Intrazolina 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INTRAZOLINA 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Cefazolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è INTRAZOLINA 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INTRAZOLINA 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione
3. Come usare INTRAZOLINA 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INTRAZOLINA 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Intrazolina 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione e a cosa serve

INTRAZOLINA 500 mg viene utilizzata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• Infezioni respiratorie
• Infezioni urinarie
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Infezioni della colecisti e delle vie biliari
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Infezioni del cuore
• Infezione causata dal passaggio di batteri nel sangue (setticemia)
• Nella prevenzione delle infezioni chirurgiche

2. Prima di utilizzare Intrazolina 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Non usi INTRAZOLINA 500 mg

• Se è allergico (ipersensibile) alla Cefazolina, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di INTRAZOLINA 500 mg.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha diarrea intensa e persistente, potrebbe dipendere da un tipo particolare di colite, detta colite pseudomembranosa, che può essere grave. In tal caso, il medico sospenderà la somministrazione di cefazolina e inizierà un trattamento adeguato.
• Se sta seguendo un trattamento prolungato con INTRAZOLINA, potrebbero manifestarsi altre infezioni (superinfezioni) dovute alla proliferazione eccessiva di alcuni organismi, come ad esempio Candida.
• Se soffre di insufficienza renale, il medico potrebbe dover adattare la dose di cefazolina da lei ricevere.
• Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale, poiché la cefazolina può interferire con i risultati degli esami.
• Sono stati segnalati segni di reazione allergica, inclusi disturbi respiratori e dolore toracico, con l'uso di cefazolina. Interrumpa immediatamente l'uso di cefazolina e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso se nota uno di questi sintomi.

Uso di INTRAZOLINA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

INTRAZOLINA non deve essere somministrata contemporaneamente a:

• Altri antibiotici con meccanismo d'azione simile, come le tetracicline, le sulfamidici, l'eritromicina e il cloranfenicolo
• Farmaci che aiutano a fluidificare il sangue (anticoagulanti)
• Probenecid
• Farmaci tossici per il rene

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

In caso di allattamento, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La cefazolina in generale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

INTRAZOLINA 500 mg contiene sodio.

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 51 mg (2,22 mmol) di sodio per dose.

3. Come utilizzare Intrazolina 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale può essere somministrato per via intramuscolare mediante iniezione o per via endovenosa mediante iniezione lenta.

Ricordi che la somministrazione deve essere effettuata da personale medico.

Ricordi di richiedere la somministrazione del suo medicinale.

Il medico le indicherà la dose appropriata e determinerà la durata del trattamento; non lo interrompa né lo prolunghi anticipatamente.

Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose in caso di alterazioni renali o epatiche. In tal caso, comunichi al medico la sua condizione affinché possa adeguare la dose in modo opportuno.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): in caso di infezioni lievi, 500 mg ogni 8 ore; in caso di infezioni da moderate a gravi, da 500 mg a 1 g ogni 6 o 8 ore; in caso di infezioni più gravi, da 1 a 1,5 g ogni 6 ore.

Popolazione pediatrica (sopra 1 anno e sotto 12 anni) e lattanti (sopra 1 mese e sotto 12 mesi): una dose giornaliera totale di 25-50 mg per kg di peso, suddivisa in tre o quattro dosi uguali, è efficace nella maggior parte delle infezioni da lievi a moderate. La dose giornaliera totale non deve superare i 100 mg/kg, nemmeno in caso di infezioni gravi.

Se usa una quantità di INTRAZOLINA 500 mg superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare INTRAZOLINA 500 mg

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con INTRAZOLINA 500 mg

Non interrompa il trattamento prima del termine previsto, poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato. È molto importante trattare le infezioni per il tempo raccomandato; in caso contrario, potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, INTRAZOLINA 500 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze riportate di seguito:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Infezioni e infestazioni:

Infezioni genitali.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Diminuzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Disturbi del sistema immunitario:

Più frequentemente compaiono lesioni cutanee dal aspetto variabile. Altre reazioni possibili sono prurito, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema nervoso:

Possibile capogiro, malessere, affaticamento, difficoltà ad addormentarsi, incubi, debolezza e crisi convulsive.

Disturbi gastrointestinali:

Nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea, ulcere in bocca e prurito anale.

Disturbi epatobiliari:

Aumento transitorio di alcuni enzimi (transaminasi), raramente epatite e colorazione gialla della pelle.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Prurito genitale.

Disturbi renali e urinari:

Aumento dell'urea nel sangue, che può indicare un malfunzionamento renale; raramente infiammazione dei reni.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Dolore nel sito di iniezione intramuscolare e infiammazione della vena nel sito di iniezione.

Altri possibili effetti indesiderati

Disturbi cardiaci:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Intrazolina 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

La soluzione ricostituita con il solvente è stabile per 8 ore a una temperatura non superiore a 25ºC e per 24 ore se conservata in frigorifero (2-8ºC).

Non usi INTRAZOLINA 500 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INTRAZOLINA 500 mg

Il principio attivo è la cefazolina.

Ogni flaconcino contiene 500 mg di cefazolina (come cefazolina sodica). Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

INTRAZOLINA 500 mg si presenta sotto forma di polvere, di colore bianco o quasi bianco, o leggermente giallastro, e solvente per soluzione iniettabile. È disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 500 mg di polvere di cefazolina e 1 fiala da 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili come solvente, nonché in confezioni cliniche da 100 flaconcini e 100 fiale di solvente.

Altre presentazioni

INTRAZOLINA 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per perfusione: confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione clinica da 100 flaconcini + 100 fiale.

Potrebbero essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Responsabile della produzione

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

oppure

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) - 23009 - Spagna

oppure

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Avvertenza: Utilizzare esclusivamente da parte di personale sanitario qualificato

Questa informazione è destinata unicamente a medici o professionisti del settore sanitario:

• Stabilità della soluzione ricostituita di Intrazolina:

Dopo la ricostituzione, Intrazolina può essere conservata fino a 3 ore a temperatura inferiore a +25 °C e fino a 6 ore tra +2 e +8 °C.

La colorazione leggermente gialla della soluzione non indica una perdita di efficacia dell'antibiotico né alterazioni nella tollerabilità. Le soluzioni di colore giallo-bruno o marrone non devono essere somministrate.

La stabilità della soluzione di Intrazolina a una concentrazione di 5 mg/ml a 10 mg/ml è soddisfacente nei seguenti liquidi per perfusione:

• Cloruro di sodio 0,9%

• Glucosio 5% o al 10%

• Glucosio al 5% in Ringer lattato

• Cloruro di sodio 0,9% e Glucosio al 5%

• Cloruro di sodio 0,45% e Glucosio al 5%

• Ringer lattato

• Fruttosio al 5% o 10% in acqua per iniezione

• Modalità di preparazione di questo medicinale

INTRAZOLINA 500 mg deve essere somministrata secondo le seguenti istruzioni:

Somministrazione endovenosa

Intrazolina può essere somministrata per iniezione endovenosa diretta o per infusione continua o intermittente.

Per iniezione endovenosa diretta (bolo):

Iniezione endovenosa: 500 mg ricostituiti e diluiti in 10 ml di acqua per iniezione. La soluzione deve essere iniettata lentamente nell'arco di 3-5 minuti (non deve essere somministrata in meno di tre minuti).

Per perfusione endovenosa continua o intermittente:

Intrazolina può essere somministrata attraverso i principali sistemi di infusione di liquidi, controllando la velocità di infusione, oppure in un secondo flacone per infusione endovenosa. La ricostituzione di 500 mg di cefazolina può essere effettuata con il solvente fornito e successivamente diluita in 50-100 ml di una delle seguenti soluzioni endovenose:

• Cloruro di sodio 0,9%
• Glucosio 5% o al 10%
• Glucosio al 5% in Ringer lattato
• Cloruro di sodio 0,9% e Glucosio al 5%
• Cloruro di sodio 0,45% e Glucosio al 5%
• Ringer lattato
• Fruttosio al 5% o 10% in acqua per iniezione

Somministrazione intramuscolare

Per iniezione intramuscolare, INTRAZOLINA 500 mg deve essere ricostituita con il solvente contenuto nella fiala fornita (4 ml di acqua per preparazioni iniettabili). Agitare bene fino a completa dissoluzione. La cefazolina deve essere iniettata in una zona con abbondante massa muscolare.

La somministrazione intramuscolare di cefazolina può causare dolore nel sito di iniezione.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/