Intestifalk Uno 9 mg granulat żołądkoodporny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Intestifalk Uno 9 mg granulat gastrorezystentny

Budesonid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Intestifalk Uno granulat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Intestifalk Uno granulatu
3. Jak stosować Intestifalk Uno granulat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Intestifalk Uno granulat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Intestifalk Uno granulat i do czego się go stosuje

Intestifalk Uno granulat zawiera substancję czynną budysonid, rodzaj sterydu działającego miejscowo, stosowanego w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelita.

Lek ten stosuje się w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna: łagodnych do umiarkowanych ostrych napadów przewlekłego zapalenia jelita z zaangażowaniem dolnej części jelita cienkiego (jelita krętego) i/lub górnej części okrężnicy (okrężnicy wstępującej).

ostrych napadów zapalenia mikroskopowego okrężnicy: choroby występującej w podtypach zapalenia kolagenu i zapalenia limfocytarnego, charakteryzującej się przewlekłym zapaleniem okrężnicy, które często towarzyszy przewlekła biegunka wodnista.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk Uno granulatu

NIE przyjmuj Intestifalk Uno granulatu:

• jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (np. marskość wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk Uno granulatu skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• chorujesz na gruźlicę,
• masz podwyższone ciśnienie krwi,
• cierpisz na cukrzycę lub któryś z członków Twojej rodziny został dotknięty cukrzycą,
• masz osłabione kości (osteoporozę),
• masz wrzody żołądka lub dwunastnicy (wrzódka pokarmowego),
• masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zaćma soczewki (zaćma), lub jeśli u któregoś z członków Twojej rodziny zdiagnozowano jaskrę,
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Intestifalk Uno granulat nie jest odpowiedni dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna objawiającą się w górnych odcinkach przewodu pokarmowego.

Czasem choroba ta może powodować objawy pozajelitowe (np. dotykające skóry, oczu lub stawów), na które mało prawdopodobne jest, że ten lek zadziała.

Podczas długotrwałego stosowania w wysokich dawkach mogą wystąpić typowe efekty działania leków kortyzonowych, które mogą wpływać na wszystkie części organizmu (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dodatkowe środki ostrożności podczas leczenia Intestifalk Uno granulatem:

• Powiadom lekarza, jeśli masz infekcję. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzaną lub ognistość (płaską ognicę), jeśli sam nie chorowałeś wcześniej na te choroby. Mogą one przebiegać u Ciebie bardzo ciężko. Jeśli nawiązałeś kontakt z osobą chorymi na ospę wietrzaną lub ognistość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza, jeśli nie chorowałeś jeszcze na odrywę.
• Jeśli wiesz, że musisz przyjąć szczepionkę, uprzednio powiadom o tym lekarza.
• Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli planowana jest operacja chirurgiczna.
• Jeśli wcześniej leczono Cię silniejszym lekiem kortyzonowym przed rozpoczęciem terapii Intestifalk Uno granulatem, objawy mogą powrócić po zmianie leku. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Stosowanie Intestifalk Uno granulatu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w szczególności:

• glikozydy nasierdniowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca),
• moczopędniki (do usuwania nadmiaru płynu z organizmu),
• ketokonazol lub itrakonazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• antybiotyki, do leczenia infekcji (np. klaritromycyna),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (do leczenia gruźlicy),
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne,
• cytetydynę (stosowaną do hamowania produkcji kwasu żołądkowego).

Niektóre leki mogą nasilać działanie Intestifalk Uno granulatu, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli przyjmujesz kolestyraminę (do leczenia hipercholesterolemii i również stosowaną w leczeniu biegunki) lub środki przeciwwtrętne (na wzdęcia), przyjmuj je co najmniej z dwugodzinną przerwą w stosunku do Intestifalk Uno granulatu.

Intestifalk Uno granulat może wpływać na wyniki badań wykonywanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań powiadom lekarza, że przyjmujesz Intestifalk Uno granulat.

Stosowanie Intestifalk Uno granulatu z posiłkami i napojami

NIE powinieneś pić soku z grejpfruta podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmieniać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Intestifalk Uno granulat można przyjmować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, przyjmuj Intestifalk Uno granulat tylko na wskazanie lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać, że Intestifalk Uno granulat będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Intestifalk Uno granulat zawiera sacharozę, laktozę i sorbitol

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 900 mg sorbitolu w jednym saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Intestifalk Uno granulat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Choroba Leśniowskiego-Crohna i kolitis mikroskopowa

Dorośli

(powyżej 18 roku życia)

Przyjmować jeden saszetkę rano, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Intestifalk Uno granulat NIE powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Intestifalk Uno należy przyjmować wyłącznie doustnie.

Granulat Intestifalk Uno należy przyjmować około ½ godziny przed śniadaniem. Należy wysypać granulat bezpośrednio na język i przełknąć szklanką wody. Nie należy żuć granulatu, ponieważ wówczas nie zadziała on prawidłowo.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać około 8 tygodni.

Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować stosowanie leku, w zależności od stanu pacjenta.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Intestifalk Uno granulatu

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę leku, należy kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem. Nie należy zmniejszać dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, co należy zrobić. Jeśli to możliwe, należy zabrać opakowanie i ulotkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Intestifalk Uno granulatu

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Intestifalk Uno granulatem

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli chce się przerwać lub zakończyć leczenie wcześniej.

Ważne jest, aby nie przerywać nagłe przyjmowania leku, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

Lekarz prawdopodobnie będzie chciał stopniowo zmniejszyć dawkę, od jednej saszetki dziennie do jednej saszetki co drugi dzień, przez co najmniej dwa tygodnie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• infekcja.
• ból głowy.
• zmiany zachowania, takie jak depresja, drażliwość, euforia, niepokój, lęk lub agresywność.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zespół Cushinga, np. z okrągłym obliczem, przyrostem masy ciała, obniżoną tolerancją glukozy, podwyższonym poziomem cukru we krwi, podwyższonym ciśnieniem krwi, zatrzymaniem płynu w tkankach (np. obrzękłe nogi), zwiększoną wydzielaniem potasu (hipokaliemia), nieregularnymi menstruacjami u kobiet, niepożądanym owłosieniem ciała u kobiet, impotencją, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (obniżona czynność nadnerczy), czerwonymi prążkami na skórze (rozstężami), trądzikiem
• Nudności (nieżyt żołądka, drażliwy żołądek), ból brzucha
• Zwiększony ryzyko infekcji
• Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Kruche kości (osteoporoza)
• Ból głowy
• Zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
• Wysypka spowodowana reakcjami nadwrażliwościowymi, czerwone plamy na skórze spowodowane krwawieniami podskórnych, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry kontaktowe

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy
• Niepokój z zwiększoną aktywnością fizyczną, lęk

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zamazanie widzenia
• Zapalenienie trzustki
• Ubytek kości spowodowany złym ukrwieniem (osteonekroza)
• Agresywność
• Siniaki

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Opóźnienie wzrostu u dzieci
• Zaparcia
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, możliwe z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) u nastolatków
• Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń krwionośnych (występujące po zakończeniu leczenia kortyzonem po długotrwałym leczeniu)
• Zmęczenie, uczucie ogólnego niedowolstwa

Te działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i większość z nich można przewidzieć również przy leczeniu innymi steroidami. Mogą one występować w zależności od dawki, długości leczenia, stosowania innych przygotowań kortyzonu przed lub podczas terapii oraz indywidualnej predyspozycji.

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Intestifalk Uno granulat stosowano silniejsze przygotowanie kortyzonu, objawy mogą powrócić po zmianie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Intestifalk Uno w granulacie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliówkach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Intestifalk Uno granulat

• Substancją czynną jest budezonid. Każdy saszetka z granulatem gastrorezystentnym zawiera 9 mg budezonidu.
• Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu amonowego (typ A) (Eudragit RL), kopolimer metakrylanu amonowego (typ B) (Eudragit RS), kwas cytrynowy, laktoza jednowodna, aromat cytrynowy, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L100), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2) (Eudragit S100), povidon K25, sukraloza, sacharoza, skrobia kukurydziana, sorbitol (E420), talk, cytrynian trietylu, guma ksantanowa (dla uzyskania dodatkowych informacji na temat laktozy, sacharozy i sorbitolu zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intestifalk Uno granulat to granulat gastrorezystentny w kolorze od białego do bladoróżowego i biały do jasnożółty proszek z aromatem cytrynowym, umieszczony w saszetkach.

Intestifalk Uno granulat jest dostępny w opakowaniach po 15, 20, 30, 50 i 60 saszetek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madryt

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Finlandia, Wielka Brytania, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Portugalia, Rumunia, Szwecja: Budenofalk.

Austria: Budo-San.

Francja: MIKICORT

Włochy: Intesticortmono

Hiszpania: Intestifalk

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/*