Intizol Vaginal 1.000 mg ovuli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Intizol vaginale 1.000 mg ovuli

metronidazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Intizol vaginale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Intizol vaginale
3. Come usare Intizol vaginale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Intizol vaginale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Intizol vaginale e a cosa serve

Intizol vaginale è un medicamento appartenente al gruppo degli antibiotici 5-nitroimidazolici.

Viene utilizzato per il trattamento della vaginosi batterica (un'alterazione dei batteri della vagina che può essere accompagnata da un flusso vaginale maleodorante) nelle donne adulte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Intizol vaginale

Non usi Intizol vaginale

• Se è allergica al metronidazolo, ad altri imidazoli, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Intizol vaginale se:

• Soffre di gravi disturbi epatici, disturbi della formazione del sangue, malattie del cervello o del midollo spinale o disturbi del sistema nervoso. In questi casi, il suo medico valuterà attentamente se il trattamento con questo medicinale è appropriato.

• Ha la sindrome di Cockayne. Il suo medico controllerà regolarmente la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo. Sono stati segnalati casi di grave tossicità epatica/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale, in pazienti con sindrome di Cockayne che hanno ricevuto medicinali contenenti metronidazolo.

Informi immediatamente il suo medico e interrompa l’uso di metronidazolo se manifesta:

• Dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare o prurito.

• Utilizza preservativi o diaframmi in lattice, poiché l’uso contemporaneo con questo medicinale può ridurre l’efficacia dei contraccettivi a base di lattice.

• Deve sottoporsi a un esame del sangue. Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami ematici.

Informi immediatamente il suo medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo se:

• Manifesta difficoltà respiratorie, capogiri e vomito che possono verificarsi in rari casi di grave allergia (shock anafilattico). Deve cercare immediatamente assistenza medica e sospendere immediatamente il trattamento con questo medicinale.

• Ha diarrea grave e prolungata durante il trattamento o nelle prime settimane successive alla sua interruzione. Potrebbe trattarsi di un sintomo di una grave malattia intestinale (colite pseudomembranosa) che richiede assistenza medica il prima possibile.

Questo medicinale può scurire il colore delle urine.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambine e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Intizol vaginale

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando si utilizza questo medicinale, circa il 20% del principio attivo (metronidazolo) passa nel torrente sanguigno. Per questo motivo, di seguito sono elencate le interazioni che si verificano con l’assunzione orale di medicinali contenenti metronidazolo.

Altri medicinali che influenzano l’effetto di Intizol vaginale

L’assunzione di metronidazolo insieme al disulfiram (utilizzato nel trattamento dell’alcolismo) può causare confusione o alcuni disturbi mentali (psicosi).

Il metronidazolo può essere meno efficace quando assunto contemporaneamente a fenobarbital (un barbiturico utilizzato per i disturbi del sonno, le convulsioni e nell’anestesia) o fenitoina (utilizzata per trattare le convulsioni e alcuni tipi di aritmie).

In rari casi, la cimetidina (utilizzata per trattare disturbi digestivi come acidità e ulcere) può aumentare l’effetto e la tossicità del metronidazolo.

Effetto di Intizol vaginale su altri medicinali

Il metronidazolo può potenziare l’effetto di alcuni medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti come warfarin o acenocumarolo), pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dell’anticoagulante.

L’assunzione contemporanea di metronidazolo e ciclosporina (utilizzata nei trapianti e nei disturbi del sistema immunitario) può aumentare i livelli ematici di ciclosporina, incrementandone l’effetto e la tossicit combustibile. Pertanto, devono essere monitorati attentamente i livelli ematici di ciclosporina e la funzionalità renale.

Il metronidazolo riduce l’eliminazione del 5-fluorouracile (un farmaco chemioterapico per il trattamento dei tumori), pertanto può aumentarne la tossicità quando somministrato contemporaneamente.

Il metronidazolo può aumentare significativamente la tossicità del busulfan (farmaco utilizzato in chemioterapia) quando somministrato contemporaneamente. Non si raccomanda l’assunzione concomitante a causa del rischio di tossicità grave e morte.

L’assunzione contemporanea di metronidazolo e litio (utilizzato come stabilizzatore dell’umore nel disturbo bipolare e nella depressione maggiore resistente) può aumentare i livelli ematici di litio, con rischio di intossicazione da litio. Pertanto, devono essere monitorati attentamente i livelli ematici di litio e la funzionalità renale.

L’assunzione contemporanea di metronidazolo e tacrolimus (medicinale per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo) provoca un aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue. Pertanto, deve essere controllata frequentemente la funzionalità renale e i livelli ematici di tacrolimus.

L’uso contemporaneo di metronidazolo e amiodarone (medicinale per trattare le aritmie cardiache) può influire sull’attività cardiaca. Pertanto, si raccomanda di controllare regolarmente l’attività cardiaca mediante elettrocardiogramma (ECG). Informi immediatamente il suo medico se nota sintomi di aritmia cardiaca, come capogiri, palpitazioni o brevi svenimenti.

L’assorbimento dell’acido micofenolico (un medicinale che sopprime l’effetto del sistema immunitario) può ridursi quando somministrato contemporaneamente a medicinali che modificano la flora intestinale, come gli antibiotici. Pertanto, l’effetto dell’acido micofenolico può ridursi quando assunto insieme al metronidazolo. Si raccomanda un controllo stretto del paziente, compresi esami di laboratorio.

L’assunzione contemporanea di metronidazolo con fenitoina (utilizzata per trattare le convulsioni e alcuni tipi di aritmie) o con carbamazepina (utilizzata per trattare le convulsioni) può aumentare i livelli ematici di fenitoina o carbamazepina, incrementandone la tossicità.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di metronidazolo e mebendazolo poiché sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica) in pazienti che hanno ricevuto entrambi i medicinali.

Assunzione di Intizol vaginale con cibi, bevande e alcol

Deve essere evitato il consumo di alcol poiché possono manifestarsi segni di intolleranza, come arrossamento della pelle nella zona di testa e collo, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), nausea, vomito, mal di testa e capogiri.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché il metronidazolo attraversa la barriera placentare e non sono disponibili dati sufficienti a stabilirne la sicurezza durante la gravidanza, il suo medico valuterà attentamente l’opportunità di utilizzare questo medicinale durante la gravidanza.

Il metronidazolo passa nel latte materno, pertanto la sua somministrazione deve essere evitata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare reazioni avverse che riducono la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno dei seguenti sintomi: confusione, capogiri, vertigini (sensazione di giramento), allucinazioni, convulsioni/spasmi o disturbi della vista (come visione offuscata o doppia visione).

Intizol vaginale contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia, pertanto non deve usarlo se è allergica alla soia o all’arachide.

3. Come utilizzare Intizol vaginale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un ovulo al giorno per due giorni consecutivi. Si raccomanda di somministrarlo di sera, prima di andare a dormire.

Intizol vaginale è pensato per essere inserito profondamente nella vagina (vedere l'illustrazione).

L'ovulo viene introdotto più facilmente nella vagina mentre si è distesi supini, con le gambe piegate.

Se usa più Intizol vaginale del necessario

In caso di intossicazione da metronidazolo, potrebbe manifestare nausea, vomito, aumento o esaltazione dei riflessi (iperreflessia), disturbo della coordinazione muscolare (atassia), accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), difficoltà respiratorie e disorientamento. Non è noto alcun antitossico specifico per questo medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Intizol vaginale

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In caso di dimenticanza di una dose, consulti il suo medico, poiché potrebbe essere necessario prolungare il trattamento di un giorno.

Se interrompe il trattamento con Intizol vaginale

Se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo, consulti il suo medico, poiché il trattamento potrebbe non risultare efficace.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando si utilizza questo medicamento, circa il 20% del principio attivo (metronidazolo) passa nel torrente sanguigno. Per questo motivo, di seguito sono elencate le reazioni avverse che si verificano con l'assunzione orale di medicinali contenenti metronidazolo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito
• Sapore metallico in bocca, eruttazioni, lingua bianca, infiammazione della lingua, della bocca o delle labbra, nausea, vomito, diarrea
• Colore anomalo dell'urina

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione genitale causata da un fungo (Candida)
• Riduzione del numero di alcune cellule del sangue (leucopenia e granulocitopenia)
• Psicosi, allucinazioni, eccitabilità, depressione
• Cefalea, capogiri, disturbi del sonno (sonnolenza e insonnia), disturbi della coordinazione (atassia), convulsioni e un disturbo nervoso con perdita di forza e alterazione della sensibilità come intorpidimento o formicolio e, talvolta, dolore (neuropatia periferica)
• Disturbi visivi, inclusa infiammazione del nervo ottico (neuropatia ottica), visione doppia, miopia, vista offuscata, riduzione dell'acutezza visiva e alterazioni della visione dei colori
• Prurito, arrossamento della pelle, orticaria
• Debolezza muscolare
• Difficoltà o dolore durante la minzione, infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria
• Febbre
• Aumento delle transaminasi o della bilirubina nel sangue

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Riduzione del numero di cellule del sangue (agranulocitosi) e delle piastrine (trombocitopenia)
• Reazione allergica grave (shock anafilattico). Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"
• Diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa; per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"), infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Dolore alle articolazioni

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di alcune cellule del sangue (neutropenia)
• Infiammazione della bocca, lingua, viso o gola (angioedema)
• Sensazione di giramento (vertigini), rumore o ronzio nell'orecchio (acufeni), diminuzione dell'udito e sordità
• Disturbo del sistema nervoso con alterazione dello stato mentale (encefalopatia)
• Disturbo del sistema nervoso con alterazione del linguaggio, della coordinazione e della deambulazione, movimenti rapidi e involontari degli occhi, convulsioni (sindrome cerebellare)
• Meningite asettica (un tipo di infiammazione del cervello e del midollo spinale)
• Infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), insufficienza della funzione epatica (per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")
• Gravi reazioni cutanee che possono essere associate a febbre, stanchezza, malessere e dolore (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme). Possono manifestarsi arrossamento e gonfiore della pelle, eruzioni, vesciche, pustole e desquamazione della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Intizol vaginale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla bustina e sulla confezione di cartone dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della propria farmacia. In caso di dubbio, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Intizol vaginale

• Il principio attivo è il metronidazolo. Ogni ovulo contiene 1.000 mg di metronidazolo.
• Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi con additivi e lecitina di soia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ovuli di colore giallo pallido, a forma di siluro, confezionati in blister e contenuti in una scatola di cartone.

La confezione contiene 2 ovuli vaginali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 15

08185 Lliçà de Vall, Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es