Нубека 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нубека 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

даролутамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нубека і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Нубеку
3. Як застосовувати Нубеку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нубеки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нубека і для чого її застосовують

Нубека містить діючу речовину даролутамід.

Її застосовують для лікування чоловіків дорослого віку з раком простати, у таких випадках:

• рак не поширився на інші частини тіла та більше не реагує на жодне медичне чи хірургічне лікування, що знижує рівень тестостерону (також відомий як неметастатичний рак простати, резистентний до кастрації)

або

• рак поширився на інші частини тіла та реагує на медичне чи хірургічне лікування, що знижує рівень тестостерону (також відомий як метастатичний гормонально-чутливий рак простати).

У цьому випадку ваш лікар також може призначити вам доцетаксель.

Як діє Нубека

Нубека блокує дію чоловічих статевих гормонів, відомих як андрогени, зокрема тестостерон. Андрогени можуть сприяти росту раку простати. Блокуючи дію цих гормонів, даролутамід перешкоджає росту та поділу ракових клітин простати.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нубека

Не приймайте Нубека, якщо

• ви маєте алергію на даларотамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви жінка, і ви вагітні або можете стати вагітною.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нубека, якщо

• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас є серцеві захворювання, у тому числі порушення серцевого ритму, або якщо ви приймаєте ліки для лікування цих захворювань;
• ви перенесли операцію для лікування захворювань судин.

Прийом цього лікарського засобу може вплинути на функцію вашої печінки. Якщо результати ваших аналізів крові покажуть ненормальні показники функції печінки, ваш лікар може вирішити остаточно припинити лікування Нубека.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми та підлітками молодше 18 років. Рак простати не зустрічається в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Нубека

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати на дію Нубека, або Нубека може впливати на дію цих ліків. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій, таких як ріфампіцин;
• епілепсії, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн;
• легкого депресивного стану та незначної тривожності: зверобій (фітотерапевтичний засіб);
• високого рівня холестерину, таких як росувастатин, флувастатин, аторвастатин, пітавастатин;
• важкого запалення суглобів, тяжких випадків шкірного захворювання псоріазу та раку: метотрексат;
• запальних захворювань кишечнику: сульфасалазин.

Тому ваш лікар може змінити дозу ліків, які ви приймаєте.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Нубека не призначений для застосування жінками.

Цей лікарський засіб може знижувати чоловічу фертильність.

Дотримуйтесь наступних порад під час лікування та протягом одного тижня після його завершення:

• використовуйте презерватив або інший високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти. Запитайте свого лікаря, який метод контрацепції є найкращим для вас;
• використовуйте презерватив, щоб захистити плід, якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немовірно, щоб цей лікарський засіб впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нубека містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Нубека

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

2 таблетки 2 рази на добу. Не приймайте більше 4 таблеток на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу до 1 таблетки 2 рази на добу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Спосіб застосування:

Проковтніть таблетки цілими, не подрібнюючи і не розтираючи їх. Приймайте таблетки під час їжі та запивайте склянкою води.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час застосування Нубека.

Якщо ви прийняли більше Нубека, ніж слід:

Продовжуйте лікування з наступною дозою відповідно до графіка.

Якщо ви забули прийняти Нубека:

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але тільки якщо до наступної запланованої дози ще багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати одну або кілька пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Нубека:

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти Нубеки виникають із такою частотою:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• втому
• зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець, які називаються нейтрофіли, у результаті аналізу крові
• підвищення рівня речовин, що утворюються в печінці: білірубіну, аланин трансамінази та аспартат трансамінази у результаті аналізу крові

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• блокування артерій серця
• серцева недостатність
• висипання на шкірі
• біль у руках і ногах
• кісткові переломи

Побічні ефекти Нубеки при застосуванні в комбінації з доцетакселом виникають із такою частотою:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• підвищений артеріальний тиск
• висипання на шкірі
• зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець, які називаються нейтрофіли, у результаті аналізу крові
• підвищення рівня речовин, що утворюються в печінці: білірубіну, аланин трансамінази та аспартат трансамінази у результаті аналізу крові

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• кісткові переломи
• збільшення молочних залоз у чоловіків

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нубека

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блістері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нубеки

Діючою речовиною є даролутамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг даролутаміду.

Інші компоненти:

• гідрофосфат кальцію (Е 341)
• натрію кроскармелоза
• гіпромелоза
• лактоза моногідрат
• макрогол (Е 1521)
• магнію стеарат (Е 470b)
• повідон (Е 1201)
• діоксид титану (Е 171)

Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Нубека містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білі або білуваті, овальні, 16 мм завдовжки та 8 мм завширшки. На одній стороні відтиснуто «300», на іншій — «BAYER».

Кожна упаковка містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у вигляді 7 блистерів, по 16 таблеток у кожному.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Виробника можна визначити за номером партії, наведеним на упаковці та на кожному блистері:

• Якщо символи складаються лише з цифр, виробник:

Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Сало
Фінляндія

• Якщо перші два символи — BX, виробник:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.