Интраллипид 200 мг/мл эмульсия для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Интраллипид 200 мг/мл эмульсия для инфузий

Очищенное соевое масло

В этой инструкции:

1. Что такое ИНТРАЛЛИПИД 200 мг/мл и для чего он применяется
2. Перед применением ИНТРАЛЛИПИД 200 мг/мл
3. Способ применения ИНТРАЛЛИПИД 200 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИНТРАЛЛИПИД 200 мг/мл
6. Дополнительная информация для медицинского персонала

1. Что такое Интраллипид 200 мг/мл и для чего он применяется

Интраллипид 200 мг/мл — это липидная эмульсия для внутривенного введения. Препарат выпускается в пластиковых пакетах с наружной оболочкой объемом 100 мл, 250 мл и 500 мл. Относится к группе лекарственных средств, представляющих собой внутривенные растворы для парентерального питания.

Интраллипид показан пациентам, которым требуется парентеральное питание для обеспечения энергией и незаменимыми жирными кислотами. Интраллипид также показан пациентам с дефицитом незаменимых жирных кислот (ДНЖК), которые не могут поддерживать или восстановить нормальный профиль незаменимых жирных кислот при пероральном поступлении.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИНТРАЛЛИПИД 200 мг/мл

Не применять ИНТРАЛЛИПИД 200 мг/мл:

ИНТРАЛЛИПИД противопоказан пациентам с острым шоком и при тяжелой гиперлипидемии. Тяжелая печеночная недостаточность. Гемофагоцитарный синдром.

Повышенная чувствительность (аллергия) к белку яйца, сои или арахиса, а также к любому из активных веществ или вспомогательных компонентов препарата.

Особые меры предосторожности при применении ИНТРАЛЛИПИД 200 мг/мл:

ИНТРАЛЛИПИД следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями липидного обмена, такими как почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии) и сепсис. При назначении ИНТРАЛЛИПИДА пациентам с такими состояниями необходимо строго контролировать концентрацию триглицеридов в сыворотке крови.

Данный препарат содержит соевое масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Возможны перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

ИНТРАЛЛИПИД следует применять с осторожностью у новорождённых и недоношенных детей с гипербилирубинемией, а также при возможной лёгочной гипертензии. У новорождённых, особенно у недоношенных, при длительном применении парентерального питания необходимо контролировать количество тромбоцитов, печеночные пробы и концентрацию триглицеридов в сыворотке крови.

ИНТРАЛЛИПИД может мешать некоторым лабораторным анализам (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислорода, Hb и др.), если образец крови взят до того, как липиды были полностью выведены из кровотока. Выведение липидов происходит после интервала без введения липидов продолжительностью 5–6 часов у большинства пациентов.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на ИНТРАЛЛИПИД, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить, защищая препарат от света.

Применение с другими лекарственными средствами:

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут влиять на систему липазы в организме. Однако подобные взаимодействия имеют лишь незначительное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное увеличение плазматической липолиза, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие истощения липопротеинлипазы.

Соевое масло содержит витамин К1, что следует учитывать у пациентов, получающих кумарины, поскольку они влияют на витамин К1.

Данный препарат не следует смешивать с другими продуктами, если отсутствуют данные о совместимости.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Нежелательных эффектов при применении во время беременности и лактации не сообщалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Интраллипид 200 мг/мл

Следуйте точно указаниям врача по применению Интраллипида 200 мг/мл. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Из-за риска микробиологического загрязнения открытый флакон должен быть использован в течение максимум 24 часов.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Дозировка и способ введения

Дозировка и скорость инфузии Интраллипида должны определяться способностью организма к его выведению. См. далее раздел Выведение липидов.

ДОЗИРОВКА

1 г триглицеридов соответствует 5 мл Интраллипида 200 мг/мл.

Взрослым. Максимальная рекомендуемая доза — 3 г триглицеридов/кг массы тела/сутки. При применении в этих максимальных дозах Интраллипид обеспечивает до 70 % энергетических потребностей, даже у пациентов с повышенными энергозатратами. Скорость инфузии Интраллипида не должна превышать 500 мл в течение 5 часов.

Новорождённым и детям. Рекомендуемый диапазон доз — 0,5–4 г триглицеридов/кг массы тела/сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов/кг массы тела/час (4 г в 24 часа). У недоношенных и новорождённых с низкой массой тела Интраллипид следует вводить предпочтительно непрерывно в течение 24 часов. Начальная доза — 0,5–1 г/кг массы тела/сутки, с последующим постепенным увеличением на 0,5–1 г/кг массы тела/сутки до достижения 2 г/кг массы тела/сутки. Дозу можно увеличить до 4 г/кг массы тела/сутки только при тщательном мониторинге концентрации триглицеридов в сыворотке, показателей функции печени и насыщения крови кислородом. Указанные скорости являются максимальными и не должны превышаться для компенсации пропущенных доз.

Дефицит незаменимых жирных кислот (ДНЖК). Для профилактики или коррекции дефицита незаменимых жирных кислот необходимо вводить 4–8 % немелаточной энергии в виде Интраллипида, чтобы обеспечить достаточное количество линолевой и линоленовой кислот. Если дефицит незаменимых жирных кислот развивается на фоне стресса, количество Интраллипида, необходимое для коррекции дефицита, может быть значительно выше.

ВЫВЕДЕНИЕ ЛИПИДОВ

Взрослым. Способность к выведению липидов должна тщательно контролироваться у пациентов с состояниями, указанными в разделе «ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИНТРАЛЛИПИДА 200 мг/мл», а также у пациентов, получающих Интраллипид более одной недели. Для этого берётся образец крови после интервала очищения от липидов продолжительностью 5–6 часов. Затем кровяные клетки отделяются от плазмы центрифугированием. Если плазма мутная (опалесцирующая), инфузию следует отложить. Чувствительность этого метода может быть недостаточной для выявления гипертриглицеридемии. Поэтому рекомендуется определять концентрацию триглицеридов в сыворотке у пациентов, у которых возможно нарушение толерантности к липидам.

Новорождённым и детям. Способность к выведению липидов должна регулярно контролироваться у новорождённых и детей. Единственным достоверным методом является определение уровня триглицеридов в сыворотке.

Если вы применили Интраллипид 200 мг/мл в большем количестве, чем следует:

См. раздел «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ», «Синдром перегрузки липидами». Тяжёлая передозировка липидных эмульсий, содержащих триглицериды, может привести к развитию ацидоза, особенно если углеводы не вводятся одновременно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Интраллипид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Инфузия Интраллипида может вызвать повышение температуры тела и, реже — озноб, дрожь, тошноту и рвоту (частота < 1 %).

Сообщения о других нежелательных реакциях, связанных с инфузиями Интраллипида, чрезвычайно редки — менее одного сообщения о нежелательном явлении на миллион инфузий.

Сообщалось о тромбоцитопении, связанной с длительным лечением препаратом Интраллипид у детей. Также отмечалось временное повышение показателей функции печени после длительного внутривенного питания с использованием или без использования Интраллипида. У детей после продолжительного лечения препаратом Интраллипид наблюдалось повышение уровня холестерина. В настоящее время причины этого явления неясны.

Синдром перегрузки липидами. Нарушение способности организма к выведению препарата Интраллипид может привести к развитию синдрома перегрузки липидами вследствие передозировки. Однако данный синдром может возникать и при рекомендованных скоростях инфузии, особенно на фоне резких изменений клинического состояния пациента, таких как нарушение функции почек или инфекция. Синдром перегрузки липидами характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, липидной инфильтрацией тканей, нарушениями со стороны различных органов и комой. Все симптомы, как правило, обратимы при прекращении инфузии препарата Интраллипид.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Сохранность Интраллипид 200 мг/мл

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от света.

Не используйте Интраллипид после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Интраллипид, если обнаружите повреждение упаковки. В случае пакета: после проверки индикатора целостности необходимо снять внешнюю оболочку.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у врача, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Интраллипид 200 мг/мл

1 мл эмульсии содержит:

Действующее вещество:

Очищенное соевое масло 200 мг

Вспомогательные вещества: очищенные фосфолипиды яичного лецитина, глицерол (безводный), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакет для инфузий: пакет состоит из внутреннего пакета (первичная упаковка) и внешнего пакета. Между внутренним и внешним пакетами помещены абсорбент кислорода и индикатор целостности (Oxalert).

Внешний пакет, абсорбент кислорода и индикатор целостности должны быть утилизированы после вскрытия внешнего пакета. Индикатор целостности (Oxalert^TM) реагирует на свободный кислород и изменяет цвет при нарушении целостности внешнего пакета.

Размеры упаковки: пакеты объемом 100 мл, 250 мл и 500 мл.

10 пакетов по 250 мл

12 пакетов по 500 мл

Могут быть доступны только некоторые типы или размеры упаковки.

Все компоненты упаковочных материалов не содержат латекса и ПВХ.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель: Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18, Torre Mapfre, 08005 Барселона, Испания

Ответственный за производство:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, 751 82 Уппсала, Швеция

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2019 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Инструкции по применению/обработке

Применять только в случае, если упаковка не повреждена. Для пакета: после осмотра индикатора целостности необходимо снять внешний пакет.

Добавления должны выполняться асептически. Не допускается добавление в эмульсию Интраллипид отдельных растворов электролитов. Допускается прямое добавление только тех лекарственных, питательных или электролитных растворов, совместимость которых подтверждена документально. Производитель предоставляет данные о совместимости для различных смесей. Остатки раствора из вскрытых пакетов подлежат утилизации и не должны сохраняться для последующего применения.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии.

Особые указания по хранению

После добавления других питательных компонентов

Смешивание в пластиковом пакете (пленка без фталатов): смеси, приготовленные асептически в контролируемой и валидированной асептической зоне, должны использоваться в течение 7 дней с момента приготовления. Смеси могут храниться до 6 дней при охлаждении (2–8 °C), после чего период инфузии не должен превышать 24 часа.

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов деградации. При применении у новорождённых и детей младше 2 лет эмульсию Интраллипид необходимо защищать от воздействия окружающего света до окончания инфузии.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям:

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет необходимо обеспечить защиту от воздействия света до окончания инфузии. Воздействие окружающего света на эмульсию Интраллипид, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов деградации, которое можно снизить, защищая препарат от света.

Инструкции по применению

Пакеты для инфузий Fresenius Kabi

1. Перед снятием внешнего пакета проверьте индикатор целостности (Oxalert^TM) A. Если индикатор имеет чёрный цвет, это означает, что кислород проник во внешний пакет, и продукт должен быть отклонён.

1. Удалите внешний пакет, разорвав его по насечке и потянув вниз вдоль упаковки. Абсорбент кислорода B и пакет с индикатором Oxalert A подлежат утилизации.

1. Если требуется добавление компонентов, разломите белый порт для добавления по метке в виде стрелки (A). Если добавление не требуется, перейдите к пункту 5.

1. Введите иглу горизонтально через центр мембраны порта для добавления и введите совместимые добавки. Используйте шприцы с иглами калибра 18–23 и максимальной длиной 40 мм.

1. Используйте систему инфузии без входа воздуха или закройте воздушный вход инфузионной системы. Следуйте инструкциям по применению инфузионной системы. Используйте наконечник с диаметром, указанным в стандарте ISO 8536-4: 5,6 ± 0,1 мм.

1. Разломите синий порт для инфузии по метке в виде стрелки.

1. Удерживая основание порта для инфузии, введите наконечник в порт для инфузии с лёгким вращательным движением запястья до полного введения.

1. Подвесьте пакет на крючок за перфорированную насечку и начните инфузию.