Интеленс 200 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Интеленс 200 мг таблетки

этравирин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Интеленс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Интеленс
3. Как принимать Интеленс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Интеленс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИНТЕЛЕНС и для чего он применяется

ИНТЕЛЕНС содержит действующее вещество этравирин. ИНТЕЛЕНС относится к группе лекарственных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).

ИНТЕЛЕНС — это лекарственный препарат, используемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). ИНТЕЛЕНС действует, снижая количество ВИЧ в организме. Таким образом, иммунная система улучшается, и снижается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

ИНТЕЛЕНС применяется в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше, инфицированных ВИЧ, которые ранее уже получали другие лекарства против ВИЧ.

Ваш врач объяснит наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что нужно знать перед началом приема Интеленс

Не принимайте Интеленс

• если у вас аллергия на этравирин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы принимаете элбасвир/гразопревир (препарат для лечения гепатита С).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Интеленс.

Интеленс не излечивает ВИЧ-инфекцию. Он является частью терапии, которая снижает количество вируса в крови. Даже при приеме этого препарата вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

Пациенты пожилого возраста

Интеленс применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Если вы относитесь к этой возрастной группе, обсудите с врачом возможность применения Интеленс.

Изменение массы тела, уровня липидов и глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу факторов риска, наряду с другими, относятся продолжительность антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и др. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, боли и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), затруднение движений. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу о своём состоянии

Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

• Сообщите врачу, если у вас появилась сыпь. Сыпь обычно возникает вскоре после начала лечения ВИЧ препаратом Интеленс и, как правило, проходит через одну-две недели, даже если вы продолжаете принимать препарат. Однако при лечении Интеленсом иногда могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергическая реакция, включающая сыпь и лихорадку, а также отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), которые могут угрожать жизни. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникла реакция гиперчувствительности. Врач даст рекомендации по лечению симптомов и сообщит, нужно ли прекратить приём Интеленс. Если вы прекратили приём препарата из-за реакции гиперчувствительности, повторно начинать лечение Интеленсом нельзя.
• Сообщите врачу, если у вас есть или были заболевания печени, включая гепатит В и/или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Интеленс.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее существовавшими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявлялись явными симптомами.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет и с массой тела менее 16 кг, поскольку польза и риск ещё не установлены.

Приём Интеленс с другими лекарственными средствами

Интеленс может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В большинстве случаев Интеленс можно сочетать с препаратами против ВИЧ из других групп. Однако некоторые комбинации не рекомендуются. В других случаях может потребоваться усиленный контроль и/или коррекция дозы препарата. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие препараты от ВИЧ. Также важно внимательно читать инструкции, прилагаемые к этим препаратам. Строго следуйте указаниям врача относительно совместимости препаратов.

Не рекомендуется сочетать Интеленс со следующими препаратами:

• типранавир/ритонавир, эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир, атазанавир/кобицестат, дарунавир/кобицестат (препараты против ВИЧ);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для предотвращения судорог);
• рифампицин (противопоказан при приёме потенцированных ингибиторов протеазы) и рифапентин (препараты для лечения некоторых инфекций, например, туберкулёза);
• продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• даклатасвир, симепревир (препараты для лечения гепатита С).

Если вы принимаете один из перечисленных препаратов, проконсультируйтесь с врачом.

Эффект Интеленс или других препаратов может измениться, если вы принимаете Интеленс одновременно со следующими лекарственными средствами. Может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку их терапевтическое действие или побочные эффекты могут измениться при сочетании с Интеленсом. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• долутегравир, маравирок, ампренавир/ритонавир и фосампренавир/ритонавир (препараты против ВИЧ);
• амиодарон, бепридил, дигоксин, дисопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон и хинидин (препараты для лечения определённых сердечных нарушений, например, аритмий);
• варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови). Ваш врач назначит анализы крови;
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, рифабутин (антибиотики);
• артеметер/лумефантрин (препарат для лечения малярии);
• диазепам (препарат для лечения бессонницы и/или тревожности);
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных состояний, таких как воспаление и аллергические реакции);
• бозепревир (препарат для лечения гепатита С);
• аторвастатин, флавастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина);
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммуносупрессанты — препараты, снижающие активность иммунной системы);
• силденафил, варденафил, тадалафил (препараты для лечения эректильной дисфункции и/или лёгочной артериальной гипертензии);
• клопидогрел (препарат, предотвращающий образование тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Беременным женщинам нельзя принимать Интеленс, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Матерям, инфицированным ВИЧ, нельзя кормить грудью, поскольку существует риск передачи ВИЧ ребёнку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма лекарств у вас возникает сонливость или головокружение.

3. Как принимать Интеленс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза Интеленс составляет один таблетку два раза в сутки.

Принимайте одну таблетку Интеленс 200 мг утром после еды.

Принимайте одну таблетку Интеленс 200 мг вечером после еды.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, имеющих массу тела не менее 16 кг

Врач определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Врач сообщит вам, какое количество Интеленс должен принимать ребёнок.

Инструкции по приёму Интеленс для всех пациентов

Важно принимать Интеленс после еды. Если принимать Интеленс натощак, всасывается только половина количества препарата. Следуйте указаниям врача относительно вида пищи, которую следует употреблять вместе с Интеленс.

Проглатывайте таблетки Интеленс целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетки.

• Если вы не можете проглотить таблетки Интеленс целиком, вы можете сделать следующее:
• поместите таблетку (таблетки) в 5 мл (1 чайную ложку) воды или в минимальное количество жидкости, достаточное для покрытия лекарственного средства,
• хорошо взболтайте до тех пор, пока жидкость не приобретёт мутный, похожий на молоко вид,
• при желании вы можете добавить больше воды, а также апельсиновый сок или молоко (не помещайте таблетки непосредственно в апельсиновый сок или молоко),
• немедленно выпейте,
• прополоскайте стакан несколько раз водой, апельсиновым соком или молоком и выпейте каждый раз всю жидкость, чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу.
• Не используйте горячую воду (40 °C или выше) и газированные напитки при приёме таблеток Интеленс.

Снятие колпачка, защищённого от детей

Если вы приняли ИНТЕЛЕНС в дозе больше, чем следует

Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Наиболее частыми побочными эффектами ИНТЕЛЕНС являются кожная сыпь, диарея, тошнота и головная боль (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли принять ИНТЕЛЕНС

Если вы вспомнили в течение 6 часов после обычного времени приёма ИНТЕЛЕНС, примите таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда после еды.

Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы вырвали в течение 4 часов после приёма ИНТЕЛЕНС, примите другую таблетку после еды. Если вы вырвали спустя более 4 часов после приёма ИНТЕЛЕНС, повторно принимать таблетку не нужно — следующую дозу принимайте в обычное время.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о том, что следует делать при пропуске дозы или при рвоте.

Не прекращайте приём ИНТЕЛЕНС без предварительной консультации с врачом

Лечение ВИЧ может улучшить ваше самочувствие. Однако, даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём ИНТЕЛЕНС и других лекарств от ВИЧ. В противном случае возрастает риск развития у вируса устойчивости. Прежде всего проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведена частота побочных эффектов, связанных с применением Интеленс.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• кожная сыпь. Обычно сыпь бывает легкой или умеренной степени тяжести. В редких случаях сообщалось о тяжелом типе сыпи, которая может угрожать жизни. Поэтому важно немедленно обратиться к врачу, если у вас появилась сыпь.

Ваш врач объяснит, как действовать при возникновении симптомов, и следует ли прекратить прием препарата Интеленс;

• головная боль;
• диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• сахарный диабет, снижение аппетита;
• тревожность, сонливость, бессонница, нарушения сна;
• онемение или боль в руках или ногах, покалывание, потеря чувствительности кожи, потеря памяти, усталость;
• нечеткость зрения;
• почечная недостаточность, повышенное артериальное давление, инфаркт миокарда, затрудненное дыхание при физической нагрузке;
• рвота, изжога, боли в животе, вздутие живота, воспаление желудка, метеоризм, запор, воспаление полости рта; сухость во рту;
• ночные поты, зуд, сухость кожи;
• изменения некоторых показателей крови или биохимических параметров, которые могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их значение. Например, снижение уровня эритроцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов в крови;
• симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка);
• необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, кошмары;
• сонливость, дрожь, обморок, судороги, нарушения внимания;
• головокружение, замедленность;
• стенокардия, нарушение сердечного ритма;
• затрудненное дыхание;
• позывы к рвоте, воспаление поджелудочной железы, рвота с кровью;
• нарушения функции печени, такие как гепатит, увеличение печени;
• чрезмерное потоотделение, отек лица и/или горла;
• увеличение молочных желез у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• инсульт.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и поражением внутренних органов, например, гепатитом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Интеленс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на картонной упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не используйте препарат более 6 недель после первого открытия флакона.

Таблетки Интеленс должны храниться во флаконе, в котором они были выданы, который необходимо плотно закрывать, чтобы защитить препарат от влаги. Во флаконе находятся 3 пакетика (силнкагеля), предназначенные для поддержания сухости таблеток. Эти пакетики должны оставаться во флаконе постоянно и не подлежат употреблению.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Интеленса

• Действующее вещество: этравирин. Каждая таблетка Интеленс содержит 100 мг этравирина.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид кремнекислой кислоты, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток белого или почти белого цвета, двояковыпуклых, овальных, с гравировкой «T200» на одной стороне.

Пластиковый флакон, содержащий 60 таблеток, и 3 пакетика для поддержания сухости таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.