Интецифалк Уно 9 мг гранулы, гастрорезистентные

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Интецифалк Уно 9 мг гранулы, гастрорезистентные

Будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Интецифалк Уно гранулы и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Интецифалк Уно гранул
3. Как принимать Интецифалк Уно гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интецифалк Уно гранул
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интецифалк Уно гранулы и для чего он применяется

Интецифалк Уно гранулы содержит действующее вещество будесонид — это местный стероид, применяемый для лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника.

Этот препарат применяется для лечения:

• болезни Крона: острые лёгкие и умеренные эпизоды хронического воспаления кишечника с поражением нижнего отдела тонкой кишки (подвздошной кишки) и/или верхнего отдела толстой кишки (восходящей ободочной кишки);

• острых эпизодов микроскопического колита: заболевания, включающего подтипы коллагенового колита и лимфоцитарного колита, характеризующегося хроническим воспалением толстой кишки, обычно сопровождающимся хронической водянистой диареей.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Интецифалк Уно гранулы

НЕ принимайте Интецифалк Уно гранулы:

• если Вы аллергик к будесониду или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);
• если у Вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Интецифалк Уно гранулы, если у Вас:

• туберкулез;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет или у кого-либо из членов Вашей семьи диагностирован сахарный диабет;
• повышенная хрупкость костей (остеопороз);
• язвы желудка или начального отдела тонкой кишки (пептическая язва);
• повышенное внутриглазное давление (глаукома) или заболевания глаз, такие как помутнение хрусталика (катаракта), либо если у кого-либо из членов Вашей семьи диагностирована глаукома;
• тяжелые заболевания печени.

Интецифалк Уно гранулы не подходит для пациентов с болезнью Крона, поражающей верхние отделы желудочно-кишечного тракта.

Иногда это заболевание может вызывать внекишечные симптомы (например, поражение кожи, глаз и суставов), на которые маловероятно, что подействует данный препарат.

Могут возникать типичные эффекты препаратов кортизона, которые могут затрагивать все части организма, особенно при приеме в высоких дозах и в течение длительного времени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дополнительные меры предосторожности во время лечения Интецифалк Уно гранулы:

• Сообщите врачу, если у Вас есть инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть нетипичными или менее выраженными.
• Избегайте контакта с людьми, у которых ветряная оспа или опоясывающий лишай (герпес зостер), если Вы ранее не болели этими заболеваниями. Эти инфекции могут протекать у Вас тяжело. При контакте с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщите врачу, если Вы ранее не болели корью.
• Если Вы знаете, что Вам предстоит вакцинация, заранее сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, если Вам предстоит хирургическое вмешательство.
• Если ранее Вы лечились более сильным препаратом кортизона до начала лечения Интецифалк Уно гранулы, симптомы могут вновь появиться при смене препарата. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Интецифалк Уно гранулы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности:

• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препараты, применяемые при нарушениях сердечной деятельности);
• диуретики (для выведения из организма избытка жидкости);
• кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• антибиотики для лечения инфекций (например, кларитромицин);
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии);
• рифампицин (для лечения туберкулеза);
• эстрогены или оральные контрацептивы;
• циметидин (применяется для подавления выработки желудочной кислоты).

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Интецифалк Уно гранулы, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами при одновременном приеме этих препаратов (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если Вы принимаете холестирамин (для лечения гиперхолестеринемии и также применяемый при лечении диареи) или антиацидные средства (от изжоги) одновременно с Интецифалк Уно гранулы, принимайте эти препараты не менее чем за 2 часа до или после приема Интецифалк Уно гранулы.

Интецифалк Уно гранулы может повлиять на результаты анализов, проводимых у Вас врачом или в больнице. Сообщите врачу о приеме Интецифалк Уно гранулы перед проведением любых исследований.

Применение Интецифалк Уно гранулы с пищей и напитками

НЕ следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом, поскольку он может изменить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Интецифалк Уно гранулы можно принимать во время беременности только по назначению врача.

Будесонид в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, принимать Интецифалк Уно гранулы можно только по назначению врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не ожидается, что Интецифалк Уно гранулы оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

Интецифалк Уно гранулы содержит сахарозу, лактозу и сорбитол

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит 900 мг сорбитола в каждом пакетике. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, или Вам поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом или применением этого препарата.

3. Как принимать Интецифалк Уно гранулы

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Болезнь Крона и микроскопический колит

Взрослым

(старше 18 лет)

Принимать один пакетик утром, если только ваш врач не указал иное.

Применение у детей и подростков

Интецифалк Уно гранулы НЕ должен применяться у детей младше 18 лет.

Способ применения

Интецифалк Уно следует принимать только внутрь.

Принимайте Интецифалк Уно гранулы примерно за ½ часа до завтрака. Поместите гранулы непосредственно на язык и запейте стаканом воды. Не жуйте гранулы, так как в этом случае они не будут действовать должным образом.

Продолжительность лечения

Ваше лечение должно длиться примерно 8 недель.

Ваш врач определит, в течение какого времени вы должны продолжать применение препарата, в зависимости от вашего состояния.

Если вы приняли больше Интецифалк Уно гранул, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, принимайте следующую дозу в обычное время. Не уменьшайте дозу. Если у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь со своим врачом, чтобы он определил, что вам следует делать. По возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Интецифалк Уно гранулы

Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение, принимая следующую дозу по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Интецифалк Уно гранулами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прервать или завершить лечение раньше срока.

Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Вероятно, ваш врач постепенно снизит дозу — с одного пакетика в день до одного пакетика через день — в течение как минимум двух недель.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после приёма этого лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• инфекция;
• головная боль;
• изменения поведения, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, беспокойство, тревожность или агрессивность.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Синдром Кушинга, например, с округлением лица, увеличением массы тела, снижением толерантности к глюкозе, повышенным уровнем сахара в крови, повышенным артериальным давлением, задержкой жидкости в тканях (например, отёки ног), увеличением выделения калия (гипокалиемия), нерегулярные менструации у женщин, нежелательный рост волос на теле у женщин, импотенция, отклонения в лабораторных показателях (снижение функции надпочечников), красные полосы на коже (растяжки), акне;
• Диспепсия (расстройство желудка, раздражение желудка), боли в животе;
• Повышенный риск инфекций;
• Боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, мышечные судороги;
• Хрупкость костей (остеопороз);
• Головная боль;
• Перепады настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория;
• Сыпь, вызванная реакциями гиперчувствительности, красные пятна, вызванные кровоизлияниями в кожу, замедленное заживление ран, местные реакции на коже, такие как контактный дерматит.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Язвы желудка или тонкого кишечника;
• Беспокойство с повышенной физической активностью, тревожность.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение зрения (расплывчатость);
• Воспаление поджелудочной железы;
• Потеря костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения (остеонекроз);
• Агрессивность;
• Синяки.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Задержка роста у детей;
• Запор;
• Повышение внутричерепного давления, возможно с повышением внутриглазного давления (отёк диска зрительного нерва) у подростков;
• Повышенный риск тромбоза, воспаление кровеносных сосудов (в связи с прекращением приёма кортикостероидов после длительного лечения);
• Усталость, общее недомогание.

Эти побочные эффекты типичны для стероидных препаратов, и большинство из них также могут возникать при лечении другими стероидами. Их появление может зависеть от дозы, продолжительности лечения, приёма других препаратов кортикостероидов, а также индивидуальной предрасположенности пациента.

Если вы ранее получали лечение более сильным препаратом кортикостероида перед началом терапии гранулами Интецифалк Уно 9 мг гастрорезистентные, симптомы могут вновь появиться при переходе на этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Интецифалк Уно гранулы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на пакетиках. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав гранул Интецифалк Уно

• Действующее вещество — будесонид. Каждый пакетик с гастрорезистентными гранулами содержит 9 мг будесонида.
• Вспомогательные компоненты: сополимер метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL), сополимер метакрилата аммония (тип В) (Eudragit RS), лимонная кислота, лактоза моногидрат, лимонный ароматизатор, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Eudragit S100), повидон K25, сукралоза, сахароза, кукурузный крахмал, сорбитол (Е420), тальк, триэтилцитрат, ксантановая камедь (дополнительную информацию о лактозе, сахарозе и сорбитоле см. в разделе 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы Интецифалк Уно — это гастрорезистентные гранулы белого до почти белого цвета и порошок белого до бледно-жёлтого цвета с лимонным ароматизатором, помещённые в пакетик.

Гранулы Интецифалк Уно выпускаются в упаковках по 15, 20, 30, 50 и 60 пакетиков.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19
28023 Мадрид

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Бельгия, Болгария, Чехия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Финляндия, Великобритания, Греция, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Румыния, Швеция: Budenofalk.

Австрия: Budo-San.

Франция: MIKICORT

Италия: Intesticortmono

Испания: Интецифалк

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/*