Інтерстіфалк 4 мг супозиторії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інтерстіфалк 4 мг супозиторії

будесонідУважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інтерстіфалк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інтерстіфалка
3. Як застосовувати Інтерстіфалк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтерстіфалка
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інтерстіфалк і для чого його застосовують

Інтерстіфалк містить діючу речовину будесонід, стероїд місцевої дії, який застосовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Інтерстіфалк 4 мг супозиторії показані дорослим пацієнтам для лікування гострих нападів запальної хвороби прямої кишки (виразковий проктит).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інтерстіфалк

Не застосовуйте Інтерстіфалк

• якщо Ви алергічні до будесоніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки (цироз печінки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Інтерстіфалк, якщо у Вас:

• туберкульоз;
• підвищений кров’яний тиск;
• цукровий діабет або у сім’ї хтось мав цукровий діабет;
• підвищена ламкість кісток (остеопороз);
• виразки шлунка або першої частини тонкої кишки (шлунково-кишкова виразка);
• підвищений тиск у очах (глакома) або захворювання очей, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у когось із сім’ї діагностували глакому;
• захворювання печінки;
• захворювання нирок.

Додаткові застереження під час лікування Інтерстіфалк

• Повідомте лікареві, якщо у Вас інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Уникайте контакту з людьми, які мають вітрянку або герпес зостер (опоясуючий лишай), якщо Ви раніше не хворіли на ці захворювання. Вони можуть серйозно уражати Вас. Якщо Ви мали контакт з вітрянкою або герпесом зостер, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві, якщо Ви не хворіли на корь.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом Вам потрібно зробити щеплення, попередньо повідомте про це лікареві.
• Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Інтерстіфалк, якщо планується хірургічне втручання.
• Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Інтерстіфалк може впливати на результати досліджень, які проводяться у лікаря або в лікарні. Перед проходженням будь-яких досліджень повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Інтерстіфалк.

Застосування лікарського засобу Інтерстіфалк 4 мг супозиторії може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів необхідно уважно спостерігати за можливими побічними ефектами.

Діти та підлітки

Інтерстіфалк не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Застосування цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Інтерстіфалк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема:

• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
• діуретики (для виведення зайвої рідини з організму);
• кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії);
• ріфампіцин (для лікування туберкульозу);
• естрогени або оральні контрацептиви.

Деякі ліки можуть посилювати дію Інтерстіфалк, тому лікар може проводити докладний контроль, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Застосування Інтерстіфалк разом із їжею та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати грейпфрутовий сік, оскільки він може змінити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інтерстіфалк можна застосовувати під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Будесонід у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, Інтерстіфалк слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Інтерстіфалк впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Інтерстіфалк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — один супозиторій Інтерстіфалк 4 мг на добу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна застосовувати тільки ректально, тобто вводити через анальний отвір. НЕ приймайте його перорально.

Супозиторій Інтерстіфалк слід вводити на ніч, щоб він якомога довше залишався на місці.

Як вводити супозиторій

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати цей лікарський засіб. Тривалість лікування залежить від характеру вашого захворювання. Гострі напади запального захворювання кишечника (виразковий проктит) зазвичай зникають після 6–8 тижнів.

Якщо ви застосували більше Інтерстіфалка, ніж слід

Якщо ви застосували надто багато супозиторіїв за один раз, прийміть наступну дозу, як зазначено у призначенні. Не застосовуйте меншу кількість. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря, щоб він або вона вирішили, що слід робити; за можливості, візьміть із собою упаковку та вкладення.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Інтерстіфалк

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, продовжуйте лікування в призначеній дозі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Інтерстіфалком

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо хочете перервати або завершити лікування раніше. Продовжуйте застосовувати свій лікарський засіб до тих пір, поки це не буде рекомендовано лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час застосування Інтерстіфалк 4 мг супозиторії повідомляли про такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• зниження кількості гормону кортизолу в крові

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зниження функції надниркових залоз (малих залоз, розташованих біля нирок)
• головний біль
• почервоніння
• біль у животі, метеоризм, сильний біль у животі через гострий панкреатит
• висип на шкірі
• зміни в менструальному циклі, такі як нерегулярні періоди

Повідомляли про такі побічні ефекти, які є типовими для лікарських засобів, подібних до Інтерстіфалк 4 мг супозиторії (глюкокортикостероїди), і які, отже, можуть виникати також при застосуванні цього лікарського засобу. Наразі частота цих побічних ефектів невідома:

• підвищений ризик інфекцій
• синдром Кушинга, пов’язаний із надлишком глюкокортикостероїдів, що призводить до «місяцеподібного обличчя», набору ваги, підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія), накопичення рідини в тканинах (наприклад, набряклі ноги), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), небажаного зростання волосся на тілі у жінок, імпотенції, стрій на шкірі, висипу
• порушення настрою, такі як депресія, дратівливість або ейфорія
• тривожність із підвищеною фізичною активністю, тривога, агресивність
• розмите зору
• підвищений ризик утворення тромбів, запалення судин, підвищення артеріального тиску
• диспепсія, виразки шлунка та тонкої кишки, запор
• алергічний висип на шкірі, червоні плями від крововиливу на шкірі, уповільнення загоєння рани, шкірні реакції, такі як контактний дерматит, утворення синців
• біль у м’язах і суглобах, слабкість м’язів, м’язові скорочення (фасцикуляції)
• ослаблення кісток (остеопороз), ураження кісток через погане кровопостачання (остеонекроз)
• втому та загальне відчуття хвороби

Ці побічні ефекти є типовими для стероїдних лікарських засобів. Вони можуть виникати залежно від дози, тривалості лікування, того, чи проводилося або проводиться лікування іншими препаратами кортизону, а також індивідуальної чутливості.

Якщо ви отримували лікування потужнішим препаратом кортизону перед початком лікування Інтерстіфалк 4 мг супозиторії, ваші симптоми можуть знову з’явитися під час зміни лікарського засобу. У разі виникнення цього зв’яжіться з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтерстіфалк 4 мг супозиторії

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтерстіфалк

• Діюча речовина — будесонід.
• Інші компоненти: аскорбіл-пальмітат (Е 304(i)) та напівсинтетичні тверді гліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інтерстіфалк — це білі торпедоподібні супозиторії (довжиною близько 2 см) із гладенькою поверхнею.

Інтерстіфалк 4 мг супозиторії доступні в упаковках по 12, 30, 55 або 60 супозиторіїв.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Тел.: +49 (0)761 1514-0
Факс: +49 (0)761 1514-321
Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на обіг:

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19
28023 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Данія, Словаччина, Словенія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Чеська Республіка, Румунія, Швеція: Budenofalk.

Кіпр, Хорватія: Budosan.

Греція: Budenofalk procto.

Італія: Intesticortproct.

Франція: Mikicort.

Іспанія: Intestifalk.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/