Intestifalk 4 mg supposte

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Intestifalk 4 mg supposte

budesonide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Intestifalk e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Intestifalk
3. Come usare Intestifalk
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Intestifalk
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Intestifalk e a cosa serve

Intestifalk contiene il principio attivo budesonide, un corticosteroide ad azione locale utilizzato per trattare le malattie infiammatorie dell'intestino.

Intestifalk è indicato negli adulti per il trattamento di episodi acuti di malattia infiammatoria del retto (proctite ulcerosa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Intestifalk

Non usi Intestifalk

• se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica (cirrosi epatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Intestifalk se soffre di:

• tubercolosi
• ipertensione arteriosa
• diabete o se un membro della sua famiglia è stato diagnosticato con diabete
• fragilità ossea (osteoporosi)
• ulcere allo stomaco o nella prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) o problemi agli occhi come opacizzazione del cristallino (cataratta), o se a un membro della sua famiglia è stato diagnosticato il glaucoma
• problemi epatici
• problemi renali

Precauzioni aggiuntive durante il trattamento con Intestifalk

• Informi il medico se ha un’infezione. I sintomi di alcune infezioni possono essere atipici o meno evidenti.
• Eviti il contatto con persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) se non ha mai avuto queste malattie. Potrebbero colpirla in modo grave. Se entra in contatto con varicella o herpes zoster, si rivolga immediatamente al medico.
• Informi il medico se non ha mai avuto il morbillo.
• Se durante il trattamento con questo medicinale deve ricevere un vaccino, informi preventivamente il medico.
• Informi il medico che sta assumendo Intestifalk in caso di intervento chirurgico programmato.
• Si rivolga al medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Intestifalk potrebbe influenzare i risultati degli esami effettuati dal medico o in ospedale. Informi il medico che sta assumendo Intestifalk prima di sottoporsi a qualsiasi esame.

L’uso del medicinale Intestifalk 4 mg supposte può dare esito positivo nei test antidoping.

Persone anziane

Nei pazienti anziani è necessario monitorare attentamente l’insorgenza di effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Intestifalk non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di questo medicinale non è stato ancora studiato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Intestifalk

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare:

• glicosidi cardiaci come la digossina (medicinali utilizzati per trattare disturbi cardiaci)
• diuretici (per eliminare l’eccesso di liquidi dal corpo)
• ketoconazolo o itraconazolo (per trattare infezioni fungine)
• claritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (per trattare la tubercolosi)
• estrogeni o contraccettivi orali

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Intestifalk; pertanto, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Uso di Intestifalk con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe alterarne gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Intestifalk deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.

La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando, deve usare Intestifalk solo se prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è da prevedersi che Intestifalk abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Intestifalk

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata è un supposto di Intestifalk 4 mg al giorno.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere utilizzato esclusivamente per via rettale, pertanto deve essere introdotto attraverso l'ano. NON lo prenda per via orale.

Intestifalk deve essere somministrato al momento di andare a letto, in modo che il supposto rimanga in sede per il tempo più lungo possibile.

Come introdurre il supposto

Durata del trattamento

Il suo medico deciderà per quanto tempo deve continuare a usare questo medicamento. La durata del trattamento dipende dalla natura della sua malattia. Gli episodi acuti di malattia infiammatoria intestinale (proctite ulcerosa) di solito si risolvono dopo 6-8 settimane.

Se usa più Intestifalk di quanto deve

Se ha usato troppi supposte in un'unica occasione, usi la dose successiva come prescritto. Non usi una quantità minore. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, che deciderà cosa deve fare; se possibile, porti con sé la confezione e il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Intestifalk Se ha dimenticato una dose, continui il trattamento con la dose prescritta. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Intestifalk

Parli con il suo medico se desidera interrompere o concludere il trattamento prima del tempo. Continui a usare il suo medicamento fino a quando non glielo indicherà il medico, anche se inizierà a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso di Intestifalk:

Molto comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• diminuzione della quantità dell’ormone cortisolo nel sangue

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• riduzione della funzionalità delle ghiandole surrenali (glandole di piccole dimensioni situate sopra i reni)
• mal di testa
• arrossamento del viso
• dolore addominale, flatulenza, forte dolore addominale dovuto a infiammazione acuta del pancreas
• eruzione cutanea
• alterazioni del ciclo mestruale, come cicli irregolari

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, tipici di medicinali simili a Intestifalk (corticosteroidi) e che pertanto potrebbero verificarsi anche con questo medicamento. Attualmente non è nota la frequenza di questi effetti indesiderati:

• aumento del rischio di infezioni
• sindrome di Cushing, associata a un eccesso di corticosteroidi e caratterizzata da “faccia a luna piena”, aumento di peso, livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), accumulo di liquido nei tessuti (ad es. gonfiore alle gambe), livello ridotto di potassio nel sangue (ipokaliemia), crescita di peli indesiderati nelle donne, impotenza, smagliature sulla pelle, acne
• alterazioni dell’umore, come depressione, irritabilità o euforia
• agitazione con aumento dell’attività fisica, ansia, aggressività
• visione offuscata
• aumento del rischio di coaguli sanguigni, infiammazione dei vasi sanguigni, pressione arteriosa elevata
• dispepsia, ulcere allo stomaco e nell’intestino tenue, stitichezza
• eruzione cutanea allergica, macchie rosse emorragiche sulla pelle, ritardo nella guarigione delle ferite, reazioni cutanee come dermatite da contatto, formazione di ematomi
• dolore ai muscoli e alle articolazioni, debolezza muscolare, contrazioni muscolari (fascicolazioni)
• indebolimento delle ossa (osteoporosi), lesione ossea dovuta a scarsa circolazione sanguigna (osteonecrosi)
• stanchezza e sensazione generale di malattia

Questi effetti indesiderati sono tipici dei medicinali steroidei. Possono manifestarsi in base alla dose, alla durata del trattamento, al fatto che si sia seguito o si stia seguendo un trattamento con altre preparazioni a base di cortisone e alla sensibilità individuale.

Se ha ricevuto un trattamento con una preparazione di cortisone più potente prima di iniziare il trattamento con Intestifalk 4 mg supposte, i suoi sintomi potrebbero ricomparire al momento del passaggio al nuovo medicinale. In tal caso, contatti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Intestifalk 4 mg supposte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Intestifalk

• Il principio attivo è la budesonide.
• Gli eccipienti sono palmitato di ascorbile (ascorbyl-palmitato E 304(i)) e gliceridi semisintetici solidi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Intestifalk è costituito da supposte di colore bianco a forma di siluro (di circa 2 cm di lunghezza) con superficie liscia.

Intestifalk è disponibile in confezioni contenenti 12, 30, 55 o 60 supposte.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germania

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Fax: +49 (0)761 1514-321

E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Danimarca,
Slovacchia, Slovenia, Finlandia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Svezia: Budenofalk.

Cipro, Croazia: Budosan.

Grecia: Budenofalk procto.

Italia: Intesticortproct.

Francia: Mikicort.

Spagna: Intestifalk.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/