Інтізол вагінальний 1.000 мг овули

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Інтізол вагінальний 1.000 мг овули

метронідазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Інтізол вагінальний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Інтізол вагінальний
3. Як застосовувати Інтізол вагінальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтізолу вагінального
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтізол вагінальний і для чого його застосовують

Інтізол вагінальний — це лікарський засіб, який належить до групи антибіотиків 5-нітроімідазолів.

Використовується для лікування бактеріального вагінозу (порушення балансу бактерій у піхві, яке може супроводжуватися виділеннями з піхви із неприємним запахом) у дорослих жінок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інтізол вагінальний

Не застосовуйте Інтізол вагінальний

• Якщо Ви маєте алергію на метронідазол, інші імідазоли, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Інтізол вагінальний, якщо:

• Маєте тяжкі захворювання печінки, порушення утворення крові, захворювання мозку або спинного мозку або розлади нервової системи. У таких випадках Ваш лікар ретельно оцінить, чи доцільне лікування цим лікарським засобом.

• Маєте синдром Кокейна. Лікар регулярно контролюватиме функцію Вашої печінки під час та після лікування метронідазолом. Повідомлялися випадки тяжкої токсичності печінки/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні випадки, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які отримували лікарські засоби, що містять метронідазол.

Негайно повідомте лікарю та припиніть застосування метронідазолу, якщо у Вас виникли:

• Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, лихоманка, погане самопочуття, слабкість, жовтяниця, темне сечовипускання, світлі випорожнення або свербіж.

• Використовуєте презервативи або діафрагми з латексу, оскільки одночасне застосування з цим лікарським засобом може знизити ефективність латексних засобів контрацепції.

• Вам потрібно здати аналіз крові. Цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких аналізів крові.

Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом метронідазолу, якщо:

• Маєте труднощі з диханням, запаморочення та блювоту, які можуть виникати у дуже рідкісних випадках тяжкої алергії (анапілактичний шок). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування цим лікарським засобом.

• Маєте тяжку та тривалу діарею під час лікування або протягом перших кількох тижнів після його завершення. Це може бути симптомом серйозного захворювання кишечника (псевдомембранозний коліт), що вимагає негайної медичної допомоги.

Цей лікарський засіб може змінювати колір Вашої сечі на темніший.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дівчат та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Інтізол вагінальний

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

При застосуванні цього лікарського засобу приблизно 20% діючої речовини (метронідазолу) потрапляє в кровотік. З цієї причини нижче наведено взаємодії, що виникають при пероральному застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол.

Інші лікарські засоби, що впливають на дію Інтізол вагінальний

Застосування метронідазолу разом із дисульфірамом (використовується при лікуванні алкоголізму) може спричинити сплутаність свідомості або певні психічні розлади (психоз).

Метронідазол може бути менш ефективним при одночасному прийомі з фенобарбіталом (барбітурат, що використовується при порушеннях сну, судомах та при анестезії) або фенітоїном (використовується для лікування судом та деяких видів аритмій).

У окремих випадках циметидин (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів, таких як кислотність та виразки) може підвищувати дію та токсичність метронідазолу.

Вплив Інтізол вагінальний на інші лікарські засоби

Метронідазол може посилювати дію деяких лікарських засобів, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол), тому може знадобитися корекція дози антикоагулянта.

Одночасне застосування метронідазолу та циклоспорину (використовується при трансплантації та розладах імунної системи) може підвищувати рівень циклоспорину в крові, посилюючи його дію та токсичність. Тому необхідно ретельно контролювати рівень циклоспорину в крові та функцію нирок.

Метронідазол зменшує виведення 5-фторурацилу (хіміотерапевтичний препарат для лікування пухлин), тому його токсичність може зростати при одночасному застосуванні.

Метронідазол може значно підвищувати токсичність бусульфану (препарат, що використовується в хіміотерапії) при одночасному застосуванні. Сумісне застосування не рекомендовано через ризик тяжкої токсичності та смерті.

Одночасне застосування метронідазолу та літію (використовується як стабілізатор настрою при біполярному розладі та стійкій депресії) може підвищувати рівень літію в крові, що створює ризик отруєння літієм. Тому необхідно ретельно контролювати рівень літію в крові та функцію нирок.

Одночасне застосування метронідазолу та такролімусу (препарат для профілактики відторгнення трансплантованих органів) призводить до підвищення рівня такролімусу в крові. Тому необхідно регулярно контролювати функцію нирок та рівень такролімусу в крові.

Одночасне застосування метронідазолу та аміодарону (препарат для лікування аритмій серця) може впливати на серцеву діяльність. Тому рекомендовано регулярно контролювати серцеву діяльність за допомогою електрокардіограми (ЕКГ). Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми аритмії серця, такі як запаморочення, серцебиття або короткочасні втрати свідомості.

Всмоктування мікофенолової кислоти (препарат, що пригнічує імунну систему) може знижуватися при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що змінюють флору шлунково-кишкового тракту, такими як антибіотики. Тому ефект мікофенолової кислоти може знижуватися при одночасному застосуванні з метронідазолом. Рекомендовано ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи лабораторні дослідження.

Одночасне застосування метронідазолу з фенітоїном (використовується для лікування судом та деяких видів аритмій) або карбамазепіном (використовується для лікування судом) може підвищувати рівень фенітоїну або карбамазепіну в крові, посилюючи токсичність цих препаратів.

Слід уникати сумісного застосування метронідазолу та мебендазолу, оскільки повідомлялися випадки тяжких шкірних побічних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза) у пацієнтів, які отримували обидва препарати.

Застосування Інтізол вагінальний разом з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю, оскільки можуть виникнути ознаки непереносимості, такі як почервоніння шкіри в області голови та шиї, прискорення серцебиття (тахікардія), нудота, блювота, головний біль та запаморочення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки метронідазол проникає через плацентарний бар’єр, а достатніх даних щодо його безпеки під час вагітності немає, Ваш лікар ретельно оцінить доцільність застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Метронідазол проникає в материнське молоко, тому його застосування слід уникати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти побічні реакції, що знижують здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: сплутаність свідомості, запаморочення, запаморочення (відчуття обертання), галюцинації, судоми/спазми або порушення зору (наприклад, розмите або подвоєне зоріння).

Інтізол вагінальний містить лецитин з сої

Цей лікарський засіб містить лецитин з сої, тому його не слід застосовувати, якщо Ви маєте алергію на сою або арахіс.

3. Як застосовувати Інтізол вагінальний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один овул на добу протягом двох послідовних днів. Рекомендується застосовувати на ніч, перед сном.

Інтізол вагінальний призначений для глибокого введення у піхву (див. ілюстрацію).

Овул легше вводити у піхву, коли Ви лежите на спині зі зігнутими ногами.

Якщо Ви застосували більше Інтізолу вагінального, ніж слід

У разі отруєння метронідазолом можуть виникнути нудота, блювота, посилення або підвищення рефлексів (гіперрефлексія), порушення м’язової координації (атаксія), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), утруднене дихання та дезорієнтація. Специфічного антидоту для цього лікарського засобу не існує.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо Ви забули застосувати Інтізол вагінальний

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо Ви забули прийняти дозу, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися продовження лікування ще на один день.

Якщо Ви припинили лікування Інтізолом вагінальним

Якщо Ви припините лікування цим лікарським засобом передчасно, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки лікування може бути неефективним.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час застосування цього лікарського засобу приблизно 20% діючої речовини (метронідазолу) потрапляє в кров. З цієї причини нижче перелічено побічні реакції, що виникають при пероральному застосуванні препаратів, які містять метронідазол.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Металевий присмак у роті, відрижка, білий наліт на мові, набряк мови, рота або губ, нудота, блювота, діарея
• Зміна кольору сечі

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Генітальна інфекція, спричинена грибком (Candida)
• Зниження кількості деяких клітин крові (лейкопенія та гранулоцитопенія)
• Психоз, галюцинації, підвищена збудливість, депресія
• Головний біль, запаморочення, порушення сну (сонливість та безсоння), порушення координації (атаксія), судоми та нервовий розлад із втратою сили та порушенням чутливості, наприклад, онімінням або поколюванням, іноді — біль (периферична нейропатія)
• Порушення зору, включаючи набряк зорового нерва (оптична нейропатія), подвоєння зору, короткозорість, розмите зоріння, зниження гостроти зору та зміну сприйняття кольорів
• Свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янка
• Слабкість м’язів
• Утруднення або біль під час сечовипускання, запалення сечового міхура (цистит), недержання сечі
• Лихоманка
• Підвищення рівня трансаміназ або білірубіну в крові

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Зниження кількості клітин крові (агранулоцитоз) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок). Додаткову інформацію див. у розділі 2 у підрозділі «Попередження та застереження».
• Серйозна та тривала діарея (псевдомембранозний коліт; додаткову інформацію див. у розділі 2 у підрозділі «Попередження та застереження»), запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Біль у суглобах

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Зниження кількості певних клітин крові (нейтропенія)
• Запалення рота, мови, обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• Відчуття обертання (вертиго), шум або дзвін у вухах (шум у вухах), зниження слуху та глухота
• Порушення нервової системи із зміною психічного стану (енцефалопатія)
• Порушення нервової системи із порушенням мовлення, порушенням координації та ходи, швидкими непроханими рухами очей, судомами (церебеллярний синдром)
• Асептичний менінгіт (один із видів запалення мозку та спинного мозку)
• Запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), порушення функції печінки (додаткову інформацію див. у розділі 2 у підрозділі «Попередження та застереження»)
• Серйозні шкірні побічні реакції, які можуть супроводжуватися лихоманкою, втому, нездужанням та болями (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра загальна пустульозна ексантема, еритема мультиформна). Може виникати почервоніння та набряк шкіри, висип, пухирі, гнійні висипання та лущення шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтізолу вагінального

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та на картонній упаковці після напису "CAD". Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтізолу вагінального

• Діюча речовина — метронідазол. Кожен овулюм містить 1.000 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: напівсинтетичні гліцериди тверді з добавками та соєва лецитин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Овули блідо-жовтого кольору, торпедоподібної форми, упаковані в блистери та розміщені в картонній коробці.

Упаковка містить 2 вагінальні овули.

Тримач ліцензії на реалізацію

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 15

08185 Lliçà de Vall, Barcelona, España

Відповідальний за виробництво

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es