Нубека 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нубека 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

даролутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не фигурируют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нубека и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Нубеки
3. Как принимать Нубеку
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нубеки
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нубека и для чего применяется

Нубека содержит действующее вещество — даролутамид.

Препарат применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, у которых:

• заболевание ещё не распространилось на другие части тела и не поддаётся лечению, направленному на снижение уровня тестостерона (так называемый неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы)

или

• заболевание распространилось на другие части тела, но сохраняет чувствительность к лечению, снижающему уровень тестостерона (так называемый метастатический гормонально-чувствительный рак предстательной железы).

В последнем случае ваш врач может также назначить вам доцетаксель.

Механизм действия Нубеки

Нубека блокирует действие мужских половых гормонов — андрогенов, таких как тестостерон. Андрогены могут стимулировать рост рака предстательной железы. Блокируя действие этих гормонов, даролутамид препятствует росту и делению раковых клеток предстательной железы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нубека

Не принимайте Нубека, если

• у вас аллергия на далутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы женщина и беременны или можете забеременеть.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нубека, если

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения ритма сердца, или вы принимаете лекарства для лечения этих заболеваний;
• вам проводили хирургическую операцию для лечения заболеваний сосудов.

Прием этого лекарственного средства может повлиять на функцию печени. Если результаты ваших анализов крови покажут нарушение функции печени, врач может принять решение о постоянном прекращении лечения Нубека.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков младше 18 лет. Рак простаты не встречается в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Нубека

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут влиять на действие Нубека, или Нубека может влиять на действие этих лекарственных средств. Эти препараты обычно используются для лечения:

• бактериальных инфекций, например, рифампицин;
• эпилепсии, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин;
• слабо выраженного снижения настроения и легкой тревожности: зверобой продырявленный (лекарственное средство растительного происхождения);
• повышенного холестерина, например, розувастатин, флувастатин, аторвастатин, питавастатин;
• тяжелого воспаления суставов, тяжелых форм кожного заболевания псориаз и онкологических заболеваний: метотрексат;
• воспалительных заболеваний кишечника: сульфасалазин.

Поэтому вашему врачу может потребоваться изменить дозу принимаемых вами лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нубека не предназначен для применения у женщин.

Это лекарственное средство может снижать мужскую фертильность.

Следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение одной недели после его окончания:

• Используйте презерватив или другой высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности, если вы занимаетесь сексом с женщиной детородного возраста. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подходит вам лучше всего.
• Используйте презерватив, чтобы защитить плод, если вы занимаетесь сексом с беременной женщиной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Нубека содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Нубеку

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

2 таблетки 2 раза в день. Не принимайте более 4 таблеток в сутки.

Ваш врач может снизить дозу до 1 таблетки 2 раза в день, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Способ применения

Проглатывайте таблетки целиком, не разделяя и не измельчая их. Принимайте таблетки во время еды и запивайте стаканом воды.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарственные препараты на период лечения Нубекой.

Если вы приняли Нубеку в большем количестве, чем следует

Продолжайте лечение, принимая следующую дозу по установленному графику.

Если вы забыли принять Нубеку

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но только если до следующего запланированного приёма ещё остаётся время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать одну или несколько пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Нубекой

Не прекращайте приём лекарственного средства без указания врача.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты Нубеки возникают с следующей частотой:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• усталость
• снижение количества одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов — в анализе крови
• повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью: билирубина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы — в анализе крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• закупорка артерий сердца
• сердечная недостаточность
• кожная сыпь
• боль в руках и ногах
• переломы костей

Побочные эффекты Нубеки при применении в сочетании с доцетакселом возникают с следующей частотой:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышенное артериальное давление
• кожная сыпь
• снижение количества одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов — в анализе крови
• повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью: билирубина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы — в анализе крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• переломы костей
• увеличение молочных желез у мужчин

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Нубеки

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейковой пластине после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нубеки

Действующее вещество: даролутамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг даролутамида.

Другие компоненты:

• гидрофосфат кальция (Е 341)
• кроскармеллоза натрия
• гипромеллоза
• лактоза моногидрат
• макрогол (Е 1521)
• стеарат магния (Е 470b)
• повидон (Е 1201)
• диоксид титана (Е 171)

Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Нубека содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), белого или почти белого цвета, овальные, 16 мм в длину и 8 мм в ширину. На одной стороне таблетки выгравировано «300», на другой — «BAYER».

Каждая упаковка содержит 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в виде 7 блистеров, каждый из которых содержит по 16 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Производитель может быть определён по номеру серии, указанному на упаковке и на каждом блистере:

• Если на упаковке и блистере указаны только цифры, производитель:

Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Сало
Финляндия

• Если первые два символа — BX, производитель:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.