Insulatard 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Insulatard 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Insulina humana

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

1. Co to jest Insulatard i do czego służy

Insulatard to ludzka insulina o stopniowym początku działania i długim czasie trwania.

Insulatard stosuje się do obniżania podwyższonych poziomów glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzycą mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Leczenie Insulatardem pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym przez cukrzycę.

Insulatard zaczyna obniżać poziom glukozy we krwi około półtorej godziny po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa około 24 godziny. Insulatard podaje się zazwyczaj w połączeniu z przygotowaniami insuliny działającej szybko.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Insulatard

Nie stosuj Insulatard

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku, zobacz sekcję 6.

• Jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

• W pompach do infuzji insuliny.

• Jeśli brakuje osłony ochronnej lub jest ona luźna. Wszystkie fiolki są wyposażone w ochronny plastikowy kaptur zapobiegający fałszerstwom. Jeśli kaptur nie jest w idealnym stanie w momencie zakupu fiolki, zwróć ją dostawcy.

• Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub jeśli został zamrożony, zobacz sekcję 5.

• Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego i mętnego wyglądu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, nie stosuj Insulatard. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem Insulatard

? Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy typ insuliny.

? Usuń ochronny kaptur.

? Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

? Igły i strzykawki nie powinny być używane wspólnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre zmiany i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.
• Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoje zwyczaje żywieniowe, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś chory, musisz nadal stosować insulinę i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie przez różne strefy czasowe może wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i czas jej podawania.

Zmiany w skórze w miejscu iniekcji

Miejsce iniekcji należy regularnie zmieniać, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadnięcie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce z guzkami, zapadnięciem lub zgrubieniem (zobacz sekcję 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu iniekcji. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w te zmienione obszary, zanim zaczniesz robić zastrzyki w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Inne leki i Insulatard

Powiadom lekarza, farmacę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliny.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów)
• glikokortykosteroidy (takie jak kortyzona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormon tarczycy (stosowany w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost kostny i somatyczny oraz wpływający na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego najczęściej u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.

Blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować pierwsze objawy ostrzegawcze pomagające rozpoznać niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazoną i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych na tej liście, powiadom lekarza, farmacę lub pielęgniarkę.

Stosowanie Insulatard z alkoholem

? Jeśli pijesz alkohol, Twoje zapotrzebowanie na insuline może ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ścisłą kontrolę.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Insulatard można stosować w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ścisła kontrola cukrzycy, szczególnie w celu zapobiegania hipoglikemii, jest ważna dla zdrowia Twojego dziecka.

? Nie ma ograniczeń w stosowaniu Insulatard podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, farmacą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

? Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• jeśli masz trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki lub zbyt niski, może to wpływać na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz zagrażać sobie lub innym.

Insulatard zawiera sod

Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Insulatard

Dawkowanie i czas stosowania insuliny

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza i wskazaną dawką tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli lekarz przepisze Ci zmianę rodzaju lub marki insuliny, może być konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Insulatard może być stosowany u dzieci i nastolatków.

Stosowanie u specjalnych grup pacjentów

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o możliwych zmianach dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać insulinę

Insulatard stosuje się przez podanie do tkanki podskórnej (podanie podskórne). Nigdy nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (wstrzyknięcie dożylne) ani do mięśnia (wstrzyknięcie do mięśnia).

Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej strefy skóry. To może zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zagłębień w skórze — patrz sekcja 4. Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: przednia część talii (brzuch), okolice pośladków, przednia część uda lub górna część ramienia. Wstrzyknięcie w okolice talii (brzuch) zapewnia najszybsze działanie insuliny. Powinieneś regularnie mierzyć poziom cukru we krwi.

Jak stosować Insulatard

Fiolki Insulatard należy stosować z strzykawkami do insuliny o odpowiedniej skalowaniu jednostek.

Jeśli stosujesz tylko jeden rodzaj insuliny

1. Obróć fiolkę w dłoniach, aż ciecz uzyska jednolity, biały i mętny wygląd. Odrodziewienie jest łatwiejsze, gdy insulina osiągnie temperaturę pokojową. Nabrać do strzykawki taką samą ilość powietrza, jaką jest dawka insuliny do wstrzyknięcia. Wprowadzić powietrze do fiolki.
2. Odwrócić fiolkę i strzykawkę i nabrać odpowiednią dawkę insuliny. Wyciągnąć igłę z fiolki. Następnie usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest prawidłowa.

Jeśli musisz zmieszać dwa rodzaje insuliny

1. Tuż przed użyciem obróć fiolkę Insulatard w dłoniach, aż ciecz uzyska jednolity, biały i mętny wygląd. Odrodziewienie jest łatwiejsze, gdy insulina osiągnie temperaturę pokojową.
2. Nabrać do strzykawki taką samą ilość powietrza, jaką jest dawka Insulatard. Wprowadzić powietrze do fiolki zawierającej Insulatard i wyjąć igłę.
3. Nabrać do strzykawki taką samą ilość powietrza, jaką jest dawka szybko działającej insuliny. Wprowadzić powietrze do fiolki zawierającej szybko działającą insulinę. Następnie odwrócić fiolkę i strzykawkę i nabrać przepisaną dawkę szybko działającej insuliny. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest prawidłowa.
4. Wprowadzić igłę do fiolki z Insulatard, odwrócić fiolkę i strzykawkę i nabrać przepisaną dawkę. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest prawidłowa. Wstrzyknąć mieszaninę natychmiast.
5. Zawsze mieszać insulinę w tej samej kolejności: najpierw Insulatard, a potem szybko działająca insulina.

Jak wstrzykiwać Insulatard

? Insulinę należy wstrzykiwać pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę.

? Zachowaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała insulina została wstrzyknięta.

? Po każdym wstrzyknięciu wyrzuć igłę i strzykawkę.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę insuliny

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść (hipoglikemia). Zobacz Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zastosować insuliny

Jeśli zapomnisz zastosować insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania wynikające z cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj stosowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który wyjaśni Ci, co należy zrobić. Przerwanie stosowania insuliny może prowadzić do nadmiernego wzrostu poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Zobacz Działania wynikające z cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Poziom cukru we krwi może spaść, gdy:

• zastrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,
• spożywa się zbyt mało jedzenia lub pomija się posiłek,
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa się alkohol – zobacz stosowanie Insulatard z alkoholem w punkcie 2.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone tętno, uczucie niedoboru samopoczucia, nadmierne apetyt, tymczasowe zaburzenia wzroku, senność, zmęczenie i osłabienie niewykazujące się wcześniej, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientacja, trudności w koncentracji.

Ciężkie obniżenie poziomu cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe) a nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe po podaniu przez osobę uprawnioną do wstrzyknięcia glukagonu. Jeśli został podany glukagon, należy również podać glukozę lub produkt zawierający cukier tak szybko, jak tylko odzyska się przytomność. Jeśli nie ma reakcji na leczenie glukagonem, należy natychmiast udać się do szpitala.

Co należy zrobić w przypadku obniżenia poziomu cukru we krwi:

? Jeśli wystąpi obniżenie poziomu cukru we krwi, należy przyjąć tabletki glukozowe lub inny produkt o wysokiej zawartości cukru (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, należy zmierzyć poziom cukru we krwi i odpocząć. Należy zawsze nosić przy sobie tabletki glukozowe lub produkty o wysokiej zawartości cukru, na wypadek nagłej potrzeby.

? Gdy objawy niskiego poziomu cukru we krwi ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, należy kontynuować leczenie insulina zgodnie z dotychczasowym schematem.

? Jeśli poziom cukru we krwi był tak niski, że doszło do omdlenia, jeśli konieczne było podanie glukagonu lub jeśli wystąpiło wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki lub częstotliwości podawania insuliny, nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że choruje się na cukrzycę i jakie mogą być skutki, takie jak ryzyko omdlenia (utrata przytomności) z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Należy im powiedzieć, że jeśli dojdzie do omdlenia, należy ułożyć osobę na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno podawać pokarmów ani napojów, ponieważ istnieje ryzyko uduszenia się.

Ciężka reakcja alergiczną na Insulatard lub jeden z jego składników (tzw. reakcja alergiczna układowa) jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądany. Może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle poczuje się źle i wystąpią zimny pot, uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty), trudności w oddychaniu, przyspieszone tętno lub zawroty głowy.

? Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia: jeśli insulina jest wstrzykiwana w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohiperplazja) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Guzy pod skórą mogą również powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często to występuje). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzami, zapadnięte lub pogrubione. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec tym zmianom w skórze.

Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Objawy alergii: mogą wystąpić lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk, siniaki, opuchlizna i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach od rozpoczęcia stosowania insuliny. Jeśli nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na całe ciało, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zobacz również informacje o ciężkich reakcjach alergicznych podane powyżej.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczna związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli ma się retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Zapalenie stawów: na początku leczenia insulina może dojść do gromadzenia się płynu, co może powodować obrzęk kostek i innych stawów. Ten efekt zazwyczaj szybko ustępuje. Jeśli tak się nie dzieje, należy porozmawiać z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Problemy ze wzrokiem: na początku leczenia insulina może wystąpić zaburzenie wzroku, ale zazwyczaj jest to zjawisko przejściowe.

Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi szybko się poprawia, może wystąpić ból związany z nerwami. Jest to tzw. ostra bólowa neuropatia, która zazwyczaj ma charakter przejściowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Skutki wynikające z cukrzycy

Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Może wystąpić podwyższony poziom cukru we krwi, gdy:

• nie wstrzyknięto wystarczającej dawki insuliny,
• zapomni się o wstrzyknięciu insuliny lub przestanie się jej stosować,
• powtarzająco wstrzykuje się mniej insuliny niż potrzeba,
• występuje infekcja i/lub gorączka,
• spożywa się więcej niż zwykle,
• wykonuje się mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze podwyższonego poziomu cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo i obejmują obfite oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, suchość w ustach i zapach oddechu przypominający owoce (aceton).

Co należy zrobić w przypadku wzrostu poziomu cukru we krwi:

? Jeśli wystąpią objawy opisane powyżej: należy sprawdzić poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli to możliwe, a następnie natychmiast skonsultować się z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (tworzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i nawet śmierci.

5. Zachowanie Insulatard

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przed otwarciem: przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Trzymaj z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

W trakcie użytkowania lub gdy nosi się zapas: nie chłodzić ani nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.

Zawsze przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, gdy nie jest używana, aby chronić ją przed światłem.

Wyrzucaj igłę i strzykawkę po każdej iniekcji.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Insulatard

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Insulatard to zawiesina izofanowej ludzkiej insuliny (NPH). Każdy ml zawiera 100 JW ludzkiej insuliny. Każda fiolka zawiera 1000 JW ludzkiej insuliny w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to chlorek cynku, gliceryna, metakrezol, fenol, fosforan sodu dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, protamina siarczan i woda do wstrzykiweń.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Insulatard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu płyn powinien mieć jednolity, biały i mętny wygląd.

Opakowania dostępne w pojemnościach: 1 lub 5 fiolki po 10 ml albo opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 1 fiolce 10 ml. Niektóre rozmiary opakowań mogą być niekomercjalizowane.

Zawiesina jest wodna, biała i mętna.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za produkcję może zostać zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na naklejce pudełka kartonowego i etykiety:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to S6 lub ZF, podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

• Jeżeli drugi i trzeci znak to T6, podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.