Интестифалк 2 мг/доза пена ректальная

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Интестифалк 2 мг/доза пена ректальная

будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Интестифалк пена ректальная и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Интестифалк пена ректальная
3. Как применять Интестифалк пена ректальная
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интестифалк пена ректальная

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интестифалк пена ректальная и для чего она применяется

Пена ректальная Интестифалк содержит действующее вещество будесонид — противовоспалительное средство стероидного типа с местным действием, предназначенное для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Пена ректальная Интестифалк показана для лечения:

воспалительного заболевания прямой кишки и толстого кишечника (сигмовидной ободочной кишки), которое врачи называют язвенным колитом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Интестифалк пена ректальная

Не используйте Интестифалк пена ректальная

• Если у Вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Интестифалк пена ректальная, если у Вас:

• туберкулез;
• высокое артериальное давление;
• сахарный диабет или у кого-либо из членов Вашей семьи диагностирован диабет;
• хрупкость костей (остеопороз);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• повышенное внутриглазное давление (глаукома), проблемы с глазами, такие как помутнение хрусталика (катаракта), или если у кого-либо из членов Вашей семьи диагностирована глаукома;
• тяжелые заболевания печени.

Могут проявляться типичные эффекты препаратов кортизона, которые могут затрагивать все части организма, особенно если Вы используете Интестифалк пена ректальная в высоких дозах и в течение длительного времени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дополнительные меры предосторожности при лечении Интестифалк пена ректальная:

• Сообщите врачу, если у Вас есть инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть нетипичными или менее выраженными.
• Избегайте контакта с людьми, у которых ветряная оспа или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), если Вы ранее не болели этими заболеваниями. Эти инфекции могут протекать у Вас тяжело. При контакте с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщите врачу, если Вы ранее не болели корью.
• Если во время лечения этим препаратом Вам необходимо сделать прививку, предварительно сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, что Вы используете Интестифалк пена ректальная, если Вам предстоит хирургическая операция.
• Если до начала лечения Интестифалк пена ректальная Вы получали более сильные препараты кортизона, симптомы Вашего заболевания могут вновь появиться при смене препарата. В этом случае сообщите об этом врачу.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Применение Интестифалк пена ректальная с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или могли бы начать принимать другие лекарственные средства. В частности:

• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препараты, применяемые при нарушениях сердечной деятельности);
• диуретики (препараты, применяемые при избыточном накоплении жидкости в организме);
• кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• антибиотики, лекарственные средства для лечения инфекций (например, кларитромицин);
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии);
• рифампицин (для лечения туберкулеза);
• эстрогены или оральные контрацептивы.

Интестифалк пена ректальная может влиять на результаты анализов, проводимых Вашим врачом или в больнице. Сообщите врачу о применении Интестифалк пена ректальная перед проведением любых анализов.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Интестифалк пена ректальная, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Применение Интестифалк пена ректальная с пищей и напитками

Не следует употреблять сок грейпфрута во время лечения Интестифалк пена ректальная, поскольку он может изменить действие препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Интестифалк пена ректальная можно применять во время беременности только по назначению врача.

Будесонид в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, Интестифалк пена ректальная можно применять только по назначению врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что Интестифалк пена ректальная оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Интестифалк 2 мг/доза пена ректальная содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и цетостеариловый спирт

Этот лекарственный препарат содержит 600,3 мг пропиленгликоля в каждом нажатии дозатора пены ректальной Интестифалк. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Цетиловый спирт и цетостеариловый спирт (компонент эмульгирующего воска) могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять пену ректальную Интестифалк

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования для взрослых старше 18 лет

Обычная доза — 1 применение в виде спрея один раз в день утром или перед сном. Наилучшие результаты достигаются при использовании пены ректальной Интестифалк после опорожнения кишечника.

Применение у детей и подростков

Интестифалк пена ректальная не должна применяться у детей младше 18 лет, поскольку опыт применения у данной возрастной группы весьма ограничен.

Способ применения

Этот лекарственный препарат можно использовать только ректально, то есть вводить через анальное отверстие. Не предназначен для приёма внутрь. Не глотать.

Иллюстрация аэрозольной упаковки

Насадка и её защитный колпачок находятся в специальной форме. Пожалуйста, крепко удерживайте форму и с усилием извлеките насадку.

Подготовка пены к использованию:

Надежно подсоедините аппликатор к выпускной трубке баллона. Встряхните баллон в течение примерно 15 секунд для смешивания содержимого.

Перед первым использованием снимите защитную блокировку (пластиковую защелку) с дозирующей головки.

Поверните головку баллона до тех пор, пока полукруглый вырез под головкой не окажется напротив аппликатора. Теперь аэрозоль готов к использованию.

Применение пены:

Поместите указательный палец на верхнюю часть дозирующей головки и поверните аэрозоль вниз. Обратите внимание, что аэрозоль работает правильно только при положении дозирующей головкой строго вниз, максимально вертикально.

После введения пены отделите аппликатор и утилизируйте его вместе с бытовыми отходами, используя один из прилагаемых полиэтиленовых пакетов. Для следующего применения используйте новый аппликатор.

Чтобы избежать непреднамеренной утечки пены между применениями, поверните дозирующую головку так, чтобы полукруглый вырез был направлен в противоположную сторону от выпускной трубки.

• Тщательно вымойте руки и постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра.
• Если вы направляетесь в больницу или к другому врачу или к стоматологу, сообщите им, что вы используете этот препарат.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от характера вашего заболевания.

Ваш врач определит, в течение какого времени вам необходимо продолжать применение препарата.

Легкие острые эпизоды воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит) обычно проходят через 6–8 недель.

Если вы считаете, что действие пены ректальной Интестифалк слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы использовали больше пены ректальной Интестифалк, чем следует

Если вы случайно использовали слишком большое количество препарата за один раз, следующую дозу применяйте в соответствии с предписанием врача. Не уменьшайте дозу. Если у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь со своим врачом, чтобы он определил, что вам следует делать. По возможности, возьмите с собой упаковку и инструкцию.

Если вы забыли использовать пену ректальную Интестифалк

Если вы пропустили дозу, продолжайте лечение, используя следующую дозу по назначению. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение пеной ректальной Интестифалк

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прервать или завершить лечение раньше. Важно не прекращать применение препарата внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Продолжайте применять препарат до тех пор, пока этого не скажет ваш врач, даже если вы начнёте чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов после применения этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Инфекция
• Головная боль
• Изменения поведения, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, беспокойство, тревожность или агрессивность.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Жжение или боль в прямой кишке
• Синдром Кушинга — например, лунообразное лицо, увеличение массы тела, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня сахара в крови, повышенное артериальное давление, задержка жидкости в тканях (например, отёчность ног), усиленное выделение калия (гипокалиемия), нерегулярные менструации у женщин, нежелательное оволосение у женщин (гирсутизм), импотенция, отклонения в лабораторных показателях (снижение функции надпочечников), появление красных полос на коже (растяжки), угревая сыпь
• Расстройство желудка, раздражение желудка (диспепсия)
• Повышенный риск инфекций
• Боль в мышцах и суставах, слабость мышц, мышечные судороги
• Хрупкость костей (остеопороз)
• Головная боль
• Перепады настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория
• Сыпь, вызванная гиперчувствительностью, красные пятна на коже, вызванные кровоизлияниями (петехии), замедленное заживление ран, местные реакции кожи, такие как контактный дерматит

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Повышение аппетита
• Изменения в крови (повышение скорости оседания эритроцитов, увеличение числа лейкоцитов)
• Тошнота, боли в животе, газообразование, ощущение жжения или покалывания в животе, анальные трещины, язвы во рту, срочное желание опорожнить кишечник, кровотечение из прямой кишки.
• Язвы в желудке или тонком кишечнике
• Изменения показателей функции печени
• Нарушения функции поджелудочной железы, изменения уровня надпочечниковых гормонов
• Инфекции мочевыводящих путей
• Головокружение, нарушение обоняния
• Бессонница, беспокойство с повышенной двигательной активностью, тревожность
• Повышенное потоотделение, слабость

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек

• Расплывчатость зрения
• Воспаление поджелудочной железы
• Потеря костной ткани вследствие нарушения кровообращения (остеонекроз)
• Агрессивность
• Синяки

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

• Замедление роста у детей
• Запор
• Повышение внутричерепного давления, возможно с повышением внутриглазного давления

(воспаление зрительного нерва) у подростков

• Повышенный риск тромбоза, воспаление кровеносных сосудов (связано с
  отменой кортизона после длительного лечения)
• Усталость, общее недомогание

Эти побочные эффекты типичны для стероидных препаратов, и большинство из них также могут ожидаться при лечении другими стероидами. Они могут возникать в зависимости от дозы, продолжительности лечения, ранее или одновременно проводимого лечения другими препаратами кортизона, а также индивидуальной чувствительности пациента.

Некоторые из побочных реакций сообщались только после длительного приёма будесонида внутрь.

Благодаря местному действию, риск побочных эффектов при применении ректальной пены Интестифалк 2 мг/доза, как правило, ниже, чем при лечении глюкокортикостероидами системного действия (которые оказывают влияние на весь организм).

Если до начала лечения ректальной пеной Интестифалк вы получали лечение более сильным препаратом кортизона, симптомы могут вновь появиться при смене препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения пены ректальной Интестифалк

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на баллончике под давлением. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Содержимое баллончика следует использовать в течение 4 недель после вскрытия.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

Баллончик находится под давлением и содержит воспламеняющийся пропеллент.

Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей.

Не прокалывать и не сжигать, даже если баллончик пуст.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав пены ректальной Интестифалк

Действующее вещество: будесонид. Каждая доза содержит 2 мг будесонида.

Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, эмульгирующий воск, очищенная вода, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (дизопропиловый эфир), макрогол стеариновый эфир, пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, а также в качестве пропеллентов — н-бутан, изобутан и пропан.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пена ректальная Интестифалк представляет собой плотную белую или слегка серовато-белую пену, находящуюся в аэрозольном баллончике.

Пена ректальная Интестифалк выпускается в картонных коробках, содержащих 1 аэрозольный баллончик, 14 аппликаторов и 14 полиэтиленовых пакетов для гигиенического удаления аппликаторов, либо в картонных коробках, содержащих 2 аэрозольных баллончика, 28 аппликаторов и 28 полиэтиленовых пакетов для гигиенического удаления аппликаторов.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург, Германия
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Электронная почта: [email protected]

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Испания

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19
28023 Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дания, Финляндия, Греция, Ирландия, Румыния, Швеция и Великобритания:
Budenofalk.

Австрия:
Budo-San.

Италия:
Intesticort.

Испания:
Intestifalk.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http*://www.aemps.es/*