Insulatard 100 UI/ml sospensione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Insulatard 100UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in flacone

Insulina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

1. Che cos'è Insulatard e a cosa serve

Insulatard è un'insulina umana con inizio d'azione graduale e durata prolungata.

Insulatard viene utilizzato per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Insulatard aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Insulatard inizia a ridurre il livello di zucchero nel sangue circa un'ora e mezza dopo l'iniezione e l'effetto dura circa 24 ore. Insulatard viene generalmente somministrato in combinazione con preparati di insulina ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insulatard

Non usi Insulatard

• Se è allergico all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, vedere sezione 6.

• Se sospetta di stare per sviluppare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), vedere Riepilogo degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4.

• Nelle pompe per infusione di insulina.

• Se manca il tappo protettivo o se è allentato. Tutti i flaconcini sono dotati di un tappo protettivo di sicurezza in plastica. Se al momento dell’acquisto il tappo non è in perfette condizioni, restituisca il flaconcino al fornitore.

• Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato, vedere sezione 5.

• Se l’insulina risospesa non ha un aspetto uniformemente bianco e torbido.

Se si verifica una di queste condizioni, non usi Insulatard. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prima di usare Insulatard

? Controlli l’etichetta per assicurarsi che si tratti del tipo corretto di insulina.

? Rimuova il tappo protettivo.

? Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per evitare contaminazioni.

? Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi.

Avvertenze e precauzioni

Alcune alterazioni e attività possono influire sulle sue esigenze di insulina. Consulti il medico:

• Se ha problemi renali, epatici o alle ghiandole surrenali, pituitaria o tiroidea.
• Se svolge un’attività fisica maggiore del solito o desidera modificare la sua dieta abituale, poiché ciò può influire sul livello di zucchero nel sangue.
• Se è malato, deve continuare a usare l’insulina e consultare il medico.
• Se deve viaggiare all’estero, spostarsi in diverse zone orarie può influire sul fabbisogno di insulina e sul momento della somministrazione.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire alterazioni del tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, retrazione cutanea o noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli, retratta o ispessita (vedere sezione 3). Informi il medico se nota cambiamenti nella zona di iniezione. Informi il medico se sta attualmente iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettare in una zona diversa. Il medico potrebbe consigliarle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare l’insulina o la dose delle altre terapie antidiabetiche.

Altri medicinali e Insulatard

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influire sui livelli di glucosio nel sangue, con conseguente necessità di modificare la dose di insulina. Di seguito sono riportati i medicinali più comuni che possono influire sul trattamento con insulina.

Il livello di glucosio nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (utilizzati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa)
• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (utilizzati per trattare alcune patologie cardiache o l'ipertensione arteriosa)
• Salicilati (utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come la testosterone)
• Sulfamidici (utilizzati per trattare le infezioni).

Il livello di glucosio nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• Contraccettivi orali (pillola contraccettiva)
• Tiazidici (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o ritenzione idrica eccessiva)
• Glucocorticoidi (come la cortisone, utilizzata per trattare l'infiammazione)
• Ormone tiroideo (utilizzato per trattare i disturbi della ghiandola tiroidea)
• Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, utilizzati per trattare l'asma)
• Ormone della crescita (medicinale utilizzato per stimolare la crescita ossea e somatica e che ha un'influenza significativa sui processi metabolici dell'organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione).

Octreotide e lanreotide (utilizzati per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo ormonale raro che si verifica solitamente in adulti di mezza età, causato da un'eccessiva produzione di ormone della crescita da parte dell'ipofisi) possono aumentare o diminuire il livello di glucosio nel sangue.

I beta-bloccanti (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa) possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che aiutano a riconoscere un livello basso di glucosio nel sangue.

Pioglitazone (compresse utilizzate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratoria insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Uso di Insulatard con alcol

? Se assume alcol, le sue esigenze di insulina possono variare, poiché il livello di glucosio nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un rigoroso controllo glicemico.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Insulatard può essere utilizzato durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante mantenere un rigoroso controllo del diabete, soprattutto per prevenire l'ipoglicemia, al fine di tutelare la salute del bambino.

? Non vi sono restrizioni nell'uso di Insulatard durante l'allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

? Chieda al medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari:

• Se ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• Se ha difficoltà a riconoscere i sintomi dell'ipoglicemia.

Se il livello di glucosio nel sangue è troppo alto o troppo basso, ciò può influire sulla concentrazione e sulle capacità di reazione, e quindi anche sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere a rischio sé stesso o gli altri.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Insulatard

Dosaggio e quando usare l’insulina

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale e la dose indicata dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Non cambi insulina a meno che il medico non glielo indichi. Se il medico le cambia tipo o marca di insulina, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Insulatard può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi di pazienti speciali

Se ha insufficienza renale o epatica oppure se ha più di 65 anni, deve controllare più regolarmente il livello di zucchero nel sangue e parlare con il medico riguardo a eventuali modifiche della dose di insulina.

Come e dove iniettare l’insulina

Insulatard viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (somministrazione sottocutanea). Non deve mai essere iniettato direttamente in una vena (iniezione endovenosa) né nel muscolo (iniezione intramuscolare).

Ad ogni iniezione, cambi il punto di iniezione all’interno della zona cutanea prescelta. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o depressioni cutanee, vedere sezione 4. Le zone migliori per l’iniezione sono: la parte anteriore della cintura (addome), la regione glutea, la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. L’effetto dell’insulina sarà più rapido se l’iniezione viene effettuata nell’addome. Deve misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.

Come usare Insulatard

I flaconcini di Insulatard devono essere utilizzati con siringhe per insulina graduate nella scala di unità corrispondente.

Se utilizza un solo tipo di insulina

1. Ruoti il flaconcino tra le mani finché il liquido non appare uniformemente bianco e torbido. La risospensione è più facile quando l’insulina ha raggiunto la temperatura ambiente. Aspiri nella siringa la stessa quantità di aria della dose di insulina da iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino.
2. Capovolga il flaconcino e la siringa ed estragga la dose corretta di insulina. Togliere l’ago dal flaconcino. Espellere quindi l’aria dalla siringa e verifichi che la dose sia corretta.

Se deve mescolare due tipi di insulina

1. Subito prima dell’uso, ruoti il flaconcino di Insulatard tra le mani finché il liquido non appare uniformemente bianco e torbido. La risospensione è più facile quando l’insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.
2. Aspiri nella siringa la stessa quantità di aria della dose di Insulatard. Inietti l’aria nel flaconcino contenente Insulatard e tolga l’ago.
3. Aspiri nella siringa la stessa quantità di aria della dose di insulina ad azione rapida. Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina ad azione rapida. Capovolga quindi il flaconcino e la siringa ed estragga la dose prescritta di insulina rapida. Espellere l’aria dalla siringa e verifichi che la dose sia corretta.
4. Inserisca l’ago nel flaconcino di Insulatard, capovolga il flaconcino e la siringa ed estragga la dose prescritta. Espellere l’aria dalla siringa e verifichi che la dose sia corretta. Inietti immediatamente la miscela.
5. Mescoli sempre nell’ordine indicato Insulatard e l’insulina ad azione rapida.

Come iniettare Insulatard

? L’insulina deve essere iniettata sotto la pelle. Utilizzi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’infermiere.

? Mantenga l’ago sotto la pelle per almeno 6 secondi per assicurarsi che tutta l’insulina sia stata iniettata.

? Getti via ago e siringa dopo ogni iniezione.

Se usa una dose eccessiva di insulina

Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia). Vedere Riepilogo degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4.

Se dimentica di usare l’insulina

Se dimentica di assumere l’insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare eccessivamente (iperglicemia). Vedere Effetti derivanti dal diabete nella sezione 4.

Se interrompe il trattamento con l’insulina

Non interrompa l’uso dell’insulina senza aver prima consultato il medico, che le spiegherà cosa fare. Interrompere l’uso dell’insulina può causare un eccessivo aumento del livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e chetoacidosi. Vedere Effetti derivanti dal diabete nella sezione 4.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riepilogo degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Il calo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Può interessare più di 1 persona su 10.

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi se:

• Viene iniettata troppa insulina.
• Si mangia troppo poco o si salta un pasto.
• Si fa più esercizio fisico del solito.
• Si beve alcol, vedere Uso di Insulatard con l’alcol nella sezione 2.

Sintomi di un calo del livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, sonnolenza, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione.

Un calo grave del livello di zucchero nel sangue può portare alla perdita di coscienza. Se non trattato, può causare danni cerebrali (temporanei o permanenti) e persino la morte. Il recupero della coscienza può avvenire più rapidamente se viene somministrata un’iniezione di glucagone da parte di una persona che sa come farlo. Se le viene somministrato glucagone, deve assumere anche glucosio o un prodotto zuccherato non appena recupera coscienza. Se non risponde al trattamento con glucagone, deve recarsi immediatamente in ospedale.

Cosa fare se si verifica un calo del livello di zucchero nel sangue:

? Se avverte un calo del livello di zucchero nel sangue, assuma compresse di glucosio o un altro prodotto ricco di zucchero (ad esempio caramelle, biscotti, succo di frutta). Se possibile, misuri il suo livello di zucchero nel sangue e si riposi. Porti sempre con sé compresse di glucosio o prodotti ricchi di zucchero, per ogni evenienza.

? Quando i sintomi di basso livello di zucchero nel sangue sono scomparsi o quando il livello di zucchero nel sangue si è stabilizzato, continui il trattamento con insulina come di consueto.

? Se il suo livello di zucchero nel sangue è così basso da causare svenimento, se ha avuto bisogno di un’iniezione di glucagone o se ha avuto numerosi episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il suo medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la frequenza di somministrazione dell’insulina, le abitudini alimentari o l’esercizio fisico.

Informi le persone interessate che ha il diabete e quali possono essere le conseguenze, come il rischio di svenire (perdita di coscienza) a causa di un basso livello di zucchero nel sangue. Faccia sapere loro che, se dovesse svenire, devono girarla su un fianco e chiedere immediatamente assistenza medica. Non devono darle cibi né bevande, perché potrebbe soffocare.

Una reazione allergica grave a Insulatard o a uno dei suoi componenti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro, ma che può essere fatale. Può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Consulti immediatamente il medico:

• Se i sintomi di allergia si diffondono ad altre parti del corpo.
• Se improvvisamente si sente male e ha sudorazione, sensazione di malessere (vomito), difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o vertigini.

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: se inietta insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può restringersi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Anche dei rigonfiamenti sotto la pelle possono verificarsi a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce la frequenza con cui si verifica). L’insulina potrebbe non funzionare bene se iniettata in una zona con rigonfiamento, restringimento o ispessimento. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti della pelle.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100.

Sintomi di allergia: possono verificarsi reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore, ematomi, edema e prurito) nel sito di iniezione. Di solito scompaiono dopo alcune settimane dall’inizio dell’uso dell’insulina. Se non scompaiono o si diffondono a tutto il corpo, deve consultare immediatamente il medico. Vedere anche le reazioni allergiche gravi descritte in precedenza.

Retinopatia diabetica (malattia oculare legata al diabete che può causare perdita della vista): se ha la retinopatia diabetica e il suo livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, la retinopatia può peggiorare. In questo caso deve consultare il medico.

Infiammazione delle articolazioni: all’inizio del trattamento con insulina, l’accumulo di liquido può causare gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente. Se così non fosse, parli con il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Problemi alla vista: all’inizio del trattamento con insulina, la vista può essere temporaneamente alterata, ma di solito si tratta di un effetto transitorio.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, può manifestarsi dolore correlato ai nervi. Questo è noto come neuropatia dolorosa acuta ed è di solito transitorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti derivanti dal diabete

Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Può verificarsi un livello elevato di zucchero nel sangue se:

• Non si è iniettata abbastanza insulina.
• Si dimentica di iniettarsi l’insulina o si interrompe il trattamento.
• Si inietta ripetutamente meno insulina di quella di cui si ha bisogno.
• Si ha un’infezione e/o febbre.
• Si mangia più del solito.
• Si fa meno esercizio fisico del solito.

Sintomi premonitori di un livello elevato di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori compaiono gradualmente e includono minzione abbondante, sete, perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea o vomito), sonnolenza o stanchezza, pelle secca e arrossata, bocca secca e alito con odore di frutta (acetone).

Cosa fare in caso di aumento del livello di zucchero nel sangue:

? Se manifesta uno dei sintomi descritti in precedenza: controlli il livello di zucchero nel sangue e la presenza di chetoni nelle urine, se possibile, e poi consulti immediatamente il medico.

? Potrebbero essere sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (formazione di acido nel sangue dovuta al fatto che l’organismo sta scomponendo grassi invece di zuccheri). Se non trattata, potrebbe causare un coma diabetico e persino la morte.

5. Conservazione di Insulatard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Mantenere lontano dall'elemento refrigerante. Non congelare.

Durante l'uso o se trasportato come riserva: non refrigerare né congelare. Può essere portato con sé e conservato a temperatura ambiente (al di sotto di 25ºC) fino a 6 settimane.

Mantenere sempre il flaconcino nell'imballaggio esterno quando non viene utilizzato, per proteggerlo dalla luce.

Smaltire l'ago e la siringa dopo ogni iniezione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Insulatard

• Il principio attivo è l'insulina umana. Insulatard è una sospensione di insulina umana isofana (NPH). Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni flacone contiene 1.000 UI di insulina umana in 10 ml di sospensione iniettabile.

• Gli altri componenti sono cloruro di zinco, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato disodico diidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico, solfato di protamina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Insulatard si presenta come una sospensione iniettabile. Dopo la risospensione, il liquido deve apparire bianco e torbido in modo uniforme.

Confezioni da 1 o 5 flaconi da 10 ml oppure confezione multipla da 5 confezioni da 1 flacone da 10 ml. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

La sospensione è acquosa, bianca e di aspetto torbido.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Responsabile della produzione

Il responsabile della produzione può essere identificato dal numero di lotto riportato sul coperchio della confezione di cartone e sull'etichetta:

• Se il secondo e il terzo carattere sono S6 o ZF, il responsabile della produzione è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.

• Se il secondo e il terzo carattere sono T6, il responsabile della produzione è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.