Intratect 50 g/l soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Intratect 50 g/l soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (IgIV)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Intratect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Intratect
3. Come usare Intratect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Intratect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Intratect e a cosa serve

Intratect è un estratto di sangue umano contenente anticorpi (sostanze di difesa naturali dell'organismo) contro le malattie, disponibile sotto forma di soluzione per infusione. La soluzione è pronta per l'infusione endovenosa ("gocciolamento").

Intratect contiene immunoglobulina umana normale (anticorpi) ottenuta dal sangue donato da un ampio gruppo della popolazione ed è molto probabile che contenga anticorpi contro le malattie infettive più comuni. Dosi adeguate di Intratect consentono di riportare a valori normali i livelli ematici di immunoglobulina G (IgG) quando questi sono ridotti.

Intratect viene somministrato ad adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) che non producono un numero sufficiente di anticorpi (terapia sostitutiva) nei seguenti casi:

• pazienti nati con una carenza di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, SIP)
• carenza acquisita di anticorpi (sindrome da immunodeficienza secondaria, SIS) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti e trattamento antibiotico inefficace, con insufficienza dimostrata di anticorpi specifici o con livelli di IgG bassi (< 4 g/l)

Intratect viene inoltre utilizzato in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per il trattamento di malattie infiammatorie (immunomodulazione), come:

• trombocitopenia immune primaria (TIP, in cui il paziente presenta un numero ridotto di piastrine nel sangue), qualora il paziente debba essere sottoposto a intervento chirurgico imminente o sia a rischio di emorragia
• sindrome di Guillain-Barré (malattia che danneggia i nervi e può causare paralisi generalizzata)
• malattia di Kawasaki (malattia pediatrica che provoca infiammazione di diversi organi del corpo e dilatazione delle arterie cardiache), in associazione con acido acetilsalicilico
• polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP). Una malattia cronica caratterizzata dall'infiammazione dei nervi periferici, che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento, principalmente alle gambe e alle estremità superiori.
• neuropatia motoria multifocale (MMN). Una malattia rara caratterizzata da una progressiva e lenta debolezza asimmetrica delle estremità, senza perdita della sensibilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Intratect

Non usi Intratect

• se è allergico all’immunoglobulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di carenza di immunoglobulina A, in particolare se ha anticorpi contro l’immunoglobulina A nel sangue, poiché ciò può provocare anafilassi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Intratect

• se non ha mai ricevuto questo medicinale prima d’ora o se è trascorso molto tempo (ad es., diverse settimane) dall’ultima somministrazione (sarà necessario un monitoraggio rigoroso durante la perfusione e per un’ora dopo la sua conclusione)
• se ha recentemente ricevuto Intratect (sarà necessario un monitoraggio durante la perfusione e per almeno 20 minuti dopo la perfusione)
• se ha un’infezione attiva o un’infiammazione cronica sottostante
• se ha avuto reazioni ad altri anticorpi (in rari casi, potrebbe correre il rischio di una reazione allergica)
• se soffre o ha sofferto di malattie renali
• se ha ricevuto medicinali che possono danneggiare i reni (se la funzionalità renale peggiora, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Intratect)

Il medico presterà particolare attenzione se lei è in sovrappeso, se è anziano, se soffre di diabete o di ipertensione, se ha una riduzione del volume ematico (ipovolemia), se il sangue è più viscoso del normale (viscosità ematica elevata), se è costretto a letto o è rimasto immobile per un certo periodo (immobilizzazione), se ha problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari) o altri fattori di rischio per episodi trombotici (coaguli nel sangue).

Ricordi: reazioni

Durante la perfusione di Intratect sarà attentamente monitorato per verificare che non insorgano reazioni (ad es. anafilassi). Il medico si assicurerà che la velocità di infusione di Intratect sia appropriata per il suo caso.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione, come cefalea, vampate di calore, brividi, dolore muscolare, sibili nel torace (sibili respiratori), battito cardiaco accelerato, dolore alla schiena, nausea, ipotensione durante la perfusione di Intratect, lo comunichi immediatamente al medico. La velocità di perfusione potrà essere ridotta o la perfusione interrotta del tutto.

Dopo la perfusione di Intratect potrebbe manifestarsi una bassa concentrazione di leucociti (neutropenia), che si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni. Se ha dubbi sui sintomi, consulti il medico.

In rari casi può verificarsi una lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (LPAT) dopo la somministrazione di immunoglobuline. Ciò provoca l’accumulo di fluidi non cardiogeni negli spazi aerei dei polmoni (edema polmonare non cardiogenico). Potrebbe manifestare una grave difficoltà respiratoria (distress respiratorio), respirazione accelerata (taquipnea), una concentrazione anomala di ossigeno nel sangue (ipossia) e aumento della temperatura corporea (febbre). I sintomi si presentano di solito tra 1 e 6 ore dopo il trattamento. Informi immediatamente il medico se nota queste reazioni durante la perfusione di Intratect; il medico interromperà immediatamente la perfusione.

Informazioni sulla trasmissione di agenti infettivi

Intratect è preparato con plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando si somministrano medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate determinate misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono una rigorosa selezione dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, analisi di marcatori specifici di infezione nelle singole donazioni e nei pool di plasma, nonché l’inclusione di fasi nel processo produttivo per eliminare/inattivare i virus. Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Queste misure sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.

Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di infezioni da virus dell’epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline, probabilmente grazie all’effetto protettivo degli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel medicinale.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che al paziente viene somministrata una dose di Intratect, il medico ne annoti il nome e il numero di lotto del prodotto. Il numero di lotto fornisce informazioni sui materiali di partenza specifici del medicinale. In caso di necessità, ciò permetterà di stabilire un collegamento tra il paziente e i materiali utilizzati.

Uso di Intratect con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Intratect può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini, ad esempio:

• il vaccino contro il morbillo
• il vaccino contro la rosolia
• il vaccino contro la parotite
• il vaccino contro la varicella

Potrebbe essere necessario attendere fino a tre mesi prima di ricevere determinati vaccini o fino a un anno per il vaccino contro il morbillo.

Eviti l’uso concomitante di diuretici dell’ansa con Intratect.

Effetti sugli esami del sangue

Intratect può alterare gli esami del sangue. Se deve sottoporsi a un esame del sangue dopo aver ricevuto Intratect, informi la persona che le preleva il sangue o il medico che ha ricevuto questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Il medico deciderà se può usare Intratect durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Intratect sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è minimo. I pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento dovranno attendere che questi si risolvano prima di guidare o manovrare macchinari.

3. Come utilizzare Intratect

Intratect è destinato alla somministrazione endovenosa (per infusione in una vena) da parte del medico o del personale infermieristico. La dose dipenderà dal suo stato clinico e dal suo peso corporeo. Il medico saprà esattamente quale quantità deve somministrarle.

All'inizio dell'infusione, riceverà Intratect a una velocità lenta. Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione.

La velocità e la frequenza dell'infusione dipenderanno dalla ragione per cui riceve Intratect.

Il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

Uso in bambini e adolescenti

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella degli adulti, poiché la posologia per ciascuna indicazione viene calcolata in base al peso corporeo e adattata in base al risultato clinico delle malattie sopra menzionate.

Per la terapia sostitutiva nei pazienti con sistema immunitario debole (immunodeficienza primaria o secondaria), l'infusione viene effettuata ogni 3-4 settimane.

Per il trattamento delle malattie infiammatorie (immunomodulazione), l'infusione può essere effettuata come segue:

• Trombocitopenia immune primaria: per il trattamento di un episodio acuto, l'infusione viene effettuata il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta dopo 3 giorni. Un'altra opzione è somministrare una dose più bassa ogni giorno per 2-5 giorni.

• Sindrome di Guillain-Barré: l'infusione verrà effettuata per 5 giorni.

• Malattia di Kawasaki: l'infusione verrà effettuata in dose singola in associazione con acido acetilsalicilico.

• Polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica e neuropatia multifocale motrice: l'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo di somministrazione.

Se riceve più Intratect del dovuto

Un sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi e un aumento della viscosità del sangue, soprattutto nei bambini, nei pazienti anziani o in coloro che presentano alterazioni della funzione cardiaca o renale. Assicurarsi di bere sufficiente liquido per evitare la disidratazione e informare il medico di qualsiasi problema medico. Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Intratect, lo comunichi immediatamente al medico, il quale deciderà se interrompere l'infusione e iniziare un trattamento alternativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiamare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420.

Se dimentica un'infusione

Intratect viene somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che un'infusione venga dimenticata. Tuttavia, se pensa che un'infusione sia stata omessa, lo comunichi al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, le frequenze indicate di seguito si basano sul numero di pazienti trattati, salvo diversa indicazione, ad esempio il numero di infusioni.

Se nota uno di questi effetti, lo comunichi immediatamente al medico:

• eruzione cutanea,
• prurito,
• fischi al petto (sibili),
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, gola o lingua,
• pressione sanguigna estremamente bassa con sintomi come capogiri, confusione, svenimento, battito cardiaco accelerato

Potrebbe trattarsi di una reazione allergica o di una grave reazione allergica (shock anafilattico), oppure di una reazione di ipersensibilità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Intratect 50 g/l:

Frequenti ( possono verificarsi fino a 1 volta ogni 10 infusioni):

• cefalea
• febbre

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 volta ogni 100 infusioni):

• lieve aumento della distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni (emolisi)
• alterazione del senso del gusto
• pressione sanguigna alta
• infiammazione di una vena superficiale
• nausea
• vomito
• dolore addominale
• eruzione con macchie rilevate
• brividi
• sensazione di calore
• aumento della temperatura corporea
• esito positivo dell’analisi del sangue per anticorpi contro i globuli rossi

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente con Intratect:

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• forte dolore o oppressione al petto (angina pectoris)
• brividi o tremore (frissons)
• shock (anafilattico), reazione allergica
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• pressione sanguigna bassa
• dolore alla schiena
• diminuzione del numero di leucociti (leucopenia)

I preparati di immunoglobulina umana in generale possono causare i seguenti effetti indesiderati (in ordine decrescente di frequenza):

• brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore articolare, pressione sanguigna bassa e lombalgia moderata
• diminuzione del numero di globuli rossi dovuta alla loro distruzione nei vasi sanguigni (reazioni emolitiche [reversibili]) e (raramente) anemia emolitica che richiede trasfusione di sangue
• (raramente) brusca diminuzione della pressione sanguigna e, in singoli casi, shock anafilattico
• (raramente) reazioni cutanee transitorie (incluso lupus eritematoso cutaneo, frequenza non nota)
• (molto raramente) reazioni tromboemboliche come infarto cardiaco (infarto del miocardio), ictus, coaguli nei vasi sanguigni del polmone (embolia polmonare), coaguli in una vena (trombosi venosa profonda)
• casi di infiammazione acuta transitoria delle membrane protettive che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica spinale)
• casi di esiti di analisi del sangue che indicano disfunzione renale e/o insufficienza renale improvvisa
• lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (LPAT), vedere anche la sezione «Avvertenze e precauzioni»

Se si verifica un effetto indesiderato, la velocità di infusione verrà ridotta o l’infusione sarà sospesa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Intratect

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.

Si raccomanda di utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene depositi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Intratect

• Il principio attivo di Intratect è l'immunoglobulina umana per somministrazione endovenosa.

Intratect contiene 50 g/l di immunoglobulina normale, di cui almeno il 96% è immunoglobulina G (IgG). La distribuzione per sottoclassi di IgG è approssimativamente del 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4. Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è di 900 microgrammi/ml.

• Gli altri componenti sono: glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Intratect e contenuto della confezione

Intratect è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente (colore latteo simile all'opale) e incolore o di colore giallo pallido.

20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione in un flaconcino (in vetro di tipo II) con tappo (in bromobutilo) e capsula di chiusura (in alluminio).

Confezioni da 1 flaconcino contenente 20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione.

Confezioni da 3 flaconcini contenenti ciascuno 200 ml di soluzione.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Germania

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Precauzioni speciali

Reazione correlata all'infusione

Alcune reazioni avverse gravi (ad es. cefalea, vampate di calore, brividi, mialgia, crepitii toracici, sibili, tachicardia, lombalgia, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione. È necessario rispettare la velocità di infusione raccomandata. Il paziente deve essere attentamente monitorato e ogni sintomo che si manifesti durante l'infusione deve essere osservato con attenzione.

La somministrazione di IgEV richiede in ogni caso:

• un'adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IgEV,
• il monitoraggio della diuresi,
• il monitoraggio dei livelli sierici di creatinina,
• l'evitamento dell'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che si somministra Intratect a un paziente il nome del paziente e il numero di lotto del prodotto somministrato.

In caso di shock, devono essere seguite le linee guida mediche standard per il trattamento dello shock.

Sindrome da meningite asettica (SMA)

È stata segnalata l'insorgenza di SMA associata al trattamento con IgEV.

La sindrome generalmente inizia da alcune ore a 2 giorni dopo il trattamento con IgEV. Gli esami del liquido cerebrospinale (LCR) sono spesso positivi, mostrando una pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, prevalentemente granulocitaria, e livelli elevati di proteine fino a diverse centinaia di mg/dl.

La SMA può verificarsi con maggiore frequenza in associazione a trattamenti con IgEV ad alte dosi (2 g/kg).

I pazienti che presentano questi segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico completo, compresi gli esami del liquido cerebrospinale (LCR), per escludere altre cause di meningite.

L'interruzione del trattamento con IgEV ha determinato la remissione della SMA entro alcuni giorni, senza conseguenze.

Anemia emolitica

I prodotti di IgEV possono contenere anticorpi contro i gruppi sanguigni che potrebbero agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobulina, causando una reazione positiva alla antiglobulina diretta (test di Coombs) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi dopo il trattamento con IgEV a causa dell'aumento del sequestro dei globuli rossi. Devono essere monitorati i segni e i sintomi clinici di emolisi nei riceventi di IgEV.

Posologia

La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.

La dose deve essere individualizzata per ogni paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo deve essere aggiustata nei pazienti con peso insufficiente o in sovrappeso.

Gli schemi posologici seguenti sono indicati a titolo orientativo:

Terapia sostitutiva nei sindromi da immunodeficienza primaria:

Lo schema posologico deve indurre un valore minimo di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o nell'intervallo normale di riferimento per l'età della popolazione. Sono necessari da 3 a 6 mesi di trattamento per raggiungere l'equilibrio (stato stazionario dei livelli di IgG). La dose iniziale raccomandata è di 0,4-0,8 g/kg in una singola somministrazione, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni 3-4 settimane.

La dose necessaria per ottenere un livello di IgG di valle di 6 g/l è nell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. L'intervallo di somministrazione, una volta raggiunto lo stato stazionario, varia tra 3 e 4 settimane.

I livelli di IgG di valle devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezione. Per ridurre il tasso di infezioni batteriche potrebbe essere necessario aumentare la dose e mirare a livelli di valle più elevati.

Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie:

La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre o quattro settimane.

I livelli di IgG di valle devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezione. La dose deve essere adeguata al fine di ottenere una protezione ottimale contro le infezioni; nei pazienti con infezione persistente potrebbe essere necessario aumentare la dose; se il paziente rimane senza infezioni, si può considerare una riduzione della dose.

Immunomodulazione in:

Trombocitopenia immune primaria:

Esistono due schemi terapeutici alternativi:

• 0,8-1 g/kg nel giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro i successivi tre giorni,
• 0,4 g/kg somministrati giornalmente per 2-5 giorni.

Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain-Barré:

0,4 g/kg/die per 5 giorni (la somministrazione può essere ripetuta in caso di recidiva).

Malattia di Kawasaki:

Deve essere somministrato 2,0 g/kg in una singola dose. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.

Polineuropatia infiammatoria cronica desmielinizzante (CIDP):

Dose iniziale: 2 g/kg distribuiti nell'arco di 2-5 giorni consecutivi

Dose di mantenimento: 1 g/kg distribuiti nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.

L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; il trattamento deve essere interrotto se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto.

Se il trattamento risulta efficace, i medici dovranno decidere circa un trattamento a lungo termine in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento. Le dosi e gli intervalli devono essere adattati in base all'evoluzione individuale della malattia.

Neuropatia motoria multifocale (MMN):

Dose iniziale: 2 g/kg distribuiti nell'arco di 2-5 giorni consecutivi

Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane, oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.

L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; il trattamento deve essere interrotto se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto.

Se il trattamento risulta efficace, i medici dovranno decidere circa un trattamento a lungo termine in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento. Le dosi e gli intervalli devono essere adattati in base all'evoluzione individuale della malattia.

Le raccomandazioni posologiche sono riassunte nella seguente tabella:

Indicazione	Dosaggio	Frequenza delle infusioni
Terapia sostitutiva:
Sindromi di immunodeficienza primitiva	Dosaggio iniziale: 0,4-0,8 g/kg
Dosaggio di mantenimento: 0,2-0,8 g/kg	ogni 3-4 settimane
Immunodeficienze secondarie (come definite nella sezione indicazione)	0,2-0,4 g/kg	ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione:
Trombocitopenia immune primaria	0,8-1 g/kg	al giorno 1, eventualmente ripetuto dopo tre giorni
oppure
0,4 g/kg/die	per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain-Barré	0,4 g/kg/die	per 5 giorni
Malattia di Kawasaki	2 g/kg	in un’unica dose, associato ad acido acetilsalicilico
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)	Dosaggio iniziale: 2 g/kg	in dosi frazionate per 2-5 giorni
Dosaggio di mantenimento: 1 g/kg	ogni 3 settimane, in dosi frazionate per 1-2 giorni
Neuropatia motoria multifocale (MMN)	Dosaggio iniziale: 2 g/kg	in dosi frazionate per 2-5 giorni consecutivi
	Dosaggio di mantenimento: 1 g/kg	ogni 2-4 settimane
oppure	oppure
2 g/kg	ogni 4-8 settimane, in dosi frazionate per 2-5 giorni

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ciascuna indicazione viene calcolata in base al peso corporeo e deve essere adattata in funzione del risultato clinico delle malattie sopra menzionate.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa

Intratect deve essere somministrato per via endovenosa con una velocità iniziale che non deve superare 0,3 ml/kg/ora per 30 minuti. Vedere “Avvertenze e precauzioni”. In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o la perfusione interrotta. Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 1,9 ml/kg/ora.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con prodotti di IgIV.