Intelence 200 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INTELENCE 200 mg compresse

etravirina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è INTELENCE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
3. Come prendere INTELENCE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INTELENCE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è INTELENCE e a cosa serve

INTELENCE contiene il principio attivo etravirina. INTELENCE appartiene a un gruppo di medicinali antivirali contro l'HIV chiamati inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ITINAN).

INTELENCE è un medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). INTELENCE agisce riducendo la quantità di HIV nell'organismo. In questo modo, il sistema immunitario migliorerà e si ridurrà il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.

INTELENCE viene utilizzato in associazione con altri medicinali antivirali contro l'HIV per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni infettati dall'HIV e che hanno già assunto altri medicinali contro l'HIV.

Il medico le spiegherà la combinazione di medicinali più adatta al suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere INTELENCE

Non prenda INTELENCE

• se è allergico all’etravirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se assume elbasvir/grazoprevir (un medicinale per il trattamento dell’infezione da epatite C).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere INTELENCE.

INTELENCE non cura l’infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di virus nel sangue. Durante l’assunzione di questo medicinale, può ancora trasmettere l’HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce tale rischio. Chieda al medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Pazienti di età avanzata

INTELENCE è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di 65 anni o più.

Se appartiene a questa fascia di età, parli con il medico dell’uso di INTELENCE.

Aumento di peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al miglioramento della salute generale, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta anche ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Problemi ossei

Alcuni pazienti in terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita dell’apporto sanguigno all’osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunosoppressione, l’aumento dell’indice di massa corporea e altri fattori possono contribuire al rischio di sviluppare questa malattia. I segni dell’osteonecrosi includono rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà nel movimento. Se nota uno di questi sintomi, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.

Informi il medico sulla sua situazione

Verifichi i seguenti punti e informi il medico se si trova in una di queste condizioni.

• Informi il medico se sviluppa un’eruzione cutanea. Quando si verifica un’eruzione, essa di solito compare poco dopo l’inizio del trattamento contro l’HIV con INTELENCE e tende a scomparire entro una o due settimane, anche continuando ad assumere il medicinale. Tuttavia, occasionalmente durante il trattamento con INTELENCE, può manifestarsi una reazione di ipersensibilità (reazione allergica che include eruzione cutanea e febbre, ma anche gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire) potenzialmente pericolosa per la vita. La preghiamo di contattare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una reazione di ipersensibilità. Il medico le fornirà indicazioni su come trattare i sintomi e le dirà se deve interrompere il trattamento con INTELENCE. Se ha interrotto il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, non deve riprendere il trattamento con INTELENCE.
• Informi il medico se ha o ha avuto problemi epatici, inclusi epatite B e/o C. Il medico potrà valutare la gravità del suo disturbo epatico prima di decidere se può assumere INTELENCE.
• Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo di infezione. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e storia di infezioni opportunistiche, possono comparire segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni pregresse poco dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere infezioni latenti che non avevano precedentemente manifestato sintomi evidenti.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni e con peso inferiore a 16 kg, poiché non è ancora stato stabilito il possibile beneficio o rischio.

Assunzione di INTELENCE con altri medicinali

INTELENCE può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere assunto insieme ad altri farmaci antiretrovirali appartenenti a un diverso gruppo. Tuttavia, alcune combinazioni non sono raccomandate. In altri casi può essere necessario un monitoraggio più stretto e/o una modifica della dose del farmaco. Pertanto, deve sempre informare il medico se sta assumendo altri medicinali contro l’HIV. È inoltre importante leggere attentamente il foglio illustrativo di questi farmaci. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo ai medicinali che possono essere assunti in associazione.

Non è raccomandata la combinazione di INTELENCE con nessuno dei seguenti medicinali:

• tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (farmaci contro l’HIV)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (farmaci per prevenire le convulsioni)
• rifampicina perché è controindicata con inibitori della proteasi potenziati e rifapentina (farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per la depressione)
• daclatasvir, simeprevir (farmaci per il trattamento dell’infezione da epatite C).

Se sta assumendo uno dei prodotti sopra elencati, consulti il medico.

Gli effetti di INTELENCE o di altri medicinali possono essere alterati se assume

INTELENCE insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Può essere necessario modificare la dose di alcuni farmaci, poiché il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati dall’associazione con INTELENCE. Informi il medico se assume:

• dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (farmaci contro l’HIV)

• amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecaidina, lidocaina, mexiletina, propafenone e

• chinidina (farmaci per il trattamento di determinati disturbi cardiaci, ad es. alterazioni del ritmo cardiaco)

• warfarin (un farmaco per ridurre la coagulazione del sangue). Il medico le effettuerà esami del sangue

• fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine)

• claritromicina, rifabutina (antibiotici)

• artemeter/lumefantrina (un farmaco per il trattamento della malaria)

• diazepam (farmaco per il trattamento di problemi del sonno e/o ansia)

• desametasone (un corticosteroide utilizzato per trattare diverse condizioni, come

• infiammazioni e reazioni allergiche)

• boceprevir (un farmaco per il trattamento dell’infezione da epatite C)

• atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (farmaci che riducono il colesterolo)

• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori – farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario)

• sildenafilo, vardenafilo, tadalafil (farmaci per il trattamento della disfunzione erettile e/o dell’ipertensione arteriosa polmonare)

• clopidogrel (un farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, lo comunichi immediatamente al medico. Le donne in gravidanza non devono assumere INTELENCE, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Le madri infette da HIV non devono allattare al seno, poiché esiste il rischio che il bambino contragga l’infezione da HIV.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o capogiri dopo aver assunto i suoi medicinali.

3. Come assumere INTELENCE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

Il dosaggio raccomandato di INTELENCE è di un comprimido due volte al giorno.

Assuma un comprimido da 200 mg di INTELENCE al mattino dopo un pasto.

Assuma un comprimido da 200 mg di INTELENCE alla sera dopo un pasto.

Uso nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età e con un peso di almeno 16 kg

Il medico le indicherà la dose corretta in base al peso del bambino.

Il medico le comunicherà esattamente la quantità di INTELENCE da assumere per il bambino.

Istruzioni per l’assunzione di INTELENCE per tutti i pazienti

È importante assumere INTELENCE dopo i pasti. Se assume INTELENCE a stomaco vuoto, viene assorbita solo la metà della quantità di INTELENCE. Segua le istruzioni del medico riguardo al tipo di cibo da assumere con INTELENCE.

Inghiotta il/i comprimido/i di INTELENCE intero/i con un bicchiere d’acqua. Non mastichi il/i comprimido/i.

• Se non riesce a ingoiare il/i comprimido/i di INTELENCE intero/i, può seguire questa procedura:
• metta il/i comprimido/i in 5 ml (1 cucchiaino) di acqua, oppure in una quantità di liquido sufficiente a coprire il medicinale,
• agiti bene fino a quando l’acqua non assume un aspetto lattiginoso,
• se lo desidera, può aggiungere altra acqua, oppure succo d’arancia o latte (non metta i comprimidi direttamente nel succo d’arancia o nel latte),
• beva immediatamente la sospensione,
• sciacqui il bicchiere più volte con acqua, succo d’arancia o latte e beva ogni volta il contenuto per assicurarsi di assumere l’intera dose.
• Non usi acqua calda (40°C o superiore) né bevande gassate quando assume il/i comprimido/i di INTELENCE.

Rimozione del tappo di sicurezza per bambini

Se assume più INTELENCE di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati più comuni di INTELENCE sono eruzioni cutanee, diarrea, nausea e mal di testa (vedere il paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di assumere INTELENCE

Se se ne accorge entro 6 ore dall’orario abituale di assunzione di INTELENCE, prenda la compressa non appena possibile. Assuma sempre la compressa dopo un pasto.

Assuma quindi la dose successiva all’orario abituale. Se se ne accorge dopo oltre 6 ore, ometta quella dose e assuma la successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se vomita entro 4 ore dall’assunzione di INTELENCE, prenda un’altra compressa dopo un pasto. Se vomita più di 4 ore dopo l’assunzione di INTELENCE, non è necessario assumere un’altra compressa fino alla successiva assunzione programmata.

Consulti il medico se ha dubbi su come comportarsi in caso di dimenticanza di una dose o di vomito.

Non interrompa l’assunzione di INTELENCE senza aver prima consultato il medico

Il trattamento contro l’HIV può migliorare il suo stato di benessere. Tuttavia, anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di INTELENCE né degli altri medicinali contro l’HIV. In caso contrario, potrebbe aumentare il rischio che il virus diventi resistente. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito è riportata la frequenza degli effetti indesiderati associati a INTELENCE.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• eruzione cutanea. L'eruzione è di solito da lieve a moderata. In rari casi è stata segnalata una forma grave di eruzione che può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo è importante che contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione.

Il medico le indicherà come comportarsi riguardo ai suoi sintomi e se deve interrompere l'assunzione di INTELENCE;

• cefalea;
• diarrea, nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• diabete, riduzione dell'appetito;
• ansia, sonnolenza, insonnia, disturbi del sonno;
• formicolio o dolore alle mani o ai piedi, intorpidimento, perdita di sensibilità della pelle, perdita di memoria, affaticamento;
• vista offuscata;
• insufficienza renale, pressione sanguigna elevata, infarto cardiaco, difficoltà di respirazione durante l'esercizio;
• vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, gonfiore dell'addome, infiammazione dello stomaco, flatulenza, stitichezza, infiammazione della bocca; secchezza della bocca;
• sudorazione notturna, prurito, secchezza della pelle;
• alterazioni di alcuni valori delle cellule ematiche o della biochimica del sangue che possono essere rilevate negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio, basso numero di globuli rossi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue;
• sintomi di infezione (ad esempio, aumento delle dimensioni dei linfonodi e febbre);
• sogni anomali, confusione, disorientamento, nervosismo, incubi;
• torpore, tremore, svenimento, convulsioni, disturbi dell'attenzione;
• capogiri, lentezza;
• angina, irregolarità del ritmo cardiaco;
• difficoltà di respirazione;
• nausea, infiammazione del pancreas, vomito di sangue;
• problemi al fegato come epatite, aumento delle dimensioni del fegato;
• sudorazione eccessiva, gonfiore del viso e/o della gola;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• ictus.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni gravi di ipersensibilità caratterizzate da eruzione cutanea accompagnata da febbre e infiammazione di organi, come ad esempio epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di INTELENCE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare dopo 6 settimane dalla prima apertura del flacone.

I compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e il flacone deve rimanere ben chiuso per proteggerle dall'umidità. Il flacone contiene 3 bustine (disidratanti) per mantenere le compresse asciutte. Queste bustine devono rimanere sempre all'interno del flacone e non devono essere ingerite.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INTELENCE

• Il principio attivo è etravirina. Ogni compressa di INTELENCE contiene 100 mg di etravirina.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina silicificata, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di compressa di colore bianco o biancastro, biconvessa, oblunga, con l’indicazione “T200” incisa su un lato.

Flacone di plastica da 60 compresse e 3 bustine per mantenere asciutte le compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.