Інтеленс 200 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інтеленс 200 мг таблетки

етравірина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інтеленс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інтеленс
3. Як застосовувати Інтеленс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтеленс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтеленс 200 мг таблетки та для чого їх застосовують

Інтеленс 200 мг таблетки містить діючу речовину етравірин. Інтеленс 200 мг таблетки належить до групи лікарських засобів проти ВІЛ, які називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІІЗТ).

Інтеленс 200 мг таблетки — це лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Інтеленс 200 мг таблетки діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі. Це сприяє покращенню роботи вашої імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Інтеленс 200 мг таблетки застосовують у комбінації з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ для лікування дорослих та дітей віком від 6 років і старших, які інфіковані ВІЛ і вже отримували інші протиретровіральні препарати.

Ваш лікар пояснить вам найбільш доцільну комбінацію ліків саме для вас.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інтеленс 200 мг таблетки

Не приймайте Інтеленс

• якщо Ви алергічні до етравірину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви приймаєте елбасвір/грозопревір (лікарський засіб для лікування інфекції гепатиту С).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Інтеленс.

Інтеленс не лікує інфекцію ВІЛ. Він є частиною терапії, яка зменшує кількість вірусу у крові. Навіть під час прийому цього лікарського засобу Ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує ризик. Проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідних заходів обережності, щоб не заразити інших людей.

Пацієнти літнього віку

Інтеленс застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше.

Якщо Ви належите до цієї вікової групи, обговоріть з лікарем можливість застосування Інтеленс.

Збільшення ваги та рівня ліпідів і глюкози в крові

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та підвищення рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з покращенням стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія, підвищення індексу маси тіла та інші фактори можуть бути серед причин розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу — це скованість суглобів, болі та дискомфорт (особливо у стегнах, колінах і плечах) та утруднення рухів. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

Повідомте лікарю про свій стан

Перевірте наступні пункти та повідомте лікареві, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла висипка. Висипка зазвичай з’являється невдовзі після початку лікування ВІЛ за допомогою Інтеленс і зазвичай зникає через одну-дві тижні, навіть якщо Ви продовжуєте приймати ліки. У деяких випадках під час лікування Інтеленс може виникнути реакція гіперчутливості (алергічна реакція, що включає висипку та гарячку, а також набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), яка може загрожувати життю. Будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникла реакція гіперчутливості. Лікар порадить Вам, як лікувати симптоми, і повідомить, чи слід припинити лікування Інтеленс. Якщо Ви припинили лікування через реакцію гіперчутливості, Вам не слід повторно починати лікування Інтеленс.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатити В і/або С. Лікар може оцінити тяжкість Вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна застосовувати Інтеленс.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекцій. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням та історією можливих інфекцій можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути наявні, але не проявлялися явними симптомами.
• Крім можливих інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років та з масою тіла менше 16 кг, оскільки користь або ризик ще не встановлені.

Застосування Інтеленс разом з іншими лікарськими засобами

Інтеленс може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

У більшості випадків Інтеленс можна поєднувати з ліками від ВІЛ іншої групи. Однак існують деякі комбінації, які не рекомендуються. У інших випадках може знадобитися посилене спостереження та/або корекція дози ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо приймаєте інші ліки від ВІЛ. Також важливо уважно прочитати інструкції, які йдуть разом з цими ліками. Слідкуйте за вказівками лікаря щодо ліків, які можна поєднувати.

Не рекомендується поєднувати Інтеленс з жодним із наступних ліків:

• тіпранавір/ритонавір, ефавіренз, невірапін, рілпівірин, індинавір, нельфінавір, атазанавір/кобіцістат, дарунавір/кобіцістат (ліки від ВІЛ)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для запобігання судомам)
• рифампіцин, оскільки він протипоказаний при застосуванні потенційованих інгібіторів протеази, та рифапентин (ліки для лікування певних інфекцій, наприклад, туберкульозу)
• продукти, що містять звіробій або звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, що використовується при депресії)
• даклатасвір, сімепревір (ліки для лікування інфекції гепатиту С).

Якщо Ви приймаєте будь-який із зазначених препаратів, проконсультуйтесь з лікарем.

Ефекти Інтеленс або інших ліків можуть бути змінені, якщо Ви приймаєте

Інтеленс разом з будь-яким із наступних ліків. Може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки їх терапевтичний ефект або побічні ефекти можуть змінитися при поєднанні з Інтеленс. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• долутегравір, маравірок, ампренавір/ритонавір та фосампренавір/ритонавір (ліки від ВІЛ)

• аміодарон, бепридил, дигоксин, дисопірамід, флекаїнід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон та

• хінідин (ліки для лікування певних захворювань серця, наприклад, порушення серцевого ритму)

• варфарин (ліки для зменшення згортання крові). Лікар призначить аналізи крові

• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)

• кларитроміцин, ріфабутин (антибіотики)

• артеметер/люмефантрин (ліки для лікування малярії)

• діазепам (ліки для лікування проблем із сном та/або тривогою)

• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується для лікування різних захворювань, таких як

• запалення та алергічні реакції)

• боцепревір (ліки для лікування інфекції гепатиту С)

• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)

• циклоспорин, силорімус, такролімус (імунодепресанти — ліки, що знижують активність імунної системи)

• силденафіл, варденафіл, тадалафіл (ліки для лікування еректильної дисфункції та/або легеневої артеріальної гіпертензії)

• клопідогрель (ліки для запобігання утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Жінкам у вагітному стані не слід приймати Інтеленс, окрім випадків, коли це прямо вказав лікар.

Матерям, інфікованим ВІЛ, не слід годувати дитину груддю, оскільки існує ризик передачі інфекції ВІЛ дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому ліків у Вас виникає сонливість або запаморочення.

3. Як застосовувати Інтеленс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза Інтеленс — один таблетка двічі на добу.

Випийте одну таблетку 200 мг Інтеленс вранці після їжі.

Випийте одну таблетку 200 мг Інтеленс увечері після їжі.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 років і з масою тіла не менше 16 кг

Лікар визначить правильну дозу залежно від маси тіла дитини.

Лікар повідомить вам, яку саме кількість Інтеленс повинна приймати дитина.

Інструкції щодо застосування Інтеленс для всіх пацієнтів

Дуже важливо приймати Інтеленс після їжі. Якщо ви приймаєте Інтеленс натщесерце, всмоктується лише половина кількості препарату. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо того, який саме тип їжі слід вживати разом з Інтеленс.

Ковтайте таблетки Інтеленс цілими, запиваючи склянкою води. Не розжовуйте таблетки.

• Якщо ви не можете ковтнути таблетки Інтеленс цілими, ви можете зробити наступне:
• покладіть таблетки у 5 мл (1 чайну ложку) води або щонайменше таку кількість рідини, щоб покрити ліки,
• добре струсіть, доки вода не набуде крейдяного вигляду,
• за бажанням, ви можете додати більше води, або апельсинового соку, або молока (не поміщайте таблетки безпосередньо в апельсиновий сік або молоко),
• випийте рідина одразу,
• прополоскайте склянку кілька разів водою, апельсиновим соком або молоком і випийте весь вміст щоразу, щоб переконатися, що ви прийняли всю дозу.
• Не використовуйте гарячу воду (40°C або вище) або газовані напої, коли приймаєте таблетки Інтеленс.

Відкривання кришки, що запобігає відкриванню дітьми

Якщо ви прийняли більше Інтеленс, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Найчастішими побічними ефектами Інтеленс є висип на шкірі, діарея, нудота та головний біль (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули прийняти Інтеленс

Якщо ви зрозуміли це протягом 6 годин після звичайного часу прийому Інтеленс, прийміть таблетку якомога швидше. Приймайте таблетку завжди після їжі.

Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви зрозуміли це через 6 годин або більше, пропустіть цей прийом і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви блювотили менш ніж через 4 години після прийому Інтеленс, прийміть іншу таблетку після їжі. Якщо ви блювотили більше ніж через 4 години після прийому Інтеленс, не потрібно приймати іншу таблетку до наступного запланованого прийому.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, якщо ви пропустили дозу або блювали.

Не припиняйте приймати Інтеленс без попередньої розмови з лікарем

Лікування ВІЛ може поліпшити ваш самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Інтеленс або інші ліки від ВІЛ. Якщо ви це зробите, може збільшитися ризик того, що вірус стане стійким. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено частоту побічних ефектів, пов’язаних з Інтеленс 200 мг таблетки.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• висип на шкірі. Зазвичай висип є легким або помірним. У рідкісних випадках повідомлялося про дуже тяжкий тип висипу, який може загрожувати життю. Тому важливо негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висип.

Лікар пояснить, як діяти при ваших симптомах, і чи слід припинити приймати Інтеленс 200 мг таблетки;

• головний біль;
• діарея, нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• цукровий діабет, зниження апетиту;
• тривожність, сонливість, безсоння, порушення сну;
• оніміння або біль у руках чи ногах, відчуття поколювання, втрата чутливості шкіри, втрата пам’яті, втому;
• розмите зору;
• ниркова недостатність, підвищений артеріальний тиск, серцевий напад, утруднення дихання під час фізичного навантаження;
• блювота, печія, біль у животі, вздуття живота, запалення шлунка, метеоризм, запор, запалення ротової порожнини; сухість у роті;
• нічні потовиділення, свербіж, сухість шкіри;
• зміни в показниках певних клітин крові або біохімічних параметрів крові, які можна виявити при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад, зниження рівня червоних кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• зниження кількості білих кров’яних клітин;
• симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури);
• незвичайні сни, сплутаність свідомості, дезорієнтація, нервозність, кошмари;
• сонливість, тремтіння, непритомність, судоми, порушення уваги;
• запаморочення, повільність;
• стенокардія, порушення серцевого ритму;
• утруднення дихання;
• підвищена схильність до нудоти, запалення підшлункової залози, блювота кров’ю;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит, збільшення розмірів печінки;
• підвищена пітливість, набряк обличчя і/або горла;
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• інсульт.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• тяжкі реакції гіперчутливості, що характеризуються висипом, який супроводжується підвищеною температурою та запаленням внутрішніх органів, наприклад, гепатитом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтеленс 200 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та банці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати після закінчення 6 тижнів з моменту першого відкриття банки.

Таблетки Інтеленс 200 мг таблетки повинні зберігатися в оригінальній банці, яку слід щільно закривати для захисту від вологи. У банці міститься 3 пакунки (силікагель). Вони призначені для підтримання сухості таблеток. Ці пакунки слід залишати всередині банки і не проковтувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтеленс

• Діюча речовина: етравірин. Кожна таблетка Інтеленс містить 100 мг етравірину.
• Інші компоненти: гіпромелоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді білих або майже білих, двоопуклих, овальних таблеток з гравіюванням «T200» на одній стороні.

Полімерний флакон із 60 таблетками та 3 пакетиками для підтримання сухості таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.