Инсулан 100 МЕ/мл суспензия для инъекций в ампуле: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инсулан 100 МЕ/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций в ампуле

Инсулин человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Инсулан и для чего он применяется

Инсулан — это человеческий инсулин с постепенным началом действия и длительным эффектом.

Инсулан применяется для снижения повышенного уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Инсулан помогает предотвратить осложнения диабета.

Инсулан начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 1,5 часа после инъекции, а эффект сохраняется в течение приблизительно 24 часов. Препарат Инсулан, как правило, применяется в сочетании с инсулинами короткого действия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Инсулана

Не используйте Инсулан

Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, см. раздел 6.
Если Вы подозреваете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), см. раздел 4 «Резюме серьезных и очень частых нежелательных реакций».
При использовании в инфузионных помпах для инсулина.
Если отсутствует защитный колпачок или он ослаблен. Все ампулы имеют защитный пластиковый колпачок. Если на момент приобретения ампулы колпачок не в полном порядке, верните её поставщику.
Если препарат неправильно хранился или подвергался замораживанию, см. раздел 5.
Если после суспендирования инсулин не имеет равномерного белого и мутного вида.

Если имеет место любое из этих условий, не используйте Инсулан. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед использованием Инсулана

? Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.

? Снимите защитный колпачок.

? Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.

? Иглы и шприцы нельзя использовать совместно.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые изменения состояния и виды деятельности могут влиять на Вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:

Если у Вас имеются проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
Если Вы занимаетесь большей физической активностью, чем обычно, или планируете изменить свой обычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
Если Вы заболели, Вы должны продолжать применение инсулина и проконсультироваться с врачом.
Если Вы планируете поездку за границу, перемещение в другие часовые пояса может повлиять на потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений жировой ткани, таких как уплотнение кожи, втяжение кожи или узелки под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если он вводится в уплотнённый, втянутый или утолщённый участок кожи (см. раздел 3). Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если в настоящее время Вы вводите инъекции в поражённые участки, прежде чем начать вводить их в другие области. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Инсулан

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

Другие препараты для лечения сахарного диабета
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
Бета-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии)
Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
Анаболические стероиды (например, тестостерон)
Сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
Тиазидные диуретики (применяются при лечении артериальной гипертензии или избыточного задержания жидкости)
Глюкокортикоиды (например, кортизон, применяемые при лечении воспалений)
Гормон щитовидной железы (применяется при лечении заболеваний щитовидной железы)
Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
Гормон роста (препарат, стимулирующий рост костей и тканей, а также оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
Даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, возникающего у взрослых среднего возраста вследствие избыточной выработки гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии) могут ослаблять или полностью подавлять первые предупреждающие симптомы, помогающие распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, а также с сердечными заболеваниями или перенесённым инсультом, при одновременном лечении пиоглитазоном и инсулином развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованная отечность (отёки).

Если вы принимали какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Применение Инсулана с алкоголем

? При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. Рекомендуется строгий контроль уровня глюкозы в крови.

Беременность и кормление грудью

? Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Препарат Инсулан можно применять во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Важно строго контролировать течение сахарного диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, поскольку это влияет на здоровье вашего ребёнка.

? Применение препарата Инсулан во время лактации не имеет ограничений.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

? Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспортные средства или управлять механизмами:

Если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии.
Если вы плохо распознаёте симптомы гипогликемии.

Если уровень сахара в крови повышен или понижен, это может повлиять на вашу концентрацию и способность к быстрой реакции, а значит, и на способность управлять транспортным средством или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других людей.

Инсулан содержит натрий

Препарат Инсулан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он по существу «не содержит натрия».

3. Как применять Инсулан

Дозировка и время применения инсулина

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства и дозировку, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не меняйте вид инсулина без указания врача. Если врач переводит вас с одного типа или марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы.

Применение у детей и подростков

Инсулан можно применять у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов

Если у вас нарушена функция почек или печени, либо вы старше 65 лет, вам следует чаще проверять уровень сахара в крови и проконсультироваться с врачом о возможной необходимости изменения дозы инсулина.

Как и куда вводить инсулин

Инсулан вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите препарат непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Каждый раз меняйте место инъекции в пределах выбранной области кожи. Это может снизить риск появления уплотнений и впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие участки для инъекций: передняя поверхность живота, ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Введение инсулина в область живота обеспечивает более быстрое действие. Регулярно измеряйте уровень сахара в крови.

Как использовать Инсулан

Флаконы с Инсуланом следует использовать с инсулиновыми шприцами, отградуированными по шкале единиц.

Если вы используете только один тип инсулина

Покрутите флакон в руках, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Восстановление суспензии проходит легче при достижении инсулином комнатной температуры. Наберите в шприц такое же количество воздуха, какова доза инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите воздух в флакон.
Переверните флакон и шприц, наберите нужную дозу инсулина. Извлеките иглу из флакона. Затем удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза соответствует требуемой.

Если необходимо смешать два типа инсулина

Непосредственно перед применением покрутите флакон с Инсуланом в руках, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Восстановление суспензии проходит легче при достижении инсулином комнатной температуры.
Наберите в шприц такое же количество воздуха, какова доза Инсулана. Введите воздух во флакон с Инсуланом и извлеките иглу.
Наберите в шприц такое же количество воздуха, какова доза быстродействующего инсулина. Введите воздух во флакон с быстродействующим инсулином. Затем переверните флакон и шприц и наберите предписанную дозу быстродействующего инсулина. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная.
Вставьте иглу во флакон с Инсуланом, переверните флакон и шприц, наберите предписанную дозу. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная. Немедленно введите смесь.
Всегда смешивайте инсулины в одинаковом порядке: сначала Инсулан, затем быстродействующий инсулин.

Как вводить Инсулан

? Инсулин должен вводиться под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.

? Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что весь инсулин введен.

? После каждой инъекции утилизируйте иглу и шприц.

Если вы применили слишком много инсулина

При передозировке инсулина уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел 4 — «Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов».

Если вы забыли применить инсулин

Если вы пропустили введение инсулина, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 — «Осложнения, связанные с сахарным диабетом».

Если вы прекратите лечение инсулином

Не прекращайте применение инсулина без консультации с врачом, который объяснит, что вам следует делать. Прекращение лечения инсулином может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4 — «Осложнения, связанные с сахарным диабетом».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Краткий обзор серьезных и очень частых побочных эффектов

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) является очень частым побочным эффектом. Может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

Уровень сахара в крови может снизиться, если:

введена слишком большая доза инсулина;
вы едите слишком мало или пропускаете приём пищи;
вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно;
вы употребляете алкоголь — см. раздел 2 «Использование Инсулана с алкоголем».

Признаки снижения уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащённое сердцебиение, ощущение недомогания, чрезмерное чувство голода, временные нарушения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, затруднение концентрации.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если не лечить, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно, если человек, знающий, как это делать, введёт вам инъекцию глюкагона. После введения глюкагона вы должны принять глюкозу или продукт, содержащий сахар, как только придёте в сознание. Если не наблюдается ответа на лечение глюкагоном, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Что делать при снижении уровня сахара в крови:

? При появлении признаков гипогликемии примите таблетки глюкозы или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или продукты с высоким содержанием сахара на случай необходимости.

? Как только симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

? Если уровень сахара в крови был настолько низким, что вы потеряли сознание, если вам потребовалась инъекция глюкагона или если у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или частоту введения инсулина, а также привычки в питании или физической активности.

Обязательно сообщите окружающим, что у вас сахарный диабет, и расскажите им о возможных последствиях, таких как риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что при потере сознания вас необходимо повернуть на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не давайте вам пищу и напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжелая аллергическая реакция на Инсулан или один из его компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Может наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

если симптомы аллергии распространяются на другие части тела;
если вы внезапно почувствовали себя плохо, у вас появился пот, ощущение недомогания (рвота), затруднение дыхания, учащённое сердцебиение или головокружение.

? При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или утолщиться (липоибертрофия) (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если он вводится в уплотнённый, истончённый или утолщённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек.

Симптомы аллергии: могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, отёк, синяки, припухлость, зуд) в месте инъекции. Обычно они исчезают в течение нескольких недель после начала применения инсулина. Если они не исчезают или распространяются по всему телу, немедленно обратитесь к врачу. Также см. информацию о тяжелых аллергических реакциях, указанную выше.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Воспаление суставов: при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать отёк лодыжек и других суставов. Обычно этот эффект быстро проходит. Если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Нарушения зрения: при начале лечения инсулином может возникнуть нарушение зрения, но, как правило, оно носит временный характер.

Болевая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови быстро улучшается, может возникнуть боль, связанная с нервами. Это состояние известно как острая болевая нейропатия и обычно является временным.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Последствия, связанные с диабетом

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете испытывать повышенный уровень сахара в крови, если:

вы ввели недостаточную дозу инсулина;
вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
вы повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
у вас инфекция и/или лихорадка;
вы едите больше обычного;
вы занимаетесь физическими упражнениями меньше, чем обычно.

Симптомы, указывающие на повышенный уровень сахара в крови:

Симптомы появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, ощущение недомогания (тошнота или рвота), сонливость или усталость, сухую и покрасневшую кожу, сухость во рту и дыхание с фруктовым запахом (ацетон).

Что делать при повышении уровня сахара в крови:

? Если у вас появились симптомы, описанные выше: проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче, если возможно, и немедленно обратитесь к врачу.

? Эти симптомы могут быть признаками очень серьёзного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (образование кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Если не лечить, это может привести к диабетической коме и даже смерти.

5. Условия хранения Инсулана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До вскрытия: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Держать подальше от охлаждающего элемента. Не замораживать.

Во время использования или при ношении с собой в качестве запасного: не охлаждать и не замораживать. Можно носить при себе и хранить при комнатной температуре (ниже 25 °С) в течение до 6 недель.

Флакон всегда следует хранить в наружной упаковке, когда он не используется, чтобы защитить его от света.

Иглу и шприц выбрасывайте после каждой инъекции.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инсулана

Действующее вещество — человеческий инсулин. Инсулан представляет собой суспензию человеческого инсулина изофана (NPH). В 1 мл содержится 100 МЕ человеческого инсулина. Каждая ампула содержит 1000 МЕ человеческого инсулина в 10 мл суспензии для инъекций.
Другие компоненты: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, натрия фосфат двуводный, гидроксид натрия, соляная кислота, протаминсульфат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инсулан выпускается в виде суспензии для инъекций. После равномерного взбалтывания жидкость должна иметь однородный белый и мутный вид.

Размеры упаковок: 1 или 5 ампул по 10 мл или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 упаковок по 1 ампуле объёмом 10 мл. Возможно, что некоторые размеры упаковок не продаются.

Суспензия — водная, белая, с мутным внешним видом.

Держатель регистрационного удостоверения

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель

Производитель может быть определён по номеру серии, указанному на крышке картонной упаковки и на этикетке:

Если вторым и третьим символами являются S6 или ZF, производителем является Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Если вторым и третьим символами являются T6, производителем является Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu