Intestifalk Uno 9 mg granulato gastrorresistente

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Intestifalk Uno 9 mg granulato gastroresistente

Budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Intestifalk Uno granulato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Intestifalk Uno granulato
3. Come prendere Intestifalk Uno granulato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Intestifalk Uno granulato
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Intestifalk Uno granulato e a cosa serve

Intestifalk Uno granulato contiene il principio attivo budesonide, un tipo di steroide ad azione locale utilizzato per trattare malattie infiammatorie croniche dell'intestino.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di

• malattia di Crohn: episodi acuti di lieve e moderata intensità di infiammazione cronica dell'intestino con interessamento della parte terminale dell'intestino tenue (ileo) e/o della porzione iniziale del colon (colon ascendente).

• episodi acuti di colite microscopica: una malattia con i sottotipi colite collagena e colite linfocitica, caratterizzata da un'infiammazione cronica del colon solitamente accompagnata da diarrea acquosa cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Intestifalk Uno granulato

NON prenda Intestifalk Uno granulato:

• se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica (cirrosi epatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Intestifalk Uno granulato se soffre di:

• tubercolosi.
• pressione sanguigna alta.
• diabete o se un membro della sua famiglia è stato diagnosticato con diabete.
• fragilità ossea (osteoporosi).
• ulcere allo stomaco o nella prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica).
• pressione aumentata all’interno dell’occhio (glaucoma) o problemi agli occhi come opacizzazione del cristallino (cataratta), o se un membro della sua famiglia è stato diagnosticato con glaucoma.
• gravi problemi epatici.

Intestifalk Uno granulato non è adatto ai pazienti affetti da morbo di Crohn che interessa il tratto gastrointestinale superiore.

A volte questa malattia può causare sintomi extraintestinali (ad esempio, che interessano la pelle, gli occhi e le articolazioni), ai quali è poco probabile che questo medicinale faccia effetto.

Possono manifestarsi gli effetti tipici delle preparazioni a base di cortisone, che possono interessare tutte le parti del corpo, specialmente se assume questo medicinale a dosi elevate e per periodi prolungati (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Precauzioni aggiuntive durante il trattamento con Intestifalk Uno granulato:

• Informi il medico se ha un’infezione. I sintomi di alcune infezioni possono essere atipici o meno evidenti.
• Eviti il contatto con persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) se non ha mai avuto queste malattie. Potrebbero causarle gravi problemi. Se entra in contatto con varicella o herpes, si rivolga immediatamente al medico.
• Informi il medico se non ha ancora contratto il morbillo.
• Se sa che deve ricevere un vaccino, informi prima il medico.
• Informi il medico che sta assumendo questo medicinale in caso di intervento chirurgico.
• Se è stato trattato precedentemente con una preparazione a base di cortisone più potente prima di iniziare il trattamento con Intestifalk Uno granulato, i suoi sintomi potrebbero riapparire cambiando medicinale. In tal caso, contatti il medico.
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Assunzione di Intestifalk Uno granulato con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• glicosidi cardioattivi come la digossina (medicinali utilizzati per trattare disturbi cardiaci)
• diuretici (per eliminare l’eccesso di liquidi dal corpo)
• ketoconazolo o itraconazolo (per trattare infezioni fungine)
• antibiotici, per trattare infezioni (come la claritromicina)
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (per trattare la tubercolosi)
• estrogeni o contraccettivi orali
• cimetidina (utilizzata per inibire la produzione di acido nello stomaco)

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Intestifalk Uno granulato, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se assume colestiramina (per trattare l’ipercolesterolemia e anche utilizzata per trattare la diarrea) o antiacidi (per l’indigestione) insieme a Intestifalk Uno granulato, prenda questi medicinali con almeno due ore di intervallo.

Intestifalk Uno granulato potrebbe alterare i risultati degli esami effettuati dal medico o in ospedale. Informi il medico che sta assumendo Intestifalk Uno granulato prima di sottoporsi a qualsiasi esame.

Assunzione di Intestifalk Uno granulato con cibi e bevande

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe modificarne gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Deve assumere Intestifalk Uno granulato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.

La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando, deve assumere Intestifalk Uno granulato solo se prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è prevedibile che Intestifalk Uno granulato abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Intestifalk Uno granulato contiene saccarosio, lattosio e sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 900 mg di sorbitolo per bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui la persona non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere o ricevere questo medicinale.

3. Come prendere Intestifalk Uno granulato

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia raccomandata:

Malattia di Crohn e colite microscopica

Adulti

(maggiorenni di 18 anni)

Assumere una bustina al mattino, a meno che il medico non indichi diversamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Intestifalk Uno granulato NON deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Modalità di somministrazione

Intestifalk Uno deve essere assunto esclusivamente per via orale.

Assumere Intestifalk Uno granulato circa ½ ora prima della colazione. Versare i granuli direttamente sulla lingua e ingoiarli con un bicchiere d'acqua. Non deve masticare i granuli, poiché altrimenti non funzionerebbero correttamente.

Durata del trattamento

Il trattamento deve durare circa 8 settimane.

Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare l'assunzione del medicinale, in base al suo stato clinico.

Se assume una quantità di Intestifalk Uno granulato superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di medicinale in una sola volta, continui ad assumere la dose successiva al momento previsto. Non riduca la dose successiva. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, che deciderà cosa fare. Se possibile, porti con sé la confezione e il foglietto illustrativo.

Se dimentica di assumere Intestifalk Uno granulato

Se dimentica di assumere una dose, prosegua il trattamento con la dose prescritta. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Intestifalk Uno granulato

Parli con il suo medico se desidera interrompere o concludere il trattamento in anticipo.

È importante che non interrompa bruscamente l'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causarle disturbi. Continui ad assumere il medicinale finché il medico non glielo indicherà, anche se inizierà a sentirsi meglio.

Probabilmente il suo medico vorrà ridurre gradualmente la dose, passando da una bustina al giorno a una bustina ogni due giorni, per almeno due settimane.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sperimenta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, deve contattare immediatamente il suo medico:

• infezione.
• mal di testa.
• cambiamenti nel comportamento come depressione, irritabilità, euforia, agitazione, ansia o aggressività.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sindrome di Cushing, ad esempio con faccia arrotondata, aumento del peso corporeo, ridotta tolleranza al glucosio, aumento dello zucchero nel sangue, pressione sanguigna elevata, ritenzione idrica nei tessuti (ad esempio: gambe gonfie), aumento dell'escrezione di potassio (ipokaliemia), cicli mestruali irregolari nelle donne, crescita di peli indesiderati nelle donne, impotenza, risultati anomali degli esami di laboratorio (ridotta funzionalità surrenale), strie rosse sulla pelle (smagliature), acne
• Dispepsia (indigestione, disturbi di stomaco), dolore addominale
• Aumentato rischio di infezione
• Dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, crampi muscolari
• Fragilità delle ossa (osteoporosi)
• Mal di testa
• Cambiamenti dell'umore, come depressione, irritabilità o euforia
• Eruzioni cutanee dovute a reazioni di ipersensibilità, macchie rosse sulla pelle dovute a emorragie sottocutanee, ritardo nella guarigione delle ferite, reazioni locali della pelle come dermatite da contatto

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ulcere allo stomaco o nell'intestino tenue
• Agitazione con aumento dell'attività fisica, ansia

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Visione offuscata
• Infiammazione del pancreas
• Perdita ossea dovuta a scarsa circolazione sanguigna (osteonecrosi)
• Aggressività
• Ematomi

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ritardo della crescita nei bambini
• Stitichezza
• Aumento della pressione intracranica, possibilmente con aumento della pressione oculare (edema del disco ottico) negli adolescenti
• Maggiore rischio di trombosi, infiammazione dei vasi sanguigni (associata all'interruzione del trattamento con cortisone dopo una terapia a lungo termine)
• Stanchezza, sensazione di malessere generale

Questi effetti indesiderati sono tipici dei medicinali steroidei e la maggior parte di essi è prevedibile anche con altri trattamenti a base di steroidi. Possono manifestarsi in base alla dose, alla durata del trattamento, al fatto che si sia seguito o si stia seguendo una terapia con altre preparazioni a base di cortisone e alla predisposizione individuale.

Se ha ricevuto un trattamento con una preparazione a base di cortisone più potente prima di iniziare la terapia con Intestifalk Uno granulato, i suoi sintomi potrebbero riapparire cambiando medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se sperimenta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Intestifalk Uno granulato

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle bustine. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Intestifalk Uno granulato

• Il principio attivo è la budesonide. Ogni bustina con granulato gastroresistente contiene 9 mg di budesonide.
• Gli altri componenti sono copolimero di metacrilato di ammonio (tipo A) (Eudragit RL), copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B) (Eudragit RS), acido citrico, lattosio monoidrato, aroma di limone, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1) (Eudragit L100), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:2) (Eudragit S100), povidone K25, sucralosio, saccarosio, amido di mais, sorbitolo (E420), talco, citrato di trietile, gomma xantano (per ulteriori informazioni su lattosio, saccarosio e sorbitolo, vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Intestifalk Uno granulato è costituito da granuli gastroresistenti di colore bianco o biancastro e polvere di colore bianco o giallo pallido con aroma di limone, contenuti in una bustina.

Intestifalk Uno granulato è disponibile in confezioni da 15, 20, 30, 50 e 60 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Friburgo

Germania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Finlandia, Regno Unito, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia: Budenofalk.

Austria: Budo-San.

Francia: MIKICORT

Italia: Intesticortmono

Spagna: Intestifalk

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/*