Інтрозоліна 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інтрозоліна 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Цефазолін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції :

1. Що таке Інтрозоліна 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Інтрозоліна 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій
3. Як застосовувати Інтрозоліна 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтрозоліна 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтрозоліна 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій і для чого використовується

Інтрозоліна 500 мг використовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• Респіраторні інфекції
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів
• Інфекції кісток та суглобів
• Інфекції серця
• Інфекція, спричинена потраплянням бактерій у кров (септицемія)
• Для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій

2. Перед застосуванням Інтрозоліна 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Не застосовуйте Інтрозоліна 500 мг

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефазоліну, інших цефалоспоринів або будь-якого з інших компонентів препарату Інтрозоліна 500 мг.

Застереження та обережність

• Якщо у вас виникла тривала та сильна діарея, це може бути пов’язано з особливим видом коліту, так званим псевдомембранозним колітом, який може бути тяжким. У такому разі ваш лікар припинить застосування цефазоліну та призначить відповідне лікування.
• Якщо ви довго приймаєте Інтрозоліну, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірне розмноження певних організмів, наприклад, кандид.
• Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар, можливо, змушений буде скоригувати дозу цефазоліну.
• Якщо вам необхідно здавати аналізи крові, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей препарат, оскільки цефазолін може впливати на результати досліджень.
• Під час застосування цефазоліну повідомлялися про симптоми алергічних реакцій, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях. Негайно припиніть застосування цефазоліну та зв’яжіться з лікарем або зверніться до закладу охорони здоров’я, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Застосування Інтрозоліни разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу у прийомі інших ліків.

Препарат Інтрозоліна не слід застосовувати одночасно з:

• Іншими антибіотиками, що мають подібний механізм дії, такими як тетрацикліни, сульфаніламіди, еритроміцин та хлорамфенікол
• Засобами, які сприяють розрідженню крові (антикоагулянтами)
• Пробенецидом
• Ліками, токсичними для нирок

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Під час вагітності ваш лікар вирішить, чи доцільно застосовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Під час годування груддю ваш лікар вирішить, чи доцільно застосовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефазолін, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Інтрозоліна 500 мг містить натрій.

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 51 мг (2,22 ммоль) натрію на одну дозу.

3. Як застосовувати Інтрозоліну 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб можна застосовувати внутрішньом’язово за допомогою ін’єкції або внутрішньовенно шляхом повільного введення.

Пам’ятайте, що введення має здійснюватися лише медичним персоналом.

Пам’ятайте про необхідність введення вашого лікарського засобу.

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування; не припиняйте лікування раніше або не продовжуйте його без призначення.

Може знадобитися зменшення дози, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки. У такому разі повідомте про це свого лікаря, щоб він відповідно скоригував дозу.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років): при легких інфекціях — 500 мг кожні 8 годин; при інфекціях середньої тяжкості та важких — від 500 мг до 1 г кожні 6 або 8 годин; при дуже важких інфекціях — від 1 до 1,5 г кожні 6 годин.

Дитяча популяція (старші 1 року і молодші 12 років) та немовлята (старші 1 місяця і молодші 12 місяців): загальна добова доза 25–50 мг на кілограм ваги тіла, розділена на три або чотири рівні дози, є ефективною при більшості легких і помірних інфекцій. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть у випадках важких інфекцій.

Якщо ви застосували більше Інтрозоліни 500 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Інтрозоліну 500 мг

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Інтрозоліною 500 мг

Не припиняйте лікування раніше закінчення рекомендованого терміну, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом усього рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інтрозоліна 500 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися згідно з частотою, зазначеною нижче:

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Інфекції та інвазії:

Інфекції статевих органів.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів.

Порушення імунної системи:

Найчастіше виникають ураження шкіри, які можуть мати різний вигляд. Інші можливі реакції — свербіж, набряк обличчя, утруднене дихання.

Порушення нервової системи:

Можливі запаморочення, нездужання, втому, труднощі заснути, кошмари, слабкість та судоми.

Шлунково-кишкові розлади:

Нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, виразки в порожнині рота та свербіж у анальній ділянці.

Порушення печінки та жовчовивідної системи:

Тимчасове підвищення рівня деяких ферментів (трансаміназ), рідко — гепатит та жовтяниця.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Свербіж статевих органів.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Підвищення сечовини в крові, що може вказувати на порушення функції нирок, рідко — запалення нирок.

Загальні розлади та зміни в місці застосування:

Біль у місці внутрішньом’язового введення та запалення вени в місці введення.

Інші можливі побічні ефекти

Порушення серця:

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Інтрозоліна 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Реконституйований розчин стабільний протягом 8 годин при температурі не вище 25 °C та протягом 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C).

Не застосовуйте Інтрозоліну 500 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності спливає останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтрозоліни 500 мг

Діюча речовина — це цефазолін.

Кожен флакон містить 500 мг цефазоліну (у вигляді натрієвої солі цефазоліну). Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інтрозоліна 500 мг випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, іноді трохи жовтуватого, та розчинника для розчину для ін'єкцій. Препарат постачається в комплектах: 1 флакон з 500 мг порошку цефазоліну та 1 ампула з 2 мл води для ін'єкційних засобів як розчинник; а також у клінічних упаковках: 100 флаконів та 100 ампул розчинника.

Інші лікарські форми

Інтрозоліна 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій: комплект з 1 флаконом + 1 ампула з 4 мл води для ін'єкційних засобів. Клінічна упаковка: 100 флаконів + 100 ампул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона

Виробник

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона

або

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) - 23009 - Іспанія

або

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

• Стабільність відновленого розчину Інтрозоліни:

Після відновлення розчин Інтрозоліни можна зберігати до 3 годин при температурі нижчій за +25 °C та до 6 годин при температурі від +2 до +8 °C.

Незначне жовтувате забарвлення розчину не свідчить про зниження ефективності антибіотика чи порушення його переносимості. Не слід вводити розчини із коричневим або брунатним забарвленням.

Стабільність розчину Інтрозоліни при концентрації 5 мг/мл – 10 мг/мл є задовільною у таких інфузійних розчинах:

• Натрію хлорид 0,9%

• Глюкоза 5% або 10%

• Глюкоза 5% у розчині Рінгера з лактатом

• Натрію хлорид 0,9% та глюкоза 5%

• Натрію хлорид 0,45% та глюкоза 5%

• Розчин Рінгера з лактатом

• Фруктоза 5% або 10% у воді для ін'єкцій

• Як підготувати цей препарат

Препарат Інтрозоліна 500 мг слід застосовувати згідно з наведеними нижче інструкціями:

Внутрішньовенне введення

Інтрозоліну можна вводити шляхом безпосередньої внутрішньовенної ін'єкції або постійної чи періодичної інфузії.

Для безпосередньої внутрішньовенної ін'єкції (болюс):

Внутрішньовенна ін'єкція: 500 мг відновленого порошку, розчиненого в 10 мл води для ін'єкцій. Розчин вводять повільно протягом 3–5 хвилин (не менше трьох хвилин).

Для постійної або періодичної внутрішньовенної інфузії:

Інтрозоліну можна вводити через основні системи інфузії рідин, контролюючи швидкість введення, або у другому флаконі для внутрішньовенної інфузії. Порошок 500 мг цефазоліну відновлюють у супровідному розчиннику, а потім розбавляють у 50–100 мл одного з таких внутрішньовенних розчинів:

• Натрію хлорид 0,9%
• Глюкоза 5% або 10%
• Глюкоза 5% у розчині Рінгера з лактатом
• Натрію хлорид 0,9% та глюкоза 5%
• Натрію хлорид 0,45% та глюкоза 5%
• Розчин Рінгера з лактатом
• Фруктоза 5% або 10% у воді для ін'єкцій

Внутрішньом'язове введення

Для внутрішньом'язової ін'єкції Інтрозоліну 500 мг порошок відновлюють розчинником з супровідної ампули (4 мл води для ін'єкційних засобів). Добре перемішують до повного розчинення. Цефазолін слід вводити в ділянку з великою м'язовою масою.

Внутрішньом'язове введення цефазоліну може супроводжуватися больовими відчуттями у місці введення.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/