Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

Інсулін людини

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

1. Що таке Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі та для чого його застосовують

Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі — це інсулін людини з поступовим початком дії та тривалим ефектом.

Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі застосовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування інсуліном допомагає запобігти ускладненням діабету.

Дія Інсуліну 100 ОД/мл суспензії для ін'єкцій у флаконі починається приблизно через півтори години після ін'єкції, а тривалість ефекту становить приблизно 24 години. Інсулін 100 ОД/мл суспензію для ін'єкцій у флаконі зазвичай застосовують у поєднанні з препаратами інсуліну короткої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

Не застосовуйте Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу, див. розділ 6.
Якщо Ви підозрюєте, що у Вас починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), див. розділ 4 — Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
При застосуванні в інсулінових помпах.
Якщо відсутній або ослаблений захисний колпачок. Усі флакони мають захисний пластиковий колпачок. Якщо він не у повній справності на момент придбання флакона, поверніть його постачальнику.
Якщо лікарський засіб неправильно зберігався або був заморожений, див. розділ 5.
Якщо суспензія інсуліну після ресуспендування не має однорідного білуватого і мутного вигляду.

Якщо має місце будь-яка з цих обставин, не застосовуйте Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед застосуванням Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

? Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.

? Зніміть захисний колпачок.

? Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб уникнути забруднення.

? Голки та шприци не повинні використовуватися спільно.

Попередження та застереження

Певні зміни та види діяльності можуть впливати на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтесь із лікарем:

Якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитоподібною залозою.
Якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або бажаєте змінити свій звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
Якщо Ви хворі, Вам слід продовжувати застосовувати інсулін і проконсультуватися з лікарем.
Якщо Ви збираєтеся виїхати за кордон, подорожі до різних часових поясів можуть вплинути на Вашу потребу в інсуліні та час його застосування.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Місце ін'єкції слід змінювати, щоб уникнути змін у жировій тканині, таких як потовщення шкіри, ущільнення шкіри або вузлики під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, потовщену або зморщену ділянку шкіри (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідомте лікареві, якщо Ви в даний час вводите інсулін у ці уражені ділянки, перш ніж почати вводити його в інші місця. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або дозу інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

Повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки.

Деякі ліки впливають на рівень цукру у крові, що може вимагати корекції дози інсуліну. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Рівень цукру у крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

Інші ліки для лікування цукрового діабету
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску)
Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру у крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

Оральні контрацептиви (протизаплідні таблетки)
Тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
Глюкокортикоїди (наприклад, кортизон, використовуються для лікування запалення)
Тиреоїдний гормон (використовується для лікування захворювань щитоподібної залози)
Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, використовуються для лікування астми)
Гормон росту (ліки для стимуляції кісткового та соматичного росту та з помітним впливом на метаболічні процеси в організмі)
Даназол (ліки, що впливають на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що найчастіше трапляється у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть як підвищувати, так і знижувати рівень цукру у крові.

Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послабити або повністю пригнічувати перші попереджувальні симптоми, що допомагають впізнати низький рівень цукру у крові.

Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)

У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або попереднім інсультом, які отримували піоглітазон та інсулін, розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидкий набір ваги або місцеві набряки (едема).

Якщо ви приймали будь-які ліки з цього списку, повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

Використання Інсуліну 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі разом з алкоголем

? Якщо ви вживаєте алкоголь, ваша потреба в інсуліні може змінитися, оскільки рівень цукру у крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується суворий контроль.

Вагітність та годування груддю

? Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі можна застосовувати під час вагітності. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози інсуліну. Суворий контроль цукрового діабету, особливо для запобігання гіпоглікемії, має важливе значення для здоров’я вашої дитини.

? Немає обмежень щодо застосування Інсуліну 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

? Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами:

Якщо у вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
Якщо вам важко розпізнати симптоми гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру у крові підвищений або знижений, це може вплинути на вашу концентрацію уваги та швидкість реакції, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших людей.

Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі містить натрій

Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інсулін

Доза та час застосування інсуліну

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу та дози, яку призначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не змінюйте інсулін, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити. Якщо ваш лікар змінює вам тип або торгову марку інсуліну, можливо, вам доведеться скоригувати дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Інсулін може застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування у спеціальних груп пацієнтів

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або якщо вам більше 65 років, вам слід частіше перевіряти рівень цукру у крові та проконсультуватися з лікарем щодо можливих змін дози інсуліну.

Як і куди вводити інсулін

Інсулін вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенна ін’єкція) або у м’яз (внутрішньом’язова ін’єкція).

Після кожної ін’єкції змінюйте місце введення в межах обраної ділянки шкіри. Це може зменшити ризик утворення підшкірних вузликів та виражених западин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для ін’єкцій: передня частина талії (живіт), сідниці, передня поверхня стегна або верхня частина плеча. Дія інсуліну буде швидшою, якщо ін’єкцію робити в ділянці талії (живіт). Вам слід регулярно вимірювати рівень цукру у крові.

Як застосовувати Інсулін

Флакони з Інсуліном слід використовувати разом з інсуліновими шприцами, градуйованими за шкалою одиниць.

Якщо ви використовуєте лише один тип інсуліну

Покрутіть флакон у руках, доки рідина не набуде однорідного білуватого і каламутного вигляду. Відновлення суспензії легше відбувається, коли інсулін досягне кімнатної температури. Наберіть у шприц стільки повітря, скільки одиниць інсуліну ви збираєтеся ввести. Введіть повітря у флакон.
Переверніть флакон і шприц, наберіть потрібну дозу інсуліну. Вийміть голку з флакона. Потім випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.

Якщо вам потрібно змішати два типи інсуліну

Безпосередньо перед застосуванням покрутіть флакон з Інсуліном у руках, доки рідина не стане однорідною, білуватою та каламутною. Відновлення суспензії легше відбувається, коли інсулін досягне кімнатної температури.
Наберіть у шприц стільки повітря, скільки одиниць Інсуліну ви збираєтеся ввести. Введіть повітря у флакон з Інсуліном і вийміть голку.
Наберіть у шприц стільки повітря, скільки одиниць швидкодіючого інсуліну ви збираєтеся ввести. Введіть повітря у флакон зі швидкодіючим інсуліном. Потім переверніть флакон і шприц та наберіть потрібну дозу швидкодіючого інсуліну. Випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.
Вставте голку у флакон з Інсуліном, переверніть флакон і шприц та наберіть потрібну дозу. Випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна. Негайно введіть суміш.
Завжди змішуйте інсулін у тому самому порядку: спочатку Інсулін, потім швидкодіючий інсулін.

Як вводити Інсулін

? Інсулін слід вводити під шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував ваш лікар або медсестра.

? Утримуйте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза інсуліну введена.

? Після кожної ін’єкції викидайте голку та шприц.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру у вашій крові може знизитися надто сильно (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін

Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру у вашій крові може підвищитися надто сильно (гіперглікемія). Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припинили лікування інсуліном

Не припиняйте застосування інсуліну без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що вам робити. Припинення застосування інсуліну може призвести до надмірного підвищення рівня цукру у крові (важка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже поширеним побічним ефектом. Може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб.

Рівень цукру в крові може знизитися, якщо:

ви ввели надто багато інсуліну;
мало їли або пропустили прийом їжі;
робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Застосування Інсуліну з алкоголем».

Ознаки зниження рівня цукру в крові: холодний піт, холодна і бліда шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, неприємне відчуття всередині, підвищений апетит, тимчасові порушення зору, сонливість, незвичайна втома та слабкість, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією уваги.

Серйозне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Ви можете швидше відійти, якщо вам введуть ін’єкцію глюкагону людина, яка знає, як це робити. Якщо вам ввели глюкагон, ви повинні прийняти також глюкозу або цукровмісний продукт, як тільки відійдете. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, негайно зверніться до лікарні.

Що робити, якщо у вас знизився рівень цукру в крові:

? Якщо у вас знизився рівень цукру в крові, прийміть таблетки глюкози або інший високосахаристий продукт (наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік). Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте. Завжди носіть із собою таблетки глюкози або цукровмісні продукти — на випадок потреби.

? Коли симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

? Якщо рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви втратили свідомість, якщо вам вводили глюкагон або якщо у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть із лікарем. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу або частоту введення інсуліну, режим харчування або фізичних навантажень.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, зокрема ризик втрати свідомості через низький рівень цукру в крові. Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати медичну допомогу. Не давайте вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.

Серйозна алергічна реакція на Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі або один із його компонентів (так звана системна алергічна реакція) — це дуже рідкісний, але потенційно летальний побічний ефект. Може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

Негайно зверніться до лікаря:

якщо симптоми алергії поширюються на інші частини тіла;
якщо раптово почуваєте себе погано, у вас з’явилися пітливість, неприємні відчуття всередині (нудота, блювота), труднощі з диханням, прискорене серцебиття або запаморочення.

? Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпоіпертрофія) (може впливати до 1 із кожних 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в місце з вузлами, звуженням або ущільненням. Міняйте місце ін’єкції, щоб уникнути цих змін шкіри.

Список інших побічних ефектів

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб.

Симптоми алергії: можуть виникати місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, висип, набряк, синці, пухлина та свербіж) у місці ін’єкції. Зазвичай зникають через кілька тижнів після початку застосування інсуліну. Якщо вони не зникають або поширюються по всьому тілу, негайно зверніться до лікаря. Також див. інформацію про серйозні алергічні реакції вище.

Діабетична ретинопатія (очне захворювання, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко покращується, ретинопатія може погіршитися. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

Відеклення суглобів: на початку лікування інсуліном накопичення рідини може спричинити відеклення щиколоток і інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає. Якщо цього не відбувається, поговоріть із лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

Проблеми зі зором: на початку лікування інсуліном може тимчасово порушитися зір, але зазвичай це тимчасове явище.

Болюча нейропатія (біль через ушкодження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко покращується, може виникнути біль, пов’язаний із нервами. Це так звана гостра болюча нейропатія, яка зазвичай тимчасова.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Наслідки діабету

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Ви можете відчувати підвищений рівень цукру в крові, якщо:

ви ввели недостатньо інсуліну;
забули ввести інсулін або припинили його застосовувати;
повторно вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
маєте інфекцію та/або гарячку;
більше звичайного їсте;
менше звичайного рухаєтеся.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові:

Попередження про симптоми з’являються поступово і включають: часте сечовипускання, посилену спрагу, втрату апетиту, неприємні відчуття всередині (нудота або блювота), сонливість або втому, суху та почервонілу шкіру, сухість у роті та запах ацетону з рота (як у перезрілих яблук).

Що робити при підвищенні рівня цукру в крові:

? Якщо ви відчуваєте будь-які з описаних вище симптомів: перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, якщо можливо, і негайно зверніться до лікаря.

? Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (утворення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та навіть смерті.

5. Зберігання Інсуліну

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

До відкриття: зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Уникайте контакту з охолоджувальним елементом. Не заморожувати.

Під час використання або якщо використовується як запасний: не зберігати у холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 6 тижнів.

Флакон завжди слід зберігати в зовнішній упаковці, коли він не використовується, щоб захистити його від світла.

Після кожного введення ін'єкції викидайте голку та шприц.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інсуліна 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

Діючою речовиною є інсулін людини. Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі — це ізофана (NPH) суспензія інсуліну людини. Кожен мл містить 100 ОД інсуліну людини. Кожен флакон містить 1000 ОД інсуліну людини у 10 мл суспензії для ін'єкцій.
Інші складові: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, натрію фосфат двогідрат, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, протаміну сульфат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Інсулін 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі являє собою суспензію для ін'єкцій. Після повторного зважування рідина повинна мати однорідний білий і каламутний вигляд.

Розміри упаковки: 1 або 5 флаконів по 10 мл або багаторазова упаковка з 5 упаковок по 1 флакону по 10 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Суспензія — водна, біла, з каламутним виглядом.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Виробник

Виробника можна визначити за номером партії, нанесеним на кришку картонної упаковки та етикетку:

Якщо другий і третій символи — S6 або ZF, виробником є Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.
Якщо другий і третій символи — T6, виробником є Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.