Intrazolina 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu

Cefazolina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu
3. Jak stosować lek INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Intrazolina 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania oraz w jakich celach jest stosowana

INTRAZOLINA 500 mg jest stosowana w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich
• Infekcje pęcherza żółciowego i dróg żółciowych
• Infekcje kości i stawów
• Infekcje serca
• Infekcja spowodowana przeniknięciem bakterii do krwi (sepsa)
• W zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych

2. Przed zastosowaniem Intrazolina 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu

Nie stosować INTRAZOLINY 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku INTRAZOLINA 500 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli wystąpi u Ciebie uporczywy i intensywny biegunki, może to wynikać z szczególnego typu zapalenia okrężnicy, tzw. pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy, które może być poważne. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie cefazoliną i zainstytutuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli stosujesz długotrwałe leczenie INTRAZOLINĄ, może dojść do pojawienia się dodatkowych infekcji (nadinfekcji) spowodowanych nadmiernym wzrostem niektórych organizmów, takich jak grzyby z rodzaju Candida.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę cefazoliny, którą powinieneś otrzymać.
• Jeśli musisz poddać się badaniom krwi, powinieneś poinformować personel medyczny, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki badań.
• Zgłoszono występowanie objawów reakcji alergicznych, w tym zaburzeń oddechowych i bólu w klatce piersiowej, podczas stosowania cefazoliny. Natychmiast przerwij stosowanie cefazoliny i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Stosowanie INTRAZOLINY z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

INTRAZOLINĘ nie należy podawać jednocześnie z:

• Innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol
• Lekami zwiększającymi krzepliwość krwi (antykoagulantami)
• Probenecydem
• Lekami toksycznymi dla nerek

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

W przypadku karmienia piersią lekarz zadecyduje o stosowności stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

INTRAZOLINA 500 mg zawiera sód.

Pacjenci na diecie ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 51 mg (2,22 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Intrazolina 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany do mięśni w postaci wstrzyknięcia lub dożylnie w postaci powolnego wstrzyknięcia.

Pamiętaj, że podawanie leku musi odbywać się przez personel medyczny.

Pamiętaj o poproszeniu o podanie leku.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia; nie przerywaj leczenia wcześniej ani go nie przedłużaj.

Może być konieczna redukcja dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku powiadom o tym lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (od 12 do 18 roku życia): w przypadku infekcji łagodnych – 500 mg co 8 godzin; w przypadku infekcji od umiarkowanych do ciężkich – od 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w przypadku infekcji bardzo ciężkich – od 1 do 1,5 g co 6 godzin.

Dzieci (powyżej 1 roku życia i poniżej 12 roku życia) i niemowlęta (powyżej 1 miesiąca życia i poniżej 12 miesięcy życia): całkowita dzienna dawka 25–50 mg na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery równe dawki, jest skuteczna w większości przypadków infekcji od łagodnych do umiarkowanych. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich infekcji.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę INTRAZOLINA 500 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować INTRAZOLINA 500 mg

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem INTRAZOLINA 500 mg

Nie przerywaj leczenia przed jego ukończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest leczenie infekcji przez zalecany czas; w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, INTRAZOLINA 500 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane zgodnie z częstotliwością podaną poniżej:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i inwazje:

Zakażenia narządów płciowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Najczęściej pojawiają się zmiany skórne o różnym wyglądzie. Inne możliwe reakcje to swędzenie, obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem.

Zaburzenia układu nerwowego:

Może wystąpić zawroty głowy, niedowład, zmęczenie, trudności z zasypianiem, koszmary, osłabienie i napady padaczkowe.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i swędzenie okołoodbytowe.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Przejściowy wzrost niektórych enzymów (transaminaz), rzadko zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Swędzenie narządów płciowych.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Podwyższenie poziomu mocznika we krwi, co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek, rzadko zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Ból w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia oraz zapalenienie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Intrazolina 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Roztwór odtworzony z rozpuszczalnikiem jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C oraz przez 24 godziny, gdy jest przechowywany w lodówce (2–8°C).

Nie stosuj INTRAZOLINY 500 mg po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład INTRAZOLINY 500 mg

Substancją czynną jest cefazolina.

Każdy fiolka zawiera 500 mg cefazoliny (jako cefazolina sodowa). Pozostałe składniki to: woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

INTRAZOLINA 500 mg dostępna jest w postaci proszku o barwie białej lub prawie białej, nieco żółtawego, oraz rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Produkt występuje w opakowaniach zewnętrznych zawierających 1 fiolkę z 500 mg proszku cefazoliny i 1 ampułkę z 2 ml wody do wstrząsów jako rozpuszczalnika oraz opakowania kliniczne zawierające 100 fiol i 100 ampułek rozpuszczalnika.

Inne formy opakowania

INTRAZOLINA 1 000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę z 4 ml wody do wstrząsów. Opakowanie kliniczne zawierające 100 fiol i 100 ampułek rozpuszczalnika.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

lub

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) - 23009 - Hiszpania

lub

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: marzec 2026

Ostrzeżenie: stosować wyłącznie przez personel medyczny

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

• Stabilność odtworzonego roztworu Intrazoliny:

Po odtworzeniu roztwór Intrazoliny można przechowywać do 3 godzin w temperaturze poniżej +25°C oraz do 6 godzin w temperaturze od +2 do +8°C.

Niewielkie żółte zabarwienie roztworu nie wskazuje na utratę skuteczności antybiotyku ani na zmianę jego tolerancji. Nie należy podawać roztworów o barwie brązowo-żółtej lub brązowej.

Stabilność roztworu Intrazoliny w stężeniu 5 mg/ml do 10 mg/ml jest odpowiednia w następujących płynach do przetaczania:

• Chlorek sodu 0,9%

• Glukoza 5% lub 10%

• Glukoza 5% w mleczanie Ringera

• Chlorek sodu 0,9% i glukoza 5%

• Chlorek sodu 0,45% i glukoza 5%

• Mleczan Ringera

• Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrząsów

• Jak przygotować ten lek

INTRAZOLINA 500 mg powinna być stosowana zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podanie dożylnego

Intrazolinę można podawać bezpośrednio w formie wstrzyknięcia dożylnego lub w formie infuzji ciągłej lub przerywanej.

W przypadku bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus):

Wstrzyknięcie dożylne: 500 mg odtworzonego leku rozcieńczone w 10 ml wody do wstrząsów. Roztwór powoli wstrzykuje się w ciągu 3 do 5 minut (nie należy podawać szybciej niż w ciągu 3 minut).

W przypadku infuzji dożylnej ciągłej lub przerywanej:

Intrazolinę można podawać za pomocą głównych systemów infuzyjnych, kontrolując szybkość przetaczania, lub w drugim worku do infuzji dożylnej. Odtworzenie 500 mg cefazoliny może być wykonane w dostarczonym rozpuszczalniku, a następnie roztwór rozcieńcza się w 50–100 ml jednego z następujących płynów dożylnych:

• Chlorek sodu 0,9%
• Glukoza 5% lub 10%
• Glukoza 5% w mleczanie Ringera
• Chlorek sodu 0,9% i glukoza 5%
• Chlorek sodu 0,45% i glukoza 5%
• Mleczan Ringera
• Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrząsów

Podanie domięśniowe

W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, INTRAZOLINA 500 mg odtwarza się za pomocą rozpuszczalnika z dołączonej ampułki (4 ml wody do wstrząsów). Należy dobrze wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia. Cefazolinę należy wstrzyknąć w obszar o dużej masie mięśniowej.

Cefazolina podawana domięśniowo może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/