Insucor 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Insucor 5 mg compresse EFG

nebivololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Insucor e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Insucor

3. Come prendere Insucor

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Insucor

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Insucor e a cosa serve

Insucor contiene nebivololo, un medicinale cardiovascolare, appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (con attività selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della contrazione cardiaca. Esplica inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Insucor è utilizzato anche per il trattamento della insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o più, somministrato in associazione con altri medicinali.

2. Prima di prendere/usare Insucor

Non prenda Insucor

• se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una o più delle seguenti condizioni:
  • pressione sanguigna bassa
  • gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe
  • battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto)
  • altre gravi alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, alterazioni della conduzione cardiaca)
  • insufficienza cardiaca, recentemente insorta o peggiorata, o se sta ricevendo un trattamento endovenoso per sostenere il funzionamento del cuore dopo un collasso circolatorio dovuto a insufficienza cardiaca acuta
  • asma o difficoltà respiratorie (attuali o in passato), feocromocitoma, un tumore localizzato nella parte superiore dei reni (ghiandole surrenali) non trattato
  • disturbi della funzione epatica
  • disturbo metabolico (acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Insucor.

Informi il medico se ha o sviluppa uno dei seguenti problemi:

• battito cardiaco anormalmente lento
• un tipo di dolore toracico dovuto a uno spasmo spontaneo delle arterie cardiache, noto come angina di Prinzmetal
• insufficienza cardiaca cronica non trattata
• blocco cardiaco di primo grado (un tipo di lieve alterazione della conduzione cardiaca che influenza il ritmo del cuore)
• circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, o dolore alla camminata simile a un crampo
• problemi respiratori cronici
• diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segnali di allarme causati da un abbassamento di tali livelli (ad es. palpitazioni, battito cardiaco accelerato) e potrebbe aumentare il rischio di gravi episodi di ipoglicemia quando utilizzato insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad es. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
• ipertiroidismo: questo medicinale può mascherare i sintomi di accelerazione del battito cardiaco causati da questa condizione
• allergia: questo medicinale può intensificare la sua reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico
• se ha o ha avuto psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che sta assumendo questo medicinale

Se soffre di una grave alterazione renale, consulti il medico prima di prendere Insucor per il trattamento della sua insufficienza cardiaca.

All’inizio del trattamento per insufficienza cardiaca cronica, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico (vedi sezione 3).

Questo trattamento non deve essere sospeso bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedi sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Insucor in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sull’utilizzo di questo medicinale in questa categoria di pazienti.

Altri medicinali e Insucor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi sempre il medico se, oltre a Insucor, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per controllare la pressione sanguigna o usati per trattare malattie cardiache (ad es. amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaïnide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)
• Sedativi e terapie usate nel trattamento della psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina
• Farmaci usati per trattare la depressione, ad es. amitriptilina, paroxetina e fluoxetina
• Farmaci usati per l’anestesia durante un’operazione
• Farmaci usati per trattare l’asma, il naso chiuso o certi disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla
• Baclofene (un farmaco antispastico); amifostina (un farmaco protettivo usato durante il trattamento del cancro)
• Farmaci per il diabete, come insulina o antidiabetici orali

Tutti questi medicinali, come il nebivololo, possono influenzare la pressione sanguigna e/o la funzione cardiaca.

• Antimalarici (meflochina)
• Farmaci per trattare l’eccesso di acidità nello stomaco o ulcere (antiacidi): assuma Insucor durante i pasti e l’antiacido tra i pasti

Assunzione di Insucor con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Insucor non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Allattamento

L’uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari.

Insucor contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Insucor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Insucor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Insucor può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, ma può anche essere assunto indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere il compresse con un po' d'acqua.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose abituale è di 5 mg (un compresse) al giorno. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora della giornata.
• Nei pazienti di età avanzata e/o con alterazioni renali, si raccomanda di iniziare il trattamento con 2,5 mg (mezzo compresse da 5 mg) al giorno.
• L'effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si raggiunge dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si ottiene solo dopo 4 settimane.
• Se ha più di 75 anni, potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto da parte del suo medico.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento sarà attentamente controllato dal suo medico.

• Il suo medico inizierà il trattamento con 1,25 mg al giorno. Per questa dose è necessaria una presentazione di questi compresse con una quantità diversa di principio attivo (2,5 mg). Il medico potrà aumentare la dose a 2,5 mg (mezzo compresse) al giorno; successivamente a 5 mg (un compresse) al giorno e, in seguito, a 10 mg (due compresse) al giorno, fino a raggiungere la dose corretta per lei. Il medico le prescriverà la dose appropriata a ogni passo e lei dovrà seguire attentamente le sue indicazioni.

• La dose massima raccomandata è di 10 mg.

• All'inizio del trattamento e ogni volta che la dose viene aumentata, sarà necessario che un medico esperto la segua attentamente per due ore.

• Il suo medico può ridurre la dose, se necessario.

• Non deve interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe aggravare l'insufficienza cardiaca.

• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.

• Assuma il suo medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

Il suo medico può decidere che sia necessario associare questi compresse ad altri medicinali per trattare la sua malattia.

Se il medico le ha indicato di assumere ½ (mezzo) compresse al giorno, segua le istruzioni riportate di seguito su come spezzare i compresse di Insucor 2,5 mg e Insucor 5 mg in dosi uguali.

• Appoggi il compresse su una superficie piana e dura (ad esempio, un tavolo o un piano di lavoro), con la linea di rottura rivolta verso l'alto.
• Spezzi il compresse premendo con gli indici delle due mani lungo la linea di rottura (Diagrammi 1 e 2).

Diagramma 1 Diagramma 2

Diagrammi 1 e 2: facile rottura dei compresse di Insucor 2,5 mg e Insucor 5 mg in dosi uguali.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non usare nei bambini e negli adolescenti.

Se assume una dose eccessiva di Insucor

Se accidentalmente ha assunto una dose eccessiva di questo medicinale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi e i segni più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio sono legati a un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia), pressione bassa con possibile perdita di coscienza (ipotensione), difficoltà respiratorie come nell'asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'intervento.

Se dimentica di assumere Insucor

Se dimentica di assumere una dose di Insucor, ma se ne ricorda poco dopo l'orario previsto, prenda la dose come di consueto. Al contrario, se è trascorso molto tempo (diverse ore), al punto che si avvicina l'assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose programmata all'orario abituale. Non prenda una dose doppia. Tuttavia, si deve cercare di evitare di dimenticare ripetutamente l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Insucor

Consulti sempre il suo medico prima di interrompere il trattamento con Insucor, sia che lo stia assumendo per l'ipertensione arteriosa sia per l'insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento. Consulti sempre il suo medico prima di interrompere il trattamento con Insucor, sia che lo stia assumendo per l'ipertensione arteriosa sia per l'insufficienza cardiaca cronica.

Se fosse necessario interrompere il trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli settimanali. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di nebivololo e consulti il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche sistemiche, con eruzioni cutanee diffuse (reazioni di ipersensibilità)
• gonfiore improvviso, specialmente intorno a labbra, palpebre e/o lingua, eventualmente accompagnato da difficoltà respiratoria acuta (angioedema)
• eruzione cutanea caratterizzata da chiazze rosse rilevate e pruriginose, di origine allergica o non allergica (orticaria)
• difficoltà respiratorie simili a quelle dell’asma, dovute a una contrazione improvvisa dei muscoli che circondano le vie aeree. Sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratoria o sibili (broncospasmo)

Quando Insucor è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Capogiri
• Stanchezza
• Sensazione insolita di prurito o formicolio
• Diarrea
• Stitichezza
• Nausea
• Sensazione di mancanza d’aria
• Gonfiore delle mani o dei piedi

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento o altre alterazioni cardiache
• Pressione arteriosa bassa
• Dolore durante la deambulazione simile a un crampo
• Alterazioni della vista
• Impotenza (difficoltà a raggiungere un’erezione)
• Sensazione di depressione
• Difficoltà digestive (dispepsia), gonfiore addominale (aerofagia)
• Vomito
• Eruzioni cutanee, prurito
• Difficoltà respiratorie simili a quelle dell’asma, dovute a una contrazione improvvisa dei muscoli che circondano le vie aeree. Sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratoria o sibili (broncospasmo)
• Incubi

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Svenimenti
• Peggioramento di una psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con questo medicinale:

• reazioni allergiche sistemiche, con eruzioni cutanee diffuse (reazioni di ipersensibilità)
• gonfiore improvviso, specialmente intorno a labbra, palpebre e/o lingua, eventualmente accompagnato da difficoltà respiratoria acuta (angioedema)
• eruzione cutanea caratterizzata da chiazze rosse rilevate e pruriginose, di origine allergica o non allergica (orticaria)

In uno studio clinico per la insufficienza cardiaca cronica, si sono osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Frequenza cardiaca lenta
• Capogiri

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• Pressione arteriosa bassa (ad esempio sensazione di capogiri alzandosi rapidamente)
• Intolleranza a questo medicinale
• Alterazione lieve della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
• Gonfiore degli arti inferiori (ad esempio gonfiore delle caviglie)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Insucor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Se il medicinale perde colore o mostra qualsiasi segno di deterioramento, chieda consiglio al farmacista, il quale le dirà cosa deve fare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Insucor

Il principio attivo è nebivololo.

Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse non rivestite, di forma circolare e colore bianco, con la sigla “N” e “L” incisa su entrambi i lati di una linea di rottura da un lato e superficie liscia dall'altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Insucor 5 mg sono disponibili in blister contenenti 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Herts., AL9 5PG

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Nebivolol Glenmark 5 mg Tabletten

Ungheria Nebitrix 5 mg

Paesi Bassi Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten

Slovacchia Nebitrix 5 mg

Spagna INSUCOR 5 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//