Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку

Будесонід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Інтерстіфалк Уно гранули і для чого їх застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Інтерстіфалк Уно гранул
3. Як приймати Інтерстіфалк Уно гранули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтерстіфалк Уно гранул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, і для чого його застосовують

Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку містить діючу речовину будесонід, яка є стероїдом місцевої дії і застосовується для лікування хронічних запальних захворювань кишечника.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

• хвороби Крона: гострі напади легкого та помірного ступеня хронічного запалення кишечника з ураженням нижньої частини тонкої кишки (ілеум) та/або верхньої частини товстої кишки (висхідної ободової кишки);

• гострі напади мікроскопічного коліту: захворювання, що включає підтипи колагенового коліту та лімфоцитарного коліту, яке характеризується хронічним запаленням товстої кишки, найчастіше супроводжується тривалою водянистою діареєю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку

НЕ приймайте Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку:

• якщо Ви алергічні до будесоніду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки (цироз печінки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, якщо у Вас:

• туберкульоз;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет або якщо у когось із членів Вашої сім’ї діагностували цукровий діабет;
• крихкість кісток (остеопороз);
• виразки шлунка або першої частини тонкої кишки (шлунково-кишкова виразка);
• підвищений тиск у очі (глазур) або захворювання очей, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у когось із членів Вашої сім’ї діагностували глаукому;
• важкі захворювання печінки.

Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, не підходять для пацієнтів із хворобою Крона, що уражає верхній відділ шлунково-кишкового тракту.

Іноді це захворювання може спричиняти позакишкові симптоми (наприклад, ураження шкіри, очей та суглобів), на які цей лікарський засіб, найімовірніше, не подіє.

Можуть виникнути типові ефекти препаратів кортизону, що можуть впливати на всі частини організму, особливо якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах та протягом тривалого часу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Додаткові застереження під час лікування препаратом Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку:

• Повідомте лікареві, якщо у Вас інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Утримуйтеся від контакту з людьми, які мають вітрянку або герпес зостер (опоясуючий лишай), якщо Ви раніше не хворіли на ці захворювання. Вони можуть серйозно уражати Вас. Якщо Ви мали контакт з хворими на вітрянку або герпес зостер, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві, якщо Ви ще не хворіли на корь.
• Якщо Ви знаєте, що Вам потрібно зробити щеплення, спочатку повідомте про це лікареві.
• Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, у разі хірургічного втручання.
• Якщо Ви раніше лікувались більш потужними препаратами кортизону перед початком застосування Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, Ваші симптоми можуть знову з’явитися після зміни лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Застосування Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема:

• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця);
• діуретики (для виведення зайвої рідини з організму);
• кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• антибіотики, для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин);
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії);
• ріфампіцин (для лікування туберкульозу);
• естрогени або оральні контрацептиви;
• циметидин (використовується для пригнічення утворення кислоти в шлунку).

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, тому лікар ретельно спостерігатиме за Вами, якщо Ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Якщо Ви приймаєте холестирамін (для лікування гіперхолестеринемії та також використовується для лікування діареї) або антациди (від розладу шлунку) разом з Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, приймайте ці лікарські засоби з інтервалом не менше ніж дві години.

Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, можуть впливати на результати досліджень, які проводяться у лікаря або в лікарні. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, перед проходженням будь-яких досліджень.

Застосування Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, з їжею та напоями

НЕ приймайте сік грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може змінити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Приймати Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, під час вагітності можна лише за призначенням лікаря.

Будесонід у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, приймати Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, можна лише за призначенням лікаря.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, містять сахарозу, лактозу та сорбітол

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним або нею перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 900 мг сорбітолу в кожному пакетику. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом або отриманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Хвороба Крона та мікроскопічний коліт

Дорослі

(старші 18 років)

Приймати один пакетик вранці, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Застосування у дітей та підлітків

Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, НЕ повинні застосовуватися у дітей молодше 18 років.

Спосіб застосування

Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, призначений виключно для перорального застосування.

Приймайте Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, приблизно за ½ години до сніданку. Помістіть гранули безпосередньо на язик і запийте склянкою води. Не можна жувати гранули, оскільки вони не будуть діяти належним чином.

Тривалість лікування

Тривалість вашого лікування становить приблизно 8 тижнів.

Тривалість застосування лікарського засобу визначить ваш лікар залежно від вашого стану.

Якщо ви прийняли більше Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато ліків за один раз, просто продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Не зменшуйте дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, щоб він вирішив, що робити. За можливості, візьміть з собою упаковку та вкладення.

Якщо ви забули прийняти Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу за призначенням. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку

Порадьтеся з лікарем, якщо хочете припинити або завершити лікування раніше.

Дуже важливо не припиняти прийом ліків раптово, оскільки це може погіршити ваш стан. Продовжуйте приймати ліки до тих пір, поки це не порадить ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.

Ймовірно, ваш лікар зможе поступово зменшити дозу — з одного пакетика на добу до одного пакетика через день — принаймні на протязі двох тижнів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря:

• інфекція.
• головний біль.
• зміни в поведінці, такі як депресія, дратівливість, ейфорія, нервозність, тривожність або агресивність.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Синдром Кушинга, наприклад, з округлим обличчям, підвищенням маси тіла, зниженням толерантності до глюкози, підвищеним рівнем цукру в крові, підвищеним артеріальним тиском, затримкою рідини в тканинах (наприклад, набряклі ноги), підвищеною втратою калію (гіпокаліємія), нерегулярними менструаціями у жінок, небажаним ростом волосся на тілі у жінок, імпотенцією, аномальними результатами лабораторних досліджень (знижена функція наднирників), червоними смугами на шкірі (розтяжки), вугрями
• Диспепсія (нестравність, подразнення шлунка), біль у животі
• Підвищений ризик інфекції
• Біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів, м’язові скорочення
• Крихкість кісток (остеопороз)
• Головний біль
• Зміни настрою, такі як депресія, дратівливість або ейфорія
• Висипання через реакції гіперчутливості, червоні плями на шкірі через крововиливи, уповільнення загоєння ранин, місцеві реакції шкіри, такі як контактний дерматит

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Виразки в шлунку або тонкій кишці
• Нервозність із підвищеною фізичною активністю, тривожність

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Розмите зору
• Запалення підшлункової залози
• Втрата кісткової тканини через погане кровопостачання (остеонекроз)
• Агресивність
• Синці

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Уповільнення росту у дітей
• Запор
• Підвищення тиску в голові, можливо з підвищеним внутрішньоочним тиском (запалення зорового нерва) у підлітків
• Підвищений ризик тромбозу, запалення судин (пов’язане з припиненням прийому кортизону після тривалого лікування)
• Втому, загальне погане самопочуття

Ці побічні ефекти є типовими для стероїдних лікарських засобів, і більшість з них також очікуються при лікуванні іншими стероїдами. Вони можуть виникати залежно від дози, тривалості лікування, прийому інших препаратів кортизону або індивідуальної схильності пацієнта.

Якщо ви отримували лікування більш потужним препаратом кортизону перед початком лікування Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, ваші симптоми можуть знову з’явитися після зміни препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтерстіфалк Уно гранули

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетиках. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеку. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад гранул Інтерстіфалк Уно

• Діюча речовина — будесонід. Кожен пакетик з гранулами, стійкими до дії шлункового соку, містить 9 мг будесоніду.
• Інші компоненти: сополімер амінієвого метакрилату (тип А) (Eudragit RL), сополімер амінієвого метакрилату (тип В) (Eudragit RS), лимонна кислота, лактоза моногідрат, лимонна есенція, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Eudragit L100), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2) (Eudragit S100), повідон К25, сукралоза, сахароза, крохмаль кукурудзяний, сорбітол (Е420), тальк, триетилцитрат, ксантанова смола (для отримання додаткової інформації щодо лактози, сахарози та сорбітолу див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку — це гранули білого до білуватого кольору та порошок білого до блідо-жовтого кольору з лимонною есенцією, розфасовані у пакетики.

Інтерстіфалк Уно 9 мг гранули, стійкі до дії шлункового соку, доступні в упаковках по 15, 20, 30, 50 та 60 пакетиків.

Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на обіг та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Іспанія

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19
28023 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Бельгія, Болгарія, Чеська Республіка, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Фінляндія, Великобританія, Греція, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Румунія, Швеція: Budenofalk.
Австрія: Budo-San.
Франція: MIKICORT
Італія: Intesticortmono
Іспанія: Intestifalk

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/*