Intestifalk 2 mg/dose schiuma rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Intestifalk 2 mg/dose schiuma rettale

budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Intestifalk schiuma rettale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Intestifalk schiuma rettale
3. Come usare Intestifalk schiuma rettale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Intestifalk schiuma rettale

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Intestifalk schiuma rettale e a cosa serve

Intestifalk schiuma rettale contiene il principio attivo budesonide, un antiinfiammatorio di tipo steroideo ad azione locale utilizzato per trattare malattie infiammatorie dell'intestino.

Intestifalk schiuma rettale è indicato per il trattamento di:

una malattia infiammatoria del retto e dell'intestino crasso (colon sigmoideo) chiamata dai medici colite ulcerosa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Intestifalk schiuma rettale

Non usi Intestifalk schiuma rettale

• Se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica (cirrosi epatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Intestifalk schiuma rettale se soffre di:

• tubercolosi.
• ipertensione arteriosa.
• diabete o se un membro della sua famiglia è stato diagnosticato con diabete.
• fragilità ossea (osteoporosi).
• ulcere allo stomaco o alla prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica).
• aumento della pressione oculare (glaucoma) o problemi agli occhi come opacizzazione del cristallino (cataratta), o se un membro della sua famiglia è stato diagnosticato con glaucoma.
• gravi problemi epatici.

Possono manifestarsi gli effetti tipici delle preparazioni a base di cortisone, che possono interessare tutte le parti del corpo, specialmente se utilizza Intestifalk schiuma rettale a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Precauzioni aggiuntive durante il trattamento con Intestifalk schiuma rettale:

• Informi il medico se ha un’infezione. I sintomi di alcune infezioni possono essere atipici o meno evidenti.
• Eviti il contatto con persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) se non ha mai avuto queste malattie. Potrebbero colpirla in modo grave. Se entra in contatto con varicella o herpes, consulti immediatamente il medico.
• Informi il medico se non ha mai avuto il morbillo.
• Se durante il trattamento con questo medicinale deve ricevere un vaccino, informi preventivamente il medico.
• Informi il medico che sta utilizzando Intestifalk schiuma rettale in caso di intervento chirurgico programmato.
• Se in precedenza è stato trattato con una preparazione di cortisone più potente prima di iniziare con Intestifalk schiuma rettale, i suoi sintomi potrebbero ricomparire cambiando farmaco. In tal caso, informi il medico.
• Si rivolga al medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Uso di Intestifalk schiuma rettale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare:

• glicosidi cardioattivi come la digossina (medicinali utilizzati per trattare disturbi cardiaci)
• diuretici (medicinali utilizzati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo)
• ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine)
• antibiotici, medicinali per il trattamento delle infezioni (come la claritromicina)
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• estrogeni o contraccettivi orali

Intestifalk schiuma rettale potrebbe alterare i risultati di esami effettuati dal medico o in ospedale. Informi il medico che sta assumendo Intestifalk schiuma rettale prima di sottoporsi a qualsiasi esame.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Intestifalk schiuma rettale, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo tali medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Uso di Intestifalk schiuma rettale con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Intestifalk schiuma rettale, poiché questo può modificare i suoi effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Intestifalk schiuma rettale deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.

La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando, deve usare Intestifalk schiuma rettale solo se prescritto dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è prevedibile che Intestifalk schiuma rettale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Intestifalk schiuma rettale contiene glicole propilenico, alcol cetilico e alcol cetostearilico

Questo medicamento contiene 600,3 mg di glicole propilenico per ogni erogazione di Intestifalk schiuma rettale. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

L'alcol cetilico e l'alcol cetostearilico (componente della cera emulsionante) possono provocare reazioni locali sulla pelle (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare Intestifalk schiuma rettale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Posologia per adulti oltre i 18 anni

Il dosaggio normale è di 1 applicazione in spray, una volta al giorno al mattino o all'ora di andare a letto. I migliori risultati si ottengono utilizzando Intestifalk schiuma rettale dopo aver svuotato l'intestino.

Uso in bambini e adolescenti

Intestifalk schiuma rettale non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 18 anni, poiché l'esperienza d'uso in questa popolazione è molto limitata.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere utilizzato esclusivamente per via rettale, pertanto deve essere introdotto attraverso l'ano. Non è indicato per uso orale. Non ingerire.

Illustrazione dell'aerosol

L'applicatore e il suo cappuccio protettivo si trovano in un alloggiamento speciale. Afferrare saldamente l'alloggiamento e tirare con forza l'applicatore.

Preparazione per l'utilizzo della schiuma:

Inserire saldamente l'applicatore nel tubo di erogazione del contenitore. Agitare il contenitore per circa 15 secondi per mescolare il contenuto.

Prima dell'uso, rimuovere il dispositivo di sicurezza (linguetta di plastica) dalla testa dosatrice.

Ruotare la testa del contenitore fino a quando la tacca semicircolare situata sotto la testa sia allineata con l'applicatore. Ora l'aerosol è pronto per l'uso.

Utilizzo della schiuma:

Posizionare l'indice sulla parte superiore della testa dosatrice e ruotare l'aerosol verso il basso. Si noti che l'aerosol funziona correttamente solo quando viene tenuto con la testa dosatrice rivolta verso il basso, il più verticalmente possibile.

Dopo l'applicazione della schiuma, separare l'applicatore e smaltirlo con i rifiuti domestici utilizzando una delle buste di plastica in dotazione. Per l'applicazione successiva, utilizzare un nuovo applicatore.

Per evitare la fuoriuscita involontaria di schiuma tra un'applicazione e l'altra, ruotare la testa dosatrice in modo che la tacca semicircolare sia rivolta in direzione opposta al tubo di erogazione.

• Lavarsi le mani e cercare di non andare in bagno fino alla mattina successiva.
• Se deve recarsi in ospedale o da un altro medico o dal dentista, informi sempre che sta utilizzando questo medicinale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dalla natura della sua malattia.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare l'assunzione del medicinale.

I disturbi acuti lievi dell'intestino infiammatorio (colite ulcerosa) di solito si risolvono dopo 6-8 settimane.

Se ha l'impressione che l'effetto di Intestifalk schiuma rettale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Se usa più Intestifalk schiuma rettale di quanto dovrebbe

Se ha utilizzato una quantità eccessiva di medicinale in un'unica occasione, usi la dose successiva come prescritto. Non usi una quantità inferiore. Se ha dei dubbi, contatti il suo medico affinché decida cosa deve fare. Se possibile, porti con sé la confezione e il foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di utilizzare Intestifalk schiuma rettale

Se ha dimenticato un'applicazione, continui il trattamento con la dose prescritta. Non usi una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.

Se si interrompe il trattamento con Intestifalk schiuma rettale

Parli con il suo medico se desidera interrompere o concludere il trattamento prima del tempo. È importante che non smetta di utilizzare il medicinale improvvisamente, poiché ciò potrebbe aggravare il suo stato di salute. Continui ad usare il medicinale finché non glielo indicherà il medico, anche se dovesse iniziare a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver usato questo medicamento, deve contattare immediatamente il suo medico:

• Infezione
• Cefalea
• Cambiamenti del comportamento come depressione, irritabilità, euforia, irrequietezza, ansia o aggressività.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Bruciore o dolore nel retto
• Sindrome di Cushing, ad esempio faccia a luna piena, aumento del peso corporeo, ridotta tolleranza al glucosio, aumento dello zucchero nel sangue, pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi nei tessuti (ad esempio: gambe gonfie), aumento dell'escrezione di potassio (ipokaliemia), cicli mestruali irregolari nelle donne, irsutismo indesiderato nelle donne, impotenza, alterazioni anomale riscontrate in laboratorio (ridotta funzionalità surrenale), formazione di strie rosse sulla pelle (smagliature), acne
• Indigestione, disturbo gastrico (dispepsia)
• Aumentato rischio di infezione
• Dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, crampi muscolari
• Fragilità delle ossa (osteoporosi)
• Cefalea
• Cambiamenti dell'umore, come depressione, irritabilità o euforia
• Eruzioni cutanee dovute a reazioni di ipersensibilità, macchie rosse causate da emorragie cutanee, ritardo nella guarigione delle ferite, reazioni locali della pelle come dermatite da contatto

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento dell'appetito
• Alterazioni del sangue (aumento della velocità di sedimentazione globulare, aumento del numero di globuli bianchi)
• Nausea, dolore addominale, gas, sensazione di bruciore o formicolio nell'addome, ragade anale, ulcere orali, necessità urgente di svuotare l'intestino, sanguinamento rettale.
• Ulcere nello stomaco o nell'intestino tenue
• Alterazioni nei parametri della funzione epatica
• Alterazioni della funzione pancreatica, variazioni degli ormoni surrenali
• Infezioni del tratto urinario
• Capogiri, alterazioni dell'olfatto
• Insonnia, irrequietezza con aumento dell'attività fisica, ansia
• Aumento della sudorazione, debolezza

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Vista offuscata
• Infiammazione del pancreas
• Perdita ossea dovuta a scarsa circolazione sanguigna (osteonecrosi)
• Aggressività
• Lividi

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Ritardo della crescita nei bambini
• Stitichezza
• Aumento della pressione intracranica, possibilmente con aumento della pressione oculare

(infiammazione del disco ottico) negli adolescenti

• Aumentato rischio di trombosi, infiammazione dei vasi sanguigni (associato alla

sospensione della cortisone dopo un trattamento a lungo termine)

• Affaticamento, sensazione di malessere generale

Questi effetti indesiderati sono tipici dei farmaci steroidei e la maggior parte di essi sono prevedibili anche per i trattamenti con altri steroidi. Possono manifestarsi in base alla dose, alla durata del trattamento, al fatto che si sia seguito o si stia seguendo una terapia con altre preparazioni di cortisone e alla sensibilità individuale.

Alcune reazioni avverse sono state segnalate solo dopo somministrazione orale di budesonide a lungo termine.

A causa della sua azione locale, il rischio di reazioni avverse con Intestifalk 2 mg schiuma rettale è generalmente inferiore rispetto al trattamento con glucocorticosteroidi ad azione sistemica (il cui effetto si estende a tutto l'organismo).

Se ha ricevuto un trattamento con una preparazione di cortisone più potente prima di iniziare la terapia con Intestifalk schiuma rettale, i suoi sintomi potrebbero riapparire al momento del passaggio al nuovo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Intestifalk schiuma rettale

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore sotto pressione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Il contenuto del contenitore deve essere utilizzato entro 4 settimane dall'apertura.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare né congelare.

Il contenitore è sotto pressione e contiene un propellente infiammabile.

Non esporre a temperature superiori a 50 °C, proteggere dalla luce solare diretta.

Non perforare né bruciare, nemmeno se vuoti.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Intestifalk schiuma rettale

Il principio attivo è la budesonide. Ogni dose contiene 2 mg di budesonide.

Gli altri componenti sono alcol cetilico, cera emulsionante, acqua purificata, edetato disodico, etere stearilico macrogol, propilenglicole, acido citrico monoidrato e n-butano, isobutano e propano come propellenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Intestifalk schiuma rettale è una schiuma cremosa ferma di colore bianco o bianco grigiastro, contenuta in un contenitore sotto pressione.

Intestifalk schiuma rettale è disponibile in confezioni da 1 contenitore sotto pressione, 14 applicatori e 14 sacchetti di plastica oppure in confezioni da 2 contenitori sotto pressione, 28 applicatori e 28 sacchetti di plastica per lo smaltimento igienico degli applicatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Friburgo

Germania

TEL +49 (0) 761 / 1514-0

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca, Finlandia, Grecia, Irlanda, Romania, Svezia e Regno Unito:

Budenofalk.

Austria: Budo-San.

Italia: Intesticort.

Spagna: Intestifalk.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.es/*