Intralipid 200 mg/ml emulsione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INTRALIPID 200 mg/ml emulsione per infusione

Olio di soia purificato

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è INTRALIPID 200 mg/ml e a cosa serve
2. Prima di usare INTRALIPID 200 mg/ml
3. Come usare INTRALIPID 200 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di INTRALIPID 200 mg/ml
6. Informazioni aggiuntive per il professionista sanitario

1. Che cos'è INTRALIPID 200 mg/ml e a cosa serve

INTRALIPID 200 mg/ml è un'emulsione lipidica per infusione endovenosa. È disponibile in sacche di plastica con sovrasacca da 100 ml, 250 ml e 500 ml. Appartiene al gruppo di medicinali denominati soluzioni per nutrizione parenterale.

INTRALIPID è indicato nei pazienti che necessitano di nutrizione endovenosa per l'apporto di energia e di acidi grassi essenziali. INTRALIPID è indicato anche nei pazienti con carenza di acidi grassi essenziali (EFAD) che non possono mantenere o ripristinare un profilo normale di acidi grassi essenziali mediante somministrazione orale.

2. PRIMA DI UTILIZZARE INTRALIPID 200 mg/ml

Non usi INTRALIPID 200 mg/ml:

INTRALIPID è controindicato in pazienti con shock acuto e in pazienti con iperlipidemia grave. Insufficienza epatica grave. Sindrome emofagocitotica.

Ipersensibilità (allergia) alla proteina dell'uovo, della soia o dell'arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti.

Presti particolare attenzione con INTRALIPID 200 mg/ml:

INTRALIPID deve essere somministrato con cautela nei casi di alterazioni del metabolismo lipidico come insufficienza renale, diabete mellito scompensato, pancreatite, alterazione della funzione epatica, ipotiroidismo (se presente ipertrigliceridemia) e sepsi. Se INTRALIPID viene somministrato a pazienti in queste condizioni, è obbligatorio effettuare un rigoroso controllo della concentrazione di trigliceridi nel siero.

Questo prodotto contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo, che raramente possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachide.

INTRALIPID deve essere somministrato con cautela nei neonati e nei prematuri con iperbilirubinemia e in caso di possibile ipertensione polmonare. Nei neonati, e in particolare nei prematuri, sottoposti a nutrizione parenterale prolungata, devono essere monitorati il conteggio piastrinico, i test epatici e la concentrazione di trigliceridi nel siero.

INTRALIPID può interferire con determinati esami di laboratorio (bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, Hb, ecc.), se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente eliminati dalla circolazione ematica. I lipidi vengono eliminati dopo un periodo libero da lipidi di 5-6 ore, nella maggior parte dei pazienti.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione di INTRALIPID alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Uso di altri medicinali:

Alcuni farmaci come l'insulina possono interferire con il sistema corporeo della lipasi. Tuttavia, questo tipo di interazione ha soltanto una rilevanza clinica minore.

L'eparina, a dosi terapeutiche, determina un aumento transitorio della lipolisi plasmatica, il che provoca un transitorio calo dell'eliminazione dei trigliceridi dovuto a un'esaurimento della lipoproteina lipasi.

L'olio di soia contiene vitamina K1, che deve essere tenuta in considerazione nei pazienti in trattamento con derivati cumarinici, poiché questi ultimi interferiscono con la vitamina K1.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti se non sono disponibili dati di compatibilità.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non sono stati riportati effetti avversi durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come UTILIZZARE INTRALIPID 200 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione di Intralipid 200 mg/ml indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

A causa del rischio di contaminazione microbiologica, un contenitore aperto deve essere infuso entro un massimo di 24 ore.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione (vedere sezione 2).

Posologia e modo di somministrazione

La capacità di eliminare INTRALIPID deve determinare il dosaggio e la velocità di infusione. Vedere successivamente, Eliminazione dei lipidi.

DOSAGGIO

1 g di trigliceridi corrisponde a 5 ml di INTRALIPID 200 mg/ml.

Adulti. Il dosaggio massimo raccomandato è di 3 g di trigliceridi/kg di peso corporeo/giorno. Somministrando questo limite superiore, INTRALIPID fornisce il 70% del fabbisogno energetico, anche in pazienti con fabbisogno energetico fortemente aumentato. La velocità di infusione per INTRALIPID non deve superare 500 ml in 5 ore.

Neonati e bambini. Il range di dosaggio raccomandato nei neonati e nei bambini è di 0,5-4 g di trigliceridi/kg di peso corporeo/giorno. La velocità di infusione non deve superare 0,17 g di trigliceridi/kg di peso corporeo/ora (4 g in 24 ore). In neonati prematuri e neonati di basso peso, INTRALIPID deve essere infuso preferibilmente in modo continuo per 24 ore. La dose iniziale deve essere di 0,5-1 g/kg p.c./giorno, seguita da un incremento progressivo di 0,5-1 g/kg p.c./giorno fino a 2 g/kg p.c./giorno. La dose può essere aumentata fino a 4 g/kg p.c./giorno, solo sotto stretto monitoraggio della concentrazione sierica di trigliceridi, dei test di funzionalità epatica e della saturazione di ossigeno. Le velocità indicate sono quelle massime e non devono essere superate per compensare dosi non somministrate.

Deficit di acidi grassi essenziali (EFAD). Per prevenire o correggere un deficit di acidi grassi essenziali, deve essere fornito dal 4% all'8% dell'energia non proteica sotto forma di INTRALIPID, al fine di fornire quantità sufficienti di acido linoleico e linolenico. Se un EFAD è associato a stress, la quantità di INTRALIPID necessaria per correggere il deficit può essere sostanzialmente superiore.

ELIMINAZIONE DEI LIPIDI

Adulti. La capacità di eliminare i lipidi deve essere attentamente monitorata nei pazienti con le condizioni indicate nella sezione “PRIMA DI UTILIZZARE INTRALIPID 200 mg/ml” e nei pazienti che ricevono INTRALIPID per più di una settimana. Questo viene effettuato prelevando un campione di sangue dopo un periodo di chiarimento libero da lipidi di 5-6 ore. Le cellule ematiche vengono quindi separate dal plasma mediante centrifugazione. Se il plasma appare opalescente, l'infusione deve essere sospesa. La sensibilità di questo metodo può far sì che un'ipertrigliceridemia passi inosservata. Pertanto, si raccomanda di determinare le concentrazioni sieriche di trigliceridi nei pazienti che probabilmente presentano una tolleranza ai lipidi alterata.

Neonati e bambini. La capacità di eliminare i lipidi deve essere controllata regolarmente nei neonati e nei bambini. La determinazione dei livelli sierici di trigliceridi è l'unico metodo affidabile.

Se usa una quantità di INTRALIPID 200 mg/ml superiore a quella indicata:

Vedere il paragrafo “EFFETTI INDESIDERATI POSSIBILI”, “Sindrome da sovraccarico lipidico”.
L’intossicazione grave da emulsioni lipidiche contenenti trigliceridi può, specialmente se non vengono somministrati contemporaneamente carboidrati, provocare acidosi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, INTRALIPID può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La perfusione di INTRALIPID può causare un aumento della temperatura corporea e, più raramente, brividi, tremori e nausea/vomito (incidenza < 1%).

Le segnalazioni di altre reazioni avverse in relazione alle infusioni di INTRALIPID sono estremamente rare, con meno di un caso segnalato per milione di infusioni.

È stata riportata trombocitopenia associata a trattamenti prolungati con INTRALIPID in bambini. È stato anche osservato un aumento transitorio dei test di funzionalità epatica dopo nutrizione endovenosa prolungata con o senza INTRALIPID. È stato riscontrato un aumento del colesterolo nei bambini dopo trattamento prolungato con INTRALIPID. Le cause attualmente non sono chiare.

Sindrome da sovraccarico lipidico. Una capacità alterata di eliminare INTRALIPID può portare a una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio. Tuttavia, questa sindrome può manifestarsi anche alle velocità di infusione raccomandate, associata a bruschi cambiamenti nella condizione clinica del paziente, come alterazione della funzionalità renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, alterazioni in diversi organi e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se si interrompe l'infusione di INTRALIPID.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di INTRALIPID 200 mg/ml

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare INTRALIPID dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le sigle CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare INTRALIPID se si nota che l’imballaggio è danneggiato. Per la busta: dopo aver ispezionato l’indicatore di integrità, rimuovere la sovraprotettiva.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

Quando si utilizza INTRALIPID in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle buste e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di INTRALIPID 200 mg/ml

1 ml di emulsione contiene:

Il principio attivo è:

Olio di soia purificato 200 mg

Gli altri componenti sono: fosfolipidi purificati di tuorlo d'uovo, glicerolo (anidro), acqua per

preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sacca per infusione: la sacca è costituita da una sacca interna (condizionamento primario) con una sovrasacca. Tra la sacca interna e la sovrasacca viene inserito un assorbente di ossigeno e un indicatore di integrità (Oxalert).

La sovrasacca, l'assorbente di ossigeno e l'indicatore di integrità devono essere eliminati dopo l'apertura della sovrasacca. L'indicatore di integrità (OxalertTM) reagisce con l'ossigeno libero e cambia colore in caso di compromissione della sovrasacca.

Formati della confezione: sacche da 100 ml, 250 ml e 500 ml.

10 sacche da 250 ml

12 sacche da 500 ml

Potrebbero essere disponibili in commercio solo alcuni tipi o formati di confezione.

Tutti i componenti dei materiali di condizionamento sono privi di lattice e di PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare: Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, Torre Mapfre 08005 Barcellona

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, 751 82 Uppsala

Svezia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Utilizzare soltanto se la confezione è integra. Per la sacca: dopo aver ispezionato l'indicatore di integrità, rimuovere la sovrasacca.

Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico. Non devono essere effettuate aggiunte isolate di soluzioni elettrolitiche a INTRALIPID. Possono essere aggiunte direttamente soltanto soluzioni medicinali, nutrizionali o elettrolitiche la cui compatibilità sia stata documentata. Sono disponibili dati di compatibilità forniti dal produttore per diverse miscele. Il contenuto residuo delle sacche aperte deve essere eliminato e non conservato per un uso successivo.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Dopo l'aggiunta di altri componenti nutrizionali

Miscela in sacca di plastica (film privo di ftalati): le miscele preparate asetticamente in un'area asettica controllata e validata devono essere utilizzate entro 7 giorni dalla preparazione. Le miscele possono essere conservate fino a 6 giorni sotto refrigerazione (2-8°C), seguiti da un periodo di infusione massimo di 24 ore.

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale per via endovenosa, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, INTRALIPID deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni:

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di INTRALIPID alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Istruzioni per l'uso

Sacche per infusione Fresenius Kabi

1. Ispezionare l'indicatore di integrità (Oxalert TM) A prima di rimuovere la sovrasacca. Se l'

indicatore è nero, è entrato ossigeno nella sovrasacca e il prodotto deve essere scartato.

1. Rimuovere la sovrasacca strappando lungo la linguetta e tirando verso il basso lungo il contenitore. La

sacca Oxalert A e l'assorbente di ossigeno B devono essere eliminati.

1. Se è necessario utilizzare additivi, rompere il porto di aggiunta bianco lungo il segno a forma di

freccia (A). Se non sono richiesti additivi, passare al punto 5.

1. Inserire l'ago orizzontalmente attraverso il centro della membrana del porto di aggiunta e

iniettare gli additivi (di compatibilità nota). Utilizzare siringhe con aghi di calibro 18-23 e una lunghezza massima di 40 mm.

1. Utilizzare un dispositivo di infusione senza ingresso d'aria o chiudere l'ingresso d'aria del dispositivo di infusione. Seguire le istruzioni per l'uso del dispositivo di infusione. Utilizzare una punta con diametro specificato nella norma ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.

1. Rompere il porto di infusione blu lungo il segno a forma di freccia

1. Tenere saldamente la base del porto di infusione. Inserire la punta nel porto di infusione ruotando leggermente il polso fino a quando la punta è completamente inserita.

1. Appendere la sacca all'attaccapanni tramite la linguetta forata e iniziare l'infusione.