell’olfatto, nonché la formazione di escrescenze morbide e gelatinose (chiamate polipi nasali) all’interno del naso.
Nucala riduce il numero di eosinofili nel sangue e può ridurre le dimensioni dei polipi, alleviando la congestione nasale e contribuendo a prevenire interventi chirurgici per la rimozione dei polipi nasali.
Nucala può inoltre aiutare a ridurre la necessità di assumere corticosteroidi orali per controllare i sintomi.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Alcune persone con BPCO hanno un numero eccessivo di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue e nei polmoni, il che provoca infiammazione e ispessimento delle vie aeree. Si tratta di una malattia cronica che peggiora lentamente. I sintomi includono difficoltà respiratorie, tosse, dolore al torace ed espulsione di muco. Nucala riduce il numero di eosinofili nel sangue e può diminuire le esacerbazioni (peggioramenti) dei sintomi della BPCO.
Granulomatosi eosinofila con poliangite (GEPA)
La GEPA è una malattia in cui le persone hanno un numero eccessivo di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue e nei tessuti e presentano inoltre una forma di vasculite, ovvero un’infiammazione dei vasi sanguigni. Questa malattia colpisce più comunemente i polmoni e i seni paranasali, ma spesso interessa anche altri organi come la pelle, il cuore e i reni.
Nucala può controllare o ritardare il manifestarsi di un episodio di questi sintomi della GEPA. Questo medicinale può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali necessaria per controllare i sintomi.
Sindrome iperesinofilica (SHE)
La sindrome iperesinofilica (SHE) è una malattia caratterizzata da un numero elevato di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue. Queste cellule possono danneggiare organi del corpo, in particolare il cuore, i polmoni, i nervi e la pelle.
Nucala aiuta a ridurre i sintomi e a prevenire le ricadute. Se sta assumendo farmaci comunemente noti come corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera necessaria per controllare i sintomi e prevenire le ricadute della SHE.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nucala
Non usi Nucala:
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se è allergico al mepolizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
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Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
Peggioramento dell’asma o della BPCO
Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati legati all’asma o alla BPCO, oppure l’asma o la BPCO possono peggiorare durante il trattamento con Nucala.
- Consulti il medico o l’infermiere se l’asma o la BPCO rimangono non controllate o peggiorano dopo l’inizio del trattamento con Nucala.
Reazioni allergiche e nel sito di iniezione
Medicamenti di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando vengono iniettati nell’organismo (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”).
Se in passato ha avuto una reazione simile a seguito di un’iniezione o di un medicinale:
- Consulti il medico prima che le venga somministrato Nucala.
Infezioni parassitarie
Nucala può ridurre la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un’infezione parassitaria, questa deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con Nucala. Se vive in una zona in cui queste infezioni sono comuni o se prevede di viaggiare in una di queste zone:
- Consulti il medico se pensa che una di queste situazioni possa riguardarla.
Bambini e adolescenti
Asma eosinofila grave
La siringa preriempita non è indicata per l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dell’asma eosinofila grave.
Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, consulti il medico, il quale le prescriverà la dose raccomandata di Nucala che dovrà essere somministrata da un infermiere o da un medico.
EGPA, BPCO e SHE
Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell’EGPA, della BPCO o dello SHE.
EGE
Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini di età inferiore a 6 anni per il trattamento dell’EGE.
Altri medicinali e Nucala
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Altri medicinali per l’asma, EGPA, BPCO, EGE o SHE
- Una volta iniziato il trattamento con Nucala, non interrompa bruscamente i medicinali che sta assumendo per prevenire l’asma, l’EGPA, la BPCO, l’EGE o lo SHE. Questi medicinali (in particolare quelli chiamati corticosteroidi orali) devono essere sospesi gradualmente, sotto diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Nucala.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno. Se sta allattando, deve consultare il medico prima di usare Nucala.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati possibili di Nucala influiscano sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nucala contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato per ogni dose da 100 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Nucala contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 100 mg; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Nucala
Nucala viene somministrato mediante un'iniezione appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Il medico o l'infermiere deciderà se lei o il suo caregiver potete iniettare Nucala. Se lo riterranno appropriato, lei o il suo caregiver riceverete un'adeguata formazione per l'uso corretto di Nucala.
Nei bambini tra i 6 e gli 11 anni di età, Nucala deve essere somministrato dal medico, dall'infermiere o da un caregiver formato.
Asma eosinofilica grave
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni è di 100 mg. Verrà somministrata 1 iniezione ogni quattro settimane.
RSCcPN
La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg. Verrà somministrata 1 iniezione ogni quattro settimane.
BPCO
La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg. Verrà somministrata 1 iniezione ogni quattro settimane.
GEPA
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni è di 300 mg. Verranno somministrate 3 iniezioni ogni quattro settimane.
Bambini dai 6 agli 11 anni di età
Bambini con peso pari o superiore a 40 kg:
La dose raccomandata è di 200 mg. Verranno somministrate 2 iniezioni ogni quattro settimane.
Bambini con peso inferiore a 40 kg:
La dose raccomandata è di 100 mg. Verrà somministrata 1 iniezione ogni quattro settimane.
I siti di iniezione devono essere distanti almeno 5 cm l'uno dall'altro.
SHE
La dose raccomandata negli adulti è di 300 mg. Verranno somministrate 3 iniezioni ogni quattro settimane.
I siti di iniezione devono essere distanti almeno 5 cm l'uno dall'altro.
Le istruzioni per l'uso della siringa preriempita sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Se usa una quantità di Nucala superiore a quella indicata
Consulti il medico se pensa di aver somministrato una dose eccessiva di Nucala.
Se dimentica di assumere Nucala
Lei o il suo caregiver possono iniettare la dose successiva di Nucala non appena se ne ricordano. Se si accorge di aver dimenticato una dose solo al momento della successiva, somministri soltanto la dose successiva secondo il programma previsto. Se ha dubbi su come comportarsi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se interrompe il trattamento con Nucala
Non interrompa le iniezioni di Nucala a meno che il medico non glielo indichi. Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala potrebbe far ricomparire i suoi sintomi e le crisi.
Se i suoi sintomi peggiorano durante il trattamento con iniezioni di Nucala:
- Informi il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono generalmente da lievi a moderati, anche se occasionalmente possono essere gravi.
Reazioni allergiche
Alcune persone possono manifestare reazioni allergiche o di tipo allergico. Queste reazioni possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Si verificano generalmente entro pochi minuti o ore dall'iniezione, ma a volte i sintomi possono comparire anche diversi giorni dopo.
I sintomi possono includere:
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oppressione al torace, tosse, difficoltà respiratorie
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svenimento, capogiro, sensazione di vertigine (dovuta a un calo della pressione sanguigna)
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gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o bocca
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orticaria
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eruzione cutanea
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Se pensa che lei (o suo figlio) possa avere una reazione allergica, cerchi immediatamente assistenza medica.
Se in passato ha già avuto una reazione simile a seguito di un'iniezione o di un medicinale:
- Consulti il medico prima che le venga somministrato Nucala (o a suo figlio).
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni:
possono interessare più di 1 persona su 10
- mal di testa
Comuni:
possono interessare fino a 1 persona su 10
- infezione toracica i cui sintomi possono includere tosse e febbre (temperatura elevata)
- infezione delle vie urinarie (presenza di sangue nelle urine, minzione dolorosa e frequente, febbre, dolore alla parte bassa della schiena)
- herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio)
- dolore nella parte superiore dell'addome (dolore o fastidio nella parte alta dello stomaco)
- febbre (temperatura elevata)
- eczema (macchie rosse pruriginose sulla pelle)
- reazione nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, prurito e sensazione di bruciore sulla pelle vicino al punto in cui è stata praticata l'iniezione)
- dolore alla schiena
- artralgia (dolore alle articolazioni)
- faringite (mal di gola)
- congestione nasale (naso chiuso)
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
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reazioni allergiche gravi (anafilassi )
-
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Nucala
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
La siringa preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nell'imballaggio esterno, senza aprirlo, per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (al di sotto di 30 °C), al riparo dalla luce. Smaltire se lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Nucala
Il principio attivo è il mepolizumab.
Ogni 1 ml della siringa preriempita contiene 100 mg di mepolizumab.
Gli altri componenti sono: saccarosio, fosfato disodico bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 (E 433), edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Nucala si presenta in una siringa preriempita monouso sotto forma di 1 ml di soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido-marroncino pallido.
Nucala è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita, oppure in una confezione multipla contenente 3 x 1 siringhe preriempite o 9 x 1 siringhe preriempite.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
D24 YK11
Irlanda
Responsabile della produzione
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Belgio/Belgio/Belgio GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lituania UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 |
| Lussemburgo/Lussemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgio/Belgio Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Ungheria Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 |
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel.: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004 |
Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Olanda GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Estonia OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 | Norvegia GlaxoSmithKline AS Tel: + 47 22 70 20 00 |
Grecia GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tel: + 30 210 68 82 100 | Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
Spagna GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 | Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
Francia Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Portogallo GlaxoSmithKline – Prodotti Farmaceutici, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 |
Croazia Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 | Romania GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524 |
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenia Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 |
Islanda Vistor ehf. Tel: + 354 535 7000 | Repubblica Slovacca Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 | Finlandia GlaxoSmithKline Oy Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Cipro GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +357 80070017 | Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
Lettonia SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
- Istruzioni per l'uso passo dopo passo di Nucala 100 mg siringa preriempita
Somministrare una volta ogni quattro settimane.
Seguire attentamente queste istruzioni per l'uso della siringa preriempita. Il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe compromettere il corretto funzionamento della siringa preriempita. È inoltre necessario ricevere un'adeguata formazione sull'uso della siringa preriempita. La siringa preriempita di Nucala è destinata esclusivamente all'uso sottocutaneo.
Come conservare Nucala
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Conservare in frigorifero prima dell'uso.
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Non congelare.
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Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
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Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Se necessario, la siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, al di sotto di 30 °C, per non più di 7 giorni, purché sia mantenuta nell'imballaggio originale. Smaltire con attenzione la siringa se è stata lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
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Conservare al di sotto di 30 °C.
Prima di usare Nucala
La siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi smaltita.
- Non condividere la propria siringa preriempita con altre persone.
- Non agitare la siringa.
- Non utilizzare la siringa se cade su una superficie dura.
- Non utilizzare la siringa se appare danneggiata.
- Non rimuovere il tappo dell'ago prima dell'iniezione.
Conosca la sua siringa preriempita |
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Preparazione |
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Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita. Si assicuri di avere a portata di mano:
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Non utilizzi la siringa se il sigillo di sicurezza della confezione è rotto. Non tolga il tappo dell'ago in questo momento. |
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Non utilizzi dopo la data di scadenza. Non riscaldi la siringa nel microonde, con acqua calda o alla luce solare diretta. Non inietti la soluzione se appare torbida o decolorata, o se contiene particelle. Non utilizzi la siringa se è stata lasciata fuori dall'imballaggio per più di 8 ore. Non tolga il tappo dell'ago in questo momento. |
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Non inietti dove la pelle è livida, sensibile, arrossata o dura. Non inietti a una distanza inferiore a 5 cm dall'ombelico. |
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Non tocchi nuovamente il sito di iniezione fino al termine dell'operazione. |
Iniezione |
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Non faccia toccare l'ago a nessuna superficie. Non tocchi l'ago. Non tocchi lo stantuffo in questa fase, poiché potrebbe accidentalmente espellere il liquido e non riceverebbe la dose completa. Non espelli alcuna bolla d'aria dalla siringa. Non rimetta mai il tappo dell'ago sulla siringa. Ciò potrebbe danneggiare l'ago. |
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Smaltimento |
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