Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна

будесонід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інтестіфалк піна ректальна і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інтестіфалк піна ректальна
3. Як застосовувати Інтестіфалк піна ректальна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтестіфалк піна ректальна

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна і для чого використовується

Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна містить діючу речовину будесонід, протизапальний засіб стероїдного типу місцевої дії для лікування запальних захворювань кишечника.

Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна призначається для лікування:

запального захворювання прямої та товстої кишки (сигмовидної ободової кишки), яке лікарі називають виразковим колітом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна

Не застосовуйте Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки (цироз печінки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна, якщо у Вас:

• туберкульоз.
• підвищений кров’яний тиск.
• цукровий діабет або якщо у когось із членів Вашої сім’ї діагностували цукровий діабет.
• підвищена крихкість кісток (остеопороз).
• виразки шлунка або першого відділу тонкої кишки (пептична виразка).
• підвищений тиск у оці (глазур) або захворювання очей, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у когось із членів Вашої сім’ї діагностували глаукому.
• важкі захворювання печінки.

Можуть виникнути типові побічні ефекти препаратів кортизону, які можуть впливати на всі частини організму, особливо якщо Ви застосовуєте Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна у високих дозах та протягом тривалого часу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Додаткові застереження під час лікування Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна:

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Утримуйтесь від контакту з людьми, які мають вітрянку або герпес зостер (опоясуючий лишай), якщо Ви раніше не хворіли цими захворюваннями. Вони можуть серйозно уражати Вас. Якщо Ви мали контакт із вітрянкою або герпесом зостер, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві, якщо Ви не хворіли на корь.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом Вам потрібно зробити щеплення, сповістіть про це лікареві заздалегідь.
• Повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна, у разі планованої хірургічної операції.
• Якщо раніше Ви лікувалися більш потужними препаратами кортизону перед початком лікування Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна, Ваші симптоми можуть повернутися після зміни лікарського засобу. Якщо це відбудеться, повідомте лікареві.
• Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Застосування Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби. Зокрема:

• кардіотонічні глікозиди, такі як дигоксин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серця)
• діуретики (лікарські засоби, що застосовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
• кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• антибіотики, лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин)
• карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (для лікування туберкульозу)
• естрогени або оральні контрацептиви

Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна може впливати на результати досліджень, які проводяться у Вас лікарем або в лікарні. Повідомте лікареві про застосування Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна перед проведенням будь-яких досліджень.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна, тому лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Застосування Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна разом із їжею та напоями

Не слід пити сік грейпфрута під час лікування Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна, оскільки він може змінювати її дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна можна застосовувати під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Будесонід у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна тільки за призначенням лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інтестіфалк піна ректальна містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і кетостеариловий спирт

Цей лікарський засіб містить 600,3 мг пропіленгліколю в кожному натисканні Інтестіфалк піна ректальна. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

Цетиловий спирт і кетостеариловий спирт (компонент емульгатора воску) можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дозування для дорослих старше 18 років

Звичайна доза — 1 застосування у вигляді спрея, один раз на добу вранці або на ніч перед сном. Найкращі результати досягаються при застосуванні Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна після спорожнення кишечника.

Застосування у дітей та підлітків

Інтестіфалк піна ректальна не повинна застосовуватися у дітей віком до 18 років, оскільки досвід застосування у цій групі пацієнтів дуже обмежений.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна застосовувати тільки ректально, тобто вводити через анальний отвір. Не призначений для перорального застосування. Не проковтувати.

Зображення аерозольної упаковки

Аплікатор і його захисний ковпачок розташовані у спеціальній формі. Будь ласка, міцно тримайте форму і зусиллям витягніть аплікатор.

Підготовка до використання піни:

Міцно приєднати наконечник до вихідної трубки балона. Потрясіть балон приблизно 15 секунд, щоб добре змішати вміст.

Перед першим використанням зніміть захисну кришку (пластикову плівку) з дозуючого пристрою.

Поверніть головку балона, доки півкруглий виріз під головкою не встановиться по лінії з наконечником. Тепер аерозоль готовий до використання.

Використання піни:

Покладіть вказівний палець на верхню частину дозуючого пристрою та поверніть аерозоль униз. Зверніть увагу, що аерозоль працює належним чином лише тоді, коли його тримають таким чином, щоб дозуючий пристрій був спрямований максимально вертикально вниз.

Після застосування піни від’єднайте наконечник і викиньте його разом із побутовими відходами, використовуючи один із прикладених поліетиленових пакетів. Для наступного застосування використовуйте новий наконечник.

Щоб уникнути ненавмисної втрати піни між застосуваннями, поверніть дозуючу голівку таким чином, щоб півкруглий виріз був спрямований у протилежний бік від трубки подачі.

• Вимийте руки та намагайтеся не спорожнювати кишечник до наступного ранку.
• Якщо ви потрапите до лікарні або йдете до іншого лікаря чи стоматолога, обов’язково повідомте їм, що ви використовуєте цей лікарський засіб.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від характеру вашого захворювання.

Тривалість застосування лікарського засобу визначить ваш лікар.

Гострі легкі епізоди запальної хвороби кишечника (виразковий коліт) зазвичай закінчуються протягом 6–8 тижнів.

Якщо вам здається, що дія ректальної піни Інтестіфалк є надто сильною або надто слабкою, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви використовуєте більше Інтестіфалк піна ректальна, ніж потрібно

Якщо ви використали надто багато ліків за один раз, прийміть наступну дозу так, як вам було призначено. Не зменшуйте дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, щоб він або вона вирішили, що слід робити. За можливості, візьміть із собою упаковку та листок-вкладиш.

Якщо ви забули застосувати Інтестіфалк піну ректальну

Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте лікування в призначеній дозі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Інтестіфалк піною ректальною

Зверніться до свого лікаря, якщо хочете припинити або завершити своє лікування раніше. Важливо, щоб ви не припиняли приймати свій лікарський засіб раптово, оскільки це може спричинити погіршення стану здоров’я. Продовжуйте застосування лікарського засобу до тих пір, поки це не рекомендуватиме ваш лікар, навіть якщо ви відчуєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо після застосування цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Інфекція
• Головний біль
• Зміни в поведінці, такі як депресія, дратівливість, ейфорія, н restlessness, тривожність або агресивність.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Печіння або біль у пряму кишку
• Синдром Кушинга — наприклад, місяцеподібне обличчя, збільшення маси тіла, зниження толерантності до глюкози, підвищення рівня цукру в крові, підвищений артеріальний тиск, затримка рідини в тканинах (наприклад, набряклі ноги), збільшення виведення калію (гіпокаліємія), нерегулярні менструації у жінок, небажане оволосіння у жінок (гірсутизм), імпотенція, аномальні лабораторні показники (знижена функція наднирників), утворення червоних смуг на шкірі (стriae distensae), вугрові виділення (акне)
• Нестравність, подразнення шлунка (диспепсія)
• Підвищений ризик інфекції
• Біль у м'язах і суглобах, слабкість м'язів, м'язові судоми
• Хиткість кісток (остеопороз)
• Головний біль
• Зміни настрою, такі як депресія, дратівливість або ейфорія
• Висипання через реакції гіперчутливості, червоні плями через крововиливи в шкіру, уповільнення загоєння рани, місцеві реакції шкіри, такі як контактний дерматит

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Підвищення апетиту

• Зміни в крові (підвищення швидкості оседання еритроцитів, збільшення кількості білих кров’яних тілець)

• Нудота, біль у животі, гази, почуття переповнення або поколювання в животі, анальні тріщини, виразки в роті, негайна потреба спорожнити кишечник, кровотеча з прямої кишки.

• Виразки в шлунку або тонкій кишці

• Зміни показників функції печінки

• Порушення функції підшлункової залози, зміни гормонів надниркових залоз

• Інфекції сечовивідних шляхів

• Запаморочення, порушення нюху

• Безсоння, непокій із підвищеною фізичною активністю, тривожність

• Підвищене потовиділення, слабкість

Рідкісні: можуть впливати на 1 із 1000 осіб

• Розмите зору.
• Запалення підшлункової залози
• Втрата кісткової тканини через погане кровопостачання (остеонекроз)
• Агресивність
• Синці

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Затримка зростання у дітей
• Запор
• Підвищення внутрішньочерепного тиску, можливо з підвищенням очного тиску

(запалення зорового нерва) у підлітків

• Збільшення ризику тромбозу, запалення судин (пов’язане з

відміною кортизону після тривалого лікування)

• Втому, загальне погане самопочуття

Ці побічні ефекти є типовими для стероїдних лікарських засобів, і більшість із них також очікуються під час лікування іншими стероїдами. Вони можуть виникати залежно від дози, тривалості лікування, прийому інших препаратів кортизону (раніше або одночасно) та індивідуальної чутливості пацієнта.

Деякі з цих побічних реакцій повідомлялися лише після тривалого перорального застосування будесоніду.

Через місцеву дію препарату ризик побічних реакцій при застосуванні Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна, як правило, нижчий, ніж при лікуванні системними глюкокортикостероїдами (що діють на весь організм).

Якщо до початку лікування Інтестіфалк піна ректальна ви отримували більш потужний препарат кортизону, ваші симптоми можуть знову з’явитися після зміни ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтестіфалк 2 мг/доза піна ректальна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на балоні під тиском. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Вміст балона слід використовувати протягом 4 тижнів після першого відкривання.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Балон знаходиться під тиском і містить легкозаймистий пропелент.

Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла.

Не проколювати і не спалювати навіть порожні балони.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому відходів «Сігре» у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтестіфалк піна ректальна

Діючою речовиною є будесонід. Кожна доза містить 2 мг будесоніду.

Інші складові: цетиловий спирт, емульгуючий віск, очищена вода, динатрію едетат, макрогол стеарилевий ефір, пропіленгліколь, лимонна кислота моногідрат, а також бутан, ізобутан і пропан як пропеленти.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інтестіфалк піна ректальна — це щільна кремоподібна піна білого або білувато-сірого кольору, яка постачається в аерозольному балончику.

Інтестіфалк піна ректальна доступний у коробках по 1 аерозольному балончику, 14 аплікаторів і 14 поліетиленових пакетів або в коробках по 2 аерозольних балончики, 28 аплікаторів і 28 поліетиленових пакетів для гігієнічного утилізування аплікаторів.

Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення в обігу та відповідальний за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
ТЕЛ +49 (0) 761 / 1514-0
Ел. пошта: [email protected]

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Іспанія

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19
28023 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Румунія, Швеція та Великобританія:
Budenofalk.

Австрія: Budo-San.

Італія: Intesticort.

Іспанія: Інтестіфалк.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http*://www.aemps.es/*