Nubeqa 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

NUBEQA 300 mg tabletki powlekane

darolutamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NUBEQA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NUBEQA
3. Jak stosować NUBEQA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NUBEQA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NUBEQA i kiedy się go stosuje

NUBEQA zawiera substancję czynną darolutamid.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty, u których:

• choroba nie rozprzestrzeniła się na inne części organizmu i nie odpowiada już na żadne leczenie medyczne ani chirurgiczne obniżające poziom testosteronu (tzw. niemetastatyczny rak prostaty oporny na kastrację)

lub

• choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu, ale nadal odpowiada na leczenie medyczne lub chirurgiczne obniżające poziom testosteronu (tzw. metastatyczny rak prostaty wrażliwy na hormony).

W tym drugim przypadku lekarz może również przepisać leczenie docetakselem.

Jak działa NUBEQA

NUBEQA blokuje działanie męskich hormonów płciowych zwanych androgenami, takimi jak testosteron. Androgeny mogą stymulować wzrost raka prostaty. Blokując działanie tych hormonów, darolutamid uniemożliwia wzrost i podział komórek nowotworowych w prostacie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NUBEQA

Nie przyjmuj NUBEQA, jeśli

• jesteś uczulony na darolutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś kobietą i jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NUBEQA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• masz problemy z nerkami;
• masz problemy wątrobowe;
• masz choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia;
• przeszedłeś operację leczącą problemy z naczyniami krwionośnymi.

Stosowanie tego leku może wpływać na funkcję wątroby. Jeśli wyniki Twoich badań krwi wskazują na nieprawidłową funkcję wątroby, lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia NUBEQA.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Rak gruczołu krokowego nie występuje w tej grupie wiekowej.

Inne leki i NUBEQA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą wpływać na działanie NUBEQA lub NUBEQA może wpływać na działanie tych leków. Są one zwykle stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych, takich jak ryfampicyna;
• epilepsji, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina;
• lekkiego obniżenia nastroju i łagodnego lęku: ziółko św. Jana (lek ziołowy);
• wysokiego poziomu cholesterolu, takich jak rosuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, pitawastatyna;
• silnego zapalenia stawów, ciężkich przypadków choroby skóry – łuszczycy oraz nowotworów: metotreksat;
• chorób zapalnych jelit: sulfasalazyna.

Z tego powodu lekarz może zdecydować o zmianie dawki leków, które przyjmujesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NUBEQA nie jest przeznaczony dla kobiet.

Ten lek może obniżać płodność mężczyzn.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami przez cały okres leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu:

• Używaj prezerwatywy lub innego bardzo skutecznego środka antykoncepcyjnego, aby zapobiec ciąży, jeśli uprawiasz seks z kobietą w wieku rozrodczym. Zapytaj lekarza, który środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najlepszy.
• Używaj prezerwatywy, aby chronić płód, jeśli uprawiasz seks z kobietą w ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

NUBEQA zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować NUBEQA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

2 tabletki 2 razy dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek dziennie.

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 2 razy dziennie, jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać całe, nie dzielić ani nie kruszyć. Tabletki przyjmuj z posiłkiem i szklanką wody.

Może się również zdarzyć, że lekarz przepisze Ci inne leki podczas przyjmowania NUBEQA.

Jeśli przyjmiesz więcej NUBEQA niż należy

Kontynuuj leczenie według zaplanowanego harmonogramu dawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę NUBEQA

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, o ile czas do następnej zaplanowanej dawki jest wystarczająco długi. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie NUBEQA

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane NUBEQA występują z następującą częstością:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie
• obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami w badaniu krwi
• podwyższenie poziomu substancji wytwarzanych przez wątrobę: bilirubiny, alaninotransaminazy i aspартanotransaminazy w badaniu krwi

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zatorowość tętnic serca
• niewydolność serca
• wysypka skórna
• ból w kończynach
• złamania kości

Działania niepożądane NUBEQA występujące przy stosowaniu w połączeniu z doksorubicyną występują z następującą częstością:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nadciśnienie tętnicze
• wysypka skórna
• obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami w badaniu krwi
• podwyższenie poziomu substancji wytwarzanych przez wątrobę: bilirubiny, alaninotransaminazy i aspартanotransaminazy w badaniu krwi

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• złamania kości
• powiększenie piersi u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania NUBEQA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na każdym blisterze po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NUBEQA

Substancją czynną jest darolutamida. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darolutamidu.

Pozostałe składniki to:

• wodorofosforan wapnia (E 341)
• sodowa croscarmeloza
• hipromeloza
• laktoza jednowodna
• makrogol (E 1521)
• stearynian magnezu (E 470b)
• povidon (E 1201)
• dwutlenek tytanu (E 171)

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2: „NUBEQA zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) są białe lub blado białe, owalne, o długości 16 mm i szerokości 8 mm. Na jednej stronie wyryto „300”, a na drugiej „BAYER”.

Każda puszka zawiera 112 tabletek powlekanych, umieszczonych w 7 foliach blisterowych, po 16 tabletek w każdej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Producent

Producent może być zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na puszce i na każdym blisterze:

• Jeśli znaki są wyłącznie cyframi, producentem jest:

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo

Finlandia

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BX, producentem jest:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.