Intizol Vaginal 1.000 mg jajeczka

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjentki

Intizol vaginal 1.000 mg supozitoria dopochwowe

metronidazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Intizol vaginal i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Intizol vaginal
3. Jak stosować Intizol vaginal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Intizol vaginal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Intizol warginalny i do czego służy

Intizol warginalny jest lekiem z grupy antybiotyków z grupy 5-nitroimidazoli.

Stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy (zaburzenia bakterii pochwy, które mogą towarzyszyć upławy z nieprzyjemnym zapachem) u dorosłych kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Intizol vaginal

Nie stosuj Intizol vaginal

• Jeśli jesteś uczulona na metronidazol, inne imidazole, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Intizol vaginal, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia krwiotworzenia, choroby mózgu lub rdzenia kręgowego lub zaburzenia układu nerwowego. W takich przypadkach lekarz dokładnie oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie.

• Masz zespół Cockayne’a. Lekarz będzie regularnie kontrolować funkcję Twojej wątroby podczas i po leczeniu metronidazolem. Zgłoszono przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby/ostrego niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone śmiertelnie, u pacjentów z zespołem Cockayne’a otrzymujących leki zawierające metronidazol.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować metronidazol, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Ból brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niedowaga, zmęczenie, żółtaczka, ciemne mocz, jasne stolce lub świąd.

• Stosujesz prezerwatywy lub wkładki przeciwwrzodowe z lateksu, ponieważ jednoczesne stosowanie z tym lekiem może zmniejszyć skuteczność lateksowych środków antykoncepcyjnych.

• Masz wykonać badanie krwi. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem, zawroty głowy i wymioty, które mogą wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach ciężkiego uczulenia (szok anafilaktyczny). W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.

• Masz ciężką i długotrwałą biegunkę podczas leczenia lub w pierwszych tygodniach po jego zakończeniu. Może to być objaw ciężkiej choroby jelita (zapalenie jasnawki), która wymaga szybkiej pomocy medycznej.

Ten lek może ciemnieć mocz.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt i nastolatek poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Intizol vaginal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Podczas stosowania tego leku około 20% substancji czynnej (metronidazolu) przechodzi do krwiobiegu. Z tego powodu poniżej wymieniono interakcje występujące przy doustnym stosowaniu leków zawierających metronidazol.

Inne leki wpływające na działanie Intizol vaginal

Podawanie metronidazolu razem z disulfiramem (stosowanym w leczeniu alkoholizmu) może powodować dezorientację lub pewne zaburzenia psychiczne (psychozy).

Metronidazol może być mniej skuteczny, gdy stosowany jest razem z fenobarbitaliem (barbituranem stosowanym w zaburzeniach snu, padaczce i jako środek znieczulenia) lub fenytoiną (stosowaną w leczeniu padaczki i niektórych typów arytmii).

W pojedynczych przypadkach cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń trawienia, takich jak nadkwasota i wrzody) może nasilić działanie i toksyczność metronidazolu.

Działanie Intizol vaginal na inne leki

Metronidazol może nasilać działanie niektórych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulantów, takich jak warfaryna lub acenokumarol), w związku z czym może być konieczna korekta dawki antykoagulanta.

Jednoczesne podawanie metronidazolu i cyklosporyny (stosowanej w przeszczepach i chorobach układu odpornościowego) może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, nasilając jej działanie i toksyczność. Dlatego należy dokładnie kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi i funkcję nerek.

Metronidazol zmniejsza wydalanie 5-fluorouracylu (lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii), co może zwiększyć jego toksyczność przy jednoczesnym podawaniu.

Metronidazol może znacząco zwiększyć toksyczność busulfanu (lek stosowany w chemioterapii) przy jednoczesnym podawaniu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na ryzyko ciężkiej toksyczności i śmierci.

Jednoczesne podawanie metronidazolu i litu (stosowanego jako stabilizator nastroju w zaburzeniach dwubiegunowych i opornej depresji) może zwiększyć stężenie litu we krwi, co wiąże się z ryzykiem zatrucia litem. Dlatego należy dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi i funkcję nerek.

Jednoczesne podawanie metronidazolu i tachyrolimusu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) powoduje wzrost stężenia tachyrolimusu we krwi. Dlatego należy często kontrolować funkcję nerek i stężenie tachyrolimusu we krwi.

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i amiodaronu (lek stosowany w leczeniu arytmii serca) może wpływać na aktywność serca. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie aktywności serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy arytmii serca, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca lub krótkie omdlenia.

Wchłanianie kwasu mikofenolowego (lek supresyjny układu odpornościowego) może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z lekami modyfikującymi florę przewodu pokarmowego, takimi jak antybiotyki. W związku z tym działanie kwasu mikofenolowego może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z metronidazolem. Zaleca się ścisłą kontrolę pacjentki, w tym badania laboratoryjne.

Jednoczesne podawanie metronidazolu z fenytoiną (stosowaną w leczeniu padaczki i niektórych typów arytmii) lub karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki) może zwiększyć stężenie fenytoiny lub karbamazepiny we krwi, nasilając toksyczność tych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania metronidazolu i mebendazolu, ponieważ zgłoszono poważne reakcje skórne (zespoły Stevensa-Johnsona/ toksyczna martwica nabłonka) u pacjentów otrzymujących oba leki.

Stosowanie Intizol vaginal z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to powodować objawy nietolerancji, takie jak zaczerwienienie skóry w okolicy głowy i szyi, przyspieszenie tętna (tachykardia), nudności, wymioty, ból głowy i zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyskową, a brakuje wystarczających danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w ciąży, lekarz dokładnie oceni konieczność stosowania tego leku w czasie ciąży.

Metronidazol przechodzi do mleka matki, dlatego należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, które zmniejszają zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: dezorientacja, zawroty głowy, zawroty (uczucie kręcenia się), halucynacje, drgawki/spazmy lub zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie lub podwójne widzenie).

Intizol vaginal zawiera lecytinę z soi

Ten lek zawiera lecytinę z soi, dlatego nie należy go stosować, jeśli jesteś uczulona na soję lub orzechy ziemne.

3. Jak stosować Intizol vaginal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna dawka do pochwy w ciągu dnia przez dwa kolejne dni. Zaleca się podawanie o porze wieczornej, przed pójściem spać.

Intizol vaginal przeznaczony jest do głębokiego wprowadzenia do pochwy (zobacz ilustrację).

Łatwiej jest wprowadzić dawkę do pochwy, gdy leżysz na plecach z ugiętymi nogami.

Jeśli zastosujesz więcej Intizol vaginal niż należy

W przypadku zatrucia metronidazolem mogą wystąpić nudności, wymioty, zwiększenie lub nasilenie odruchów (hiperrefleksja), zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja), przyśpieszenie akcji serca (tachykardia), trudności w oddychaniu oraz dezorientacja. Nie znano żadnego specyficznego antydotum na ten lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Intizol vaginal

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przedłużenie leczenia o jeden dodatkowy dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Intizol vaginal

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed czasem, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ leczenie może nie być skuteczne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas stosowania tego leku około 20% substancji czynnej (metronidazolu) przechodzi do krwiobiegu. Z tego powodu poniżej wymieniono reakcje niepożądane występujące przy doustnej administracji leków zawierających metronidazol.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu
• Metaliczny smak w ustach, odbijanie, białe naloty na języku, zapalenie języka, jamy ustnej lub warg, nudności, wymioty, biegunka
• Nieprawidłowy kolor moczu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenie narządów rodnych wywołane przez grzybice (Candida)
• Obniżenie liczby niektórych komórek krwi (leukopenia i granulocytopenia)
• Psychotyczne stany, halucynacje, pobudzenie, depresja
• Bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu (senność i bezsenność), zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), drgawki oraz zaburzenia układu nerwowego objawiające się osłabieniem mięśni i zaburzeniami czucia, takimi jak mrowienie i drętwienie, a czasem ból (neuropatia obwodowa)
• Zaburzenia wzroku, w tym zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa), podwójne widzenie, krótkowzroczność, rozmyte widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku oraz zaburzenia percepcji kolorów
• Świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• Osłabienie mięśni
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, zapalenie pęcherza (cystyt), nietrzymanie moczu
• Gorączka
• Podwyższenie aktywności transaminaz lub stężenia bilirubiny we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obniżenie liczby komórek krwi (agranulocytoza) oraz płytek krwi (trombocytopenia)
• Ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny). Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Ciężka i trwająca biegunka (zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste; więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• Ból stawów

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby niektórych komórek krwi (neutropenia)
• Zapalenie jamy ustnej, języka, twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• Odczucie wiru (zawroty głowy), szumy w uszach (dzwonienie), osłabienie słuchu i głuchota
• Zaburzenia układu nerwowego z zaburzeniami stanu psychicznego (encefalopatia)
• Zaburzenia układu nerwowego objawiające się trudnościami w mówieniu, zaburzeniami koordynacji i chodu, szybkimi i niekontrolowanymi ruchami oczu, drgawkami (zespoł móżdżkowy)
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) – rodzaj zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), niewydolność wątroby (więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, niedoboru samopoczucia i bólowi (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną, eritemę wielopostaciową). Może wystąpić zaczerwienienie i obrzęk skóry, wysypka, pęcherze, ropne wykwity i łuszczenie się skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Intizol vaginal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na folii aluminiowej i na pudełku po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Intizol vaginal

• Substancją czynną jest metronidazol. Każdy owalnik zawiera 1000 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy stałe z dodatkami oraz lecytyna z soi.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Owalniki o jasnożółtym kolorze, w kształcie torpedy, opakowane w paski foliowe i umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 2 owalniki dopochwowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 15

08185 Lliçà de Vall, Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es