Intelence 200 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

INTELENCE 200 mg tabletki

etravineryna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest INTELENCE i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INTELENCE
3. Jak stosować INTELENCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INTELENCE
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest INTELENCE i kiedy jest stosowany

INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych nieanalogowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ITINAN).

INTELENCE to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). INTELENCE działa, zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie. W ten sposób układ odpornościowy ulega poprawie, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV maleje.

INTELENCE stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 lat w górę, u których wcześniej stosowano inne leki przeciwwirusowe HIV.

Lekarz poda odpowiedni wybór kombinacji leków dla pacjenta.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku INTELENCE

Nie przyjmuj leku INTELENCE

• jeśli jesteś uczulony na etrawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz lek elbasvir/grazoprewir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku INTELENCE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek INTELENCE nie wylecza zakażenia HIV. Jest częścią terapii, która zmniejsza ilość wirusa we krwi. Nawet podczas przyjmowania tego leku istnieje nadal ryzyko zakażenia innych osób wirusem HIV, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek INTELENCE był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem o możliwości stosowania leku INTELENCE.

Przyrost masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię przeciwwirusową skojarzoną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą głowy kości udowej (osteonekrozą – śmiercią tkanki kostnej spowodowaną utratą ukrwienia kości). Długość trwania terapii przeciwwirusowej skojarzonej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silne zahamowanie odporności, zwiększony wskaźnik masy ciała, a także inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, bóle i dolegliwości (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym i barkowym) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia

Sprawdź poniższe punkty i poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Wysypka pojawia się zazwyczaj krótko po rozpoczęciu leczenia HIV lekiem INTELENCE i zwykle ustępuje w ciągu jednego lub dwóch tygodni, nawet jeśli nadal przyjmujesz lek. Czasem podczas leczenia lekiem INTELENCE może dojść do reakcji nadwrażliwości (reakcji alergicznej obejmującej wysypkę i gorączkę, ale także obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), która może zagrażać życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja nadwrażliwości. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy, i poda wskazówki, czy należy przerwać leczenie lekiem INTELENCE. Jeśli przerwano leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia lekiem INTELENCE.
• Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby typu B i/lub C. Lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania leku INTELENCE.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i z przeszłością infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walcząć z infekcjami, które mogły istnieć, ale nie dawały wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia i z masą ciała poniżej 16 kg, ponieważ korzyści i ryzyko nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie leku INTELENCE z innymi lekami

Lek INTELENCE może oddziaływać na inne leki. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

W większości przypadków lek INTELENCE można łączyć z lekami przeciwwirusowymi HIV należącymi do innej grupy. Istnieją jednak pewne kombinacje, których nie zaleca się. W innych przypadkach może być konieczne zwiększenie nadzoru i/lub zmiana dawki leku. Dlatego zawsze należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV. Ważne jest również, aby dokładnie przeczytać ulotki dołączane do tych leków. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które można łączyć.

Nie zaleca się łączenia leku INTELENCE z żadnym z następujących leków:

• tipranawir/rytonawir, efawirenz, neywirapina, rypliwiryna, indynawir, nelfinawir, atazanawir/kobicystat, darunawir/kobicystat (leki na HIV)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczki)
• ryfampicyna (ponieważ jest przeciwwskazana w połączeniu z inhibitorami proteazy potencjowanymi) i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt zielarski stosowany w depresji)
• daklataswir, simewir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Efekty leku INTELENCE lub innych leków mogą być zaburzone, jeśli przyjmujesz

INTELENCE w połączeniu z którymkolwiek z następujących leków. Może być konieczna zmiana dawek niektórych leków, ponieważ ich działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane mogą być zaburzone w połączeniu z lekiem INTELENCE. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• dolutegravir, maraviroc, amprenawir/rytonawir i fosamprenawir/rytonawir (leki na HIV)

• amiodaronę, beprydyl, digoksynę, disopiramide, flekainidę, lidokainę, mexyletynę, propafenonę i

• chinidynę (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca, np. zaburzeń rytmu serca)

• warfarynę (lek zmniejszający krzepliwość krwi). Lekarz wykona Ci badania krwi

• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• klaritromycynę, ryfabutynę (antybiotyki)

• artemeter/lumefantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii)

• diazepan (lek stosowany w leczeniu problemów ze snem i/lub lękiem)

• dexametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak

• stan zapalny i reakcje alergiczne)

• boceprywir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)

• atorwastatynę, fluwastatynę, wowastatynę, rozuwastatynę, symwastatynę (leki obniżające poziom cholesterolu)

• cyklosporynę, sirolimus, tachrolimus (lek immunosupresyjny – lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego)

• syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erektilnej i/lub nadciśnienia płucnego)

• klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku INTELENCE, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Matki zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli po zażyciu leków odczuwasz senność lub zawroty głowy.

3. Jak przyjmować lek INTELENCE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka leku INTELENCE to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Weź jedną tabletkę 200 mg INTELENCE rano po posiłku.

Weź jedną tabletkę 200 mg INTELENCE wieczorem po posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży od 6. roku życia i o masie ciała co najmniej 16 kg

Lekarz wskazze właściwą dawkę w zależności od masy ciała dziecka.

Lekarz dokładnie wskazze, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.

Instrukcje przyjmowania leku INTELENCE dla wszystkich pacjentów

Należy przyjmować lek INTELENCE po posiłku. Jeśli przyjmujesz lek INTELENCE na pusty żołądek, wchłania się jedynie połowa ilości leku INTELENCE. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi rodzaju posiłku, który należy spożyć wraz z lekiem INTELENCE.

Tabletki INTELENCE należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletek.

• Jeśli nie możesz połknąć całości tabletek INTELENCE, możesz postąpić następująco:
• umieść tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczce) wody lub w minimalnej ilości płynu, wystarczającej do pokrycia leku,
• silnie wstrząśnij, aż woda stanie się mleczna,
• jeśli chcesz, możesz dodać więcej wody, soku pomarańczowego lub mleka (nie wkładaj tabletek bezpośrednio do soku pomarańczowego ani mleka),
• natychmiast wypij,
• przepłucz szklankę kilkakrotnie wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem i wypij całość za każdym razem, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę.
• Nie należy używać wody ciepłej (40°C lub więcej) ani napojów gazowanych podczas przyjmowania tabletek INTELENCE.

Zdejmowanie pokrywki chroniącej przed dziećmi

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę INTELENCE

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Najczęstsze działania niepożądane INTELENCE to wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz sekcja „4. Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomni się zażyć INTELENCE

Jeśli zauważy to w ciągu 6 godzin od regularnej godziny przyjmowania INTELENCE, zażyj tablet natychmiast, jak tylko będzie to możliwe. Tabletkę należy zawsze przyjmować po posiłku.

Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli zauważy to po upływie 6 godzin, pominięcie tej dawki i przyjmij następną o regularnej godzinie. Nie podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ukaże się wymioty w ciągu mniej niż 4 godziny po zażyciu INTELENCE, zażyj kolejny tablet po posiłku. Jeśli wymioty wystąpią po więcej niż 4 godzinach od zażycia INTELENCE, nie ma potrzeby zażywania kolejnego tabletu aż do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić w przypadku zapomnienia dawki lub wystąpienia wymiotów.

Nie przerywaj przyjmowania INTELENCE bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leczenie HIV może poprawić samopoczucie. Jednak nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania INTELENCE ani innych leków przeciwwirusowych. Przerywanie leczenia może zwiększyć ryzyko oporności wirusa. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem INTELENCE przedstawiono poniżej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wysypka. Zwykle jest łagodna lub umiarkowana. W rzadkich przypadkach zgłaszano bardzo ciężką postać wysypki, która może zagrozić życiu. Dlatego ważne jest, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka.

Lekarz poinformuje, jak postępować w przypadku objawów oraz czy należy przestać przyjmować lek INTELENCE;

• ból głowy;
• biegunka, nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• cukrzyca, zmniejszenie apetytu;
• lęk, senność, bezsenność, zaburzenia snu;
• mrowienie lub ból rąk lub stóp, zdrętwienie, utrata wrażliwości skóry, utrata pamięci, zmęczenie;
• rozmyte widzenie;
• niewydolność nerek, podwyższone ciśnienie krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu podczas wysiłku;
• wymioty, zgaga, ból brzucha, wzdęcia brzucha, zapalenie żołądka, wzdęcia, zaparcia, zapalenie jamy ustnej; suchość w ustach;
• nocne poty, swędzenie, suchość skóry;
• zmiany niektórych wartości komórek krwi lub biochemii krwi, które można zaobserwować w wynikach badań krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Na przykład niski poziom czerwonych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżenie liczby białych krwinek we krwi;
• objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka);
• nietypowe sny, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, pobudzenie, koszmary;
• odrętwienie, drżenie, omdlenie, drgawki, zaburzenia koncentracji;
• zawroty głowy, ospałość;
• dławica piersiowa, nieregularny rytm serca;
• trudności w oddychaniu;
• gryzy, zapalenie trzustki, wymioty z krwią;
• problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby, powiększenie wątroby;
• nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy i/lub gardła;
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• udar mózgu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe charakteryzujące się wysypką towarzyszącą gorączce oraz zapaleniem narządów, takim jak zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku INTELENCE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku kartonowym i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia słoika.

Tabletki INTELENCE należy przechowywać w oryginalnym słoiku, który należy zawsze dobrze zamykać, aby chronić je przed wilgocią. Słoik zawiera 3 torebki (środek suszący). Torebki te należy zawsze pozostawić w słoiku i nie wolno ich spożywać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku INTELENCE

• Substancją czynną jest etrawiryna. Każda tabletka leku INTELENCE zawiera 100 mg etrawiryny.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, mikrokrystaliczna celuloza silicynowana, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa só croskarmelozowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białej lub prawie białej, dwuwypukłej, owalnej tabletki z oznaczeniem „T200” wygrawerowanym po jednej stronie.

Opakowanie plastikowe zawiera 60 tabletek oraz 3 torebki do utrzymania tabletek w stanie suchym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.eu游戏副本europa.eu.