Інтраліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Інтраліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій

Очищений соєвий олійний екстракт

У цьому вкладищі:

1. Що таке Інтраліпід 200 мг/мл і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Інтраліпіду 200 мг/мл
3. Як застосовувати Інтраліпід 200 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтраліпіду 200 мг/мл
6. Додаткова інформація для медичного персоналу

1. Що таке Інтраліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій і для чого його застосовують

Інтраліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій — це ліпідна емульсія для внутрішньовенного введення. Випускається у пакетах із пластмаси з зовнішнім пакуванням об’ємом 100 мл, 250 мл та 500 мл. Належить до групи лікарських засобів, які називаються внутрішньовенні розчини для парентерального харчування.

Інтраліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій показаний пацієнтам, яким необхідне внутрішньовенне харчування для забезпечення енергією та есенційними жирними кислотами. Інтраліпід також показаний пацієнтам із дефіцитом есенційних жирних кислот (ЕЖК), які не можуть підтримувати або відновлювати нормальний профіль есенційних жирних кислот за допомогою перорального прийому.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ІНТРАЛІПІД 200 мг/мл

Не застосовуйте Інтраліпід 200 мг/мл:

Інтраліпід протипоказаний у пацієнтів з гострим шоком та у пацієнтів з тяжкою гіперліпідемією. Тяжка печінкова недостатність. Гемофагоцитарний синдром.

Підвищена чутливість (алергія) до білка яєчного жовтка, сої чи арахісу або до будь-якого з діючих речовин або допоміжних компонентів.

Обережно застосовуйте Інтраліпід 200 мг/мл:

Інтраліпід слід застосовувати з обережністю у випадках порушення ліпідного обміну, таких як ниркова недостатність, декомпенсований цукровий діабет, панкреатит, порушення функції печінки, гіпотиреоз (за наявності гіпертригліцеридемії) та сепсис. Якщо Інтраліпід застосовується пацієнтам у таких станах, обов’язковий суворий контроль концентрації тригліцеридів у сироватці крові.

Цей препарат містить олію соєву та фосфоліпіди яєчного жовтка, які дуже рідко можуть викликати алергічні реакції. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.

Інтраліпід слід застосовувати з обережністю новонародженим та недоношеним дітям із гіпербілірубінемією та у випадках можливої легеневої гіпертензії. У новонароджених, зокрема недоношених, які отримують тривале парентеральне харчування, необхідно контролювати кількість тромбоцитів, показники функції печінки та концентрацію тригліцеридів у сироватці крові.

Інтраліпід може впливати на певні лабораторні дослідження (білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем, Hb тощо), якщо пробу крові взято до того, як ліпіди були повністю виведені з кровотоку. Ліпіди виводяться після періоду без ліпідів тривалістю 5–6 годин у більшості пацієнтів.

При застосуванні новонародженим та дітям молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для інфузій) слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив зовнішнього світла на Інтраліпід, особливо після його змішування з мікроелементами чи вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, захищаючи препарат від світла.

Застосування інших лікарських засобів:

Деякі ліки, наприклад інсулін, можуть впливати на систему ліпази організму. Однак такі взаємодії мають лише незначне клінічне значення.

Гепарин у терапевтичних дозах спричиняє тимчасове підвищення плазматичної ліполізу, що призводить до тимчасового зниження кліренсу тригліцеридів через виснаження ліпопротеїнової ліпази.

Олія соєва містить вітамін К1, що слід враховувати у пацієнтів, які отримують кумаринові похідні, оскільки вони взаємодіють з вітаміном К1.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, якщо немає даних про сумісність.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не повідомлялося про небажані ефекти під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІНТРАЛІПІД 200 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Інтраліпід 200 мг/мл, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Через ризик мікробіологічного забруднення, відкритий флакон необхідно вводити протягом максимум 24 годин.

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення інфузії (див. розділ 2).

Дозування та спосіб введення

Дозування та швидкість інфузії Інтраліпід 200 мг/мл повинні визначатися здатністю організму виводити ліпіди. Див. нижче, Виведення ліпідів.

ДОЗУВАННЯ

1 г тригліцеридів відповідає 5 мл Інтраліпід 200 мг/мл.

Дорослі. Рекомендована максимальна доза — 3 г тригліцеридів/кг маси тіла/добу. При застосуванні цієї максимальної дози Інтраліпід забезпечує 70% енергетичних потреб, навіть у пацієнтів із значно підвищеними енерговитратами. Швидкість інфузії Інтраліпід не повинна перевищувати 500 мл за 5 годин.

Новонароджені та діти. Рекомендований діапазон дози для новонароджених та дітей — 0,5–4 г тригліцеридів/кг маси тіла/добу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,17 г тригліцеридів/кг маси тіла/годину (4 г за 24 години). У недоношених та новонароджених із низькою масою тіла Інтраліпід слід вводити переважно безперервно протягом 24 годин. Початкова доза — 0,5–1 г/кг маси тіла/добу, потім її поступово збільшують на 0,5–1 г/кг маси тіла/добу до досягнення 2 г/кг маси тіла/добу. Дозу можна підвищувати до 4 г/кг маси тіла/добу лише за умови ретельного моніторингу концентрації тригліцеридів у сироватці крові, показників функції печінки та насичення киснем. Зазначені швидкості є максимальними і не повинні бути перевищені з метою компенсації пропущених доз.

Дефіцит незамінних жирних кислот (ЕFAD). Для профілактики або корекції дефіциту незамінних жирних кислот слід вводити 4–8% небілкової енергії у вигляді Інтраліпід, щоб забезпечити достатню кількість лінолевої та ліноленової кислот. Якщо ЕFAD супроводжується стресом, кількість Інтраліпід, необхідна для корекції дефіциту, може бути значно вищою.

ВИВЕДЕННЯ ЛІПІДІВ

Дорослі. Здатність організму виводити ліпіди слід ретельно моніторити у пацієнтів із захворюваннями, зазначеними в розділі «ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ІНТРАЛІПІД 200 мг/мл», а також у пацієнтів, які отримують Інтраліпід понад один тиждень. Для цього беруть зразок крові після періоду очищення від ліпідів тривалістю 5–6 годин. Потім кровяні клітини відокремлюють від плазми за допомогою центрифугування. Якщо плазма має опалесцентний вигляд, інфузію слід відстрочити. Чутливість цього методу може призвести до того, що гіпертригліцеридемія залишиться непоміченою. Тому рекомендується визначати концентрацію тригліцеридів у сироватці крові у пацієнтів, у яких, імовірно, порушена толерантність до ліпідів.

Новонароджені та діти. Здатність організму виводити ліпіди слід регулярно контролювати у новонароджених та дітей. Єдиним надійним методом є визначення рівня тригліцеридів у сироватці крові.

Якщо ви ввели більше Інтраліпід 200 мг/мл, ніж потрібно:

Див. розділ «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ», «Синдром перевантаження ліпідами». Тяжка передозування емульсій ліпідів, що містять тригліцериди, може призвести до розвитку ацидозу, особливо якщо одночасно не вводяться вуглеводи.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інтраліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інфузія Інтраліпіду може спричинити підвищення температури тіла, а також, рідше — озноб, тремтіння та нудоту/блювоту (частота < 1%).

Повідомлення про інші небажані реакції, пов’язані з інфузіями Інтраліпіду, є надзвичайно рідкісними — менше одного повідомлення про небажану подію на мільйон інфузій.

Повідомлялося про тромбоцитопенію, пов’язану з тривалим лікуванням Інтраліпідом, у дітей. Також було виявлено тимчасове підвищення показників функції печінки після тривалого внутрішньовенного харчування з або без Інтраліпіду. У дітей спостерігалося підвищення рівня холестерину після тривалого лікування Інтраліпідом. Наразі причини цього явища неясні.

Синдром перенавантаження ліпідами. Порушення здатності організму виводити Інтраліпід може призвести до синдрому перенавантаження ліпідами внаслідок передозування. Проте цей синдром може виникнути навіть при рекомендованих швидкостях інфузії, пов’язаних із раптовими змінами стану пацієнта, такими як порушення функції нирок або інфекція. Синдром перенавантаження ліпідами характеризується гіперліпідемією, лихоманкою, ліпідною інфільтрацією, порушеннями функцій різних органів та комою. Усі симптоми, як правило, зворотні, якщо припинити інфузію Інтраліпіду.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Інтраліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

Тримати недоступним для дітей та в затіненому місці.

Не застосовуйте Інтраліпід після дати, вказаної на упаковці після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Інтраліпід, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена. У разі пакета: після перевірки індикатора цілісності слід зняти зовнішній пакет.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Якщо застосовується у новонароджених та дітей віком до 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Інтраліпіду 200 мг/мл емульсія для інфузій

1 мл емульсії містить:

Діюча речовина:

Очищений соєвий олійний концентрат 200 мг

Інші компоненти: очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол (безводний), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пакет для інфузій: пакет складається з внутрішнього пакета (первинне упакування) із зовнішнім пакетом. Між внутрішнім і зовнішнім пакетами розташований абсорбент кисню та індикатор цілісності (Oxalert).

Зовнішній пакет, абсорбент кисню та індикатор цілісності повинні бути викинуті після відкриття зовнішнього пакета. Індикатор цілісності (Oxalert^TM) реагує на вільний кисень і змінює колір у разі порушення цілісності зовнішнього пакета.

Розміри упаковки: пакети по 100 мл, 250 мл та 500 мл.

10 пакетів по 250 мл

12 пакетів по 500 мл

Можуть бути доступні не всі типи чи розміри упаковки.

Усі компоненти матеріалів упаковки не містять латексу та ПВХ.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач: Fresenius Kabi España S.A.U

вул. Маріна, 16-18, Торре Мапфре, 08005 Барселона

Відповідальний за виробництво:

Fresenius Kabi AB

вул. Рапсгатан, 7, 751 82 Уппсала

Швеція

Цей листок-вкладник було схвалено у жовтні 2019 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі

Інструкції щодо застосування/обробки

Застосовувати лише за умови, що упаковка залишилася непошкодженою. Для пакета: після перевірки індикатора цілісності необхідно видалити зовнішній пакет.

Додавання повинно проводитися асептично. Не слід додавати окремо розчини електролітів до Інтраліпіду. Додавати безпосередньо можна лише лікарські, харчові або електролітні розчини, сумісність яких була підтверджена документально. Виробник надає дані щодо сумісності для різних сумішей. Залишки розчину з відкритих пакетів повинні бути викинуті та не можуть зберігатися для подальшого використання.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Особливі заходи щодо зберігання

Після додавання інших харчових компонентів

Суміш у пакеті з пластику (плівка без фталатів): суміші, підготовлені асептично в контрольованій асептичній зоні, повинні використовуватися протягом 7 днів після приготування. Суміші можуть зберігатися до 6 днів у холодильнику (2–8 °C), після чого період інфузії не повинен перевищувати 24 години.

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати негативний вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років Інтраліпід необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції:

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років препарат необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив Інтраліпіду на навколишнє світло, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, захищаючи препарат від впливу світла.

Інструкції щодо застосування

Пакети для інфузій Fresenius Kabi

1. Перевірити індикатор цілісності (Oxalert^TM) A перед видаленням зовнішнього пакета. Якщо індикатор чорний, кисень проник у зовнішній пакет, і препарат слід відхилити.

2. Видалити зовнішній пакет, розірвавши його по насічці та стягнувши вниз уздовж упаковки. Пакет Oxalert A та абсорбент кисню B слід викинути.

3. Якщо потрібно додати добавки, розірвати білий порт додавання по стрілкоподібній позначці (A). Якщо добавки не потрібні, перейти до кроку 5.

4. Вставити голку горизонтально через центр мембрани порту додавання та ввести добавки (сумісність яких відома). Використовувати шприци з голками калібру 18–23 та максимальною довжиною 40 мм.

5. Використовувати систему інфузії без входу повітря або закрити вхід повітря в інфузійній системі. Дотримуватися інструкцій щодо використання інфузійної системи. Використовувати наконечник із діаметром, вказаним у стандарті ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 мм.

6. Розірвати синій порт інфузії по стрілкоподібній позначці.

7. Тримати основу порту інфузії. Вставити наконечник у порт інфузії, легенько обертаючи зап’ястя, доки наконечник повністю не ввійде.

8. Підвісити пакет на гачок за насічку та розпочати інфузію.