Интизол вагинальный 1000 мг влагалищные суппозитории

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Интизол вагинальный 1000 мг влагалищные суппозитории

метронидазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Интизол вагинальный и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Интизола вагинального
3. Способ применения Интизола вагинального
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Интизола вагинального
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интизол вагинальный и для чего он применяется

Интизол вагинальный — это лекарственное средство, относящееся к группе антибиотиков 5-нитроимидазолов.

Применяется для лечения бактериального вагиноза (нарушения баланса бактерий во влагалище, которое может сопровождаться влагалищными выделениями с неприятным запахом) у взрослых женщин.

2. Что нужно знать перед применением Интизол вагинальный

Не применяйте Интизол вагинальный

• Если у вас аллергия на метронидазол, другие имидазолы, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Интизол вагинальный, если:

• У вас тяжелые нарушения функции печени, нарушения кроветворения, заболевания головного или спинного мозга или заболевания нервной системы. В этом случае врач тщательно оценит целесообразность лечения данным препаратом.

• У вас синдром Коккейна. Во время и после лечения метронидазолом врач будет регулярно контролировать функцию вашей печени. Сообщались случаи тяжелой токсичности печени/острая печеночная недостаточность, включая летальные исходы, у пациентов с синдромом Коккейна, получавших препараты, содержащие метронидазол.

Немедленно сообщите врачу и прекратите применение метронидазола, если у вас появились:

• Боли в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый кал или зуд.

• Вы используете презервативы или диафрагмы из латекса, поскольку одновременное применение с этим препаратом может снизить эффективность латексных контрацептивов.

• Вам предстоит сдача анализа крови. Данный препарат может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов крови.

Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола, если:

• У вас возникли затруднения дыхания, головокружение и рвота, которые могут возникать при очень редких случаях тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок). Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью и немедленно прекратить лечение данным препаратом.

• У вас появилась сильная и продолжительная диарея во время лечения или в первые недели после его окончания. Это может быть признаком тяжелого заболевания кишечника (псевдомембранозный колит), требующего немедленного медицинского вмешательства.

Данный препарат может окрашивать мочу в более темный цвет.

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у девочек и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Интизол вагинальный

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При применении этого препарата примерно 20% активного вещества (метронидазола) всасывается в кровоток. По этой причине ниже перечислены взаимодействия, возникающие при пероральном применении препаратов, содержащих метронидазол.

Другие лекарства, влияющие на действие Интизол вагинальный

Одновременное применение метронидазола с дисульфирамом (применяется при лечении алкоголизма) может вызвать спутанность сознания или психические нарушения (психоз).

Метронидазол может быть менее эффективным при одновременном приеме с фенобарбиталом (барбитурат, применяемый при нарушениях сна, судорогах и в анестезии) или фенитоином (применяется при лечении судорог и некоторых типов аритмий).

В отдельных случаях циметидин (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств, таких как изжога и язвы) может усиливать действие и токсичность метронидазола.

Влияние Интизол вагинальный на другие лекарства

Метронидазол может усиливать действие некоторых препаратов, препятствующих свертыванию крови (антикоагулянтов, таких как варфарин или аценокумарол), поэтому может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Одновременное применение метронидазола и циклоспорина (применяется при трансплантации и нарушениях иммунной системы) может повышать концентрацию циклоспорина в крови, усиливая его действие и токсичность. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и функцию почек.

Метронидазол снижает выведение 5-фторурацила (противоопухолевое химиотерапевтическое средство), что может увеличить его токсичность при одновременном применении.

Метронидазол может значительно повысить токсичность бусульфана (препарат, применяемый в химиотерапии) при совместном применении. Совместное применение не рекомендуется из-за риска тяжелой токсичности и смерти.

Одновременное применение метронидазола и лития (применяется как стабилизатор настроения при биполярном расстройстве и устойчивой депрессии) может повышать концентрацию лития в крови, что создает риск интоксикации литием. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови и функцию почек.

Одновременное применение метронидазола и такролимуса (препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов) приводит к повышению концентрации такролимуса в крови. Поэтому необходимо регулярно контролировать функцию почек и уровень такролимуса в крови.

Одновременное применение метронидазола и амиодарона (препарат для лечения аритмий сердца) может повлиять на сердечную деятельность. Рекомендуется регулярный контроль сердечной деятельности с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы сердечной аритмии, такие как головокружение, сердцебиение или кратковременная потеря сознания.

Всасывание микофеноловой кислоты (препарат, подавляющий иммунную систему) может снижаться при одновременном применении с лекарствами, изменяющими микрофлору желудочно-кишечного тракта, такими как антибиотики. Поэтому при совместном применении с метронидазолом действие микофеноловой кислоты может ослабевать. Рекомендуется тщательный контроль состояния пациентки, включая лабораторные анализы.

Одновременное применение метронидазола с фенитоином (применяется при лечении судорог и некоторых типов аритмий) или карбамазепином (применяется при лечении судорог) может повышать концентрацию фенитоина или карбамазепина в крови, усиливая токсичность этих препаратов.

Совместное применение метронидазола и мебендазола следует избегать, поскольку сообщалось о тяжелых нежелательных реакциях на коже (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, получавших оба препарата.

Применение Интизол вагинальный с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя, поскольку могут возникнуть признаки непереносимости, такие как покраснение кожи на голове и шее, учащение сердцебиения (тахикардия), тошнота, рвота, головная боль и головокружение.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку метронидазол проникает через плацентарный барьер, а данных о его безопасности в период беременности недостаточно, врач тщательно оценит необходимость применения этого препарата во время беременности.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, поэтому его применение следует избегать в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать нежелательные реакции, снижающие способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают следующие симптомы: спутанность сознания, головокружение, головокружение (ощущение вращения), галлюцинации, судороги/спазмы или нарушения зрения (например, нечеткость или двоение в глазах).

Интизол вагинальный содержит лецитин из сои

Препарат содержит лецитин из сои, поэтому его нельзя применять, если у вас аллергия на сою или арахис.

3. Как применять Интизол вагинальный

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один влагалищный суппозиторий в день в течение двух последовательных дней. Рекомендуется применять вечером, перед сном.

Интизол вагинальный предназначен для глубокого введения во влагалище (см. иллюстрацию).

Суппозиторий легче вводится во влагалище, если вы находитесь в положении лёжа на спине с согнутыми ногами.

Если вы применили Интизол вагинальный в большей дозе, чем нужно

При передозировке метронидазолом могут наблюдаться тошнота, рвота, усиление или повышение рефлексов (гиперрефлексия), нарушение координации движений (атаксия), учащение сердцебиения (тахикардия), затруднение дыхания и дезориентация. Специфического антидота для этого препарата не существует.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Интизол вагинальный

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли применить дозу, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться продление лечения на один дополнительный день.

Если вы прекратили лечение Интизолом вагинальным раньше времени

Если вы прервали лечение этим препаратом раньше срока, проконсультируйтесь с врачом, поскольку лечение может оказаться неэффективным.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

При использовании этого препарата около 20% активного вещества (метронидазола) попадает в кровоток. По этой причине ниже перечислены побочные реакции, возникающие при приёме препаратов, содержащих метронидазол, внутрь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита
• Металлический привкус во рту, отрыжка, белый налёт на языке, воспаление языка, рта или губ, тошнота, рвота, диарея
• Изменение цвета мочи

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Генитальная инфекция, вызванная грибком (Candida)
• Снижение количества некоторых клеток крови (лейкопения и гранулоцитопения)
• Психоз, галлюцинации, возбудимость, депрессия
• Головная боль, головокружение, нарушения сна (сонливость и бессонница), нарушения координации (атаксия), судороги и неврологическое расстройство с потерей силы и нарушением чувствительности, например, онемение или покалывание, а иногда и боль (периферическая нейропатия)
• Нарушения зрения, включая воспаление зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва), двоение в глазах, близорукость, нечёткое зрение, снижение остроты зрения и изменения восприятия цветов
• Зуд, покраснение кожи, крапивница
• Слабость мышц
• Затруднение или боль при мочеиспускании, воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи
• Повышение температуры тела
• Повышение уровня трансаминаз или билирубина в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества клеток крови (агранулоцитоз) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок). Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».
• Сильная и продолжительная диарея (псевдомембранозный колит; дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Боль в суставах

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение количества некоторых клеток крови (нейтропения)
• Воспаление рта, языка, лица или горла (ангионевротический отёк)
• Ощущение вращения (головокружение), шум или звон в ушах (тиннитус), снижение слуха и глухота
• Неврологическое расстройство с нарушением психического состояния (энцефалопатия)
• Неврологическое расстройство с нарушением речи, координации и походки, быстрыми непроизвольными движениями глаз, судорогами (церебеллярный синдром)
• Асептический менингит (разновидность воспаления головного и спинного мозга)
• Воспаление печени (гепатит), желтушность кожи и глаз (желтуха), нарушение функции печени (дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Тяжёлые поражения кожи, которые могут сопровождаться повышением температуры, усталостью, недомоганием и болью (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная пустулёзная экзантема, мультиформная эритема). Возможны покраснение и отёк кожи, высыпания, пузыри, гнойнички и шелушение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Интизола вагинального

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в вашей аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав вагинальных суппозиториев Интизол

• Действующее вещество — метронидазол. Каждый суппозиторий содержит 1000 мг метронидазола.
• Вспомогательные вещества: полусинтетические твёрдые глицериды с добавками и соевая лецитина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Суппозитории бледно-жёлтого цвета, торпедообразной формы, упакованные в блистеры и помещённые в картонную пачку.

Упаковка содержит 2 влагалищных суппозитория.

Держатель регистрационного удостоверения

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 15

08185 Lliçà de Vall, Barcelona, España

Ответственный за производство

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es