Intralipid 200 mg/ml emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

INTRALIPID 200 mg/ml emulsja do wlewu

Oczyszczony olej sojowy

W niniejszym ulotce:

1. Co to jest INTRALIPID 200 mg/ml i do czego służy
2. Przed zastosowaniem INTRALIPID 200 mg/ml
3. Jak stosować INTRALIPID 200 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INTRALIPID 200 mg/ml
6. Dodatkowe informacje dla personelu medycznego

1. Co to jest INTRALIPID 200 mg/ml i kiedy jest stosowany

INTRALIPID 200 mg/ml to emulsja tłuszczowa do wlewania dożylnego. Dostępny w workach plastikowych z otuliną o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml. Należy do grupy leków zwanych roztworami dożylnymi do żywienia pozajelitowego.

INTRALIPID jest wskazany u pacjentów wymagających żywienia dożylnego w celu dostarczenia energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych. INTRALIPID jest również wskazany u pacjentów z niedoborem niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD), u których nie można utrzymać lub przywrócić normalnego wzorca niezbędnych kwasów tłuszczowych za pomocą dożywiania doustnego.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM INTRALIPID 200 mg/ml

Nie stosuj INTRALIPID 200 mg/ml:

INTRALIPID jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrym wstrząsem i u pacjentów z ciężką hiperlipidemią. Przeciwwskazany również przy ciężkiej niewydolności wątrody i zespole hemofagocytarnym.

Nadwrażliwość (alergia) na białko jaja, soi lub orzechów ziemnych lub na którykolwiek z substancji czynnych lub substancji pomocniczych.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu INTRALIPID 200 mg/ml:

INTRALIPID należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, takimi jak niewydolność nerek, niezrównoważony cukrzyca typu 1, zapalenie trzustki, zaburzenia funkcji wątroby, niedoczynność tarczycy (jeśli występuje hipertriglicerydemia) oraz sepsa. W przypadku podawania INTRALIPID pacjentom w tych stanach konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia trójglicerydów w surowicy.

Ten produkt zawiera olej sojowy i fosfolipidy jajeczne, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Zaobserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między soją a orzechami ziemnymi.

INTRALIPID należy podawać ostrożnie noworodkom i przedwczesnym dzieciom z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach możliwego napływu płucnego. U noworodków, a szczególnie u przedwczesnych, z długotrwałą żywieniem dojelitowym, należy monitorować liczbę płytek krwi, badania wątrobowe oraz stężenie trójglicerydów w surowicy.

INTRALIPID może zakłócać niektóre badania laboratoryjne (bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, nasycenie tlenem, Hb itp.), jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed całkowitym usunięciem lipidów z krwiobiegu. Lipidy są usuwane po okresie bez lipidów trwającym 5–6 godzin u większości pacjentów.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia wlewu. Narażenie INTRALIPID na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed światłem.

Stosowanie innych leków:

Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na układ lipazowy organizmu. Jednak tego typu interakcje mają jedynie niewielkie znaczenie kliniczne.

Heparyna w dawkach terapeutycznych powoduje tymczasowy wzrost lipolizy plazmatycznej, co prowadzi do tymczasowego spadku eliminacji trójglicerydów z powodu wyczerpania lipoproteinolipazy.

Olej sojowy zawiera witaminę K1, co należy uwzględnić u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny, ponieważ te leki interferują z działaniem witaminy K1.

Nie należy mieszać tego leku z innymi produktami, jeśli nie są dostępne dane dotyczące zgodności.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie odnotowano niepożądanych skutków w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie należy oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować INTRALIPID 200 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania Intralipid 200 mg/ml wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, otwarte opakowanie należy podawać w ciągu maksymalnie 24 godzin.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (patrz sekcja 2).

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie i prędkość wlewu INTRALIPID powinny być dostosowane do zdolności organizmu do usuwania lipidów. Zobacz dalej, Usuwanie lipidów.

Dawkowanie

1 g trójglicerydów odpowiada 5 ml INTRALIPID 200 mg/ml.

Dorośli. Zalecana maksymalna dawka to 3 g trójglicerydów/kg masy ciała/doba. Przy podawaniu w tej maksymalnej dawce INTRALIPID dostarcza 70% zapotrzebowania na energię, nawet u pacjentów z bardzo zwiększonym zapotrzebowaniem energetycznym. Prędkość wlewu INTRALIPID nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu 5 godzin.

Noworodki i dzieci. Zalecany zakres dawkowania u noworodków i dzieci to 0,5–4 g trójglicerydów/kg masy ciała/doba. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,17 g trójglicerydów/kg masy ciała/godz. (4 g/24 godz.). U wcześniaków i noworodków o niskiej masie ciała INTRALIPID powinien być podawany preferencyjnie w sposób ciągły przez 24 godziny. Dawka początkowa powinna wynosić 0,5–1 g/kg m.c./dobę, a następnie stopniowo zwiększać o 0,5–1 g/kg m.c./dobę do dawki 2 g/kg m.c./dobę. Dawka może być zwiększona do 4 g/kg m.c./dobę tylko pod ścisłym nadzorem stężenia trójglicerydów we krwi, badań funkcji wątroby i nasycenia tlenem. Wskazane prędkości to maksymalne wartości, których nie należy przekraczać w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Niedobór nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD). Aby zapobiec lub skorygować niedobór nienasyconych kwasów tłuszczowych, należy dostarczyć 4–8% niebiałkowej energii w postaci INTRALIPID, aby zapewnić wystarczające ilości kwasu linolowego i alfa-linolenowego. Jeśli niedobór EFAD występuje w stanie stresu, ilość INTRALIPID potrzebna do skorygowania niedoboru może być znacznie wyższa.

Usuwanie lipidów

Dorośli. Zdolność do usuwania lipidów należy dokładnie monitorować u pacjentów z chorobami wymienionymi w sekcji „PRZED ZASTOSOWANIEM INTRALIPID 200 mg/ml” oraz u pacjentów otrzymujących INTRALIPID przez ponad tydzień. Polega to na pobraniu próbki krwi po okresie eliminacji lipidów trwającym 5–6 godzin. Następnie krew oddziela się od osocza przez wirowanie. Jeśli osocze jest mleczne, wlew należy odłożyć. Czułość tej metody może prowadzić do pominięcia hipertrójglicerydemia. Dlatego zaleca się oznaczanie stężenia trójglicerydów we krwi u pacjentów, u których może występować zaburzona tolerancja lipidów.

Noworodki i dzieci. Zdolność do usuwania lipidów należy regularnie kontrolować u noworodków i dzieci. Oznaczenie poziomu trójglicerydów we krwi jest jedyną wiarygodną metodą.

Jeśli podasz więcej INTRALIPID 200 mg/ml niż powinieneś:

Zobacz sekcję „MOŻLIWE DZIAŁANIA ADWERSYJNE”, „Zespół przeciążenia lipidami”. Ciężkie przedawkowanie emulsji lipidowych zawierających trójglicerydy może, zwłaszcza przy braku jednoczesnego podawania węglowodanów, prowadzić do kwasicy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, INTRALIPID może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podanie INTRALIPID dożylnie może powodować podwyższenie temperatury ciała oraz, rzadziej, dreszcze, drżenie i nudności/wymioty (częstość < 1%).

Doniesienia o innych reakcjach niepożądanych związanych z podawaniem INTRALIPID są ekstremalnie rzadkie – mniej niż jedno zgłoszenie niepożądane na milion podań.

Zgłaszano występowanie trombocytopenii u dzieci po długotrwałym leczeniu INTRALIPIDEM. Zauważono również tymczasowy wzrost wyników badań funkcji wątroby po długotrwałym odżywianiu dożylnej z lub bez INTRALIPIDU. U dzieci po długotrwałym leczeniu INTRALIPIDEM obserwowano również podwyższenie poziomu cholesterolu. Obecnie przyczyny nie są jasne.

Zespół przeładowania lipidami. Zaburzona zdolność do usuwania INTRALIPIDU może prowadzić do zespołu przeładowania lipidami w wyniku przedawkowania. Jednakże zespół ten może również wystąpić przy zalecanych szybkościach wlewu, w związku z nagłymi zmianami stanu klinicznego pacjenta, takimi jak zaburzenia funkcji nerek lub infekcja. Zespół przeładowania lipidami charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, nasileniem lipidów, zaburzeniami wielu narządów oraz śpiączką. Wszystkie objawy są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu INTRALIPIDU.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych skutków ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek skutek uboczny nie wymieniony w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona INTRALIPID 200 mg/ml

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować INTRALIPID po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować INTRALIPID, jeśli opakowanie jest uszkodzone. W przypadku worka: po sprawdzeniu wskaźnika integralności należy usunąć otulinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać lekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład INTRALIPID 200 mg/ml

1 ml emulsji zawiera:

Substancja czynna:

Olej sojowy oczyszczony 200 mg

Pozostałe składniki: oczyszczone fosfolipidy jajka, gliceryna (bezwodna), woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Folia do wlewu: folia składa się z wewnętrznej torby (opakowanie pierwotne) z otaczającą ją zewnętrzną torebką. Między wewnętrzną a zewnętrzną torebką umieszczony jest pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik integralności (Oxalert).

Zewnętrzną torebkę, pochłaniacz tlenu i wskaźnik integralności należy usunąć po otwarciu zewnętrznej torebki. Wskaźnik integralności (Oxalert™) reaguje z wolnym tlenem i zmienia kolor w przypadku naruszenia zewnętrznej torebki.

Wielkości opakowań: worki o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml.

10 worków po 250 ml

12 worków po 500 ml

Może być dostępna tylko część typów lub rozmiarów opakowań.

Wszystkie elementy materiałów opakowaniowych są wolne od lateksu i PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel: Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, Torre Mapfre 08005 Barcelona

Producent:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, 751 82 Uppsala

Szwecja

Ulotka została zatwierdzona w październiku 2019 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Instrukcje stosowania/obsługi

Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. W przypadku worka: po wizualnej kontroli wskaźnika integralności należy usunąć zewnętrzną torebkę.

Dodatki należy wprowadzać w sposób bezpylny. Nie należy dodawać oddzielnie roztworów elektrolitów do INTRALIPID. Można dodawać bezpośrednio tylko leki, preparaty odżywcze lub roztwory elektrolitów, których zgodność została potwierdzona. Dane dotyczące zgodności są dostępne u producenta dla różnych mieszanek. Nadmiar zawartości worka po otwarciu należy wyrzucić i nie należy go przechowywać do późniejszego użytku.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem

Po dodaniu innych składników odżywczych

Mieszanka w worku z tworzywa sztucznego (folia bez ftalanów): mieszaniny sporządzone w sposób bezpylny w kontrolowanym i zwalidowanym środowisku bezpylnym należy stosować w ciągu 7 dni od momentu przygotowania. Mieszanki mogą być przechowywane do 6 dni w temperaturze chłodniczej (2–8°C), po czym okres wlewania nie może przekraczać 24 godzin.

Narażenie roztworów do żywienia dożylnego na światło, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może wywołać skutki niepożądane u noworodków ze względu na powstawanie nadtlenków i innych produktów rozkładu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia INTRALIPID należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie INTRALIPID na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, co można ograniczyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Instrukcje stosowania

Worki do wlewu Fresenius Kabi

1. Sprawdzić wskaźnik integralności (Oxalert™) A przed usunięciem zewnętrznej torebki. Jeśli wskaźnik jest czarny, tlen przedostał się do zewnętrznej torebki i produkt należy odrzucić.

1. Usunąć zewnętrzną torebkę, rozrywając ją w miejscu zaznaczonym wycięciem i ciągnąc w dół wzdłuż opakowania. Wskaźnik Oxalert A oraz pochłaniacz tlenu B należy wyrzucić.

1. Jeśli konieczne jest dodanie składników dodatkowych, należy złamać biały port do dodawania w miejscu oznaczonym strzałką (A). Jeśli nie są wymagane żadne dodatki, przejść do punktu 5.

1. Wprowadzić igłę poziomo przez środek membrany portu do dodawania i wstrzyknąć składniki dodatkowe (o udokumentowanej zgodności). Używać strzykawek z igłami kalibru 18–23 i maksymalną długością 40 mm.

1. Użyć zestawu do wlewu bez wejścia powietrza lub zamknąć wejście powietrza w zestawie do wlewu. Postępować zgodnie z instrukcjami obsługi zestawu do wlewu. Użyć końcówki o średnicy określonej w normie ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.

1. Złamać niebieski port do wlewu w miejscu oznaczonym strzałką.

1. Trzymając za podstawę portu do wlewu, włożyć końcówkę przez port do wlewu, delikatnie obracając nadgarstkiem, aż końcówka całkowicie się włoży.

1. Zawiesić worek na wieszaku za pomocą perforowanego uchwytu i rozpocząć wlew.