Intratect 50 g/l roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Intratect 50 g/l roztwór do wlewu

Immunoglobulina humana normalis (IgIV)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Intratect i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect
3. Jak stosować lek Intratect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intratect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intratect i do czego służy

Intratect to preparat pochodzący z krwi ludzkiej zawierający przeciwciała (naturalne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do przetaczania. Roztwór jest gotowy do wlewu dożylnego („kroplówka”).

Intratect zawiera ludzką immunoglobulinę normalną (przeciwciała) pozyskaną z krwi oddanej przez dużą grupę ludności, która z dużym prawdopodobieństwem zawiera przeciwciała przeciwko najczęstszym chorobom zakaźnym. Odpowiednie dawki Intratect pozwalają przywrócić stężenie immunoglobuliny G (IgG) we krwi do normy w przypadkach jej obniżenia.

Intratect stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat), u których występuje niedobór przeciwciał (leczenie zastępcze) w następujących przypadkach:

• pacjenci urodzeni z niedoborem przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności, PZNO)
• nabyty niedobór przeciwciał (wtórny zespół niedoboru odporności, WZNO) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami oraz nieskutecznym leczeniem antybiotykami, przy stwierdzonym niedoborze specyficznych przeciwciał lub obniżonym stężeniu IgG (< 4 g/l)

Intratect stosuje się również u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) w leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja), takich jak:

• pierwotna immunologiczna trombocytopenia (PIT, stan, w którym pacjent ma mało płytek krwi), jeśli pacjent ma być wkrótce operowany lub istnieje ryzyko krwawienia
• zespół Guillaina-Barré (choroba uszkadzająca nerwy, która może prowadzić do ogólnego porażenia)
• choroba Kawasaki (choroba dziecięca powodująca zapalenie różnych narządów organizmu i poszerzenie się tętnic serca), w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym
• przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna (PZND). Przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodująca osłabienie mięśni i/lub mrowienie, głównie w nogach i kończynach górnych.
• multifokalna neuropatia ruchowa (MNR). Rzadka choroba charakteryzująca się powolnym i postępującym osłabieniem kończyn o charakterze asymetrycznym, bez utraty wrażliwości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Intratect

Nie stosować leku Intratect

• jeśli jest nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje niedobór immunoglobuliny A, w szczególności jeśli w organizmie znajdują się przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A w krwi, ponieważ może to prowadzić do reakcji anafilaktycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli lek ten nie był wcześniej stosowany lub od ostatniego podania minęło dużo czasu (np. kilka tygodni) – wymagana będzie ścisła obserwacja podczas i przez godzinę po zakończeniu wlewu;
• jeśli lek Intratect był stosowany niedawno – wymagana jest obserwacja podczas wlewu i przez co najmniej 20 minut po jego zakończeniu;
• jeśli występuje aktywne zakażenie lub przewlekłe stan zapalny;
• jeśli wcześniej występowały reakcje na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznej);
• jeśli występuje lub występowała choroba nerek;
• jeśli stosowane były leki, które mogą szkodzić nerkom (w przypadku pogorszenia czynności nerek może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Intratect).

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli pacjent ma nadwagę, jest osobą starszą, choruje na cukrzycę, cierpi na nadciśnienie, ma obniżoną objętość krwi (hipowolemia), ma zwiększoną lepkość krwi (podwyższona lepkość krwi), przebywa w łóżku lub był dłuższy czas nieruchomy (immobilizacja), ma problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyń) lub inne czynniki ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (krzepliwość krwi).

Pamiętaj: reakcje

Podczas wlewu leku Intratect będzie panować ścisła obserwacja, aby wykluczyć wystąpienie reakcji (np. anafilaksji). Lekarz zadba o to, by szybkość wlewu leku Intratect była odpowiednia dla danego przypadku.

Jeśli wystąpią następujące objawy reakcji, takie jak ból głowy, uczucie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świsty w klatce piersiowej (uchyba), przyspieszone tętno, ból w odcinku lędźwiowym, nudności, niskie ciśnienie krwi podczas wlewu leku Intratect, należy natychmiast powiadomić lekarza. Możliwe będzie zmniejszenie szybkości wlewu lub całkowite jego przerwanie.

Po wlewie leku Intratect może wystąpić obniżenie stężenia białych krwinek (neutropenia), które samoistnie ustępuje po 7–14 dniach. Jeśli nie jest się pewnym objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu immunoglobulin może wystąpić ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI). Powoduje ono gromadzenie się płynu niezwiązanego z sercem w przestrzeniach powietrznych płuc (obrzęk płuc niekardiogenny). Może to prowadzić do znacznego trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), przyspieszonego oddychania (tachypnei), nieprawidłowo niskiego stężenia tlenu we krwi (hipoksja) oraz podwyższenia temperatury ciała (gorączka). Objawy zwykle pojawiają się w ciągu 1–6 godzin po leczeniu. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas wlewu leku Intratect; lekarz natychmiast przerwie wlew.

Informacja o możliwości przekazania czynników zakaźnych

Lek Intratect jest przygotowywany z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). Podczas stosowania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób zagrożonych bycia nosicielami chorób zakaźnych, badania markerów infekcji w pojedynczych dawkach i mieszaninach osocza, a także etapy procesu produkcji mające na celu usunięcie lub inaktywację wirusów. Mimo to, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych, nieznanych lub innych rodzajów infekcji.

Te środki uważane są za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C.

Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z przeniesieniem infekcji wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, co może wynikać z ochronnego działania przeciwciał przeciwko tym infekcjom zawartych w leku.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy lekarz podaje dawkę leku Intratect, odnotować nazwisko pacjenta i numer serii produktu. Numer serii zawiera informacje o konkretnych materiałach wyjściowych użytych do przygotowania leku. W razie potrzeby pozwoli to ustalić związek między pacjentem a użytym materiałem wyjściowym.

Stosowanie leku Intratect z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Lek Intratect może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak:

• szczepionka przeciwko odpryskowi;
• szczepionka przeciwko różyczce;
• szczepionka przeciwko śwince;
• szczepionka przeciwko ospie wietrznej.

Może być konieczne odczekanie do trzech miesięcy przed podaniem niektórych szczepionek lub do roku przed szczepieniem przeciwko odpryskowi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętli z lekiem Intratect.

Wpływ na wyniki badań krwi

Lek Intratect może wpływać na wyniki badań krwi. Jeśli badanie krwi jest wykonywane po podaniu leku Intratect, należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza, że lek ten został podany.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Intratect w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Intratect na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni odczekać, aż objawy ustąpią, zanim będą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować lek Intratect

Lek Intratect przeznaczony jest do wstrzykiwania dożylnego (infuzji do żyły) podawanego przez lekarza lub personel medyczny. Dawkę ustali się w zależności od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz dokładnie wie, jaka ilość leku powinna zostać podana.

Na początku infuzji lek Intratect będzie podawany powoli. Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość przepływu infuzji.

Szybkość i częstotliwość infuzji będą zależeć od wskazań do stosowania leku Intratect.

Lek należy przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkę dla każdego wskazania ustala się na podstawie masy ciała i dostosowuje do klinicznego wyniku leczenia wymienionych wcześniej chorób.

W terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (pierwotna lub wtórna niedoborność) infuzję wykonuje się co 3–4 tygodnie.

W leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja) infuzję można podawać w następujący sposób:

• Pierwotna immunologiczna trombocytopenia: w ostrym przypadku podaje się infuzję w dniu 1; dawkę tę można powtórzyć po 3 dniach. Inną możliwością jest podawanie niższej dawki codziennie przez 2–5 dni.

• Zespół Guillaina-Barré: infuzję wykonuje się przez 5 dni.

• Choroba Kawasaki: infuzję podaje się w jednej dawce, razem z kwasem acetylosalicylowym.

• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna i wielofocalna neuropatia ruchowa: efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu podania.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Intratect

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie krążenia płynami i zwiększenie lepkości krwi, szczególnie u dzieci, osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Należy upewnić się, że pacjent pije wystarczającą ilość płynów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu, oraz poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych. Jeśli pacjent uzna, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Intratect, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który zadecyduje, czy należy przerwać infuzję i rozpocząć inne leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915620420.

Jeśli pominięto infuzję

Lek Intratect podaje się w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że infuzja zostanie pominięta. Jeśli jednak pacjent uzna, że infuzja została pominięta, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, podane poniżej częstości zostały obliczone na podstawie liczby leczonych pacjentów, chyba że określono inaczej, np. liczba wlewu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza:

• wysypka,
• swędzenie,
• świsty w klatce piersiowej (uchylne świsty),
• trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
• skrajnie niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, dezorientacja, omdlenie, przyspieszony puls.

Może to być reakcja alergiczną lub ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

W badaniach klinicznych z udziałem Intratect 50 g/l zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 wlewów):

• ból głowy
• gorączka

Niecześćste (mogą występować u do 1 na 100 wlewów):

• lekki wzrost niszczenia czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych (hemoliza)
• zaburzenia smaku
• podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie powierzchownej żyły
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• wysypka z podniesionymi plamami
• dreszcze
• uczucie gorąca
• podwyższenie temperatury ciała
• dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciw czerwonym krwinkom

Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie przy użyciu Intratect:

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (kościelność)
• dreszcze lub drżenie (dreszcze)
• szok (anafilaktyczny), reakcja alergiczna
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• niskie ciśnienie krwi
• ból pleców
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Przygotowania zawierające ludzką immunoglobulinę mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich niszczenia w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne [odwracalne]) oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi
• (rzadko) nagłe obniżenie ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach szok anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty układowy, częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, skrzepy w naczyniach płuc (zatorowość płucna), skrzepy w żyłach (głębokie zapalenie żył)
• przypadki ostrej, przejściowej zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i/lub nagłą niewydolność nerek
• ostre uszkodzenie płuc związane z przetaczaniem (LPAT), zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, tempo wlewu zostanie zmniejszone lub wlew zostanie wstrzymany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Intratect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Zaleca się stosowanie natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamarzać.

Ampułkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Intratect

• Substancją czynną w Intratect jest ludzka immunoglobulina do stosowania dożylnej.

Intratect zawiera 50 g/l immunoglobuliny normalnej, z których co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Rozkład podklas IgG wynosi około 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) to 900 mikrogramów/ml.

• Pozostałe składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd Intratect i zawartość opakowania

Intratect to roztwór do przetaczania. Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący (kolor mleczny, jak opal) i bezbarwny lub jasnożółty.

20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolce (szkło typu II) z korkiem (bromobutylen) i aluminiową kapselą zabezpieczającą.

Wielkości opakowań: 1 fiolka zawierająca 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.

Wielkości opakowań: 3 fiolki po 200 ml roztworu.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Niemcy

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: [email protected]

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 05/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Środki ostrożności szczególne

Reakcja związana z przetaczaniem

Niektóre ciężkie działania niepożądane (np. ból głowy, uczucie gorąca, dreszcze, mięśniowe bóle, ucisk w klatce piersiowej, świsty w płucach, tachykardia, bóle lędźwiowe, nudności i hipotensja) mogą być związane z szybkością przetaczania. Należy przestrzegać zalecanej szybkości przetaczania. Pacjenta należy dokładnie monitorować i uważnie obserwować wszelkie objawy pojawiające się podczas przetaczania.

W każdym przypadku podawania IgIV należy:

• zapewnić odpowiednie nawodnienie przed rozpoczęciem przetaczania IgIV,
• monitorować diurezę,
• monitorować stężenie kreatyniny w surowicy,
• unikać jednoczesnego stosowania moczopędnych pętlowych.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Intratect, odnotować imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu.

W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z ustalonymi standardami leczenia wstrząsu.

Bezpościenne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SMA)

Zgłoszono występowanie SMA związane z leczeniem IgIV.

Zespół zwykle pojawia się od kilku godzin do 2 dni po leczeniu IgIV. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) są często dodatnie, wykazując pleocytozę dochodzącą do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie z serii granulocytów, oraz podwyższone stężenie białka do kilkuset mg/dl.

SMA może występować częściej po leczeniu IgIV w wysokich dawkach (2 g/kg).

Pacjentów z takimi objawami należy dokładnie przebadać neurologicznie, w tym przeprowadzić badania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Przestanie leczenia IgIV prowadzi do ustąpienia SMA w ciągu kilku dni bez powikłań.

Anemia hemolityczna

Produkty IgIV mogą zawierać przeciwciała przeciwko grupom krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować pokrywanie in vivo czerwonych krwinek immunoglobuliną, co prowadzi do dodatniego wyniku bezpośredniego testu antiglobulin (test Coombsa) i rzadko do hemolizy. Anemia hemolityczna może się rozwinąć po leczeniu IgIV z powodu zwiększonego sekwestrowania czerwonych krwinek. Należy monitorować objawy kliniczne hemolizy u odbiorców IgIV.

Dawkowanie

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.

Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawkę opartą na masie ciała należy dostosować u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.

Poniższe schematy dawkowania podano wyłącznie w celach orientacyjnych:

Leczenie uzupełniające w pierwotnych zespołach niedoboru odporności:

Schemat dawkowania powinien prowadzić do osiągnięcia minimalnej wartości IgG (pomiaru przed kolejną infuzją) co najmniej 6 g/l lub w zakresie normy referencyjnej dla wieku danej populacji. Aby osiągnąć równowagę (stan stacjonarny poziomów IgG), potrzeba od 3 do 6 miesięcy leczenia. Zalecana dawka początkowa to 0,4–0,8 g/kg w jednej dawce, po czym co najmniej 0,2 g/kg co 3–4 tygodnie.

Dawka potrzebna do osiągnięcia poziomu IgG na poziomie dolnego progu wynosi około 0,2–0,8 g/kg/miesiąc. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego odstępy między dawkami wahają się od 3 do 4 tygodni.

Poziomy IgG na końcu cyklu należy mierzyć i oceniać wraz z częstością infekcji. Aby zmniejszyć częstość infekcji bakteryjnych, może być konieczne zwiększenie dawki i dążenie do wyższych poziomów IgG na końcu cyklu.

Leczenie zastępcze w niedoborach odporności wtórnych:

Zalecana dawka to 0,2–0,4 g/kg co trzy do czterech tygodni.

Poziomy IgG na końcu cyklu należy mierzyć i oceniać wraz z częstością infekcji. Dawkę należy odpowiednio dostosować, aby osiągnąć optymalną ochronę przed infekcjami; u pacjentów z trwającymi infekcjami może być konieczne zwiększenie dawki; u pacjentów bez infekcji można rozważyć zmniejszenie dawki.

Immunomodulacja w:

Pierwotna immunologiczna małopłytność:

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

• 0,8–1 g/kg w dniu 1; dawkę tę można powtórzyć raz w ciągu trzech kolejnych dni,
• 0,4 g/kg podawane codziennie przez 2–5 dni.

Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu.

Zespół Guillaina-Barré:

0,4 g/kg/dzień przez 5 dni (można powtórzyć podawanie w przypadku nawrotu).

Choroba Kawasaki:

Należy podać 2,0 g/kg w jednej dawce. Pacjenci powinni otrzymywać leczenie wspomagające kwasem acetylosalicylowym.

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (PDIC):

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielona na 2–5 kolejnych dni

Dawka utrzymaniowa: 1 g/kg podzielona na 1–2 kolejne dni co 3 tygodnie.

Efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu; leczenie należy przerwać, jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lekarz powinien podjąć decyzję o leczeniu długoterminowym na podstawie odpowiedzi pacjenta i efektu utrzymaniowego. Dawki i odstępy należy dostosować do indywidualnego przebiegu choroby.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (NMM):

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielona na 2–5 kolejnych dni

Dawka utrzymaniowa: 1 g/kg co 2–4 tygodnie lub 2 g/kg co 4–8 tygodni.

Efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu; leczenie należy przerwać, jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lekarz powinien podjąć decyzję o leczeniu długoterminowym na podstawie odpowiedzi pacjenta i efektu utrzymaniowego. Dawki i odstępy należy dostosować do indywidualnego przebiegu choroby.

Zalecenia dotyczące dawkowania podsumowano w poniższej tabeli:

Populacja pediatryczna

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdej wskazanej jednostki chorobowej jest obliczane na podstawie masy ciała i należy je dostosować do wyniku klinicznego w wymienionych wcześniej chorobach.

Sposób podania

Droga dożylna

Intratect należy podawać dożylnie w tempie początkowym nie przekraczającym 0,3 ml/kg/godz. przez 30 minut. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć tempo podania lub przerwać transfuzję. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, tempo podawania można stopniowo zwiększać aż do maksymalnej wartości 1,9 ml/kg/godz.

Niezgodności

Ze względu na brak dostępnych badań zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami ani produktami IgIV.