Інсукор 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інсукор 5 мг таблетки EFG

небіволол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Інсукор і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інсукор

3. Як застосовувати Інсукор

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Інсукору

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інсукор і для чого його застосовують

Інсукор містить небіволол, лікарський засіб серцево-судинної групи, що належить до селективних бета-блокаторів (з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевого викиду. Також чинить розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Інсукор також використовують для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Перед прийомом/використанням Інсукору

Не приймайте Інсукор

• якщо Ви маєте алергію на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є одне або кілька з наступних порушень:
  • низький кров’яний тиск
  • серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах
  • дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину)
  • інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, порушення провідності серця)
  • серцева недостатність, яка виникла або погіршилася нещодавно, або якщо Ви отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу через гостру серцеву недостатність
  • астма або утруднене дихання (нині або в минулому), феохромоцитома — пухлина надниркових залоз, що не лікується
  • порушення функції печінки
  • метаболічний порушення (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Інсукору.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або виникли будь-які з наступних проблем:

• надмірно повільне серцебиття
• тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій, що називається стенокардією Принцметала
• хронічна серцева недостатність без лікування
• серцева блокада I ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця)
• поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, біль під час ходьби, схожий на судоми
• хронічні проблеми з диханням
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми гіпоглікемії (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними засобами, такими як сульфонілсечовина (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)
• гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми прискореного серцебиття, спричиненого цим станом
• алергія: цей лікарський засіб може посилювати Вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви алергічні
• якщо у Вас є або була псоріаз — шкірне захворювання, що характеризується шкірястими рожевими плямами
• якщо Ви будете проходити хірургічне втручання, завжди повідомляйте своєму анестезіологу, що приймаєте цей лікарський засіб

Якщо у Вас серйозні порушення функції нирок, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Інсукору для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності Вас повинен регулярно спостерігати лікар (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, окрім випадків, коли це чітко вказано та оцінено лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Інсукор дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у цієї групи пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Інсукор

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Завжди повідомляйте лікареві, якщо, крім Інсукору, Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Ліки для контролю кров’яного тиску або ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдофа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендіпін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл)

• Седативні засоби та терапії, що використовуються для лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітурати (також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазини (також використовуються при нудоті та блювоті) та тіоридазин

• Ліки для лікування депресії, наприклад, амітриптилін, параксетин та флуоксетин

• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції

• Ліки для лікування астми, закладеності носа або певних офтальмологічних станів, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення зіниці

• Баклофен (спазмолітичний засіб); аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку)

• Ліки для лікування діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби

Усі ці ліки, як і небіволол, можуть впливати на кров’яний тиск і/або функцію серця.

• Протималярійні засоби (мелефоквін)
• Ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразки (антациди): слід приймати Інсукор під час їжі, а антацид — між прийомами їжі

Прийом Інсукору разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Інсукор не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Годування груддю

Застосування не рекомендовано під час годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Інсукор містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інсукор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шарувату таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Інсукор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інсукор можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від прийому їжі. Краще запивати таблетку невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

• Звичайна доза — 5 мг (одна таблетка) на добу. Краще приймати дозу щодня о тій самій годині.
• У пацієнтів похилого віку та/або з порушеннями функції нирок рекомендується починати лікування з дози 2,5 мг (половина таблетки 5 мг) на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.
• Якщо вам більше 75 років, можливо, знадобиться більш ретельний нагляд з боку лікаря.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікуванням керуватиме ваш лікар під ретельним наглядом.

• Лікар починає лікування з дози 1,25 мг на добу. Для цієї дози потрібна форма випуску таблеток з іншою кількістю діючої речовини (2,5 мг). Лікар може збільшити дозу до 2,5 мг (половина таблетки) на добу, потім до 5 мг (одна таблетка) на добу і, згодом, до 10 мг (дві таблетки) на добу, доки не буде досягнуто потрібної дози для вас. Лікар призначатиме вам відповідну дозу на кожному етапі, і ви повинні ретельно дотримуватися його вказівок.

• Максимальна рекомендована доза — 10 мг.

• Коли ви починаєте лікування та щоразу, коли дозу збільшують, необхідно, щоб досвідчений лікар ретельно спостерігав за вами протягом двох годин.

• Лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно.

• Ви не повинні раптово припиняти прийом лікарського засобу, оскільки це може призвести до погіршення серцевої недостатності.

• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати цей лікарський засіб.

• Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.

Ваш лікар може вирішити, що необхідно поєднувати ці таблетки з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.

Якщо лікар порадив вам приймати ½ (половину) таблетки щодня, ознайомтеся з інструкцією нижче щодо ділення таблеток Інсукор 2,5 мг та Інсукор 5 мг на рівні частини.

• Покладіть таблетки на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або ліжко), щоб лінія ділення була зверху.
• Розламайте таблетку, натискаючи вказівними пальцями обох рук уздовж лінії ділення (діаграми 1 і 2).

Діаграма 1 Діаграма 2

Діаграми 1 і 2: просте ділення таблеток Інсукор 2,5 мг та Інсукор 5 мг на рівні частини.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Інсукору, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Найчастіші симптоми та ознаки передозування — це дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск із можливим запамороченням (гіпотензія), утруднення дихання, схоже на астму (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Можна прийняти активоване вугілля (доступне у вашій аптеці), поки ви чекаєте на допомогу.

Якщо ви забули прийняти Інсукор

Якщо ви забули прийняти дозу Інсукору, але згадали про це невдовзі після призначеного часу, прийміть дозу як зазвичай. Навпаки, якщо минув довгий час (кілька годин), і наступна доза вже близько, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу. Проте слід намагатися уникати повторних випадків пропуску прийому ліків.

Якщо ви припините лікування Інсукором

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Інсукором, незалежно від того, чи приймаєте ви його від підвищеного артеріального тиску чи від хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Інсукором, незалежно від того, чи приймаєте ви його від підвищеного артеріального тиску чи від хронічної серцевої недостатності.

Якщо необхідно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи дозу вдвічі з інтервалом у тиждень. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом небівололу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції по всьому тілу, з поширенням висипань (реакції гіперчутливості);
• раптове набрякання, особливо навколо губ, повік і/або язика, що може супроводжуватися гострою дихальною недостатністю (ангіоневротичний набряк);
• висип на шкірі, що характеризується рожевими пухирцями з підйомом і сверблячим ефектом, алергічного або неалергічного походження (крапивниця);
• утруднення дихання, як при астмі, внаслідок раптового скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи. Відчуття стиснення в грудях, утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).

Коли Інсукор використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Втому.
• Незвичайне відчуття сверблячості або поколювання.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Відчуття нестачі повітря.
• Набряк рук або ніг.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Повільне серцебиття або інші порушення роботи серця.
• Знижений артеріальний тиск.
• Біль під час ходьби, схожий на судоми.
• Порушення зору.
• Імпотенція (ускладнення при досягненні ерекції).
• Почуття депресії.
• Ускладнення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику (розлад шлунку).
• Блювота.
• Висип на шкірі, сверблячість.
• Утруднення дихання, як при астмі, внаслідок раптового скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи. Відчуття стиснення в грудях, утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).
• Погані сни.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Втрату свідомості.
• Погіршення псоріазу (шкірне захворювання, що характеризується шкіряними плямами рожевого кольору).

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише у деяких ізольованих випадках під час лікування цим препаратом:

• алергічні реакції по всьому тілу, з поширенням висипань (реакції гіперчутливості);
• раптове набрякання, особливо навколо губ, повік і/або язика, що може супроводжуватися гострою дихальною недостатністю (ангіоневротичний набряк);
• висип на шкірі, що характеризується рожевими пухирцями з підйомом і сверблячим ефектом, алергічного або неалергічного походження (крапивниця).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Повільний серцевий ритм.
• Запаморочення.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Знижений артеріальний тиск (наприклад, відчуття запаморочення при швидкому підйомі).
• Нетерпимість до цього препарату.
• Незначні порушення серцевої провідності, що впливають на серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада І ступеня).
• Набряк нижніх кінцівок (наприклад, набряк щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інсукору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо ліки змінять колір або виявлять будь-які ознаки псування, проконсультуйтеся з аптекарем, який порадить, що робити.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інсукору

Діючою речовиною є невідолол.

Кожна таблетка містить 5 мг невідололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду невідололу.

Інші складові:

лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки двоопуклі, непокриті, круглі, білого кольору, з гравіруванням «N» та «L» по обидва боки від рискі на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Інсукор 5 мг поставляються в блистерах, що містять 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Herts., AL9 5PG

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Nebivolol Glenmark 5 mg Tabletten
Угорщина Nebitrix 5 mg
Нідерланди Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten
Словаччина Nebitrix 5 mg
Іспанія Інсукор 5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//