Intestifalk 4 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Intestifalk 4 mg supozytoria

budezonidumPrzed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Intestifalk i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Intestifalk
3. Jak stosować lek Intestifalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intestifalk
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Intestifalk i kiedy się go stosuje

Intestifalk zawiera substancję czynną budesonid, steryd działający lokalnie, stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelita.

Intestifalk jest wskazany u dorosłych pacjentów do leczenia ostrych napadów zapalenia jelita związanego z zapaleniem odbytnicy (proctitis ulcerosa).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Intestifalk

Nie stosuj Intestifalk

• jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Intestifalk skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na:

• gruźlicę,
• nadciśnienie tętnicze,
• cukrzycę lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny został dotknięty cukrzycą,
• osłabienie kości (osteoporosis),
• owrzodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita cienkiego (úlcera péptica),
• podwyższone ciśnienie w oku (glaucoma) lub problemy z oczami, takie jak zaćma soczewki (cataracta) lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny został dotknięty glaukoma,
• zaburzenia wątroby,
• zaburzenia nerek.

Dodatkowe środki ostrożności podczas leczenia lekiem Intestifalk

• Powiadom lekarza, jeśli masz infekcję. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub ospy pospolite (herpes zoster), jeśli wcześniej nie chorowałeś na te choroby. Mogą one przebiegać u Ciebie bardzo ciężko. Jeśli nawiązałeś kontakt z osobą chorym na ospę wietrzną lub ospy pospolite, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Powiadom lekarza, jeśli nie chorowałeś na różyczkę.
• Jeśli w trakcie leczenia tym lekiem konieczne będzie podanie szczepionki, powiadom o tym lekarza z wyprzedzeniem.
• Powiadom lekarza, że stosujesz Intestifalk, jeśli planowana jest operacja chirurgiczna.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wzroku.

Intestifalk może wpływać na wyniki badań wykonywanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań powiadom lekarza, że stosujesz Intestifalk.

Stosowanie leku Intestifalk 4 mg w postaci supozytóriów może prowadzić do pozytywnych wyników w testach na dopingu.

Osoby starsze

U pacjentów starszych należy dokładnie obserwować występowanie działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Intestifalk nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie tego leku nie zostało jeszcze zbadane u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Intestifalk

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. W szczególności:

• glikozydy nasierdowe, takie jak digoxina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca),
• diuretyki (do usuwania nadmiaru płynu z organizmu),
• ketoconazol lub itraconazol (w leczeniu infekcji grzybiczych),
• klarytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji,
• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji),
• ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Intestifalk, dlatego lekarz może konieczność dokładnego monitorowania, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie Intestifalk z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku z grejpfruta w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmieniać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Intestifalk można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lek Intestifalk można stosować tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Intestifalk będzie miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Intestifalk

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jeden czop 4 mg Intestifalk dziennie.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doodbytniczego, należy go więc wprowadzać przez odbyt. NIE przyjmuj go doustnie.

Intestifalk należy podawać przed pójściem spać, aby czop pozostawał na miejscu jak najdłużej.

Jak wprowadzić czop

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy stosować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od charakteru Twojej choroby. Ostry epizod choroby zapalnej jelit (przewlekitego zapalenia odbytnicy) zazwyczaj ustępuje po 6–8 tygodniach.

Jeśli zastosujesz więcej leku Intestifalk niż należy

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt wiele dawek supozycji naraz, następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie stosuj mniejszej dawki. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci dalsze wskazówki; jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować lek Intestifalk
Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, kontynuuj leczenie w dawce zaleconej przez lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Intestifalk

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie wcześniej. Kontynuuj stosowanie leku do czasu, aż lekarz zaleci jego odstawienie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Intestifalk:

Bardzo często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obniżenie czynności nadnerczy (małych gruczołów położonych obok nerek)
• ból głowy
• rumień
• ból brzucha, wzdęcia, silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• wysypka skórna
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego, takie jak nieregularne miesiączkowanie

Zgłoszone zostały również następujące działania niepożądane, które są typowe dla leków podobnych do Intestifalk (glikokortykosteroidów) i które mogą również wystąpić przy stosowaniu tego leku. Obecnie nie zna się częstości występowania tych działań niepożądanych:

• zwiększone ryzyko infekcji
• zespół Cushinga, związany z nadmiarem glikokortykosteroidów, powodujący „twarz księżyca”, przyrost masy ciała, wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), gromadzenie się płynu w tkankach (np. obrzęk nóg), obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), niepożądany wzrost owłosienia u kobiet, impotencję, rozstępy na skórze, trądzik
• zaburzenia nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
• niepokój z zwiększoną aktywnością fizyczną, lęk, agresja
• zamazane widzenie
• zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, podwyższone ciśnienie krwi
• niestrawność, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, zaparcia
• alergiczna wysypka skórna, czerwone plamy krwawienia pod skórą, opóźnione gojenie się ran, reakcje skórne takie jak kontaktowe zapalenie skóry, łatwe powstawanie siniaków
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni (fascykulacje)
• osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenie kości spowodowane złym ukrwieniem (osteonekroza)
• zmęczenie i ogólny stan chorobowy

Te działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych. Mogą one wystąpić w zależności od dawki, długości leczenia, czy stosowano lub stosuje się inne przygotowania kortyzonowe oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Intestifalk 4 mg w formie dopochwowych supozycji otrzymywał(a) Pan/Pani leczenie silniejszym przygotowaniem kortyzonowym, objawy mogą powrócić po zmianie leku. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Intestifalk 4 mg supozytory

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Intestifalk

• Substancją czynną jest budesonid.
• Pozostałe składniki to ascorbylo palmitonian (E 304(i)) i półsyntetyczne glicerydy stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intestifalk to białe, torpedowate supozytoria (o długości około 2 cm) o gładkiej powierzchni.

Intestifalk jest dostępny w opakowaniach zawierających 12, 30, 55 lub 60 supozytórii.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Faks: +49 (0)761 1514-321

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy, Austria, Belgia, Dania,

Słowacja, Słowenia, Finlandia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Portugalia, Czechy, Rumunia, Szwecja: Budenofalk.

Cypr, Chorwacja: Budosan.

Grecja: Budenofalk procto.

Włochy: Intesticortproct.

Francja: Mikicort.

Hiszpania: Intestifalk.

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/