Інтратект 50 г/л розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Інтратект 50 г/л розчин для інфузій

Нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інтратект і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Інтратект
3. Як застосовувати Інтратект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтратекту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтратект і для чого його застосовують

Інтратект — це екстракт людської крові, який містить антитіла (захисні речовини організму) проти захворювань, у формі розчину для інфузій. Розчин готовий до внутрішньовенного введення («крапельниця»).

Інтратект містить нормальний людський імуноглобулін (антитіла), отриманий із донорської крові від великої групи населення, і, як правило, містить антитіла проти найпоширеніших інфекційних захворювань. Відповідні дози Інтратект допомагають відновити нормальні рівні імуноглобуліну G (IgG) у крові, коли вони знижені.

Інтратект призначають дорослим, дітям та підліткам (0–18 років), у яких недостатньо антитіл (замісна терапія) у таких випадках:

• пацієнти, які народилися з відсутністю антитіл (синдром первинної імунодефіцитності, СПІ)
• набута недостатність антитіл (синдром вторинної імунодефіцитності, СВІ) у пацієнтів із тяжкими або рецидивуючими інфекціями та неефективним антибіотикотерапевтичним лікуванням, при підтвердженій недостатності специфічних антитіл або низькому рівні IgG (< 4 г/л)

Інтратект також застосовують у дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) для лікування запальних захворювань (імуномодуляція), зокрема:

• первинна імунна тромбоцитопенія (ПІТ, стан, при якому пацієнт має знижений рівень тромбоцитів у крові), якщо пацієнт потребує невідкладної операції або перебуває під загрозою кровотечі
• синдром Гійєна-Барре (захворювання, що пошкоджує нерви і може призводити до загальної паралічі)
• хвороба Кавасакі (дитяче захворювання, що спричиняє запалення різних органів тіла та розширення коронарних артерій серця), у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою
• хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія (ХДЗП). Хронічне захворювання, яке характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до м’язової слабкості та/або оніміння, переважно у ногах і верхніх кінцівках.
• мультифокальна моторна нейропатія (ММН). Рідкісне захворювання, яке характеризується повільним і прогресуючим асиметричним ураженням кінцівок без втрати чутливості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інтратекту

Не застосовуйте Інтратект

• якщо Ви маєте алергію на людську імуноглобуліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну А, особливо якщо у Вашій крові присутні антитіла до імуноглобуліну А, оскільки це може призвести до анафілаксії.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Інтратекту:

• якщо Ви раніше не отримували цей лікарський засіб або якщо минуло багато часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього прийому (потребуватиметься тісний нагляд під час інфузії та протягом години після її завершення);
• якщо Ви нещодавно отримували Інтратект (потребуватиметься спостереження під час інфузії та принаймні 20 хвилин після неї);
• якщо у Вас активна інфекція або наявне хронічне запалення;
• якщо Ви раніше мали реакцію на інші антитіла (у рідких випадках може існувати ризик алергічної реакції);
• якщо Ви маєте або мали захворювання нирок;
• якщо Ви отримували ліки, які можуть пошкодити Ваші нирки (у разі погіршення функції нирок може знадобитися припинення лікування Інтратектом).

Лікар особливо уважно стежитиме за Вами, якщо Ви маєте надлишкову вагу, є літньою людиною, хворієте на цукровий діабет, маєте зниження об’єму крові (гіповолемію), якщо Ваша кров є більш в’язкою, ніж зазвичай (підвищена в’язкість крові), перебуваєте в ліжковому режимі або тривалий час не рухаєтесь (імобілізація), або маєте проблеми з судинами (судинні захворювання) чи інші ризики тромботичних ускладнень (згортання крові).

Пам’ятайте: реакції

Під час періоду інфузії Інтратекту за Вами буде тісно спостерігатися, щоб переконатися, що Ви не маєте жодних реакцій (наприклад, анафілаксії). Лікар переконається, що швидкість інфузії Інтратекту є відповідною саме для Вас.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів реакції, тобто головний біль, приливи жару, озноб, біль у м’язах, свистяче дихання (свисти в грудях), прискорене серцебиття, біль у попереку, нудоту, зниження артеріального тиску під час інфузії Інтратекту, негайно повідомте про це лікареві. Швидкість інфузії може бути зменшена або повністю припинена.

Після інфузії Інтратекту може виникнути зниження концентрації лейкоцитів (нейтропенія), що самостійно зникає протягом 7–14 днів. Якщо Ви не впевнені щодо симптомів, проконсультуйтесь із лікарем.

У дуже рідких випадках після введення імуноглобулінів може виникнути гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (LPAT). Це призводить до накопичення рідини, не пов’язаної з серцем, у повітряних просторах легень (некардіогенний набряк легень). Може виникнути значна задишка (респіраторний дистрес), прискорене дихання (тахіпное), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (лихоманка). Зазвичай симптоми з’являються через 1–6 годин після лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили ці реакції під час інфузії Інтратекту; він негайно припинить інфузію.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів

Інтратект виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). При застосуванні лікарських засобів, отриманих з плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів з виключенням тих, хто має ризик бути носієм інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва, щоб усунути/інактивувати віруси. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи та інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.

Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.

Імуноглобуліни не пов’язані з передачею інфекцій вірусом гепатиту А або парвовірусом В19, можливо, завдяки захисному ефекту антитіл проти цих інфекцій, що містяться в лікарському засобі.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли лікар вводить Вам дозу Інтратекту, фіксувався Ваше ім’я та номер партії препарату. Номер партії забезпечує інформацію про конкретні вихідні матеріали Вашого лікарського засобу. У разі необхідності це дозволить встановити зв’язок між Вами та використаними вихідними матеріалами.

Застосування Інтратекту з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Інтратект може зменшити ефективність деяких вакцин, наприклад:

• вакцини проти кору;
• вакцини проти краснухи;
• вакцини проти свинки;
• вакцини проти вітряної віспи.

Можливо, Вам доведеться чекати до трьох місяців перед введенням певних вакцин або до року — перед вакцинацією проти кору.

Уникайте одночасного застосування петльових діуретиків із Інтратектом.

Вплив на аналізи крові

Інтратект може впливати на результати аналізів крові. Якщо Вам потрібно здати аналіз крові після отримання Інтратекту, повідомте особі, яка бере кров, або лікарю, що Ви отримали Інтратект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Інтратект під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Інтратекту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Пацієнтам, які відчувають побічні реакції під час лікування, слід почекати, поки ці реакції не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Інтратект

Інтратект призначений для внутрішньовенного введення (інфузії у вену) лікарем або медичним персоналом. Доза залежить від вашого стану та маси тіла. Лікар визначить точну кількість, яку вам потрібно ввести.

На початку інфузії Інтратект буде вводитися повільно. Потім лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.

Швидкість і частота інфузії залежать від причини, з якої вам призначено Інтратект.

Лікарський засіб перед застосуванням необхідно довести до кімнатної або тілесної температури.

Застосування у дітей та підлітків

Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки доза для кожного показання розраховується відповідно до маси тіла та коригується залежно від клінічного стану при зазначених вище захворюваннях.

При замісній терапії пацієнтів з ослабленою імунною системою (первинна або вторинна імунодефіцитність) інфузію проводять кожні 3–4 тижні.

Для лікування запальних захворювань (імуномодуляція) інфузію можна проводити таким чином:

• Первинна імунна тромбоцитопенія: для лікування гострого нападу інфузію проводять у 1-й день; цю дозу можна повторити ще раз через 3 дні. Інший варіант — щоденне введення нижчої дози протягом 2–5 днів.

• Синдром Гійєна–Барре: інфузію проводять протягом 5 днів.

• Хвороба Кавасакі: інфузію проводять одноразово у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.

• Хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія та мультифокальна моторна нейропатія: ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу введення.

Якщо ви ввели забагато Інтратекту

Передозування може призвести до перевантаження рідиною та підвищення в’язкості крові, особливо у дітей, літніх пацієнтів або осіб із порушенням функції серця чи нирок. Переконайтеся, що ви достатньо п’єте, щоб уникнути дегідратації, і повідомте лікарю про будь-які медичні проблеми. Якщо ви вважаєте, що отримали забагато Інтратекту, негайно повідомте про це лікарю, який вирішить, чи потрібно припинити інфузію та чи слід застосовувати інше лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915620420.

Якщо ви пропустили інфузію

Інтратект вводять у лікарні лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що інфузію буде пропущено. Однак, якщо ви вважаєте, що інфузію пропущено, повідомте про це лікарю.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай, частоти, зазначені нижче, розраховуються на основі кількості пацієнтів, яким проводилося лікування, якщо не вказано інше, наприклад, кількість інфузій.

Якщо ви помітили будь-який із цих ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря:

• висип,
• свербіж,
• свист у грудях (свистяче дихання),
• утруднення дихання,
• набряк повік, обличчя, губ, горла або язика,
• надмірно низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, сплутаність свідомості, непритомність, прискорене серцебиття

Це може бути алергічна реакція або тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок), або реакція гіперчутливості.

Під час клінічних досліджень з Інтратект 50 г/л були зареєстровані такі побічні ефекти:

Часто ( можуть виникати у до 1 із кожних 10 інфузій):

• головний біль
• лихоманка

Нечасто (можуть виникати у до 1 із кожних 100 інфузій):

• незначне підвищення руйнування червоних кров’яних тілець у судинах (гемоліз)
• порушення смаку
• підвищений артеріальний тиск
• запалення поверхневої вени
• нудота
• блювота
• біль у животі
• висип із підвищеними плямами
• озноб
• відчуття тепла
• підвищення температури тіла
• позитивний результат аналізу крові на антитіла проти червоних кров’яних тілець

Наступні побічні ефекти були повідомлені спонтанно при застосуванні Інтратекту:

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• сильний біль або тисяч у грудях (стенокардія)
• озноб або тремтіння (озноб)
• шок (анафілактичний), алергічна реакція
• утруднення дихання (дихальна недостатність)
• низький артеріальний тиск
• біль у спині
• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)

Препарати людської імуноглобуліну загалом можуть викликати такі побічні ефекти (у порядку зниження частоти):

• озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск та помірний біль у попереку
• зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування в судинах (гемолітичні реакції [зворотні]) та (рідко) гемолітична анемія, що вимагає переливання крові
• (рідко) раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках анафілактичний шок
• (рідко) тимчасові шкірні реакції (включаючи вузликовий червоний вовчак, частота невідома)
• (дуже рідко) тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, утворення згустків у судинах легень (легенева емболія), утворення згустків у вені (глибока венозна тромбоз)
• випадки гострого тимчасового запалення захисних оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (асептичний спинальний менінгіт)
• випадки результатів аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок та/або раптову ниркову недостатність
• гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (LPAT), див. також розділ «Попередження та застереження»

Якщо виникає будь-який побічний ефект, швидкість інфузії зменшують або її припиняють.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтратекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після надпису «CAD».

Рекомендується використовувати одразу після першого відкриття.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтратекту

• Активною речовиною Інтратекту є людська імуноглобуліна для внутрішньовенного введення.

Інтратект містить 50 г/л нормальної імуноглобуліни, з якої принаймні 96% становить імуноглобулін G (IgG). Розподіл за підкласами IgG становить приблизно 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 та 3% IgG4. Максимальний вміст імуноглобуліни А (IgA) — 900 мкг/мл.

• Інші компоненти: гліцин та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Інтратекту та вміст упаковки

Інтратект є розчином для інфузій. Розчин прозорий або трохи опалесцентний (молочний колір, як опал) та безбарвний або блідо-жовтий.

20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину в флаконі (зі скла типу II) із пробкою (з бромбутілу) та алюмінієвою кришкою.

Розміри упаковки: 1 флакон місткістю 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину.

Розміри упаковки: 3 флакони місткістю 200 мл розчину.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Німеччина

Тел.: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження

Реакція, пов’язана з інфузією

Деякі важкі побічні реакції (наприклад, головний біль, гарячі приливи, озноб, міалгія, свистяче дихання в грудях, бронхоспазм, тахікардія, боль у попереку, нудота та гіпотензія) можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Необхідно дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Потрібно уважно спостерігати за пацієнтом та ретельно відстежувати будь-які симптоми, що виникають під час інфузії.

При введенні імуноглобуліни IV (IgIV) у всіх випадках необхідно:

• забезпечити адекватну гідратацію перед початком інфузії IgIV,
• контролювати діурез,
• контролювати рівні сироваткового креатиніну,
• уникати одночасного застосування петльових діуретиків.

Настійно рекомендується фіксувати кожного разу при введенні Інтратекту прізвище пацієнта та номер партії застосованого препарату.

У разі шоку слід дотримуватися стандартних медичних протоколів лікування шоку.

Синдром асептичного менінгіту (САМ)

Повідомлялося про розвиток САМ, пов’язаного з лікуванням IgIV.

Синдром зазвичай починається через декілька годин до 2 днів після лікування IgIV. Дослідження спинномозкової рідини (СМР) часто дають позитивні результати, виявляючи плейоцитоз до кількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищений рівень білків до кількох сотень мг/дл.

САМ може частіше виникати при лікуванні IgIV у високих дозах (2 г/кг).

Пацієнтів із такими ознаками та симптомами необхідно піддати ретельному неврологічному обстеженню, включаючи дослідження спинномозкової рідини (СМР), щоб виключити інші причини менінгіту.

Припинення лікування IgIV призводило до зникнення симптомів САМ протягом декількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія

Препарати IgIV можуть містити антитіла до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти in vivo покриття еритроцитів імуноглобулінами, що призводить до позитивної прямої реакції антиглобуліну (тест Кумбса) та, рідше, до гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися після лікування IgIV через збільшення секвестрації еритроцитів. У пацієнтів, які отримують IgIV, слід спостерігати за клінічними ознаками та симптомами гемолізу.

Дозування

Доза та схема дозування залежать від показань.

Доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Доза, що розраховується за масою тіла, повинна коригуватися у пацієнтів із недостатньою або надмірною масою тіла.

Нижче наведено орієнтовні схеми дозування:

Замісна терапія при первинних імунодефіцитних синдромах:

Режим дозування має забезпечувати мінімальний рівень IgG (вимірюється перед наступною інфузією) не менше 6 г/л або в межах нормального референтного інтервалу для віку пацієнта. Для досягнення рівноваги (стаціонарного рівня IgG) потрібно 3–6 місяців лікування. Початкова рекомендована доза — 0,4–0,8 г/кг одноразово, потім принаймні 0,2 г/кг кожні 3–4 тижні.

Доза, необхідна для досягнення підвалового рівня IgG 6 г/л, становить приблизно 0,2–0,8 г/кг/міс. Інтервал між дозами після досягнення стаціонарного стану — 3–4 тижні.

Підвалові рівні IgG слід вимірювати та оцінювати разом із частотою інфекцій. Для зменшення частоти бактеріальних інфекцій може знадобитися збільшення дози та прагнення до більш високих підвалових рівнів.

Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах:

Рекомендована доза — 0,2–0,4 г/кг кожні три-чотири тижні.

Підвалові рівні IgG слід вимірювати та оцінювати разом із частотою інфекцій. Дозу слід коригувати за необхідності для досягнення оптимального захисту від інфекцій; у пацієнтів із тривалою інфекцією може знадобитися збільшення дози; якщо пацієнт залишається без інфекцій, можна розглянути зменшення дози.

Імуномодуляція при:

Первинна імунна тромбоцитопенія:

Існують дві альтернативні схеми лікування:

• 0,8–1 г/кг у день 1; цю дозу можна повторити один раз протягом наступних трьох днів,
• 0,4 г/кг щоденно протягом 2–5 днів.

Лікування можна повторити у разі рецидиву.

Синдром Гієна–Барре:

0,4 г/кг/добу протягом 5 днів (введення можна повторити при рецидиві).

Хвороба Кавасакі:

Необхідно ввести 2,0 г/кг одноразово. Пацієнтам слід призначати супутнє лікування ацетилсаліциловою кислотою.

Хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія (ХДЗП):

Початкова доза: 2 г/кг, розподілена протягом 2–5 послідовних днів.

Підтримувальна доза: 1 г/кг, розподілена протягом 1–2 послідовних днів кожні 3 тижні.

Ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу; лікування слід припинити, якщо через 6 місяців не спостерігається жодного ефекту.

Якщо лікування ефективне, лікарі повинні вирішити питання про довготривале лікування залежно від відповіді пацієнта та ефекту підтримувальної терапії. Дози та інтервали слід коригувати відповідно до індивідуального перебігу захворювання.

Мультифокальна моторна нейропатія (ММН):

Початкова доза: 2 г/кг, розподілена протягом 2–5 послідовних днів.

Підтримувальна доза: 1 г/кг кожні 2–4 тижні або 2 г/кг кожні 4–8 тижнів.

Ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу; лікування слід припинити, якщо через 6 місяців не спостерігається жодного ефекту.

Якщо лікування ефективне, лікарі повинні вирішити питання про довготривале лікування залежно від відповіді пацієнта та ефекту підтримувальної терапії. Дози та інтервали слід коригувати відповідно до індивідуального перебігу захворювання.

Рекомендації щодо дозування зведені в наступну таблицю:

Педіатрична популяція

Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки дозування при кожному показанні розраховується відповідно до маси тіла та має коригуватися залежно від клінічного стану при зазначених вище захворюваннях.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно

Інтратект вводиться внутрішньовенно з початковою швидкістю, яка не повинна перевищувати 0,3 мл/кг/год протягом 30 хвилин. Див. розділ «Попередження та застереження». У разі виникнення побічної реакції слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 1,9 мл/кг/год.

Несумісність

Оскільки дані про сумісність відсутні, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи продуктами імуноглобуліну для внутрішньовенного введення (IgIV).