Intestifalk 2 mg/dawka pianka doodbytnicza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Intestifalk 2 mg/dawka pianka doodbytnicza

budezonid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Intestifalk pianka doodbytnicza i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Intestifalk pianka doodbytnicza
3. Jak stosować lek Intestifalk pianka doodbytnicza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intestifalk pianka doodbytnicza

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intestifalk, aerozol doodbytniczy, i w jakich przypadkach się go stosuje

Intestifalk, aerozol doodbytniczy, zawiera substancję czynną budesonid, która jest lekiem przeciwwzapalnym z grupy steroidów działających miejscowo, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelita.

Intestifalk, aerozol doodbytniczy, jest wskazany w leczeniu:

zapalnej choroby odbytnicy i grubego odcinka jelita (okrężnicy sigma), zwaną przez lekarzy colitis ulcerosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Intestifalk pianki doodbytowej

Nie stosować Intestifalk pianki doodbytowej

• Jeśli jest alergiczny na budezonid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk pianki doodbytowej, jeśli:

• ma gruźlicę.
• ma podwyższone ciśnienie krwi.
• ma cukrzycę lub członek rodziny miał cukrzycę.
• ma osłabienie kości (osteoporozę).
• ma wrzody żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny).
• ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zaćma (katarakta), lub jeśli u któregoś z członków rodziny zdiagnozowano jaskrę.
• ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Może wystąpić typowe działanie leków kortyzonowych, które może wpływać na wszystkie części organizmu, szczególnie jeśli stosuje się Intestifalk piankę doodbytową w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dodatkowe środki ostrożności podczas leczenia Intestifalk pianką doodbytową:

• Powiadom lekarza, jeśli ma infekcję. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzaną lub opryszcz zoster (płaską), jeśli wcześniej nie chorował(a) na te choroby. Mogą one poważnie zagrozić Twojemu zdrowiu. Jeśli miałeś kontakt z osobą chorą na ospę wietrzaną lub opryszcz zoster, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Powiadom lekarza, jeśli nie chorował(a) na odmę.
• Jeśli w trakcie leczenia tym lekiem konieczne będzie szczepienie, uprzedź lekarza.
• Powiadom lekarza, że stosujesz Intestifalk piankę doodbytową, jeśli planowana jest operacja chirurgiczna.
• Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Intestifalk pianką doodbytową leczono Cię silniejszym lekiem kortyzonowym, objawy choroby mogą powrócić po zmianie leku. W takim przypadku powiadom lekarza.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Stosowanie Intestifalk pianki doodbytowej z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował(a) ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków, w szczególności:

• glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
• moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu grzybiczych infekcji)
• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji (np. klaritromycyna)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy)
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne

Intestifalk pianka doodbytowa może wpływać na wyniki badań wykonywanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań powiadom lekarza, że stosujesz Intestifalk piankę doodbytową.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Intestifalk pianki doodbytowej, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Stosowanie Intestifalk pianki doodbytowej z pokarmami i napojami

Nie należy pić soku z grejpfruta w czasie leczenia Intestifalk pianką doodbytową, ponieważ może on zmieniać działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Intestifalk piankę doodbytową można stosować w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza.

Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, stosuj Intestifalk piankę doodbytową tylko na polecenie lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Intestifalk pianka doodbytowa będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Intestifalk pianka doodawna zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy

Ten lek zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym naciśnięciu Intestifalk pianka doodawna. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy (składnik emulgującego wosku) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Intestifalk w postaci piany doodbytniczej

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie dla dorosłych powyżej 18 roku życia

Dawka standardowa to 1 aplikacja w postaci sprayu, jeden raz dziennie rano lub na noc. Najlepsze rezultaty uzyskuje się stosując pianę doodbytniczą Intestifalk po opróżnieniu jelita.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Intestifalk pianka doodbytnicza nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania

Lek ten można stosować wyłącznie doodbytniczo, należy go wprowadzić przez odbyt. Nie wskazano do stosowania doustnego. Nie połykać.

Ilustracja opakowania aerosolowego

Aplikator i jego osłonka znajdują się w specjalnym formacie. Proszę mocno chwycić format i silnie pociągnąć aplikator.

Przygotowanie do użycia pianki:

Solidnie podłącz aplikator do rury wylotowej pojemnika. Wstrząsnij pojemnikiem przez około 15 sekund, aby dobrze wymieszać zawartość.

Przed pierwszym użyciem usuń zabezpieczenie (plastikową zakładkę) z dawkownika.

Obróć głowicę pojemnika, aż półokrągłe wycięcie znajdujące się pod głowicą nie ustawi się w linii z aplikatorem. Teraz aerosol jest gotowy do użycia.

Użycie pianki:

Umieść palec wskazujący na górze głowicy dawkującej i obróć aerosol do góry nogami. Pamiętaj, że aerosol działa prawidłowo tylko wtedy, gdy jest trzymany z głowicą dawkującą skierowaną w dół jak najbardziej pionowo.

Po podaniu pianki należy wyjąć aplikator i wyrzucić go wraz z odpadkami domowymi, używając jednej z dołączonych torebek plastikowych. Do kolejnego podania należy użyć nowego aplikatora.

Aby uniknąć niezamierzonej utraty pianki między podaniami, należy obrócić głowicę dawkującą tak, aby wycięcie półokrągłe było skierowane przeciwnie do rury wylotowej.

• Umyć ręce i starać się nie opróżniać jelita do następnego poranka.
• W przypadku skierowania do szpitala lub wizyty u innego lekarza lub dentysty należy poinformować, że stosuje się ten lek.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od charakteru Twojej choroby.

Lekarz ustali, jak długo należy stosować lek.

Lekkie ostry epizody choroby zapalnej jelit (przewodu żołądkowo-jelitowego) zazwyczaj ustępują po 6–8 tygodniach.

Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Intestifalk pianka doodbytnicza jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Intestifalk piany doodbytniczej

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawk游戏副本

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) zastosować pianę doodbytniczą Intestifalk

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) o dawce, kontynuuj leczenie zgodnie z przepisaną dawką. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwane zostanie leczenie pianą doodbytniczą Intestifalk

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie wcześniej. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku nagle, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli zaczynasz czuć się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Infekcja
• Ból głowy
• Zmiany zachowania, takie jak depresja, drażliwość, euforia, niepokój, lęk lub agresywność.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Płonienie lub ból w odbycie
• Zespół Cushinga – na przykład twarz w kształcie księżyca, przyrost masy ciała, obniżona tolerancja glukozy, podwyższony poziom cukru we krwi, podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu w tkankach (na przykład opuchlizna nóg), zwiększona wydzielanie potasu (hipokaliemia), nieregularne miesiączkowanie u kobiet, niepożądane owłosienie u kobiet (hirsutyzm), impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (obniżona czynność kory nadnerczy), powstawanie czerwonych rozstępów na skórze, trądzik
• Niestrawność, niestabilność żołądka (dyspepsja)
• Zwiększony ryzyko infekcji
• Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Kruche kości (osteoporoza)
• Ból głowy
• Zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
• Wysypka spowodowana reakcjami nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniami pod skórą, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zwiększenie apetytu
• Zaburzenia krwi (zwiększona szybkość sedymentacji globul, zwiększenie liczby białych krwinek)
• Nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie pełności lub mrowienia w brzuchu, pęknięcie odbytu, owrzodzenia jamy ustnej, pilna potrzeba opróżnienia jelita, krwawienie z odbytu.
• Owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy
• Zmiany parametrów czynności wątroby
• Zaburzenia czynności trzustki, zmiany stężenia hormonów kory nadnerczy
• Infekcje dróg moczowych
• Zawroty głowy, zaburzenia węchu
• Bezsenność, niepokój z zwiększoną aktywnością ruchową, lęk
• Zwiększone potliwość, osłabienie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zamazane widzenie
• Zapalenie trzustki
• Ubytek kości spowodowany złym ukrwieniem (osteonekroza)
• Agresywność
• Siniaki

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Opóźnienie wzrostu u dzieci
• Zaparcia
• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, możliwe z zwiększeniem ciśnienia ocznego

(zapalenie tarczy nerwu wzrokowego) u nastolatków

• Zwiększony ryzyko zakrzepicy, zapalenia naczyń krwionośnych (związane z

przestaniem przyjmowania kortyzonu po długotrwałym leczeniu)

• Zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Te działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i większość z nich można przewidzieć również przy leczeniu innymi steroidami. Mogą one wystąpić w zależności od dawki, długości trwania leczenia, wcześniejszego lub aktualnego przyjmowania innych przygotowań kortyzonu oraz indywidualnej wrażliwości osoby leczonej.

Niektóre z działań niepożądanych zgłaszano wyłącznie po długotrwałym doustnym podawaniu budezonidu.

Dzięki działaniu lokalnemu ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu piany doodbytowej Intestifalk 2 mg jest zazwyczaj mniejsze niż w przypadku leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym (działanie których obejmuje cały organizm).

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia pianą Intestifalk doodbytową stosował się bardziej potężne przygotowanie kortyzonu, objawy mogą powrócić po zmianie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona pianki doodbytniczej Intestifalk

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na pojemniku pod ciśnieniem. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawartość pojemnika należy wykorzystać w ciągu 4 tygodni od momentu otwarcia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Pojemnik jest pod ciśnieniem i zawiera łatwopalny środek wyporowy.

Nie narażać na temperatury powyżej 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Nie przebijać ani nie palić, nawet jeśli pojemnik jest pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Intestifalk, pianki doodbytniczej

Substancją czynną jest budezonid. Każda dawka zawiera 2 mg budezonidu.

Pozostałe składniki to alkohol cetylowy, wosk emulgujący, woda oczyszczona, kwas edetynowy disodowy, etery stearynowe makrogolu, glikol propylenowy, kwas cytrynowy monohydrat oraz n-butan, izobutan i propan jako nośniki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intestifalk, pianka doodbytnicza to stała, kremowa, biała do szarobiałej pianka, w opakowaniu pod ciśnieniem.

Intestifalk, pianka doodbytnicza jest dostępny w opakowaniach z 1 opakowaniem pod ciśnieniem, 14 aplikatorami i 14 plastikowymi workami lub w opakowaniach z 2 opakowaniami pod ciśnieniem, 28 aplikatorami i 28 plastikowymi workami do higienicznego usuwania aplikatorów.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

TEL +49 (0) 761 / 1514-0

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madryt

Ten lek ma zgodę na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Finlandia, Grecja, Irlandia, Rumunia, Szwecja i Wielka Brytania:

Budenofalk.

Austria: Budo-San.

Włochy: Intesticort.

Hiszpania: Intestifalk.

Data ostatniej rewizji tej ulotki: Wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http*://www.aemps.es/*