Nubeqa 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NUBEQA 300 mg compresse rivestite con film

darolutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NUBEQA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NUBEQA
3. Come prendere NUBEQA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NUBEQA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NUBEQA e a cosa serve

NUBEQA contiene il principio attivo darolutamide.

Viene utilizzato per trattare uomini adulti con cancro alla prostata che:

• non si è diffuso ad altre parti del corpo e che non risponde più a nessun trattamento medico o chirurgico volto a ridurre la testosterone (definito anche cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico)

oppure

• si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde al trattamento medico o chirurgico volto a ridurre la testosterone (definito anche cancro alla prostata sensibile agli ormoni metastatico).

In questo caso, il medico può anche somministrarle docetaxel.

Come agisce NUBEQA

NUBEQA blocca l'attività degli ormoni sessuali maschili chiamati androgeni, come il testosterone. Gli androgeni possono provocare la crescita del cancro alla prostata. Bloccando questi ormoni, la darolutamide impedisce alle cellule tumorali della prostata di crescere e dividersi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere NUBEQA

Non prenda NUBEQA se

• è allergico alla darolutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• è una donna e è o potrebbe diventare incinta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere NUBEQA se

• ha problemi renali;
• ha problemi epatici;
• ha problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco, o se sta assumendo medicinali per queste patologie;
• è stato sottoposto a un intervento chirurgico per trattare problemi dei vasi sanguigni.

L’assunzione di questo medicinale può influire sulla funzionalità epatica. Se gli esami del sangue mostrano risultati anomali riguardo alla funzionalità del fegato, il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con NUBEQA.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Il cancro della prostata non si verifica in questa fascia di età.

Altri medicinali e NUBEQA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di NUBEQA o NUBEQA può influenzare l’effetto di questi medicinali. Questi medicinali sono comunemente utilizzati per trattare:

• infezioni batteriche, come rifampicina
• epilessia, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
• lieve depressione dell’umore e lieve ansia: erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe)
• colesterolo alto, come rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
• grave infiammazione delle articolazioni, casi gravi di psoriasi cutanea e tumori: metotressato
• malattie infiammatorie intestinali: sulfasalazina

Pertanto, è possibile che il medico modifichi la dose dei medicinali che sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NUBEQA non è destinato all’uso in donne.

Questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità maschile.

Segua questi consigli durante il trattamento e per una settimana dopo la sua interruzione:

• Usare un preservativo o un altro metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile. Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto per lei.
• Usare un preservativo per proteggere il feto se ha rapporti sessuali con una donna incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

NUBEQA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere NUBEQA

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

2 compresse 2 volte al giorno. Non prenda più di 4 compresse al giorno.

Il medico potrebbe ridurre la sua dose a 1 compressa 2 volte al giorno se ha problemi al fegato o ai reni.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse intere, senza dividerle né frantumarle. Prenda le compresse con cibo e un bicchiere d'acqua.

Potrebbe essere che il medico le prescriva altri farmaci durante il trattamento con NUBEQA.

Se prende più NUBEQA del dovuto

Continui il trattamento con la dose successiva secondo il programma previsto.

Se dimentica di prendere NUBEQA

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, purché ciò avvenga prima della successiva dose programmata. Non prenda una dose doppia per compensare una o più dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con NUBEQA

Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di NUBEQA si verificano con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• affaticamento
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili nell’esame del sangue
• aumento dei livelli di sostanze prodotte dal fegato: bilirubina, alanina transaminasi e aspartato transaminasi nell’esame del sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ostruzione delle arterie cardiache
• insufficienza cardiaca
• eruzione cutanea
• dolore alle braccia e alle gambe
• fratture ossee

Gli effetti indesiderati di NUBEQA quando utilizzato in associazione con docetaxel si verificano con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• pressione sanguigna alta
• eruzione cutanea
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili nell’esame del sangue
• aumento dei livelli di sostanze prodotte dal fegato: bilirubina, alanina transaminasi e aspartato transaminasi nell’esame del sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• fratture ossee
• aumento delle mammelle negli uomini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NUBEQA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di NUBEQA

Il principio attivo è la darolutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di darolutamide.

Gli altri componenti sono:

• fosfato bibasico di calcio (E 341)
• croscarmellosa sodica
• ipromellosa
• lattosio monoidrato
• macrogolo (E 1521)
• stearato di magnesio (E 470b)
• povidone (E 1201)
• biossido di titanio (E 171)

Per ulteriori informazioni, vedere “NUBEQA contiene lattosio” nella sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (comprimate) sono bianche o leggermente biancastre, ovali, di 16 mm di lunghezza per 8 mm di larghezza. Incise con “300” su una faccia e con “BAYER” sull’altra.

Ogni confezione contiene 112 compresse rivestite con film, suddivise in 7 blister, ciascuno contenente 16 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto riportato sulla confezione e su ciascun blister:

• Se i caratteri sono esclusivamente numerici, il produttore è

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo

Finlandia

• Se i primi due caratteri sono BX, il produttore è

Bayer AG

Kaiser‑Wilhelm‑Allee

51368 Leverkusen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.